Приказ Минздрава РФ от 30.10.2000 № 384

«О применении в практике здравоохранения иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 30 октября 2000 г. № 384

В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

В целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения гепатитов В и С и улучшению качества иммунобиологических препаратов, предназначенных для лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С с 28 марта по 1 июня 2000 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека.

По результатам испытаний установлено, что за период прошедший со времени проведения предыдущих сравнительных испытаний, качество отечественных диагностических тест систем значительно улучшилось, их чувствительность повысилась в 2 раза. Более того, анализ результатов испытаний выявил потенциальные возможности отечественных производителей на современном этапе развития технологии производства тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС обеспечить их еще более высокую чувствительность и специфичность.

Эпидемическая обстановка, сложившаяся в Российской Федерации по вирусным парентеральным гепатитам, диктует необходимость дальнейшего повышения чувствительности и специфичности таких диагностических тест-систем.

На основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, в целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения вируса гепатита В и С при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, а также повышения качества лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С.

2.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС в соответствии с инструкциями по применению и требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 «Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов».

3. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России организовать и провести следующие сравнительные испытания в 1 квартале 2002 года.

4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича:

4.1. Завершить в первом квартале 2001 года подготовку и аттестацию панелей сывороток крови, содержащих HBsAg в различных концентрациях с учетом его субтиповой принадлежности (субтип «ad» и «аy»). При подготовке и аттестации новых серий панелей сывороток крови, содержащих антитела к ВГС, руководствоваться результатами генотипирования сывороток и данными о распространенности различных генотипов ВГС на территории Российской Федерации.

4.2. Обеспечить проведение выборочного предреализационного контроля тест-систем для диагностики вирусных гепатитов В и С.

4.3. Внедрить в лабораторную практику для оценки чувствительности тест-систем по выявлению HBsAg Отраслевой стандартный образец HBsAg вируса гепатита В — ОСО 42-28-311-00.

5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г. Онищенко.

Приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2000 г. № 384

ПЕРЕЧЕНЬ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ, ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ И СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ

№ пп	Производитель	Название диагностикума
1.	НПО «Диагностические системы» г. Н. Новгород	«ИФА-АНТИ-HCV» (субстратные системы ОФД и ТМБ).
2.	Фирма «ИмБио» г. Н. Новгород	«ИФА-АНТИ-ВГС» (субстратные системы ОФД и ТМБ).
3.	НПП «АКВАПАСТ» г. С.-Петербург	«Аквагеп-С-Ат-2» (субстратные системы ОФД и ТМБ)
4.	«ПКБ им. И.И. Мечникова» г. Москва	«ГепаСкан»
5.	«ПКБ им. И.И. Мечникова» г. Москва	«ГепаСкрин»
6.	ЗАО БК «Биосервис»	«ГепаСкан»
7.	ЗАО БК «Биосервис»	«ГепаСкрин»
8.	ГП НИИ им. Пастера г. С.-Петербург	«ИФА для выявления антител к ВГС»
9.	ЗАО «МБС» г. Новосибирск	«ВГС-ДСМ» (субстратные системы ОФД и ТМБ)
10.	Институт им. Пастера г. С.-Петербург	«ИФА-АНТИ-ВГС» (субстратные системы ОФД и ТМБ)
11.	ЗАО «Вектор-Бест» г. Новосибирск	«РекомбиБест-анти ВГС» (субстратные системы ОФД и ТМБ)
12.	ЗАО «Вектор-Бест» г. Новосибирск	«РекомбиБест-анти ВГС стрип» (субстратные системы ОФД и ТМБ)
13.	Предприятие «ЭКОлаб» г. Электрогорск	«ЭКОлаб-ВГС»
14.	ДГУ ЭПП «Вектор-Биальгам» г. Новосибирск	«ГепаСкринТМ»
15.	ООО МЦ «Авиценна» г. Москва	«ВГС-ИФА-Авиценна»
16.	BIO-RAD	«Monolisa R anti-HCV PLUS»
17.	ABBOTT-Murex	«Murex anti-HCV» (version 4.0)

№ пп	Производитель	Название диагностикума
1.	ЗАО «ДИАплюс»	«Анти-HCV ИФА» «ДИАплюс»
2.	«ROCHE»	Cobas R Core Anti-HCV EIA
3.	АВВОТТ IMRx system	НСV version 3.0
4.	АВВОТТ AxSYMR system	HCV version 3.0
5. <*>	ЗАО «Биоград»	«Иммунокомб II HCV»

---

<> Диагностический препарат «Иммунокомб II HCV» производства ЗАО «Биоград» может использоваться для обследования доноров крови, органов и тканей человека в ургентных ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда невозможно использование для этих целей препаратов указанных в приложении 1.*

Руководитель Департамента госсанэпиднадзора С. И. Иванов

Приложение № 3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2000 г. № 384

ПЕРЕЧЕНЬ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СПЕКТРА АНТИТЕЛ К СТРУКТУРНЫМ И НЕСТРУКТУРНЫМ БЕЛКАМ ВИРУСА ГЕПАТИТА С (ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ТЕСТЫ)

№ пп	Производитель	Название диагностикума
1.	НПО «Диагностические системы» г. Н. Новгород	«ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР»
2. <*>	Фирма «ИмБио» г. Н. Новгород	Тест-система иммуноферментная для подтверждения положительных результатов на антитела к вирусу гепатита С (СПЕКТР-4)
3. <*>	ЗАО «Вектор-Бест» г. Новосибирск	«РекомбиБест анти-ВГС подтверждающий тест»
4.	ЗАО «Вектор-Бест» г. Новосибирск	«РекомбиБест анти-ВГС-спектр»
5. <*>	ЗАО «МБС» г. Новосибирск	«ВГС-ДСМ-подтверждающий тест»
6.	«ORGANON TEKNIKA»	«LiaTek HCV-III»

---

ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ, СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ

N	Производитель	Название диагностикума	Чувствительность
1.	НПО «Диагностические системы» г. Н. Новгород	«ИФА-HBsAg/м» (субстратная система ТМБ)	0.1 нг/мл
2.	ЗАО БК «Биосервис»	«Гепаскан HBsAgТМ»	0.1 нг/мл
3.	ПКБ им. И.И. Мечникова г. Москва	«Гепаскан HBsAgТМ»	0.1 нг/мл
4.	ЗАО «Вектор-Бест» г. Новосибирск	«Вектогеп B-HBs-антиген-стрип» (комплектация 2)	0.1 нг/мл
5.	ЗАО «Вектор-Бест» г. Новосибирск	«Вектогеп B-HBs-антиген» (комплектация 2)	0.1 нг/мл
6.	Предприятие «ЭКОлаб» г. Электрогорск	«Рекоматгеп В стрип»	0.1 нг/мл
7.	«НИАРМЕДИК ПЛЮС»	«ГепаСтрип» (субстратные системы ОФД и ТМБ)	0.1 нг/мл
8.	ЗАО «ДИАплюс»	«HBsAg ИФА „ДИАплюс“»	0.1 нг/мл
9.	BIO-RAD	«MonolisaR Ag HBs Plus»	0.1 нг/мл
10.	«ORGANON TEKNIKA»	«Hepanostika HBsAg UNI-FORM II»	0.1 нг/мл
11.	«ROCHE»	CobasR Core HBsAg II EIA	0.1 нг/мл
12.	«ROCHE»	«ELECSYS HBsAg-immunoaassay» (aвтомат.)	0.1 нг/мл
13.	АВВОТТ AxSYMR system	HBsAg (V2)	0.1 нг/мл
14.	АВВОТТ IMRx system	HBsAg (V2)	0.1 нг/мл
15.	НПО «Диагностические системы» г. Н. Новгород	«ИФА-HBsAg/м» (субстратная система ОФД)	0.25 нг/мл
16.	НПП «АКВАПАСТ» г. С.-Петербург»	«Аквагеп-В-Аг-1» (субстратная система ТМБ)	0.25 нг/мл
17.	Институт им. Пастера г. С.-Петербург	«ИФА-HBsAg» (субстратные системы ОФД и ТМБ)	0.25 нг/мл
18.	ГП НИИ им. Пастера г. С.-Петербург	«ИФА для выявления HBsAg»	0.25 нг/мл
19.	ЗАО «Вектор-Бест» г. Новосибирск	«Рекоматгеп В»	0.25 нг/мл
20.	ЗАО «Вектор-Бест» г. Новосибирск	«Вектогеп B-HBs-антиген-стрип»	0.25 нг/мл
21.	«АВВОТТ Murex»	«Murex HBsAg»	0.25 нг/мл
22.	Фирма «ИмБио» г. Н. Новгород	«ИФА-HBsAg» (субстратные системы ОФД и ТМБ)	0.5 нг/мл
23.	НПП «АКВАПАСТ» г. С.-Петербург	«Аквагеп-В-Аг-1» (субстратная система ОФД)	0.5 нг/мл
24.	ЗАО «Вектор-Бест» г. Новосибирск	«Вектогеп B-HBs-антиген»	0.5 нг/мл
25.	ДГУ ЭПП «Вектор-Биальгам» г. Новосибирск	«Рекоматгеп В»	0.5 нг/мл
26.	ДГУ ЭПП «Вектор-Биальгам» г. Новосибирск	«HBs антиген ИФА»	0.5 нг/мл
27.	ЗАО «МБС» г. Новосибирск	«HBsAg-ДС» (комплект № 1)	0.5 нг/мл
28.	ООО БМФ «Мультитест»	«HBsAg-ИФА-М»	0.5 нг/мл
29.	ЗАО «Биоград»	«Иммунокомб II HBsAg»	0.5 нг/мл
30.	HUMAN	«HBsAg ELISA»	0.5 нг/мл

от 30 октября 2000 г. № 384

ПЕРЕЧЕНЬ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ТЕСТ-СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ HBsAg

№ пп	Фирма-производитель	Название тест-системы
1.	НПО «Диагностические системы» г. Н. Новгород	«ИФA-HBsAg-подтверждающий тест»
2.	НПП «Аквапаст» г. С.-Петербург	«Гепатаг-В-N 3»
3.	ЗАО «Вектор-Бест» г. Новосибирск	«Рекоматгеп В-подтвержд. тест-стрип»
4.	ЗАО «Вектор-Бест» г. Новосибирск	«Вектогеп B-HBs-антиген-подтвержд.-стрип»
5.	ДГУ ЭПП «Вектор-Биальгам» г. Новосибирск	«Рекоматгеп В»
6.	НИАРМЕДИК ПЛЮС	«Гепаблок»
7.	Фирма «ИмБио» г. Н. Новгород	«ИФА-HBsAg»
8.	Предприятие «ЭКОлаб» г. Электрогорск	«Рекоматгеп В-стрип»
9.	BIO-RAD	«MonolisaR HBs Ag CONFIRMATION»
10.	«ORGANON TEKNIKA»	«Hepanostika HBsAg UNI-FORM II» CONFIRMATION
11.	ROCHE	«ELECSYS HBsAg confirmatory test» (автомат.)

Руководитель Департамента госсанэпиднадзора С. И. Иванов

---