Приказ Минздрава РФ от 25.10.1999 № 382
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: Приказ Минздрава РФ от 25.10.1999 N 382. 382. 25.10.1999. https://bukva.ai/docs/prikaz-382-1999
«О разрешении медицинского применения лекарственных средств»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом «О лекарственных средствах» приказываю:
1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств (приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:
2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств (приложения 1 и 2).
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:
2.2.1. Всероссийскому институту лекарственных и ароматических растений РАСХН, г. Москва (пункты 1, 2 приложений 1 и 2).
2.2.2. Открытому акционерному обществу «АЙ СИ ЭН Октябрь», г. Санкт-Петербург (пункт 3 приложений 1 и 2).
2.2.3. Открытому акционерному обществу «АЙ СИ ЭН Лексредства», г. Курск (пункт 4 приложений 1 и 2).
2.2.4. Закрытому акционерному обществу «Пульмомед», г. Москва, Всероссийскому научному центру по безопасности биологически активных веществ, п. Старая Купавна, Московская область (пункт 5 приложений 1 и 2).
2.2.5. Государственному научному центру Российской Федерации институту биофизики, г. Москва (пункт 6 приложений 1 и 2).
2.2.6. Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии, г. Санкт-Петербург (пункт 7 приложений 1 и 2).
2.2.7. Центральному научно-исследовательскому институту стоматологии Минздрава Российской Федерации, г. Москва (пункт 8 приложений 1 и 2).
2.2.8. Акционерному Курганскому обществу «Синтез», г. Курган (пункт 9 приложений 1 и 2).
2.2.9. Закрытому акционерному обществу «Верофарм», г. Белгород (пункт 10 приложений 1 и 2).
2.2.10. Закрытому акционерному обществу «НПП-АКВА-МДТ», г. Москва (пункт 11 приложений 1 и 2).
2.2.11. Открытому акционерному обществу «Московская фармацевтическая фабрика», г. Москва (пункты 12, 13 приложений 1 и 2).
2.2.12. Обществу с ограниченной ответственностью «Фармкомплект», г. Нижний Новгород» (пункт 14 приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1. - 2.2.12. согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные средства Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с приложениями.
4. Контроль за выполнением приказа возложить на Заместителя Министра Вялкова А.И.
Министр здравоохранения Российской Федерации Ю. Л. Шевченко
Приложение № 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 25 октября 1999 г. № 382
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р. У. Хабриев
Приложение № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 октября 1999 г. № 382
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 382 от 25.10.1999 г.
Регистрационное удостоверение № 99/382/1
Временная Фармакопейная статья 42-3369-99 утверждена 25 октября 1999 г.
ОПИСАНИЕ. Дигидроэргокристина мезилат (N-[5-бензил-10b-гидрокси-3,6-диоксо-2-(2-пропил)-2, 3, 5, 6, 9, 10, 10а, 10b — окта-гидро-8Н-оксазоло[2,3-C] пирроло[1,2а] пиразин-2-ил]-6-метилэрголин-8бета-карбоксамидамезилат) — индивидуальный гидрированный эргоалкалоид, получают из рожков спорыньи эргокристинового штамма. Белый или белый с серовато-розовым оттенком порошок. Используется для получения лекарственных форм дигидроэргокристина.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Альфа-адреноблокатор.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 150 г в банках или пакетах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом защищенном от света месте, при температуре 0 — 10 град. С. Список Б.
ТАБЛЕТКИ ДИГИДРОЭРГОКРИСТИНА МЕЗИЛАТА 0,00025 Г
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 382 от 25.10.1999 г.
Регистрационное удостоверение № 99/382/2
Инструкция по применению утверждена 18 декабря 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3370-99 утверждена 25.10.1999 г.
ОПИСАНИЕ. Дигидроэргокристин (Дигидроэргокристина мезилат) — (N-[5-бензил-10b-гидрокси-3,6-диоксо-2-(2-пропил)-2, 3, 5, 6,9,10, 10а, 10b-окта-гидро-8Н-оксазоло[2,3-С] пирроло[1,2а] пиразин-2-ил]-6-метилэрголин-8бета-карбоксамидамезилат) получают полусинтетическим методом из алкалоидов рожков спорыньи эргокристинового штамма.
В медицинской практике дигидроэргокристин применяют в таблетках следующего состава: дигидроэргокристина мезилат 0,00025 г и вспомогательные вещества. Таблетки белого цвета с желтоватым, или кремоватым, или серовато-кремоватым оттенком.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Дигидроэргокристин относится к группе эргоалкалоидов с выраженными альфа-адренолитическими свойствами. Он обладает центральным и периферическим альфа-адреноблокирующим действием: предупреждает развитие спазма мозговых сосудов адренергической природы, оказывает гипотензивный эффект, замедляет частоту сердечных сокращений.
Дигидроэргокристин обладает также слабыми серотонинолитическими, противосвертывающими и седативными свойствами.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Дигидроэргокристин применяют у взрослых при нарушениях мозгового кровообращения, связанных с гипертонической болезнью, ранними стадиями атеросклероза сосудов мозга, последствиями черепно-мозговых травм, мигрени, нарушениях периферического кровообращения (болезнь Рейно и др.), а также с целью улучшения кровоснабжения мозга у людей пожилого возраста.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат принимают внутрь перед едой по 1 — 2 таблетки (0,00025 г) 2 — 3 раза в день. При хорошей переносимости дозу увеличивают до 3 — 4 таблеток 3 раза в день. Оптимальную дозу подбирают индивидуально. Курс лечения от 2 недель до 1 — 2 месяцев.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Выраженный атеросклероз, тяжелые поражения печени и почек, органические поражения сердца, гипотония, беременность.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможно появление диспептических явлений в виде тошноты, иногда сопровождающиеся рвотой.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. С осторожностью применять у больных с брадикардией и артериальной гипотензией.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Усиливает аффект сосудорасширяющих и антигипертензивных средств, непрямых ангикоагулянтов, ослабляет действие альфа-адреномиметиков.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 50 таблеток в банках, по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом защищенном от света месте, при температуре от 0 — 10 град. С. Список Б.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 382 от 25.10.1999 г.
Регистрационное удостоверение № 99/382/3
Инструкция по применению утверждена 12 ноября 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3420-99 утверждена 25.10.1999 г.
ОПИСАНИЕ. Эпилаптон содержит кислоту глютаминовую (2-аминоглутаровая кислота) 0,25 г и вспомогательные вещества. Таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Эпилаптон средство, регулирующее метаболические процессы в ЦНС.
Фармакодинамика. Кислота глютаминовая относится к заменимым аминокислотам. Она поступает в организм с пищей, а так же синтезируется при переаминировании в процессе распада белков. Кислота глютаминовая, являясь первичным продуктом усвоения неорганического азота, находится в центре аминокислотного и азотистого обмена. Связывая аммиак, превращается в глутамин, который (как и сама глютаминовая кислота) используется почками для образования и экскреции с мочой аммиака и аммонийных солей. Это предотвращает интоксикацию нервной системы аммиаком. Основная масса азота большинства аминокислот проходит в реакциях обмена через стадии превращения в глютаминовую и аспарагиновую кислоты или альфа-аланин. В процессе обмена веществ глютаминовая кислота непрерывно образуется из других аминокислот. Эндогенная глютаминовая кислота содержится в значительных количествах в белках серого и белого вещества мозга.
Кислота глютаминовая является возбуждающим медиатором центральной нервной системы с высокой метаболической активностью в головном мозге, она оказывает положительное влияние на течение в нем окислительных процессов, обмена белков, утилизации глюкозы. Кроме того, кислота глютаминовая оказывает влияние на другие стороны обмена веществ как непосредственно, так и через изменение функционального состояния нервной и эндокринной систем.
Является одним из компонентов миофибрилл, участвует в синтезе других аминокислот, ацетилхолина, аденозинтрифосфорной кислоты, мочевины, способствует переносу и поддержанию необходимой концентрации ионов калия в мозге, стимулирует окислительно-восстановительные процессы, препятствует снижению окислительно-восстановительного потенциала, повышает устойчивость организма к гипоксии, нормализует содержание показателей гликолиза в крови и тканях, оказывает гепатозащитное действие, угнетает секреторную функцию желудка.
В экспериментальных исследованиях не было выявлено тератогенное или токсическое действие на эмбрион.
Фармакокинетика. Эпилаптон хорошо всасывается и быстро проникает через гистогематические барьеры, клеточные оболочки и мембраны субклеточных образований. В связи с активным участием в различных обменных процессах, быстро элиминируется из крови, преимущественно накапливается в мышечной и нервной тканях, в печени и почках. Частично эпилаптон во время всасывания переаминируется до аланина. Под влиянием фермента глутаматдекарбоксилазы превращается в медиатор аминомасляную кислоту. Препарат служит связующим звеном между обменом углеводов и нуклеиновых кислот. Эпилаптон утилизируется в организме, около 4 — 7% выводится в неизменном виде почками.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Эпилаптон применяют в комплексном лечении заболеваний центральной нервной системы: эпилепсии (преимущественно малые припадки с эквивалентами); психозов (соматогенные, интоксикационные, инволюционные); реактивных состояний, протекающих с явлениями истощения; депрессии; бессонницы; шизофрении; последствий менингита и энцефалита.
В педиатрии препарат применяют при задержке психического развития различной этиологии, церебральных параличах, последствиях внутричерепной родовой травмы, болезни Дауна, полиомиелите в остром и восстановительном периодах, миопатии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Эпилаптон принимают внутрь 2 — 3 раза в день за 15 — 30 минут до еды (при появлении диспепсических явлений — во время или после еды). Разовые дозы составляют: для взрослых — 1,0 г; для детей: до 1 года — 0,1 г; до 2-х лет — 0,15 г; 3 — 4 лет — 0,25 г; 5 — 6 лет — 0,4 г; 7 — 9 лет — 0,5 — 1,0 г; 10 лет и старше — 1,0 г.
При олигофрении препарат применяют из расчета 0,1 — 0,2 г/кг.
Курс лечения от 1 до 12 месяцев.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Лихорадочные состояния; повышенная возбудимость центральной нервной системы; бурно протекающие психотические реакции; заболевания печени с выраженными деструктивно-дистрофическими процессами и снижением белково-синтетической функции; острая и хроническая почечная недостаточность; нефропатия; нефротический синдром; заболевания пищеварительного тракта с явлениями повышенной перистальтики; заболевания кроветворных органов; ожирение.
При заболеваниях почек и печени необходимо соблюдать осторожность, хотя препарат применяют при печеночной коме.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны рвота, жидкий стул, возбуждение центральной нервной системы. В этих случаях уменьшают дозу или отменяют препарат. При длительном применении — анемия и лейкопения, лечение проводят под контролем анализов крови.
Эпилаптон может вызвать раздражение слизистой оболочки полости рта и трещины на губах. В целях профилактики этих осложнений рекомендуется полоскать рот после приема препарата слабым раствором питьевой соды (натрия гидрокарбоната).
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. При применении эпилаптона в комбинации с тиамином и пиридоксином используют для предупреждения и лечения нейротоксических явлений, обусловленных препаратами группы гидразида изоникотиновой кислоты (изопиазид, фтивазид и др.).
При миопатии и мышечной дистрофии препарат более эффективен в сочетании с пахикарпином или гликоколом.
ПЕРЕДОЗИРОВКА. При передозировке эпилаптона возможны боли в животе, тошнота, рвота, исчезающие после прекращения приема препарата.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 382 от 25.10.1999 г.
Регистрационное удостоверение № 99/382/4
Инструкция по применению утверждена 8 июля 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3367-99 утверждена 25.10.1999 г.
ОПИСАНИЕ. Спазмол (таблетки) содержит: дротаверина гидрохлорида 0,04 г и вспомогательные вещества. Таблетки желтого или зеленовато-желтого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Спазмол — спазмолитическое средство, относится к спазмолитикам миотропного действия. По химической структуре и фармакологическим свойствам близок к папаверину, но обладает более сильным и продолжительным действием. Действует непосредственно на гладкую мускулатуру, не влияет на вегетативную нервную систему, не проникает в центральную нервную систему. Препарат понижает тонус гладкой мускулатуры внутренних органов, снижает их двигательную активность, расширяет кровеносные сосуды.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Спазмол применяют у взрослых и детей в качестве спазмолитического средства при хроническом холецистите, холелитиазе, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, пилороспазме, спастическом колите. Применяют при спазмах периферических артериальных сосудов, сосудов головного мозга, почечно-каменной болезни, для ослабления сокращений матки и других заболеваниях.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат назначают внутрь по 40 — 80 мг (1 — 2 таблетки) 2 — 3 раза в сутки. Детям в возрасте до 6 лет назначают в разовой дозе 10 — 20 мг, от 6 до 12 лет — 20 мг 1 — 2 раза в сутки.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны головокружение, сердцебиение, чувство жара, потливость.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Спазмол может уменьшить антипаркинсонический эффект леводопы при одновременном применении.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. С осторожностью назначают препарат пациентам с выраженным атеросклерозом коронарных артерий, в период беременности и лактации.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10, 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом защищенном от света месте. Список Б.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 382 от 25.10.1999 г.
Регистрационное удостоверение № 99/382/5
Инструкция по применению утверждена 25 марта 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3486-99 утверждена 25.10.1999 г.
Описание. Бенакорт, порошок для ингаляций, содержит будесонид — (16альфа, 17альфа-бутилен-диокси-11бета, 21-дигидрокси-прегнамдиен-3, 20-дион) — 2 г и натрия бензоата — 98 г. Мелкокристаллический порошок белого или почти белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бенакорт — синтетический глюкокортикостероид — противовоспалительное средство для лечения бронхиальной астмы. Препарат обладает выраженным местным и менее выраженным системным действием, чем другие известные кортикостероиды. Высокие дозы бенакорта (5 — 8 доз, что составляет 1000 — 1600 мкг будесонида в сутки) в меньшей степени снижают концентрацию кортизола в плазме крови и выделение свободного кортизола с мочой, чем равные дозы известных кортикостероидов. Ингаляции бенакорта в рекомендуемых дозах оказывают меньшее влияние на биохимические показатели метаболизма костной ткани, количество лейкоцитов, а также углеводный и липидный обмен.
Обладает фунгицидным действием.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Бенакорт назначают в качестве противовоспалительного средства при различных формах и степенях тяжести бронхиальной астмы, в случае сочетания бронхиальной астмы с грибковым поражением слизистой оболочки полости рта и бронхов, при различной выраженности обструкции дыхательных путей. В период обострения астмы препарат назначают в повышенных дозах.
При остром, тяжелом приступе астмы (астматический статус) препарат не является средством «скорой помощи».
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Бенакорт применяют ингаляционно, при помощи индивидуального портативного ингалятора Циклохалера.
Доза бенакорта подбирается индивидуально с учетом тяжести течения бронхиальной астмы.
В качестве начальной дозы рекомендуется 2 — 8 доз препарата в сутки (400 — 1600 мкг). Для поддерживающего лечения обычно достаточно 1 — 4 доз в сутки (200 — 800 мкг).
В период обострения бронхиальной астмы дозу бенакорта следует увеличить до 4 — 8 доз в сутки.
Дневную дозу бенакорта делят на 2 — 4 приема. Длительность курса лечения до 3 — 12 месяцев, в зависимости от тяжести астмы.
В тех случаях, когда больной получает кортикостероиды внутрь, переходить на лечение бенакортом следует в стабильной фазе заболевания. Вначале необходимо сочетать ингаляции будесонида с продолжением приема кортикостероидных препаратов внутрь в течение 14 — 20 дней. Затем производят постепенное снижение дозы препаратов, принимаемых внутрь, вплоть до полной их отмены, если это возможно.
Предварительная ингаляция адреномиметиков (сальбутамол и его производные) расширяет бронхи и улучшает поступление будесонида в дыхательные пути, тем самым усиливая его терапевтический эффект.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость препарата. Соблюдают осторожность при назначении пациентам с туберкулезом легких, во время беременности, при заболевании ветряной оспой и других вирусных инфекциях.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При приеме повышенных и высоких доз (1600 — 2000 мкг в сутки) могут наблюдаться умеренно выраженные местные побочные эффекты: охриплость голоса, боль в горле, кашель, возникающие в результате оседания препарата в ротоглотке.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 2,3 г или 1,15 г препарата помещают в капсулу ингалятора Циклохалера. Ингалятор упаковывают в пакет.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. С. Список Б.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 382 от 25.10.1999 г.
Регистрационное удостоверение № 99/382/6
Инструкция по применению утверждена 8 апреля 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3490-99 утверждена 25.10.1999 г.
ОПИСАНИЕ. Карбомек, 99mTc — комплексное соединение технеция (V) с димеркаптоянтарной кислотой. Набор реагентов состоит из двух флаконов:
реагент № 1 — реагент для получения препарата технемек, 99mTc; реагент № 2 — лиофильно высушенный натрий двууглекислый. Препарат карбомек, 99mTc — прозрачная бесцветная жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат после внутривенного введения активно накапливается в опухолях тканей производных эмбриональных зачатков зародышевого листка — мезодермы.
Фармакокинетика. Накопление и выведение препарата в мягких тканях происходит пропорционально удельному кровотоку, за исключением почек, в которых накопление достигает 8% от введенного количества через 1 час и сохраняется в течение 24 часов. В костной ткани накопление карбомека, 99mTc достигает 18 — 20% через 2 часа, затем препарат медленно выводится и через 24 часа в ней остается около 15% от введенного количества.
По данным фармакокинетики, за 24 часа 80 — 85% введенного пациенту карбомека, 99mTc выводится с мочой. Остальная часть содержится в почках и в костной ткани. Препарат накапливается в злокачественных и доброкачественных опухолях в количествах, зависящих от массы опухоли, степени ее морфологической атипии и степени дифференцировки опухолевых клеток.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Карбомек, 99mTc применяют у взрослых для сцинтиграфических исследований органов и тканей в диагностике злокачественных и доброкачественных новообразований человека. Как препарат выбора может быть использован для диагностики опухолевых поражений у больных медуллярным раком щитовидной железы.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят внутривенно. Приготовление препарата: 3 мл элюата из генератора технеция-99mTc объемной активностью 37 — 370 МБк/мл вводят с помощью шприца во флакон с реагентом № 2, прокалывая резиновую пробку иглой. (Если объемная активность элюата больше 370 МБк/мл, то допускается разбавление элюата 0,9% раствором NaCI до нужной объемной активности.). Затем перемешивают содержимое флакона встряхиванием до полного растворения реагента. Содержимое флакона с реагентом № 2 с помощью того же шприца переносят во флакон с реагентом № 1, прокалывая резиновую пробку иглой шприца без использования дополнительной воздушной иглы и перемешивают содержимое флакона встряхиванием до полного растворения реагента № 1. Препарат готов к употреблению через 30 минут после полного растворения реагента № 1.
Вводимая доза: 5 — 7 МБк на 1 кг для визуализации опухолей мягких тканей и 2 — 3 МБк — для визуализации опухолей костной ткани.
Сцинтиграфическую визуализацию опухолей проводят не ранее чем через 2 часа после введения препарата. Исследуют все тело пациента в положении лежа в двух проекциях — спереди и сзади. Независимо от режима сцинтиграфии, среднее количество сцинтиимпульсов, зарегистрированных в ячейке информационной матрицы (128х128) гамма-камеры, должно быть не менее 100. Критерием положительного заключения патологической гиперфиксации препарата в отдельных участках исследуемых органов и тканей является КДН более 1,3 относительно участков с нормальным накоплением в пределах одного органа или относительно парного органа.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата ограничено общеклиническими противопоказаниями к применению радионуклидных исследований.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 мл или 20 мл реагента во флаконах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Реагент хранят при температуре от + 2 до + 10 град. С. Препарат хранят в соответствии с «Основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений» (ОСП 72/87).
СРОК ГОДНОСТИ Набора для получения — 1 год с даты изготовления. Карбомек, 99mTc — 5 часов со времени приготовления.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 382 от 25.10.1999 г.
Регистрационное удостоверение № 99/382/7
Инструкция по применению утверждена 28 января 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3475-99 утверждена 25.10.1999 г.
ОПИСАНИЕ. Корибар-Д содержит бария сульфат для рентгеноскопии и вспомогательные вещества. Порошок белого или белого с сероватым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Водная суспензия корибара-Д является высокоадгезивным рентгеноконтрастным препаратом, характеризующимся быстрым прохождением по желудочно-кишечному тракту после приема внутрь, не сопровождающимся поочередным образованием спастических и атонических участков кишечника и не требующим дополнительных мероприятий для ускорения пассажа по тонкой кишке. Средняя скорость достижения сигмовидного отдела толстой кишки у детей составляет 4 часа. Введение препарата обеспечивает четкое изображение микрорельефа слизистой оболочки без использования специальных добавок.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Корибар-Д применяют у взрослых и детей старше 1 года в качестве диагностического рентгеноконтрастного средства при проведении рентгенологических исследований желудочно-кишечного тракта, в том числе методом двойного контрастирования.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат в виде суспензии принимают внутрь. Для приготовления суспензии препарат смешивают с теплой кипяченой или дистиллированной водой в соотношении от 2:1 до 4:1 для взрослых и от 1:1,5 до 1:2 для детей и тщательно перемешивают в течение 4 — 5 минут (возможно с применением миксера). Получается однородная суспензия которая не образует осадка в течение 1 часа после приготовления.
Детям до трех лет вводят не более 100 мл суспензии корибара-Д, взрослым — до 300 мл.
В первой фазе проведения двойного контрастирования у взрослых и детей старшего возраста (у детей младшего возраста проводить двойное контрастирование нецелесообразно) непосредственно перед исследованием пациенту дают в зависимости от возраста 1,5 — 3,5 г пищевой соды (в растворе или порошке), которую быстро запивают раствором 1,0 — 3,0 г лимонной кислоты. Общий объем дистиллированной воды не должен при этом превышать 7 — 15 мл.
Помимо исследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта, корибар-Д может использоваться для изучения моторики кишечника у детей. После перорального приема суспензия корибара-Д проходит тонкую кишку у детей за 1 — 2 часа, что дает возможность в течение короткого времени изучить структуру и двигательную функцию тонкого кишечника и тем самым отказаться от специальных приемов его исследования. Длительность прохождения суспензии корибара-Д по толстой кишке составляет в среднем 4 часа, что значительно сокращает время досмотра кишечника и уменьшает лучевую нагрузку примерно в 2 раза. Это является необходимым современным требованием к рентгенологическому исследованию пищеварительного тракта, в особенности в педиатрии.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 100 г и 240 г в пакетах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте, при температуре от 16 до 20 град. С.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 382 от 25.10.1999 г.
Регистрационное удостоверение № 99/382/8
Инструкция по применению утверждена 8 июля 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3407-99 утверждена 25.10.1999 г.
ОПИСАНИЕ. Гель лидокаина 5% (2-диэтиламино-2',6'-ацетоксилидида гидрохлорид) содержит: лидокаина гидрохлорида — 5,0 г, ментола — 3,0 г, метилцеллюлозы-100 — 1,5 г, глицерина дистиллированного — 10,0 г, нипагина — 0,15 г, нипазола — 0,05 г, воды очищенной — до 100 г. Полупрозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета однородный гель.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Гель лидокаина 5% относится к местноанестезирующим средствам. Используется для поверхностной анестезии слизистых оболочек.
Активным действующим веществом препарата является лидокаин. относящийся к местным анестетикам амидного типа, который блокирует вольтаж-зависимые натриевые каналы и таким образом препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению импульсов по нервным волокнам. Подавляют проведение не только болевых, но и импульсов другой модальности. После нанесения на слизистую оболочку местная анестезия развивается через 2 — 3 минуты и продолжается 30 — 35 минут.
Лидокаин может всасываться со слизистой оболочки в зависимости от нанесенного количества и продолжительности воздействия. При нанесении в рекомендуемых дозах системного действия практически не оказывает. В случае попадания в общий кровоток значительных количеств препарата могут проявиться признаки системного действия (нарушение возбудимости миокарда, снижение артериального давления). Лидокаин частично метаболизируется в печени и выводится с мочой в виде метаболитов и в неизмененном виде.
Препарат проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гель лидокаина 5% применяют для обезболивания при различных манипуляциях в стоматологии: поверхностная анестезия перед инъекциями, рентгенологические исследования, удаление зубного камня.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют у взрослых.
Используют минимальные эффективные дозы во избежание попадания в кровь значительных количеств лидокаина.
Для поверхностной анестезии слизистой оболочки полости рта гель лидокаина 5% наносят стерильной стеклянной палочкой или смоченным в геле стерильным ватным тампоном. При недостаточной анестезии через 2 — 3 минуты процедуру можно повторить — эффект развивается через несколько минут. Количество геля при каждом нанесении на слизистую оболочку от 0,2 до 2,0 г.
Максимальная доза для взрослых за 12 часов — 300 мг лидокаина гидрохлорида (6 г геля).
Больных следует предупредить, что возможно нарушение глотания и в течение часа после применения препарата не следует принимать пищу.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа и другим компонентам препарата, беременность, период лактации, дети до 12 лет.
Больным с тяжелыми соматическими заболеваниями, пожилым, детям и умственно отсталым больным препарат назначают в уменьшенных дозах. С осторожностью используют гель лидокаина 5% у больных с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, при сепсисе.
От применения препарата в период беременности и грудного вскармливания следует воздержаться из-за отсутствия достоверных данных о влиянии на плод и ребенка.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях возможны аллергические реакции (крапивница, зуд, анафилактический шок).
Признаки нежелательного влияния на центральную нервную систему: светобоязнь, невротические реакции, эйфория, головокружение, тошнота, рвота, чувство жара или холода, диплопия, сонливость, судороги, нарушение дыхания.
Сердечно-сосудистые реакции: брадикардия, гипотензия, коллапс.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. При применении геля лидокаина 5%, врач определяет, через какой промежуток времени после вмешательства пациент сможет управлять автомобилем или другими механизмами.
ПЕРЕДОЗИРОВКА. При появлении признаков системной интоксикации местными анестетиками (возбуждение центральной нервной системы, судороги, брадикардия, артериальная гипотензия, коматозное состояние) необходимо поддержание адекватной легочной вентиляции и симптоматическая терапия. При необходимости используют противосудорожные средства.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 30 г, 50 г, 500 г и 1000 г в банках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном, защищенном от света месте. Список Б.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 382 от 25.10.1999 г.
Регистрационное удостоверение № 99/382/9
Инструкция по применению утверждена 18 июля 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3482-99 утверждена 25.10.1999 г.
ОПИСАНИЕ. Оксамп содержит смесь ампициллина тригидрата и оксациллина натриевой соли в соотношении 1:1 и вспомогательные вещества. Применяют в виде капсул, содержащих гранулы белого с желтоватым оттенком цвета, капсулы белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Оксамп обладает широким антибактериальным спектром, объединяющим спектры ампициллина и оксациллина, активных в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Максимальная концентрация препарата в крови обнаруживается через 1,5 — 2 часа после приема внутрь. Из организма препарат выводится почками.
При повторных введениях препарат не накапливается в организме, что дает возможность применять его длительно.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат назначают взрослым и детям при инфекциях дыхательных путей и легких (бронхит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь); заболеваниях желчевыводящих путей (холангит, холецистит); инфекциях мочевых путей и почек (пиелит, пиелонефрит, цистит); инфекциях кожи и мягких тканей, инфицированных ранах, при ожоговой болезни, а также при ангинах.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. При введении внутрь разовая доза оксампа для взрослых составляет 0,5 — 1,0 г; суточная — 2 - 4 г. Детям от 3 до 7 лет препарат назначают в суточной дозе 50 мг/кг; от 7 до 14 лет — 100 мг/кг; старше 14 лет — в дозе взрослых. Суточную дозу делят на 4 — 6 приемов. Длительность лечения оксампом устанавливается индивидуально (от 5 — 7 дней до 2 недель).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность больного к препаратам группы пенициллина.
С осторожностью применяют препарат детям, если в анамнезе матери имеется указание на повышенную чувствительность ее к пенициллинам. В таких случаях при бронхиальной астме, сенной лихорадке и других аллергических заболеваниях препарат применяют при одновременном назначении десенсибилизирующих средств.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны аллергические реакции, проявляющиеся в виде кожных сыпей, крапивницы, отека Квинке и др., в редких случаях — развитие анафилактического шока.
При возникновении аллергических реакций необходимо прекратить введение препарата и провести десенсибилизирующую терапию.
При появлении признаков анафилактического шока принимают срочные меры для выведения больного из этого состояния: введение адреналина, гормональных (гидрокортизон или преднизолон) препаратов, бронхолитиков и десенсибилизирующих средств (дипразин, супрастин); при необходимости проводят искусственную вентиляцию легких.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 20 капсул в банках, по 10 капсул в контурной ячейковой упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом защищенном от света месте, при температуре от 18 град. С до 22 град. С. Список Б.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 382 от 25.10.1999 г.
Регистрационное удостоверение № 99/382/10
Инструкция по применению утверждена 10 июня 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3509-99 утверждена 25.10.1999 г.
ОПИСАНИЕ. Виташарм содержит: ретинола ацетата (витамина А) — 5,68 мг (16 500 ME), тиамина хлорида (витамина В1) — 5 мг, рибофлавина (витамина В2) — 5 мг, пиридоксина гидрохлорида (витамина В6) — 5 мг, никотинамида — 50 мг, кальция пантотената (витамина В5) — 10 мг и вспомогательные вещества. Таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Поливитаминный препарат. Фармакологическое действие виташарма обусловлено свойствами витаминов, входящих в его состав. Основанием для сочетания в препарате витаминов группы В с витамином А является общность их физиологического действия на организм. Витамин А и особенно витамин В5 улучшают кровоснабжение кожи, восстанавливают ее упругость и эластичность, усиливают водный обмен клеток кожи, защищают кожу от повреждающего действия ультрафиолетовой радиации и от вредных воздействий окружающей среды; поддерживают нормальное состояние волос, ногтей и эпителия слизистых оболочек. Витамин А обладает противовоспалительным и антиоксидантным действием, высокая концентрация витамина А в препарате обеспечивает замедление процесса старения кожи.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Виташарм применяют взрослым в комплексной терапии для укрепления волосяных луковиц и ногтей; предупреждения нарушений, возникающих в коже из-за дефицита витаминов; при различных кожных заболеваниях (экзема, псориаз, ихтиоз, гиперкератоз) и улучшения структуры кожных покровов.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Виташарм принимают внутрь после еды по 1 таблетке в сутки. Курс лечения — 30 дней, по рекомендации врача может быть повторен.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность, желчно-каменная болезнь, хронический панкреатит.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны аллергические реакции к компонентам препарата.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Не превышать рекомендованной суточной дозы. Не рекомендуется одновременный прием других поливитаминных препаратов, содержащих витамин А и витамины группы В, в виду возможности развития гипервитаминоза А.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 20, 30, 50 или 60 штук в банках, по 20, 30, 50 или 60 штук во флаконах, по 10 или 30 штук в контурной ячейковой упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом защищенном от света месте.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 382 от 25.10.1999 г.
Регистрационное удостоверение № 99/382/11
Инструкция по применению утверждена 11 декабря 1997 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3488-99 утверждена 25.10.1999 г.
ОПИСАНИЕ. Веторон содержит: водный раствор бета-каротина с добавлением альфа-токоферола ацетата (витамина Е-ацетата) и кислоты аскорбиновой, и вспомогательные вещества. Жидкость темно-оранжевого цвета со слабым характерным запахом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Поливитаминный препарат. Препарат обладает антиоксидантным и радиопротекторным свойствами, благодаря способности связывать активный кислород, защищает клеточные структуры от разрушения свободными радикалами. Повышает адаптационные возможности организма и устойчивость к стрессам (в т.ч. при интенсивных занятиях спортом и у лиц, постоянно подвергающихся воздействию вредных факторов производства: шум, повышенная вибрация и др.) Вследствие превращения бета-каротина в витамин А препарат способствует нормализации обмена веществ; улучшению функции органа зрения, способствует росту и регенерации тканей.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых профилактически (во всех возрастных группах) при: дефиците витамина А; сезонных респираторных инфекциях и эпидемиях гриппа; неблагоприятных воздействиях вредных факторов окружающей среды (электромагнитные излучения, химические загрязнения и др.); интенсивных физических нагрузках.
С лечебной целью применяют в комплексной терапии заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени, почек, органов дыхания, сердечно-сосудистой системы, онкологических заболеваний на фоне химио- и лучевой терапии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Веротрон принимают внутрь. Для профилактики — 1 раз в день после еды, предварительно растворив в воде или любом напитке: взрослые 6 капель (летний период) и 11 капель (зимний период). Беременным женщинам; 8 — 9 капель (летний период) и 15 капель (зимний период); кормящим матерям: 10 капель и 18 капель соответственно.
При необходимости (в экологически неблагоприятных условиях) доза может быть увеличена в 1,5 — 2 раза.
С лечебной целью (по назначению врача) 1 — 2 раза в день по 30 — 60 капель. Курс лечения 2 — 4 недели. Повторные курсы — по рекомендации врача.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны аллергические реакции к компонентам препарата, пожелтение кожи, исчезающее при снижении дозы или отмене препарата.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Не рекомендуется одновременный прием других поливитаминных препаратов, содержащих витамин А.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 20, 50 или 60 мл во флаконах, по 1000 мл в бутылках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом защищенном от света месте.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 382 от 25.10.1999 г.
Регистрационное удостоверение № 99/382/12
Инструкция по применению утверждена 15 марта 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3400-99 утверждена 25.10.1999 г.
ОПИСАНИЕ. Бенсалитин (мазь) содержит: кислоты салициловой — 13,33 г, кислоты бензойной — 6,67 г, вазелина — 80 г. Мазь белого или светло-желтого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Салициловая и бензойная кислоты оказывают антисептическое и кератолитическое действие. Высокая кератофильность, накопление препарата в роговом слое обеспечивают эффективность и низкую частоту рецидивирования.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют взрослым в качестве кератолитического средства для удаления мозолей.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Перед применением мази для удаления мозолей следует принять теплую ножную ванну, после чего вытереть ноги насухо. Кожу вокруг мозоли необходимо защитить, смазав вазелином или наклеив лейкопластырь. На мозоль нанести мазь и закрыть ее вторым слоем пластыря. Оставить на несколько часов, после чего удалить мазь и пластыри. Мазь можно применять несколько раз до тех пор, пока мозоль не размягчится и не отделится.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость, склонность к аллергическим реакциям (крапивница и др.). Не наносят на раневую поверхность.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 25 г в банках, по 15 г или 30 г в тубах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При комнатной температуре.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 382 от 25.10.1999 г.
Регистрационное удостоверение № 99/382/13
Инструкция по применению утверждена 8 июля 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3334-99 утверждена 25.10.1999 г.
ОПИСАНИЕ. Урифлорин (таблетки) получают из измельченных листьев толокнянки. Содержит: листья толокнянки и вспомогательные вещества. Таблетки светло-зеленого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат урифлорин оказывает дезинфицирующее, противовоспалительное и диуретическое действие.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Таблетки листьев толокнянки — урифлорин — применяют в качестве мочегонного и дезинфицирующего средства в комплексной терапии воспалительных заболеваний мочевого пузыря и мочевыводящих путей /у взрослых/.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Урифлорин применяют внутрь по 1 таблетке 3 — 4 раза в день через 30 минут после еды. Курс лечения 30 дней.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном применении (более 1 месяца) раздражающее действие на мочевой пузырь. Возможны аллергические реакции к компонентам препарата.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, по 30 и 50 таблеток в банках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 20 град. С.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 382 от 25.10.1999 г.
Регистрационное удостоверение № 99/382/14
Инструкция по применению утверждена 8 июля 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3500-99 утверждена 25.10.1999 г.
ОПИСАНИЕ. Витадент (гель) содержит: экстракт коры дуба сухой (5%) и вспомогательные вещества. Однородная густая масса от светло-коричневого до темно-коричневого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Гель «Витадент» обладает местным противовоспалительным, ранозаживляющим и капилляропротекторным эффектом. Гель «Витадент» оказывает ингибирующий эффект в отношении различных грамположительных и грамотрицательных бактерий, кандиды.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат назначают взрослым и детям старше 12 лет при острых и хронических воспалительных заболеваниях слизистой оболочки полости рта и пародонта, осложненных микробной флорой бактериальной, грибковой и вирусной природы.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. При воспалительных заболеваниях слизистой оболочки полости рта и пародонта гель «Витадент» наносят на очаг поражения слизистой 2 — 6 раз в день и слегка втирают. Введение геля в патологические зубо-десневые карманы производят после удаления зубных отложений и кюретажа зубо-десневых карманов. Длительность лечения 5 — 10 дней в зависимости от нозологической формы и тяжести заболевания. С профилактической целью рекомендуется более длительное применение геля на десны. Возможны повторные курсы лечения после консультации врача.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. Не применяют детям младше 12 лет.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны аллергические реакции к компонентам препарата.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 15 г в тубах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в прохладном защищенном от света месте.
Председатель Фармакологического
государственного комитета
В. П. Фисенко
Председатель Фармакопейного
государственного комитета
Ю. Ф. Крылов
Директор Института
доклинической и клинической
экспертизы лекарств
В. В. Чельцов