---
title: "Приказ Минсельхоза РФ от 24.10.2011 N 376"
number: "376"
issuer: "Министерство сельского хозяйства Российской Федерации"
issued_on: 2011-10-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-376-2011-minselhoz-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минсельхоза РФ от 24.10.2011 N 376

# Приказ Минсельхоза РФ от 24.10.2011 N 376

"Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации"

(Зарегистрировано в Минюсте РФ 18.11.2011 N 22336)

> [!IMPORTANT]
> Начало действия документа - 09.12.2011.


<a id="p100001"></a>Зарегистрировано в Минюсте РФ 18 ноября 2011 г. N 22336

---


<a id="p100002"></a>**МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ПРИКАЗ**
от 24 октября 2011 г. N 376

<a id="p100004"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ДОКУМЕНТА,**
**СОДЕРЖАЩЕГО РЕЗУЛЬТАТЫ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ**
**ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ**
**В ЦЕЛЯХ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ**

<a id="p100005"></a>В целях реализации [статьи 29](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p746) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409) и в соответствии с [пунктом 5.2.25(34)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-450-2008#p79) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 12.06.2008 N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; N 32, ст. 3791; N 42, ст. 4825; N 46, ст. 5337; 2009, N 1, ст. 150; N 3, ст. 378; N 6, ст. 738; N 9, ст. 1119; ст. 1211; N 27, ст. 3364; N 33, 4088; 2010, N 4, ст. 394; N 5, ст. 538; N 16, ст. 1917; N 23, ст. 2833; N 26, ст. 3350; N 31, ст. 4251, ст. 4262; N 32, ст. 4330; N 40, ст. 5268; 2011, N 6, ст. 888; N 7, ст. 983; N 12, ст. 1652; N 14, ст. 1935; N 18, ст. 2649; N 22, ст. 3179; N 36, ст. 5154), приказываю:
<a id="p100006"></a>Утвердить прилагаемую [форму](#p100009) документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации.

<a id="p100007"></a>Министр

<div align="right">

**Е.СКРЫННИК**

</div>






<a id="p100008"></a>Приложение
к Приказу Минсельхоза России
от 24.10.2011 N 376

<a id="p100009"></a>                                Результаты
             мониторинга безопасности лекарственного препарата
            для ветеринарного применения в целях подтверждения
 его государственной регистрации [<1>](#p100095)

<a id="p100010"></a>I. Общие положения


#### <a id="p100011"></a>1.1 Наименование  и адрес юридического лица - разработчика лекарственного

препарата  для  ветеринарного  применения  (далее - лекарственный препарат)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

#### <a id="p100012"></a>1.2 Торговое наименование лекарственного препарата _______________________


#### <a id="p100013"></a>1.3 Международное  непатентованное  (и/или  химическое) наименование (при

наличии) __________________________________________________________________

#### <a id="p100014"></a>1.4 Номер  регистрационного  удостоверения  лекарственного  препарата или

реквизиты  свидетельства  о  государственной  регистрации  (учетная серия и
номер): ___________________________________________________________________

#### <a id="p100015"></a>1.5 Дата регистрации лекарственного препарата: ___________________________

Период      мониторинга      безопасности      лекарственного     препарата
с "__" _________ 20__ г. по "__" ___________ 20__ г.
<a id="p100016"></a>1.6.    Дата    предоставления    результатов    мониторинга   безопасности
лекарственного препарата "__" ____________ 20__ г.
<a id="p100017"></a>1.7.   Результаты   мониторинга   безопасности   лекарственного   препарата
представлены: _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
                         (должность, ФИО, подпись)

<a id="p100018"></a>II. Регистрационный статус


#### <a id="p100019"></a>2.1 Информация  о  странах, в которых разрешено применение лекарственного

препарата [<2>](#p100096)


| Страна [<3>](#p100097) | Торговое наименование лекарственного препарата | Дата регистрации [<4>](#p100098) лекарственного препарата | Дата последнего подтверждения регистрации [<4>](#p100098) лекарственного препарата | Отличия, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственного препарата в зарубежных странах (показания, противопоказания, режим дозирования), для сельскохозяйственных животных и животных, указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, находящегося в обращении на территории Российской Федерации |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |



#### <a id="p100022"></a>2.2 Информация об отказах в регистрации [<4>](#p100098) лекарственного препарата по

причине  неподтверждения его качества и (или) эффективности, либо если риск
причинения   вреда  здоровью  животного  вследствие  приема  лекарственного
препарата превысил эффективность его применения [<5>](#p100099)


| Страна [<3>](#p100097) | Торговое наименование лекарственного препарата | Дата отказа в регистрации [<4>](#p100098) лекарственного препарата | Основания, послужившие отказом в регистрации [<4>](#p100098) лекарственного препарата |
| --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 |



#### <a id="p100025"></a>2.3 Информация о приостановлении [<4>](#p100098) применения лекарственного препарата

по причинам, связанным с безопасностью данного лекарственного препарата


| Страна [<3>](#p100097) | Торговое наименование лекарственного препарата | Дата приостановления [<4>](#p100098) применения лекарственного препарата | Причина приостановления [<4>](#p100098) применения лекарственного препарата | Основания для возобновления разрешения применения лекарственного препарата | Комментарии |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |



#### <a id="p100028"></a>2.4 Информация  о  принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по

применению  лекарственного  препарата  и изменения нормативного документа с
момента регистрации лекарственного препарата:
<a id="p100029"></a>а)   лекарственная   форма   с  указанием  наименований  и  количественного
содержания   (активности)  фармацевтических  субстанций  и  вспомогательных
веществ;
<a id="p100030"></a>б) показания для применения;
<a id="p100031"></a>в) противопоказания для применения;
<a id="p100032"></a>г)  режим  дозирования,  способ  введения,  при  необходимости время приема
лекарственного препарата, продолжительность лечения;
<a id="p100033"></a>д) меры предосторожности при применении;
<a id="p100034"></a>е) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
<a id="p100035"></a>ж)   указание,  при  необходимости,  особенностей  действия  лекарственного
препарата при первом приеме или при его отмене;
<a id="p100036"></a>з) описание, при необходимости, действий специалиста в области ветеринарии,
владельца   животного   при   пропуске  приема  одной  или  нескольких  доз
лекарственного препарата;
<a id="p100037"></a>и) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;
<a id="p100038"></a>к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) кормами;
<a id="p100039"></a>л)  сроки  возможного использования продукции животного происхождения после
введения животному лекарственного препарата;
<a id="p100040"></a>м) условия хранения.


| Страна [<3>](#p100097) | Дата внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата и нормативный документ | Изменения, которые внесены в инструкцию по применению лекарственного препарата и нормативный документ | Основание для внесения изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата и нормативный документ |
| --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 |



#### <a id="p100043"></a>2.5 Информация  о  количестве  лекарственного  препарата,  поступившего в

обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран с
момента регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации [<6>](#p100100)


| Страна [<3>](#p100097) | Первичная (потребительская) упаковка с указанием количества (г, кг, мл, л, доз и др.) лекарственного препарата [<7>](#p100101) | Количество лекарственного препарата, поступившего в обращение (первичных упаковок) | Наименование субъекта Российской Федерации, на территории которого осуществляется реализация лекарственного препарата [<8>](#p100102) |
| --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 |


<a id="p100046"></a>III.  Информация  о  серьезных нежелательных реакциях (СНР), непредвиденных
нежелательных реакциях (ННР) и побочном действии (ПД), выявленных с момента
регистрации лекарственного препарата [<9>](#p100103)

<a id="p100047"></a>3.1.  Количество  всех  СНР,  ННР  и  ПД,  сообщения о которых поступили за
отчетный период


| Критерии по НР (указываются по степени их тяжести) | Количество сообщений, полученных от ветеринарных специалистов | Количество сообщений, полученных по данным собственных исследований | Количество сообщений, полученных от уполномоченных государственных органов | Количество сообщений, полученных от потребителей | Количество сообщений, описанных в научных журналах |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| СНР |  |  |  |  |  |
| ПД |  |  |  |  |  |
| ННР |  |  |  |  |  |
| Всего |  |  |  |  |  |


<a id="p100054"></a>3.2.  Информация  о  влиянии  СНР,  ННР и ПД на различные системы организма
животного


| Системы организма, в которых отмечалось проявление СНР, ННР и ПД | Колво СНР | % от общего кол-ва СНР | Колво ННР | % от общего кол-ва ННР | Колво ПД | % от общего кол-ва ПД | Описание СНР, ННР, ПД | Информация о действиях ветеринарных специалистов при выявлении СНР, ННР и ПД [<10>](#p100104) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Центральная нервная и периферическая нервная системы, включая органы чувств |  |  |  |  |  |  |  |  |
| Сердечнососудистая система |  |  |  |  |  |  |  |  |
| Выделительная система |  |  |  |  |  |  |  |  |
| Дыхательная система |  |  |  |  |  |  |  |  |
| Пищеварительная система |  |  |  |  |  |  |  |  |
| Репродуктивная система и молочные железы, включая тератогенное и эмбриотоксическое действие |  |  |  |  |  |  |  |  |
| Опорнодвигательная система |  |  |  |  |  |  |  |  |
| Иммунная система |  |  |  |  |  |  |  |  |
| Врожденные, наследственные и генетические нарушения |  |  |  |  |  |  |  |  |
| Прочие системы |  |  |  |  |  |  |  |  |
| Всего |  |  |  |  |  |  |  |  |



#### <a id="p100067"></a>3.3 Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР) [<11>](#p100105), выявленных

за  период  проведения мониторинга лекарственного препарата, за исключением
случаев,  приведших  к  гибели животных, представляемая по каждому случаю с
указанием следующих данных:
- <a id="p100068"></a>Страна
- <a id="p100069"></a>Вид, возраст и пол животного
- <a id="p100070"></a>Суточная доза лекарственного препарата (доза и путь введения)
-  <a id="p100071"></a>Дата  возникновения СНР (если эта информация отсутствует, указывают дату
начала применения препарата)
- <a id="p100072"></a>Начало и окончание лечения или его продолжительность
- <a id="p100073"></a>Описание СНР
- <a id="p100074"></a>Исход СНР (гибель, осложнения, неизвестно)
- <a id="p100075"></a>Комментарии [<12>](#p100106)

#### <a id="p100076"></a>3.4 Информация о СНР, приведших к гибели животных [<13>](#p100107), представляемая по

каждому случаю с указанием следующих данных:
- <a id="p100077"></a>Страна
- <a id="p100078"></a>Вид, возраст и пол животного
- <a id="p100079"></a>Анамнез
- <a id="p100080"></a>Суточная доза лекарственного препарата (доза и путь введения)
- <a id="p100081"></a>Продолжительность курса лечения
- <a id="p100082"></a>Клинические исследования
- <a id="p100083"></a>Лабораторные исследования
- <a id="p100084"></a>Патологоанатомические исследования

<a id="p100085"></a>IV.   Информация   о   результатах   исследований  в  области  безопасности
лекарственных препаратов [<14>](#p100108)


#### <a id="p100086"></a>4.1 Информация о проводимых доклинических [<15>](#p100109) и клинических [<16>](#p100110)

исследованиях  безопасности  лекарственного  препарата  в период проведения
мониторинга лекарственного препарата [<17>](#p100111)


<table>
<colgroup><col width="11%"><col width="11%"><col width="17%"><col width="11%"><col width="11%"><col width="20%"><col width="20%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2">Страна</td><td rowspan="2">Цель проведения исследований</td><td rowspan="2">Этап проведения исследования или информация о завершении исследований</td><td colspan="2">Количество животных, участвующих в исследовании</td><td rowspan="2">Количество случаев возникновения побочного действия в период исследований</td><td rowspan="2">Количество случаев возникновения нежелательных реакций в период исследований</td></tr>
<tr><td>лаботаторных</td><td>клинических</td></tr>
<tr><td>1</td><td>3</td><td>4</td><td colspan="2">5</td><td>6</td><td>7</td></tr>
</table>



#### <a id="p100089"></a>4.2 Иная информация (с описанием).


##### <a id="p100090"></a>4.2.1 Информация, касающаяся:

-   случаев   применения   лекарственного  препарата  по  несодержащимся  в
инструкции по применению показаниям;
- эффектов при применении, превышающем курс лечения, указанный в инструкции
по применению лекарственного препарата;
-  обнаружения  остаточных  количеств  лекарственного  средства в продукции
животноводства,   при   соблюдении   требований  инструкции  по  применению
лекарственного препарата;
-  выявления  случаев неблагоприятного воздействия лекарственного препарата
на окружающую среду и/или человека;
<a id="p100091"></a>4.2.2.   Информация   о   количестве  случаев  и  причинах  неэффективности
лекарственного препарата.

##### <a id="p100092"></a>4.2.3 Дополнительные данные о лекарственном препарате, полученные в период

мониторинга  и  изложенные  в  историях  болезни, актах из животноводческих
хозяйств (клинических случаях).

<a id="p100093"></a>V.  Анализ  эффективности лекарственного препарата и риска причинения вреда
здоровью   животного   и  человека,  полученный  в  период  мониторинга,  с
обоснованием  необходимости  внесения  изменений в инструкцию по применению
или нормативный документ.


<a id="p100094"></a>

---

<a id="p100095"></a><1> Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата представляются разработчиком или уполномоченным им юридическим лицом в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения.
<a id="p100096"></a><2> С приложением копий документов, подтверждающих государственную регистрацию лекарственного препарата.

<div align="center">

<a id="p100097"></a><3> Страны перечисляют в хронологическом порядке в соответствии с датой регистрации.<br>
<a id="p100098"></a><4> Или другая официально предусмотренная законодательством страны процедура.<br>
<a id="p100099"></a><5> С приложением копий решений об отказе в государственной регистрации.<br>
<a id="p100100"></a><6> Информация указывается отдельно за каждый год периода проведения мониторинга.<br>
<a id="p100101"></a><7> Для иммунобиологических лекарственных препаратов указывается количество препарата в мл и количество доз в первичной упаковке.<br>
<a id="p100102"></a><8> До 01.07.2012 информация представляется по прямым контрактам реализации за последние 1,5 года.<br>
<a id="p100103"></a><9> Учитывается информация о подтвержденных случаях на основании исследований, проведенных в уполномоченных экспертных учреждениях, представленная до подачи документов на подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата.<br>
<a id="p100104"></a><10> Информация предоставляется по каждому случаю проявления СНР, ННР, ПД.<br>
<a id="p100105"></a><11> Если у одного и того же животного со временем развилась другая СНР, то такое событие рассматривают как отдельный случай.<br>
<a id="p100106"></a><12> Для СНР, развившейся после прекращения терапии, указывается дата отмены препарата.<br>
<a id="p100107"></a><13> При наличии соответствующих СНР.<br>
<a id="p100108"></a><14> В случае, если такие исследования проводились.<br>
<a id="p100109"></a><15> Биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.<br>
<a id="p100110"></a><16> Изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) кормами.<br>
<a id="p100111"></a><17> С приложением актов/отчетов о проведенных исследованиях.<br>
<a id="p100112"></a><18> В том числе информация об источниках научных публикаций с приложением копий статей.

</div>




<a id="p100113"></a>

---



> [!TIP]
> [См. данную форму в MS-Word.](https://bukva.ai/docs/prikaz-376-2011-minselhoz-rossii-ministerstvo/attachments/%24122056_00L.RTF)


## Вложения

- [$122056_00L.RTF](https://bukva.ai/docs/prikaz-376-2011-minselhoz-rossii-ministerstvo/attachments/%24122056_00L.RTF)