Приказ Минсельхоза РФ от 24.10.2011 № 376

«Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации»

(Зарегистрировано в Минюсте РФ 18.11.2011 № 22336)

Зарегистрировано в Минюсте РФ 18 ноября 2011 г. № 22336

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ от 24 октября 2011 г. № 376

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ДОКУМЕНТА, СОДЕРЖАЩЕГО РЕЗУЛЬТАТЫ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ В ЦЕЛЯХ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

В целях реализации статьи 29 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409) и в соответствии с пунктом 5.2.25(34) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 12.06.2008 № 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 25, ст. 2983; № 32, ст. 3791; № 42, ст. 4825; № 46, ст. 5337; 2009, № 1, ст. 150; № 3, ст. 378; № 6, ст. 738; № 9, ст. 1119; ст. 1211; № 27, ст. 3364; № 33, 4088; 2010, № 4, ст. 394; № 5, ст. 538; № 16, ст. 1917; № 23, ст. 2833; № 26, ст. 3350; № 31, ст. 4251, ст. 4262; № 32, ст. 4330; № 40, ст. 5268; 2011, № 6, ст. 888; № 7, ст. 983; № 12, ст. 1652; № 14, ст. 1935; № 18, ст. 2649; № 22, ст. 3179; № 36, ст. 5154), приказываю:

Утвердить прилагаемую форму документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации.

Министр

Приложение к Приказу Минсельхоза России от 24.10.2011 № 376

Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации <1>

I. Общие положения

1.1 Наименование и адрес юридического лица — разработчика лекарственного

препарата для ветеринарного применения (далее — лекарственный препарат)

1.2 Торговое наименование лекарственного препарата _______________________

1.3 Международное непатентованное (и/или химическое) наименование (при

наличии) __________________________________________________________________

1.4 Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата или

реквизиты свидетельства о государственной регистрации (учетная серия и номер): ___________________________________________________________________

1.5 Дата регистрации лекарственного препарата: ___________________________

Период мониторинга безопасности лекарственного препарата с «» _________ 20 г. по «» ___________ 20 г.

1.6. Дата предоставления результатов мониторинга безопасности лекарственного препарата «» ____________ 20 г.

1.7. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата представлены: _____________________________________________________________

                     (должность, ФИО, подпись)

II. Регистрационный статус

2.1 Информация о странах, в которых разрешено применение лекарственного

препарата <2>

2.2 Информация об отказах в регистрации <4> лекарственного препарата по

причине  неподтверждения его качества и (или) эффективности, либо если риск
причинения   вреда  здоровью  животного  вследствие  приема  лекарственного

препарата превысил эффективность его применения <5>

2.3 Информация о приостановлении <4> применения лекарственного препарата

по причинам, связанным с безопасностью данного лекарственного препарата

2.4 Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по

применению лекарственного препарата и изменения нормативного документа с момента регистрации лекарственного препарата:

а)   лекарственная   форма   с  указанием  наименований  и  количественного
содержания   (активности)  фармацевтических  субстанций  и  вспомогательных

веществ;

б) показания для применения;

в) противопоказания для применения;

г) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения;

д) меры предосторожности при применении;

е) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

ж) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;

з) описание, при необходимости, действий специалиста в области ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;

и) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;

к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) кормами;

л) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата;

м) условия хранения.

2.5 Информация о количестве лекарственного препарата, поступившего в

обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран с момента регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации <6>

III. Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР), непредвиденных нежелательных реакциях (ННР) и побочном действии (ПД), выявленных с момента регистрации лекарственного препарата <9>

3.1. Количество всех СНР, ННР и ПД, сообщения о которых поступили за отчетный период

3.2. Информация о влиянии СНР, ННР и ПД на различные системы организма животного

3.3 Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР) <11>, выявленных

за  период  проведения мониторинга лекарственного препарата, за исключением
случаев,  приведших  к  гибели животных, представляемая по каждому случаю с

указанием следующих данных:

• Страна
• Вид, возраст и пол животного
• Суточная доза лекарственного препарата (доза и путь введения)
• Дата возникновения СНР (если эта информация отсутствует, указывают дату начала применения препарата)
• Начало и окончание лечения или его продолжительность
• Описание СНР
• Исход СНР (гибель, осложнения, неизвестно)
• Комментарии <12>

3.4 Информация о СНР, приведших к гибели животных <13>, представляемая по

каждому случаю с указанием следующих данных:

• Страна
• Вид, возраст и пол животного
• Анамнез
• Суточная доза лекарственного препарата (доза и путь введения)
• Продолжительность курса лечения
• Клинические исследования
• Лабораторные исследования
• Патологоанатомические исследования

IV. Информация о результатах исследований в области безопасности лекарственных препаратов <14>

4.1 Информация о проводимых доклинических <15> и клинических <16>

исследованиях безопасности лекарственного препарата в период проведения мониторинга лекарственного препарата <17>

4.2 Иная информация (с описанием).

4.2.1 Информация, касающаяся:

• случаев применения лекарственного препарата по несодержащимся в инструкции по применению показаниям;
• эффектов при применении, превышающем курс лечения, указанный в инструкции по применению лекарственного препарата;
• обнаружения остаточных количеств лекарственного средства в продукции животноводства, при соблюдении требований инструкции по применению лекарственного препарата;
• выявления случаев неблагоприятного воздействия лекарственного препарата на окружающую среду и/или человека;

4.2.2. Информация о количестве случаев и причинах неэффективности лекарственного препарата.

4.2.3 Дополнительные данные о лекарственном препарате, полученные в период

мониторинга и изложенные в историях болезни, актах из животноводческих хозяйств (клинических случаях).

V.  Анализ  эффективности лекарственного препарата и риска причинения вреда
здоровью   животного   и  человека,  полученный  в  период  мониторинга,  с
обоснованием  необходимости  внесения  изменений в инструкцию по применению

или нормативный документ.

<1> Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата представляются разработчиком или уполномоченным им юридическим лицом в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения.

<2> С приложением копий документов, подтверждающих государственную регистрацию лекарственного препарата.

[!TIP] См. данную форму в MS-Word.

Вложения

• $122056_00L.RTF