---
title: "Приказ ФМБА России от 18.12.2020 N 371"
number: "371"
issuer: "Федеральное медико-биологическое агентство"
issued_on: 2020-12-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-371-2020-fmba-rossii-federalnoe-mediko"
---

## Приказ ФМБА России от 18.12.2020 N 371

# Приказ ФМБА России от 18.12.2020 N 371

"Об утверждении Программы проведения Федеральным медико-биологическим агентством профилактики нарушений обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов на 2021 год"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО**

</div>



## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

<div align="center">

**от 18 декабря 2020 г. N 371**

<a id="p100003"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОГРАММЫ ПРОВЕДЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫМ**<br>
**МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИМ АГЕНТСТВОМ ПРОФИЛАКТИКИ НАРУШЕНИЙ**<br>
**ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В ОБЛАСТИ**<br>
**ОБЕСПЕЧЕНИЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО БЛАГОПОЛУЧИЯ**<br>
**НАСЕЛЕНИЯ И ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА О ДОНОРСТВЕ КРОВИ**<br>
**И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ НА 2021 ГОД**

</div>


<a id="p100004"></a>В соответствии со статьей 8.2 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2018 г. N 1680 "Об утверждении общих требований к организации и осуществлению органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами" приказываю:
1. <a id="p100005"></a>Утвердить прилагаемую [Программу](#p100009) проведения Федеральным медико-биологическим агентством профилактики нарушений обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов на 2021 год.
2. <a id="p100006"></a>Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя ФМБА России И.В. Борисевича.

<div align="right">

<a id="p100007"></a>Руководитель<br>
В.И.СКВОРЦОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100008"></a>Утверждена<br>
приказом Федерального<br>
медико-биологического агентства<br>
от 18 декабря 2020 г. N 371

</div>



## <a id="p100009"></a>ПРОГРАММА ПРОВЕДЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫМ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИМ АГЕНТСТВОМ ПРОФИЛАКТИКИ НАРУШЕНИЙ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В ОБЛАСТИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО БЛАГОПОЛУЧИЯ НАСЕЛЕНИЯ И ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА О ДОНОРСТВЕ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ НА 2021 ГОД



### <a id="p100010"></a>ПАСПОРТ



| <a id="p100011"></a>Наименование программы | <a id="p100012"></a>Программа проведения Федеральным медико-биологическим агентством профилактики нарушений обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов на 2021 год |
| --- | --- |
| <a id="p100013"></a>Правовые основания разработки программы | <a id="p100014"></a>Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", постановление Правительства Российской Федерации от 26.12.2018 N 1680 "Об утверждении общих требований к организации и осуществлению органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами" |
| <a id="p100015"></a>Разработчик программы | <a id="p100016"></a>Федеральное медико-биологическое агентство |
| <a id="p100017"></a>Цели программы | <a id="p100018"></a>- предотвращение риска причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов;<br>- предупреждение нарушений обязательных требований (снижение числа нарушений обязательных требований) законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов;<br>- создание инфраструктуры профилактики рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов |
| <a id="p100019"></a>Задачи программы | <a id="p100020"></a>- выявление причин, факторов и условий, способствующих причинению вреда жизни и здоровью граждан и нарушению обязательных требований законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения;<br>- устранение причин, факторов и условий, способствующих возможному причинению вреда жизни и здоровью граждан и нарушению обязательных требований;<br>- установление и оценка зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от особенностей конкретных подконтрольных субъектов (объектов) и присвоенного им уровня риска (класса опасности), проведение профилактических мероприятий с учетом данных факторов;<br>- определение перечня видов и сбор статистических данных, необходимых для организации профилактической работы;<br>- повышение квалификации кадрового состава контрольно-надзорных органов;<br>- создание системы консультирования подконтрольных субъектов, в том числе с использованием современных информационно-телекоммуникационных технологий. |
| <a id="p100021"></a>Источники финансирования | <a id="p100022"></a>Бюджет Российской Федерации |
| <a id="p100023"></a>Ожидаемые конечные результаты реализации программы | <a id="p100024"></a>- снижение нарушений обязательных требований;<br>- снижение рисков причинения вреда жизни и здоровью граждан;<br>- увеличение доли законопослушных подконтрольных субъектов;<br>- развитие системы профилактических мероприятий ФМБА России;<br>- разработка и внедрение технологий профилактической работы внутри ФМБА России;<br>- разработка образцов эффективного, законопослушного поведения подконтрольных субъектов;<br>- обеспечение квалифицированной профилактической работы должностных лиц ФМБА России;<br>- повышение прозрачности деятельности ФМБА России;<br>- уменьшение административной нагрузки на подконтрольные субъекты;<br>- повышение уровня правовой грамотности подконтрольных субъектов;<br>- обеспечение единообразия понимания предмета контроля подконтрольными субъектами;<br>- мотивация подконтрольных субъектов к добросовестному поведению. |



### <a id="p100025"></a>Раздел 1. Аналитическая часть



#### <a id="p100026"></a>Общие положения


<a id="p100027"></a>Программа проведения Федеральным медико-биологическим агентством профилактики нарушений обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов на 2020 год (далее - Программа, ФМБА России) представляет собой комплекс профилактических мероприятий, обеспечивающих эффективное решение проблем, препятствующих соблюдению подконтрольными субъектами обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов, и направленных на выявление и устранение конкретных причин и факторов несоблюдения обязательных требований, а также на создание и развитие системы профилактики в ФМБА России.
<a id="p100028"></a>Исполнители мероприятий Программы:
- <a id="p100029"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства;
- <a id="p100030"></a>территориальные органы ФМБА России.
<a id="p100031"></a>Полномочия по организации и координированию деятельности по реализации Программы (далее - руководитель Программы) возложены на заместителя руководителя ФМБА России И.В. Борисевича.


| <a id="p100032"></a>ФИО | <a id="p100033"></a>Должность | <a id="p100034"></a>Телефон | <a id="p100035"></a>Электронная почта |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100036"></a>Борисевич Игорь Владимирович | <a id="p100037"></a>Заместитель руководителя ФМБА России | <a id="p100038"></a>8 (499) 1902441 | <a id="p100039"></a>Borisevichiv@fmba.gov.ru |


<div align="center">

<a id="p100040"></a>**Должностные лица ФМБА России, ответственные за организацию и проведение мероприятий:**

</div>



| <a id="p100041"></a>ФИО | <a id="p100042"></a>Должность | <a id="p100043"></a>Телефон | <a id="p100044"></a>Электронная почта |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100045"></a>Колбутов Григорий Михайлович | <a id="p100046"></a>Начальник Управления надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства | <a id="p100047"></a>8 (499) 190-71-86 | <a id="p100048"></a>KolbutovGM@fmba.gov.ru |


<a id="p100049"></a>Должностные лица ФМБА России, ответственные за организацию и проведение мероприятий Программы направляют отчеты по реализации Программы руководителю Программы.
<a id="p100050"></a>В территориальных органах ФМБА России ответственность за организацию и проведение мероприятий Программы возлагается на руководителей межрегиональных (региональных) управлений ФМБА России.


#### <a id="p100051"></a>1.1. Виды осуществляемого государственного контроля (надзора)


<a id="p100052"></a>Программа реализуется по следующим видам государственного контроля (надзора):
- <a id="p100053"></a>федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда (в том числе при подготовке и выполнении космических полетов, проведении водолазных и кессонных работ) и на отдельных территориях Российской Федерации, в том числе на объектах и территориях закрытых административно-территориальных образований, по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации (далее - обслуживаемые организации и обслуживаемые территории);
- <a id="p100054"></a>государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.


#### <a id="p100055"></a>1.2. Обзор по Видам государственного контроля (надзора)



##### <a id="p100056"></a>1.2.1. Данные о проведенных мероприятиях по контролю (надзору)



###### <a id="p100057"></a>Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор


<a id="p100058"></a>Субъектами профилактических мероприятий при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях являются:
<a id="p100059"></a>организации, эксплуатирующие особо радиационно опасные и ядерно опасные производства и объекты;
<a id="p100060"></a>организации с химически опасными производствами и объектами;
<a id="p100061"></a>организации по уничтожению химического оружия, бывшие объекты по разработке и производству химического оружия;
<a id="p100062"></a>организации, на которых осуществляется производство, использование, транспортировка, хранение, испытание и утилизация компонентов ракетных топлив, а также изделий с компонентами ракетных топлив;
<a id="p100063"></a>производственные объекты, научно-исследовательские институты и лаборатории, осуществляющие работы с микроорганизмами 1 - 4 групп патогенности;
<a id="p100064"></a>объекты подготовки и выполнения космических полетов;
<a id="p100065"></a>организации, осуществляющие работы с источниками ионизирующего излучения;
<a id="p100066"></a>организации, осуществляющие деятельность в области здравоохранения;
<a id="p100067"></a>организации, осуществляющие деятельность в сфере образования;
<a id="p100068"></a>предприятия по производству пищевых продуктов, предоставляющие услуги общественного питания и торговли пищевыми продуктами.
<a id="p100069"></a>Перечень организаций и перечень территорий, подлежащих обслуживанию ФМБА России, утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 21 августа 2006 г. N 1156-р.
<a id="p100070"></a>В указанные Перечни входят более 700 организаций с особо опасными условиями труда, 22 закрытых административно-территориальных образований (далее - ЗАТО), 21 город и 8 поселков.
<a id="p100071"></a>Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый ФМБА России и его территориальными органами, ведется с применением риск-ориентированного подхода.
<a id="p100072"></a>Всего объектов, находящихся на надзоре и контроле ФМБА России, 23788.
<a id="p100073"></a>Общее количество проведенных в 1 полугодии 2020 г. проверок за соблюдением законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия - 605.
<a id="p100074"></a>В 1 полугодии 2020 г. плановые проверки проводились по плану, согласованному с органами прокуратуры. Плановых проверок проведено - 196.
<a id="p100075"></a>Внеплановых проверок в 1 полугодии 2020 г. проведено - 409.
<a id="p100076"></a>Общее количество проверок, по итогам проведения которых выявлены нарушения, 277, из них 140 - плановые проверки, 137 - внеплановые проверки.
<a id="p100077"></a>Выявлено правонарушений всего 1434, из них 999 - при проведении плановых проверок, 435 - при проведении внеплановых проверок.

<div align="center">

<a id="p100078"></a>**Плановые проверки, при проведении которых выявлены правонарушения, составляют 71%. Удельный вес проверок, по итогам проведения которых по фактам выявленных нарушений возбуждены дела об административных правонарушениях, к общему количеству плановых проверок с нарушениями - 89%.**<br>
<a id="p100079"></a>**Внеплановые проверки, при проведении которых выявлены правонарушения, составляют 33%. Удельный вес, по итогам проведения которых по фактам выявленных нарушений возбуждены дела об административных правонарушениях, к количеству внеплановых проверок с нарушениями - 76%.**

</div>

<a id="p100080"></a>Количество административных наказаний, наложенных по итогам проверок, 378, в том числе при плановых проверках 254, при внеплановых проверках 124.
<a id="p100081"></a>В 83% случаев постановление о назначении административного наказания вынесено в виде штрафа и в 17% случаев - в виде предупреждения.
<a id="p100082"></a>Постановлений о назначении административного наказания в виде административного штрафа вынесено в отношении граждан - 8 (3%), должностных лиц 184 (59%), на индивидуальных предпринимателей - 35 (11%), на юридическое лицо - 86 (27%).
<a id="p100083"></a>Общая сумма наложенных административных штрафов составила 2574,6 тыс. руб.
<a id="p100084"></a>При анализе выявленных нарушений обязательных требований законодательства в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения в 1 полугодие 2020 г., установлено, что в структуре нарушений обязательных требований и вынесенных постановлений преобладают штрафы, наложенные:
- <a id="p100085"></a>по статье 6.3. Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
- <a id="p100086"></a>по статье 6.4. Нарушение санитарно-эпидемиологических требований к эксплуатации жилых помещений и общественных помещений, зданий, сооружений и транспорта;
- <a id="p100087"></a>по статье 6.6. Нарушение санитарно-эпидемиологических требований к организации питания населения;
- <a id="p100088"></a>по статье 6.7. Нарушение санитарно-эпидемиологических требований к условиям воспитания и обучения.
<a id="p100089"></a>В 2019 году наметилась тенденция к улучшению показателей профессиональной заболеваемости на объектах, подлежащих обслуживанию ФМБА России.
<a id="p100090"></a>Так, в отчетном году было зарегистрировано всего 77 случаев впервые установленных профессиональных заболеваний и отравлений, из них - 12 случаев у женщин (в 2018 - 82, из них - 13 случаев у женщин, 2017 - 102, из них 15 случаев у женщин, в 2016 - 173 случая, из них 25 случаев у женщин, в 2015 - 198 случаев, из них 23 случая у женщин).
<a id="p100091"></a>Хронических профессиональных заболеваний (отравлений) в 2019 г. зарегистрировано 76 (99%), 2018 г. - 78 (95%), 2017 г. - 94 (92%), в 2016 г. 160 (92%), в 2015 г. - 187 (94%).
<a id="p100092"></a>Острых профессиональных заболеваний (отравлений) в 2019 г. зарегистрировано 1 (1%), в 2018 г. - 4 (5%), 2017 г. зарегистрировано - 8 (8%), в 2016 г. - 13 (8%), в 2015 г. - 11 (6%), в 2014 г. - 8 (4%), в 2013 г. - 3 (2%). Причиной возникновения острых профессиональных заболеваний послужили нарушение режима технологического процесса, разгерметизация технологического оборудования, нарушение требований охраны труда (неприменение средств индивидуальной защиты или их неисправность).
<a id="p100093"></a>В течение последних 5 лет случаев острых профессиональных заболеваний (отравлений) со смертельным исходом не было.


###### <a id="p100094"></a>Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов


<a id="p100095"></a>Субъектами профилактических мероприятий при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов являются субъекты обращения донорской крови и ее компонентов - организации, осуществляющие:
- <a id="p100096"></a>заготовку, хранение, транспортировку донорской крови и ее компонентов (станции переливания крови, центры крови, плазмоцентры);
- <a id="p100097"></a>заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование донорской крови и ее компонентов (организации, имеющие отделения переливания крови (трансфузиологические отделения));
- <a id="p100098"></a>хранение, транспортировку и клиническое использование донорской крови и ее компонентов (организации, имеющие кабинеты переливания крови (трансфузиологические кабинеты)).
<a id="p100099"></a>Постановление Правительства Российской Федерации от 10 марта 2020 г. N 255 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов" в 2020 году определило, что Государственный контроль осуществляется с применением риск-ориентированного подхода и с привлечением при необходимости экспертов или экспертных организаций.
<a id="p100100"></a>В 1 полугодии 2020 г. на контроле ФМБА России находилось 4186 субъектов обращения донорской крови и ее компонентов.
<a id="p100101"></a>В рамках государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России и его территориальными органами в 1 полугодии 2020 г. проведено 139 проверок субъектов обращения донорской крови и ее компонентов, что на 30% меньше уровня 1 полугодия 2019 года (466) и на 6% меньше уровня 2018 г. (1 полугодие 2018 г. - 497), из них 54 (39%) плановых и 85 (61%) внеплановых. Из общего количества внеплановых проверок 80 (94%) проведено по контролю исполнения предписаний, 5 (6%) - по угрозе причинения либо причинению вреда жизни, здоровью граждан (1 полугодие 2019 г. - 246 (96%) и 9 (4%) соответственно).
<a id="p100102"></a>В 1 полугодии 2020 г. выявлено 443 правонарушения в сфере донорства крови и ее компонентов (1 полугодие 2019 г. - 1173). На 1 проверку пришлось 3,2 правонарушения, против 4,8 в 1 полугодии 2019 г. Количество правонарушений по невыполнению предписаний ФМБА России его территориальных органов составило 8 (2%) (1 полугодие 2019 г. - 71 (6%)).
<a id="p100103"></a>По результатам проверок в 1 полугодии 2020 г. должностными лицами ФМБА России и его территориальных органов вынесено 10 постановлений об административных правонарушениях (1 полугодие 2019 г. - 131), из них 1 постановление о наложении административного наказания в виде предупреждения, 9 - о назначении административного штрафа.
<a id="p100104"></a>Из общего количества постановлений о наложении административного штрафа 1(11%) вынесено на должностных лиц, 8 (89%) - на юридических лиц.
<a id="p100105"></a>Общая сумма наложенных штрафов в 1 полугодии 2020 г. - 81 тыс. руб. (1 полугодие 2019 г. - 972 тыс. руб.), средняя сумма штрафа - 9000 руб. (1 полугодие 2019 г. - 8917 руб.).
<a id="p100106"></a>При анализе выявленных нарушений обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов, допущенных субъектами обращения донорской крови и ее компонентов в 1 полугодии 2020 г., установлено следующее.
<a id="p100107"></a>В структуре нарушений обязательных требований преобладало несоблюдение требований следующих нормативных правовых актов (90% от общего количества нарушений):
- <a id="p100108"></a>приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов" (далее - приказ Минздрава России от 02.04.2013 N 183н) (50,1% от общего количества нарушений);
- <a id="p100109"></a>технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29 (далее - технический регламент) (27,4%);
- <a id="p100110"></a>приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 марта 2012 г. N 278н "Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения" (далее - приказ Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 N 278н) (13,1%).
<a id="p100111"></a>В соответствии с Порядком представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, утвержденным приказом Минздрава России от 3 июня 2013 г. N 348н, в 1 полугодии 2020 г. в ФМБА России и его территориальные органы поступило 39 извещений о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях (в 1 полугодии 2019 г. - 32).
<a id="p100112"></a>Одной из причин посттрансфузионных реакций и осложнений являлось нарушение обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов.
<a id="p100113"></a>Типичными нарушениями обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов стали:

<div align="center">

<a id="p100114"></a>**Нарушения приказа Минздрава России от 02.04.2013 N 183н:**<br>
<a id="p100115"></a>**- нарушение требований к оформлению протоколов трансфузии;**<br>
<a id="p100116"></a>**- отсутствие у врачей обучения по вопросам трансфузиологии;**

</div>

- <a id="p100117"></a>непроведение первичного исследования групповой и резус-принадлежности крови реципиента, фенотипирования, определения антиэритроцитарных антител;
- <a id="p100118"></a>непроведение подтверждающего определения групповой и резус-принадлежности крови реципиента;
- <a id="p100119"></a>проведение подтверждающего определения групповой и резус-принадлежности крови реципиента в другой организации;
- <a id="p100120"></a>нарушения при проведении контрольных исследований, проб на совместимость, биологической пробы.
<a id="p100121"></a>Нарушения технического регламента:
- <a id="p100122"></a>несоблюдение требований к прослеживаемости донорской крови и ее компонентов на этапах их заготовки, переработки, хранения, транспортировки, клинического использования и утилизации;
- <a id="p100123"></a>нарушение требований к температурному режиму и контролю температуры при транспортировке и хранении компонентов донорской крови;
- <a id="p100124"></a>использование для хранения донорской крови и ее компонентов оборудования, не разрешенного к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке;
- <a id="p100125"></a>отсутствие исследований донорской крови и ее компонентов по показателям биологической полноценности, функциональной активности и лечебной эффективности;

<div align="center">

<a id="p100126"></a>**приказа Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 N 278н:**<br>
<a id="p100127"></a>**- отсутствие в структуре медицинской организации трансфузиологического кабинета;**<br>
- <a id="p100128"></a>нарушение требований к штатной численности персонала;<br>
<a id="p100129"></a>**- нарушение требований к оборудованию.**

</div>



##### <a id="p100130"></a>1.2.2. Текущий уровень развития профилактики нарушений обязательных требований


<a id="p100131"></a>В целях реализации положений Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ФМБА России и его территориальными органами проводилась работа по профилактике нарушений обязательных требований в соответствии с [Программой](https://bukva.ai/docs/prikaz-246-2019-fmba-rossii-federalnoe-mediko#p100009) профилактики нарушений обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства на 2020 год, утвержденной приказом ФМБА России от 19 декабря 2019 г. N 246.
<a id="p100132"></a>ФМБА России утвержден и размещен на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" Перечень правовых актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю ФМБА России и его территориальными органами со ссылками на тексты документов. Перечень постоянно актуализируется.
<a id="p100133"></a>ФМБА России постоянно ведется работа по совершенствованию нормативных правовых актов с целью исключения устаревших, дублирующих и избыточных обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов.
<a id="p100134"></a>В 2020 году проводилось информирование подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований путем издания руководств по соблюдению обязательных требований, разъяснительной и консультационной работы.
<a id="p100135"></a>В связи с угрозой распространения новой коронавирусной инфекции и введением ограничительных мер в организациях и на территориях, подлежащих обслуживанию ФМБА России в 2020 году публичные обсуждения актуальных вопросов соблюдения обязательных требований, конференции, семинары проводились не в запланированном объеме.
<a id="p100136"></a>Территориальными органами ФМБА России выдавались предостережения о недопустимости нарушений обязательных требований юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям.
<a id="p100137"></a>ФМБА России и его территориальными органами постоянно проводится разъяснительная работа относительно процедур контроля, предоставляется информация о правах и обязанностях подконтрольных субъектов до, во время и после проведения мероприятий по контролю (надзору).


##### <a id="p100138"></a>1.2.3. Анализ и оценка рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям



###### <a id="p100139"></a>Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор


<a id="p100140"></a>Деятельность ФМБА России и его территориальных органов направлена на сохранение жизни и здоровья, профилактику профессиональных заболеваний среди персонала особо опасных производств.
<a id="p100141"></a>Задача ФМБА России и его территориальных органов путем разработки адекватных профилактических мероприятий, проведения инспекций не допускать инцидентов, приводящих к гибели персонала.
<a id="p100142"></a>Для планирования профилактической работы определяющее значение имеет выявление причин, факторов и условий, способствующих причинению вреда охраняемым законом ценностям и нарушению обязательных требований.
<a id="p100143"></a>Невыполнения требований законодательства в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения создают возможность негативных последствий для жизни и здоровья работающих, населения обслуживаемых территорий:
<a id="p100144"></a>риск роста инфекционных заболеваний, увеличение случаев неинфекционных заболеваний (отравлений), в том числе среди детского населения;
<a id="p100145"></a>риск увеличения случаев профессиональных заболеваний и отравлений;
<a id="p100146"></a>ухудшение санитарно-эпидемиологической обстановки (загрязнение атмосферного воздуха, питьевой воды, воды открытых водоемов, почвы и др.);
<a id="p100147"></a>ухудшение качества реализуемых товаров и оказываемых населению услуг.
<a id="p100148"></a>Учитывая виды и типы подконтрольных субъектов, а также наиболее значимые риски причинения вреда охраняемым законом ценностям особое значение приобретает профилактическая работа:
- <a id="p100149"></a>в организациях, эксплуатирующих особо радиационно опасные и ядерно опасные производства и объекты;

<div align="center">

<a id="p100150"></a>**- в организациях с химически опасными объектами;**<br>
<a id="p100151"></a>**- в организациях, осуществляющих деятельность в области здравоохранения;**

</div>

- <a id="p100152"></a>в организациях, осуществляющих деятельность в сфере образования;
- <a id="p100153"></a>на предприятиях по производству пищевых продуктов и предприятиях, предоставляющих услуги общественного питания.
<a id="p100154"></a>Развитие системы профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям позволит найти решения с помощью мероприятий Программы, которые будут направлены на:
<a id="p100155"></a>повышение уровня информированности и правовой грамотности подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований;
<a id="p100156"></a>совершенствование способов информирования подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований по тематическим группам для их эффективного восприятия;
<a id="p100157"></a>обеспечение доступности сведений о применении обязательных требований, основных ошибках, способах их предотвращения;
<a id="p100158"></a>создание системы обратной связи с подконтрольными субъектами по вопросам применения обязательных требований, правового регулирования, в том числе с использованием современных информационно-телекоммуникационных технологий;
<a id="p100159"></a>совершенствование системы оказания консультативной помощи подконтрольным субъектам по вопросам применения обязательных требований;
<a id="p100160"></a>обеспечение устойчивого диалогового взаимодействия с подконтрольными субъектами и повышение уровня доверия подконтрольных субъектов к ФМБА России;
<a id="p100161"></a>осуществление мер по мотивации подконтрольных субъектов к добросовестному поведению и сознательному соблюдению обязательных требований.


###### <a id="p100162"></a>Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов


<a id="p100163"></a>Анализ показателей, характеризующих развитие посттрансфузионных реакций и осложнений в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, определяет основные направления профилактической работы.
<a id="p100164"></a>Во-первых, основная направленность работы должна быть связана с повышением информированности медицинских работников, в первую очередь, осуществляющих клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, об обязательных требованиях законодательства о донорстве крови и ее компонентов. Все посттрансфузионные реакции и осложнения зарегистрированы на этапе клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов.
<a id="p100165"></a>Во-вторых, приоритетом профилактической работы является комплексный подход при организации мероприятий в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов на основе адресности и всесторонности планируемых и реализуемых мер.
<a id="p100166"></a>В-третьих, должна быть продолжена работа в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов, где ранее регистрировались посттрансфузионные реакции и осложнения.
<a id="p100167"></a>В-четвертых, критерием качества системы профилактики является планирование работы с учетом анализа причин развития посттрансфузионных реакций и осложнений.
<a id="p100168"></a>Таким образом, на основе анализа подконтрольной среды определены основные направления деятельности ФМБА России по профилактике рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан.
<a id="p100169"></a>На устранение причин и условий нарушения обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов направлена дифференциация видов и периодичности профилактических мероприятий.
<a id="p100170"></a>Профилактическое воздействие будет осуществляться в формах информирования и предостережения, направленных на повышение правовой грамотности и мотивацию подконтрольных субъектов к законопослушному поведению.


#### <a id="p100171"></a>1.3. Цели и задачи программы профилактики нарушений


<a id="p100172"></a>Целями проведения профилактической работы являются:
- <a id="p100173"></a>предотвращение риска причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и о донорстве крови и ее компонентов;
- <a id="p100174"></a>предупреждение нарушений обязательных требований (снижение числа нарушений обязательных требований) законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и о донорстве крови и ее компонентов;
- <a id="p100175"></a>создание инфраструктуры профилактики рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и о донорстве крови и ее компонентов.
<a id="p100176"></a>Для достижения целей профилактической работы необходимо решение следующих задач:
- <a id="p100177"></a>выявление причин, факторов и условий, способствующих причинению вреда охраняемым законом ценностям и нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения;
- <a id="p100178"></a>устранение причин, факторов и условий, способствующих возможному причинению вреда охраняемым законом ценностям и нарушению обязательных требований;
- <a id="p100179"></a>установление и оценка зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от особенностей конкретных подконтрольных субъектов (объектов) и присвоенного им уровня риска (класса опасности), проведение профилактических мероприятий с учетом данных факторов;
- <a id="p100180"></a>определение перечня видов и сбор статистических данных, необходимых для организации профилактической работы;
- <a id="p100181"></a>повышение квалификации кадрового состава контрольно-надзорных органов;
- <a id="p100182"></a>создание системы консультирования подконтрольных субъектов, в том числе с использованием современных информационно-телекоммуникационных технологий.
<a id="p100183"></a>Программа призвана обеспечить:
- <a id="p100184"></a>создание условий для снижения случаев нарушения законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и о донорстве крови и ее компонентов;
- <a id="p100185"></a>повышение эффективности федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях и государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов;
- <a id="p100186"></a>формирование заинтересованности подконтрольных субъектов в соблюдении законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и о донорстве крови и ее компонентов.
<a id="p100187"></a>Реализация настоящей Программы будет способствовать достижению следующих конечных результатов:
- <a id="p100188"></a>снижение рисков причинения вреда жизни и здоровью граждан;
- <a id="p100189"></a>увеличение доли законопослушных подконтрольных субъектов;
- <a id="p100190"></a>развитие системы профилактических мероприятий ФМБА России;
- <a id="p100191"></a>внедрение различных способов профилактики;
- <a id="p100192"></a>разработка и внедрение технологий профилактической работы внутри ФМБА России;
- <a id="p100193"></a>разработка образцов эффективного, законопослушного поведения подконтрольных субъектов;
- <a id="p100194"></a>обеспечение квалифицированной профилактической работы должностных лиц ФМБА России;

<div align="center">

<a id="p100195"></a>**- повышение прозрачности деятельности ФМБА России;**<br>
- <a id="p100196"></a>уменьшение административной нагрузки на подконтрольные субъекты;<br>
<a id="p100197"></a>**- повышение уровня правовой грамотности подконтрольных субъектов;**<br>
- <a id="p100198"></a>обеспечение единообразия понимания предмета контроля подконтрольными субъектами;<br>
- <a id="p100199"></a>мотивация подконтрольных субъектов к добросовестному поведению;<br>
- <a id="p100200"></a>повышению эффективности обеспечения соблюдения установленных обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и о донорстве крови и ее компонентов, основанном на взаимном сотрудничестве подконтрольных субъектов и ФМБА России (территориальных органов ФМБА России);<br>
- <a id="p100201"></a>повышению эффективности федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях и государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов за счет внедрения инновационных принципов, форм и методов контроля (надзора).

</div>



### <a id="p100202"></a>Раздел 2. План мероприятий по профилактике нарушений



#### <a id="p100203"></a>2.1. План мероприятий по профилактике нарушений на 2021 год



<table>
<colgroup><col width="6%"><col width="36%"><col width="22%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100204"></a>N п/п</td><td><a id="p100205"></a>Наименование мероприятия</td><td><a id="p100206"></a>Сроки (периодичность) проведения</td><td><a id="p100207"></a>Ответственные исполнители</td></tr>
<tr><td><a id="p100208"></a>I.</td><td colspan="3"><a id="p100209"></a>Программа профилактики нарушений</td></tr>
<tr><td><a id="p100210"></a>1.</td><td><a id="p100211"></a>Размещение на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов программы профилактики нарушений</td><td><a id="p100212"></a>январь 2021 г.</td><td><a id="p100213"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100214"></a>II.</td><td colspan="3"><a id="p100215"></a>Размещение перечней нормативных правовых актов</td></tr>
<tr><td><a id="p100216"></a>2.1.</td><td><a id="p100217"></a>Актуализация перечня нормативных правовых актов или их отдельных частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях, а также текстов соответствующих нормативных правовых актов</td><td><a id="p100218"></a>в течение года</td><td><a id="p100219"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства</td></tr>
<tr><td><a id="p100220"></a>2.2.</td><td><a id="p100221"></a>Актуализация перечня нормативных правовых актов или их отдельных частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, а также текстов соответствующих нормативных правовых актов</td><td><a id="p100222"></a>в течение года</td><td><a id="p100223"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства</td></tr>
<tr><td><a id="p100224"></a>2.3.</td><td><a id="p100225"></a>Размещение актуализированных перечней нормативных правовых актов или их отдельных частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом государственного контроля (надзора) на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов</td><td><a id="p100226"></a>в течение года</td><td><a id="p100227"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100228"></a>2.4.</td><td><a id="p100229"></a>Размещение проверочных листов (списков контрольных вопросов) для целей самопроверки подконтрольных субъектов на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов</td><td><a id="p100230"></a>в течение года</td><td><a id="p100231"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100232"></a>III.</td><td colspan="3"><a id="p100233"></a>Информирование по вопросам соблюдения обязательных требований</td></tr>
<tr><td><a id="p100234"></a>3.1.</td><td><a id="p100235"></a>Разработка руководства по соблюдению обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологическом благополучии населения</td><td><a id="p100236"></a>1 квартал 2021 г.</td><td><a id="p100237"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100238"></a>3.2.</td><td><a id="p100239"></a>Подготовка руководства по соблюдению обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов</td><td><a id="p100240"></a>1 квартал 2021 г.</td><td><a id="p100241"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100242"></a>3.3.</td><td><a id="p100243"></a>Размещение руководств по соблюдению обязательных требований на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов</td><td><a id="p100244"></a>1 квартал 2021 г.</td><td><a id="p100245"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100246"></a>3.4.</td><td><a id="p100247"></a>Проведение публичного обсуждения актуальных вопросов соблюдения обязательных требований (с учетом ограничительных мероприятий)</td><td><a id="p100248"></a>1 квартал 2021 г.</td><td><a id="p100249"></a>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100250"></a>3.5.</td><td><a id="p100251"></a>Проведение конференций, семинаров</td><td><a id="p100252"></a>в течение года</td><td><a id="p100253"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства<br>территориальные органы ФМБА</td></tr>
<tr><td><a id="p100254"></a>3.6.</td><td><a id="p100255"></a>Проведение разъяснительной и консультационной работы по вопросам соблюдения обязательных требований</td><td><a id="p100256"></a>в течение года</td><td><a id="p100257"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100258"></a>3.7.</td><td><a id="p100259"></a>Размещение ответов на вопросы юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов (в СМИ)</td><td><a id="p100260"></a>в течение года</td><td><a id="p100261"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100262"></a>3.8.</td><td><a id="p100263"></a>Размещение сообщений о содержании новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, и комментарии к ним, об изменениях, внесенных в нормативные правовые акты, сроках и порядке вступления их в действие на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов (в печатных СМИ, на средствах наглядного информирования)</td><td><a id="p100264"></a>в течение года</td><td><a id="p100265"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100266"></a>3.9.</td><td><a id="p100267"></a>Размещение рекомендаций о проведении юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями необходимых организационных, технических мероприятий или иных мероприятий, направленных на внедрение и обеспечение соблюдения обязательных требований на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов (в печатных СМИ, на средствах наглядного информирования)</td><td><a id="p100268"></a>в течение года</td><td><a id="p100269"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100270"></a>IV.</td><td colspan="3"><a id="p100271"></a>Обобщение практики осуществления государственного контроля (надзора)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100272"></a>4.1.</td><td rowspan="2"><a id="p100273"></a>Сбор и обобщение практики осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях</td><td><a id="p100274"></a>15 марта 2021 г., 30 июля 2021 г.</td><td><a id="p100275"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства</td></tr>
<tr><td><a id="p100276"></a>20 января 2021 г., 20 июля 2021 г.</td><td><a id="p100277"></a>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100278"></a>4.2.</td><td rowspan="2"><a id="p100279"></a>Сбор и обобщение практики осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов</td><td><a id="p100280"></a>15 марта 2021 г., 30 июля 2021 г.</td><td><a id="p100281"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства</td></tr>
<tr><td><a id="p100282"></a>20 января 2021 г., 20 июля 2021 г.</td><td><a id="p100283"></a>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100284"></a>4.3.</td><td rowspan="2"><a id="p100285"></a>Подготовка обзора практики осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях</td><td><a id="p100286"></a>15 марта 2021 г.</td><td><a id="p100287"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства</td></tr>
<tr><td><a id="p100288"></a>1 марта 2021 г.</td><td><a id="p100289"></a>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100290"></a>4.4.</td><td rowspan="2"><a id="p100291"></a>Подготовка обзора практики осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов</td><td><a id="p100292"></a>15 марта 2021 г.</td><td><a id="p100293"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства</td></tr>
<tr><td><a id="p100294"></a>1 марта 2021 г.</td><td><a id="p100295"></a>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100296"></a>4.5.</td><td rowspan="3"><a id="p100297"></a>Размещение обзоров практики осуществления государственного контроля (надзора) на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов</td><td><a id="p100298"></a>15 марта 2021 г.</td><td rowspan="2"><a id="p100299"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства</td></tr>
<tr><td><a id="p100300"></a>15 марта 2021 г.</td></tr>
<tr><td><a id="p100301"></a>1 марта 2021 г.</td><td><a id="p100302"></a>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100303"></a>V.</td><td colspan="3"><a id="p100304"></a>Выдача предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований</td></tr>
<tr><td><a id="p100305"></a>5.1.</td><td><a id="p100306"></a>Выдача предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований</td><td><a id="p100307"></a>в течение года</td><td><a id="p100308"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
</table>



#### <a id="p100309"></a>2.2. Проект плана мероприятий по профилактике нарушений на 2022 - 2023 годы



<table>
<colgroup><col width="6%"><col width="36%"><col width="22%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100310"></a>N п/п</td><td><a id="p100311"></a>Наименование мероприятия</td><td><a id="p100312"></a>Сроки (периодичность) проведения</td><td><a id="p100313"></a>Ответственные исполнители</td></tr>
<tr><td><a id="p100314"></a>I.</td><td colspan="3"><a id="p100315"></a>Программа профилактики нарушений</td></tr>
<tr><td><a id="p100316"></a>1.</td><td><a id="p100317"></a>Размещение на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов программы профилактики нарушений</td><td><a id="p100318"></a>1 квартал 2022 г., 1 квартал 2023 г.</td><td><a id="p100319"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100320"></a>II.</td><td colspan="3"><a id="p100321"></a>Размещение перечней нормативных правовых актов</td></tr>
<tr><td><a id="p100322"></a>2.1.</td><td><a id="p100323"></a>Актуализация перечня нормативных правовых актов или их отдельных частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях, а также текстов соответствующих нормативных правовых актов</td><td><a id="p100324"></a>в течение года</td><td><a id="p100325"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства</td></tr>
<tr><td><a id="p100326"></a>2.2.</td><td><a id="p100327"></a>Актуализация перечня нормативных правовых актов или их отдельных частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, а также текстов соответствующих нормативных правовых актов</td><td><a id="p100328"></a>в течение года</td><td><a id="p100329"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства</td></tr>
<tr><td><a id="p100330"></a>2.3.</td><td><a id="p100331"></a>Размещение актуализированных перечней нормативных правовых актов или их отдельных частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом государственного контроля (надзора) на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов</td><td><a id="p100332"></a>в течение года</td><td><a id="p100333"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100334"></a>2.4.</td><td><a id="p100335"></a>Размещение проверочных листов (списков контрольных вопросов) для целей самопроверки подконтрольных субъектов на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов</td><td><a id="p100336"></a>в течение года</td><td><a id="p100337"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100338"></a>III.</td><td colspan="3"><a id="p100339"></a>Информирование по вопросам соблюдения обязательных требований</td></tr>
<tr><td><a id="p100340"></a>3.1.</td><td><a id="p100341"></a>Разработка руководства по соблюдению обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологическом благополучии населения</td><td><a id="p100342"></a>1 квартал 2022 г., 1 квартал 2023 г.</td><td><a id="p100343"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100344"></a>3.2.</td><td><a id="p100345"></a>Подготовка руководства по соблюдению обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов</td><td><a id="p100346"></a>1 квартал 2022 г., 1 квартал 2023 г.</td><td><a id="p100347"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100348"></a>3.3.</td><td><a id="p100349"></a>Размещение руководств по соблюдению обязательных требований на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов</td><td><a id="p100350"></a>1 квартал 2022 г., 1 квартал 2023 г.</td><td><a id="p100351"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100352"></a>3.4.</td><td><a id="p100353"></a>Проведение публичного обсуждения обзора практики осуществления федерального государственного контроля (надзора)</td><td><a id="p100354"></a>1 квартал 2022 г., 1 квартал 2023 г.</td><td><a id="p100355"></a>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100356"></a>3.5.</td><td><a id="p100357"></a>Проведение конференций, семинаров</td><td><a id="p100358"></a>в течение года</td><td><a id="p100359"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства<br>территориальные органы ФМБА благополучия</td></tr>
<tr><td><a id="p100360"></a>3.6.</td><td><a id="p100361"></a>Проведение разъяснительной и консультационной работы по вопросам соблюдения обязательных требований</td><td><a id="p100362"></a>в течение года</td><td><a id="p100363"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100364"></a>3.7.</td><td><a id="p100365"></a>Размещение ответов на вопросы юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов (в СМИ)</td><td><a id="p100366"></a>в течение года</td><td><a id="p100367"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100368"></a>3.8.</td><td><a id="p100369"></a>Размещение сообщений о содержании новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, и комментарии к ним, об изменениях, внесенных в нормативные правовые акты, сроках и порядке вступления их в действие на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов (в печатных СМИ, на средствах наглядного информирования)</td><td><a id="p100370"></a>в течение года</td><td><a id="p100371"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100372"></a>3.9.</td><td><a id="p100373"></a>Размещение рекомендаций о проведении юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями необходимых организационных, технических мероприятий или иных мероприятий, направленных на внедрение и обеспечение соблюдения обязательных требований на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов (в печатных СМИ, на средствах наглядного информирования)</td><td><a id="p100374"></a>в течение года</td><td><a id="p100375"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100376"></a>IV.</td><td colspan="3"><a id="p100377"></a>Обобщение практики осуществления государственного контроля (надзора)</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100378"></a>4.1.</td><td rowspan="4"><a id="p100379"></a>Сбор и обобщение практики осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях</td><td><a id="p100380"></a>15 марта 2022 г., 15 марта 2023 г.</td><td rowspan="2"><a id="p100381"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства</td></tr>
<tr><td><a id="p100382"></a>30 июля 2022 г., 30 июля 2023 г.</td></tr>
<tr><td><a id="p100383"></a>20 января 2022 г., 20 января 2023 г.</td><td rowspan="2"><a id="p100384"></a>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100385"></a>20 июля 2022 г., 20 июля 2023 г.</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100386"></a>4.2.</td><td rowspan="4"><a id="p100387"></a>Сбор и обобщение практики осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов</td><td><a id="p100388"></a>15 марта 2022 г., 15 марта 2023 г.</td><td rowspan="2"><a id="p100389"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства</td></tr>
<tr><td><a id="p100390"></a>30 июля 2022 г., 30 июля 2023 г.</td></tr>
<tr><td><a id="p100391"></a>20 января 2022 г., 20 января 2023 г.</td><td rowspan="2"><a id="p100392"></a>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100393"></a>20 июля 2022 г., 20 июля 2023 г.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100394"></a>4.3.</td><td rowspan="2"><a id="p100395"></a>Подготовка обзора практики осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях</td><td><a id="p100396"></a>15 марта 2022 г., 15 марта 2023 г.</td><td><a id="p100397"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства</td></tr>
<tr><td><a id="p100398"></a>1 марта 2022 г., 1 марта 2023 г.</td><td><a id="p100399"></a>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100400"></a>4.4.</td><td rowspan="2"><a id="p100401"></a>Подготовка обзора практики осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов</td><td><a id="p100402"></a>15 марта 2022 г., 15 марта 2023 г.</td><td><a id="p100403"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства</td></tr>
<tr><td><a id="p100404"></a>1 марта 2022 г., 1 марта 2023 г.</td><td><a id="p100405"></a>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100406"></a>4.5.</td><td rowspan="3"><a id="p100407"></a>Размещение обзоров практики осуществления государственного контроля (надзора) на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов</td><td><a id="p100408"></a>15 марта 2022 г., 15 марта 2023 г.</td><td rowspan="2"><a id="p100409"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства</td></tr>
<tr><td><a id="p100410"></a>15 марта 2022 г., 15 марта 2023 г.</td></tr>
<tr><td><a id="p100411"></a>1 марта 2022 г., 1 марта 2023 г.</td><td><a id="p100412"></a>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100413"></a>V.</td><td colspan="3"><a id="p100414"></a>Выдача предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований</td></tr>
<tr><td><a id="p100415"></a>5.1.</td><td><a id="p100416"></a>Выдача предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований</td><td><a id="p100417"></a>в течение года</td><td><a id="p100418"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
</table>



### <a id="p100419"></a>Раздел 3. Отчетные показатели программы профилактики нарушений



#### <a id="p100420"></a>3.1. Отчетные показатели программы профилактики нарушений на 2021 год


<a id="p100421"></a>Отчетные показатели реализации Программы на 2021 год:
1) <a id="p100422"></a>снижение количества смертельных случаев по контролируемым видам рисков в области федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда: к концу 2021 г. на 20% от базового значения (2015 г.) - до 165 случаев;
2) <a id="p100423"></a>снижение количества смертельных случаев по контролируемым видам рисков в области государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов: к концу 2021 г. на 30% от базового значения (2015 г.) - до 3 случаев;
3) <a id="p100424"></a>поддержание показателей облучаемости персонала радиационно опасных объектов: в 2021 г. на уровне не более 1,65 мЗв в год (базовое значение - не более 2,1).


#### <a id="p100425"></a>3.2. Проект отчетных показателей программы профилактики нарушений на 2022 - 2023 годы


<a id="p100426"></a>Отчетные показатели реализации Программы на 2022 и 2023 годы будут пересматриваться в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".



<a id="p100427"></a>

---