---
title: "Приказ Минздрава СССР от 17.04.1978 N 370"
number: "370"
issuer: "Министерство здравоохранения СССР"
issued_on: 1978-04-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-370-1978"
---
## Приказ Минздрава СССР от 17.04.1978 N 370
# Приказ Минздрава СССР от 17.04.1978 N 370
"О разрешении к медицинскому применению нового радиофармацевтического препарата"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР**
## ПРИКАЗ
17 апреля 1978 г.
N 370
**О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НОВОГО**
**РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА**
В соответствии с [Основами](https://bukva.ai/docs/zakon-4589-vii/statya-1#p100013) законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
I. Разрешаю медицинское применение нового радиофармацевтического препарата, рекомендованного Фармакологическим комитетом и утвержденного Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники [(приложение)](#p100018).
II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать новый радиофармацевтический препарат и внести его в Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения нового радиофармацевтического препарата, указанного в [приложении](#p100018);
в) передать 3-му Главному Управлению при Минздраве СССР соответствующую документацию на новый радиофармацевтический препарат для организации его производства.
2. Начальнику 3-го Главного управления при Минздраве СССР тов. Воробьеву Е.И.:
а) организовать производство радиофармацевтического препарата, указанного в [приложении](#p100018);
б) подготовить информационные материалы на радиофармацевтический препарат, указанный в [приложении](#p100018), по мере его выпуска, для издания через В/О "Изотоп".
3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
**Б.В.ПЕТРОВСКИЙ**
Приложение
к приказу Минздрава СССР
от 17 апреля 1978 г. N 370
**РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПРЕПАРАТ,**
**РАЗРЕШЕННЫЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**
1. Раствор натрия о-йодгиппурата, для диагностических целей
меченного йодом-125, для
инъекций
Начальник Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР
**Э.А.БАБАЯН**
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР**
**УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ**
**СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**
## КРАТКАЯ АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПРЕПАРАТ, РАЗРЕШЕННЫЙ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
**N 370 ОТ 17 АПРЕЛЯ 1978 Г.**
### РАСТВОР НАТРИЯ О-ЙОДГИППУРАТА, МЕЧЕННОГО ЙОДОМ-125, ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 370 от 17 апреля 1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/370/1.
Инструкция по применению утверждена 12 февраля 1976 года.
Временная фармакопейная статья 42-673-77 от 3 октября 1977 года.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. При внутривенном введении натрия о-йодгиппурата, меченный йодом-125, быстро поглощается из крови эпителием проксимальных отделов извитых канальцев почек и экскретируется с мочой. Скорость накопления препарата в почках и выведения с мочой зависит от функционального состояния указанного эпителия. В норме за 30 мин. с мочой выводится 65-75% введенного количества препарата. Скорость выведения его из крови отражает эффективный почечный кровоток.
125
Доза облучения всего тела от I-гиппурата натрия составляет
0,002 рада/мкюри, почек - 0,04 рада/мкюри.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют для оценки функционального состояния почек при различных заболеваниях (секреторная активность канальцев, экскреция, эффективный кровоток).
СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят внутривенно взрослым в количестве 100-300 микрокюри.
МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ. Исследование проводят в положении больного сидя или лежа на установках типа УРУ. Может быть использована также установка "Ксенон". Два датчика центрируют на почки, третий - на сердце и четвертый - на мочевой пузырь. Исследование начинают в момент инъекции препарата и продолжают 20-30 минут. В результате графической записи на самопишущих приборах получают 4 кривые: 2 ренограммы, кривую Клиренса крови и кривую накопления препарата в мочевом пузыре.
Ренограммы имеют характерный вид и состоят из 3 сегментов:
- начальный крутой подъем в течение 40-50 сек., который обычно
расценивается как следствие поступления в сосудистую систему почек
125
крови, содержащий I-гиппурат натрия и называемый поэтому
васкулярным (сосудистым) сегментом;
- последующий более пологий подъем в течение нескольких минут, отражающий поступление препарата в паренхиму и полости почек и называемый секреторным сегментом;
- спад кривой, связанный с выделением препарата из почки, - экскреторный сегмент.
В норме время достижения максимального уровня ренограммы составляет 2-6 мин. от момента введения препарата, период полувыведения из почек 5-10 мин.
По кривой накопления препарата в мочевом пузыре определяют время появления активности в нем. Оно обычно совпадает с максимумом ренограммы. Данная кривая в совокупности с ренограммами может использоваться для выявления пузырномочеточникового рефлекса.
Кривая клиренса крови используется для определения эффективного кровотока почек (ЭПК). Для этого через 10-15 мин. после инъекции берут пробу крови, отмечая время взятия на кривой. После исследования кривую клиренса крови переносят на полулогарифмическую бумагу. Медленную экспоненту кривой экстраполируют к нулевой отметке времени (to). Пробу крови радиометрируют в колодезном счетчике. ЭПК рассчитывают по формуле:
0,693 х T 1/2 х Al x Ht
ЭПК = -----------------------, мл/мин., где
At х Но
T 1/2 - период полувыведения препарата из крови (по медленной
экспоненте кривой), мин.; 125
Al - введенное количество I-гиппурата натрия, имп/мин;
Ht - высота подъема кривой в момент взятия крови, мм;
Но - высота подъема кривой в to, мм;
125
At - концентрация I-гиппурата натрия в крови, имп/мин/мл.
В норме ЭПК равен 800-1200 мл/мин.
125
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение I-гиппурата натрия
противопоказано у беременных и детей до 16 лет.
УПАКОВКА. Во флаконы из дрота для медпрепаратов емкостью 10-20 мл, герметически закрытые резиновыми пробками и обжатые металлическими колпачками по 0,5; 1,0; 2,0 мкюри.
ХРАНЕНИЕ. В соответствии с действующими санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений в защищенном от света месте, при температуре (+2) - (+10) град.
СРОК ГОДНОСТИ. 30 дней.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Работа с радиоактивными препаратами должна проводиться в соответствии с действующими санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками излучений.
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР
**Э.А.БАБАЯН**
Первый заместитель
председателя Фармакологического
комитета. канд. мед. наук
**Г.А.УЛЬЯНОВА**
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
**А.Н.ОБОЙМАКОВА**
Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и внедрения
новых лекарственных средств
**Л.М.КАЗЬМИНА**
---