Приказ Минздрава СССР от 17.04.1978 № 370

«О разрешении к медицинскому применению нового радиофармацевтического препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

17 апреля 1978 г.

№ 370

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НОВОГО

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю медицинское применение нового радиофармацевтического препарата, рекомендованного Фармакологическим комитетом и утвержденного Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:

а) зарегистрировать новый радиофармацевтический препарат и внести его в Государственный реестр;

б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения нового радиофармацевтического препарата, указанного в приложении;

в) передать 3-му Главному Управлению при Минздраве СССР соответствующую документацию на новый радиофармацевтический препарат для организации его производства.

2. Начальнику 3-го Главного управления при Минздраве СССР тов. Воробьеву Е.И.:

а) организовать производство радиофармацевтического препарата, указанного в приложении;

б) подготовить информационные материалы на радиофармацевтический препарат, указанный в приложении, по мере его выпуска, для издания через В/О «Изотоп».

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

1. Раствор натрия о-йодгиппурата,    для диагностических целей
   меченного йодом-125, для
   инъекций

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКАЯ АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПРЕПАРАТ, РАЗРЕШЕННЫЙ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

№ 370 ОТ 17 АПРЕЛЯ 1978 Г.

РАСТВОР НАТРИЯ О-ЙОДГИППУРАТА, МЕЧЕННОГО ЙОДОМ-125, ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Приказ Министра здравоохранения СССР № 370 от 17 апреля 1978 г.

Регистрационное удостоверение № 78/370/1.

Инструкция по применению утверждена 12 февраля 1976 года.

Временная фармакопейная статья 42-673-77 от 3 октября 1977 года.

ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. При внутривенном введении натрия о-йодгиппурата, меченный йодом-125, быстро поглощается из крови эпителием проксимальных отделов извитых канальцев почек и экскретируется с мочой. Скорость накопления препарата в почках и выведения с мочой зависит от функционального состояния указанного эпителия. В норме за 30 мин. с мочой выводится 65-75% введенного количества препарата. Скорость выведения его из крови отражает эффективный почечный кровоток.

125 Доза облучения всего тела от I-гиппурата натрия составляет 0,002 рада/мкюри, почек — 0,04 рада/мкюри.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют для оценки функционального состояния почек при различных заболеваниях (секреторная активность канальцев, экскреция, эффективный кровоток).

СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят внутривенно взрослым в количестве 100-300 микрокюри.

МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ. Исследование проводят в положении больного сидя или лежа на установках типа УРУ. Может быть использована также установка «Ксенон». Два датчика центрируют на почки, третий — на сердце и четвертый — на мочевой пузырь. Исследование начинают в момент инъекции препарата и продолжают 20-30 минут. В результате графической записи на самопишущих приборах получают 4 кривые: 2 ренограммы, кривую Клиренса крови и кривую накопления препарата в мочевом пузыре.

Ренограммы имеют характерный вид и состоят из 3 сегментов: - начальный крутой подъем в течение 40-50 сек., который обычно расценивается как следствие поступления в сосудистую систему почек 125 крови, содержащий I-гиппурат натрия и называемый поэтому васкулярным (сосудистым) сегментом;

• последующий более пологий подъем в течение нескольких минут, отражающий поступление препарата в паренхиму и полости почек и называемый секреторным сегментом;
• спад кривой, связанный с выделением препарата из почки, — экскреторный сегмент.

В норме время достижения максимального уровня ренограммы составляет 2-6 мин. от момента введения препарата, период полувыведения из почек 5-10 мин.

По кривой накопления препарата в мочевом пузыре определяют время появления активности в нем. Оно обычно совпадает с максимумом ренограммы. Данная кривая в совокупности с ренограммами может использоваться для выявления пузырномочеточникового рефлекса.

Кривая клиренса крови используется для определения эффективного кровотока почек (ЭПК). Для этого через 10-15 мин. после инъекции берут пробу крови, отмечая время взятия на кривой. После исследования кривую клиренса крови переносят на полулогарифмическую бумагу. Медленную экспоненту кривой экстраполируют к нулевой отметке времени (to). Пробу крови радиометрируют в колодезном счетчике. ЭПК рассчитывают по формуле:

0,693 х T 1/2 х Al x Ht ЭПК = -----------------------, мл/мин., где At х Но

    T 1/2  - период полувыведения препарата из крови (по медленной
экспоненте кривой), мин.;     125
    Al - введенное количество     I-гиппурата натрия, имп/мин;

Ht - высота подъема кривой в момент взятия крови, мм;
Но - высота подъема кривой в to, мм;
                   125
At - концентрация     I-гиппурата натрия в крови, имп/мин/мл.
В норме ЭПК равен 800-1200 мл/мин.
                                    125
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение            I-гиппурата     натрия

противопоказано у беременных и детей до 16 лет.

УПАКОВКА. Во флаконы из дрота для медпрепаратов емкостью 10-20 мл, герметически закрытые резиновыми пробками и обжатые металлическими колпачками по 0,5; 1,0; 2,0 мкюри.

ХРАНЕНИЕ. В соответствии с действующими санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений в защищенном от света месте, при температуре (+2) — (+10) град.

СРОК ГОДНОСТИ. 30 дней.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Работа с радиоактивными препаратами должна проводиться в соответствии с действующими санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками излучений.

---