--- title: "Приказ Минздрава России от 17.07.2023 N 368н" number: "368н" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" issued_on: 2023-07-17 redaction: 2025-06-07 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-368n-2023-minzdrav-rossii-ministerstvo" --- ## Приказ Минздрава России от 17.07.2023 N 368н # Приказ Минздрава России от 17.07.2023 N 368н (ред. от 17.04.2025) "Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий" (Зарегистрировано в Минюсте России 22.08.2023 N 74915) > [!IMPORTANT] > Начало действия редакции - 07.06.2025. > Изменения, внесенные [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-218n-2025#p100006) Минздрава России от 17.04.2025 N 218н, вступили в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации [http://pravo.gov.ru](#p2) - 27.05.2025). Зарегистрировано в Минюсте России 22 августа 2023 г. N 74915 --- МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 17 июля 2023 г. N 368н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНДИКАТОРОВ РИСКА НАРУШЕНИЯ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В соответствии с [пунктом 1 части 10 статьи 23](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-23#p100271) Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", [пунктом 1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p167) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 <1>, приказываю: --- <1> [Пункт 3](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1066-2021#p100023) Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. N 1066. 1. Утвердить прилагаемый [перечень](#p100012) индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий. 2. Признать утратившим силу [приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-503n-2021) Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 мая 2021 г. N 503н "Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований, используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 июня 2021 г., регистрационный N 64000).
Министр
М.А.МУРАШКО
**Утвержден**
**приказом Министерства здравоохранения**
**Российской Федерации**
**от 17 июля 2023 г. N 368н** ПЕРЕЧЕНЬ
ИНДИКАТОРОВ РИСКА НАРУШЕНИЯ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 1. Утратил силу. - [Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-218n-2025#p100006) Минздрава России от 17.04.2025 N 218н. 2. Поступление в лицензирующий орган в течение одного года заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (далее - деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий) или о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (далее - реестр лицензий) от соискателя лицензии (лицензиата), осуществляющего деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий с использованием принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, технических средств и оборудования, имеющих идентифицирующие признаки (наименование, марка, модификация, заводской (серийный) номер, производитель), также принадлежащих на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, иному лицензиату (лицензиатам), находящемуся в ином субъекте Российской Федерации. 3 - 4. Утратили силу. - [Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-218n-2025#p100006) Минздрава России от 17.04.2025 N 218н. *5. Непоступление от разработчика или производителя (изготовителя) медицинского изделия, или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия, или лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации, повторного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в течение 180 рабочих дней с даты принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза или актами Правительства Российской Федерации, изданными во исполнение [частей 4](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-38#p619) и [5.1 статьи 38](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-38#p667) Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", соответствующего решения об отказе во внесении изменений в регистрационное досье или о возврате заявления о внесении изменений и документов, или о прекращении дальнейшего рассмотрения заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, при условии наличия предложения к реализации такого медицинского изделия, в том числе дистанционным способом.* > *(п. 5 введен [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-135n-2025#p100006) Минздрава России от 19.03.2025 N 135н)* ---