Приказ Минздрава РФ от 28.10.1996 № 368
Актуально на 09.11.2026.
Как цитировать: Приказ Минздрава РФ от 28.10.1996 N 368. 368. 28.10.1996. https://bukva.ai/docs/prikaz-368-1996-minzdrav-rossii-ministerstvo
«О разрешении медицинского применения»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 28 октября 1996 г. № 368
В соответствии со статьей 43 «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» приказываю:
1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У. Хабриев):
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству (Приложение 1).
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в Приложении, следующим организациям:
1.2.1 Научно-исследовательскому институту наркологии МЗ РФ, г. Москва, (п. п. 1, 4);
1.2.2. АО «Московский комитет по науке и технологиям», Институту микробиологии РАМН, г. Москва, (п. п. 2, 5);
1.2.3 ЦХЛС-ВНИХФИ, г. Москва, (п. п. 3, 6, 10);
1.2.4 Гематологическому научному центру РАМН, г. Москва, (п. п. 7, 11);
1.2.5 АО «Биотехнология», г. Москва, (п. 8);
1.2.6 ОАО «Нижфарм», г. Нижний Новгород, (п. 9);
1.2.7 НПФ «Левес-НН», г. Нижний Новгород, (п. 12).
2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1 - 1.2.7, передать промышленные регламенты на лекарственные средства Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.
3. Утвердить краткие аннотации на лекарственные средства, разрешенные к медицинскому применению (Приложение 2).
4. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра А.Е. Вилькена.
1. <a id="p100022"></a>Тиролиберин Средство для лечения астено -
2. <a id="p100024"></a>Микоран Ранозаживляющее и
3. <a id="p100026"></a>Гемфиброзил Гиполипидемическое средство
4. <a id="p100028"></a>Пленки с тиролиберином Средство для лечения астено -
(либерол) депрессивных состояний
5. <a id="p100030"></a>Микоран 4,0 г Ранозаживляющее и
6. <a id="p100032"></a>Таблетки гемфиброзила Гиполипидемическое средство
7. <a id="p100034"></a>Агемфил В Гемостатическое средство
8. <a id="p100035"></a>ТТС "Нисоперкутен" Антиангинальное средство
9. <a id="p100036"></a>Свечи "Цефекон М" Жаропонижающее,
«Пенталгин-Н» противовоспалительное средство
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р. У. Хабриев
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ
ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ТИРОЛИБЕРИН
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 368 от 28 октября 1996 г.
Регистрационное удостоверение № 96/368/1.
Временная фармакопейная статья 42-2785-96 утверждена 28 октября 1996 г.
Описание. Тиролиберин — 5-оксо-1-пролил-1-гистидил-1 — пролинамид. Лиофилизированный аморфный порошок белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета без запаха. Гигроскопичен.
Фармакологические свойства. Препарат для лечения астено — депрессивных состояний. Применяется для приготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. По 5,0 г в банках.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше + 4° С. Список Б.
МИКОРАН
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 368 от 28 октября 1996 г.
Регистрационное удостоверение № 96/368/2.
Временная фармакопейная статья 42-2737-96 утверждена 28 октября 1996 г.
Описание. Аморфный порошок светло-желтого цвета со слабым специфическим запахом.
Фармакологические свойства. Ранозаживляющее и противоожоговое средство. Предназначен для изготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. Пакеты по 0,5 — 10 кг.
Условия хранения. В защищенном от света месте, при температуре не выше 15° С.
ГЕМФИБРОЗИЛ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 368 от 28 октября 1996 г.
Регистрационное удостоверение № 96/368/3.
Временная фармакопейная статья 42-2695-96 утверждена 28 октября 1996 г.
Описание. Гемфиброзил — 2,2-диметил-5-(2,5-диметил-фенокси) пентановая кислота. Белый или белый с кремоватым оттенком мелкокристаллический порошок.
Фармакологические свойства. Гиполипидемическое средство. Предназначен для изготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. От 0,5 до 1,0 кг в банке.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.
ПЛЕНКИ С ТИРОЛИБЕРИНОМ (ЛИБЕРОЛ)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 368 от 28 октября 1996 г.
Регистрационное удостоверение № 96/368/4.
Инструкция по применению утверждена 26 сентября 1996 г.
Временная фармакопейная статья 42-2784-96 утверждена 28 октября 1996 г.
Описание. Тиролиберин — 5-оксо-1-пролил-1-гистидил-1 — пролинамид. Применяется в виде полимерной пленки овальной формы зеленовато-синего цвета.
Фармакологические свойства. Тиролиберин оказывает непродолжительное антидепрессивное и психостимулирующее действие, ослабляет наркотический эффект этанола и барбитуратов, обладает ноотропным действием, улучшает мозговое кровообращение. Характерной особенностью тиролиберина является его способность стимулировать угнетенное дыхание, а также ослаблять неврологическую и гемодинамическую симптоматику, связанную с повреждением ЦНС.
Показания к применению. Пленки с тиролиберином применяют для купирования и кратковременного (3 — 5 дней) лечения астено — депрессивных состояний; при астенических состояниях различного происхождения (вялости, подавленности, апатии); при неврастенических расстройствах у больных, перенесших интоксикации, инфекции и травмы головного мозга; для лечения абстинентного синдрома при алкоголизме, а также зависимости от никотина.
Способ применения и дозы. Препарат назначают по одной пленке утром и днем. Пленку помещают на слизистую оболочку десны, между десной и внутренней поверхностью губы, предпочтительнее над верхними резцами, и оставляют до полного рассасывания. Фиксацию пленки чередуют справа и слева при каждом ее применении. Пленку не помещают под язык, не проглатывают и не разжевывают. Время полного рассасывания — 7 - 12 минут. Курс лечения — 3 - 5 дней.
Побочное действие. При назначении тиролиберина может наблюдаться кратковременное повышение артериального давления, покраснение лица, учащение дыхания.
Противопоказания. Гипертоническая болезнь, острая сердечно — сосудистая недостаточность, беременность, эпилептиформные расстройства; состояния тревоги или возбуждения, бессонница.
Форма выпуска. Пленки, по 20 штук во флаконах или по 10 штук в ячейковой контурной упаковке.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше + 25° С. Список Б.
МИКОРАН 4,0 Г
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 368 от 28 октября 1996 г.
Регистрационное удостоверение № 96/368/5.
Инструкция по применению утверждена 26 сентября 1996 г.
Временная фармакопейная статья 42-2738-96 утверждена 28 октября 1996 г.
Описание. Микоран — аморфный порошок светло-желтого цвета со слабым специфическим запахом. Получают из штаммов гриба Blakeslae trispora Nhaxter.
Фармакологические свойства. Основным активным началом препарата являются полиаминосахариды (деацитилированный хитин). В комплексе с липидами эти соединения обеспечивают высокую сорбционную, гемостатическую и иммуностимулирующую активность, что обуславливает ранозаживляющую способность препарата. Микоран способствует снижению бактериальной обсемененности ран, что связано с хорошим очищением ран за счет выраженного сорбционного эффекта препарата. Препарат не вызывает токсических и аллергических реакций.
Показания к применению. Микоран применяют для лечения ран и ожогов II — III степени, для подготовки ран к аутодермопластике, для ускорения эпителизации длительно не заживающих ран и поверхностных ожогов.
Способ применения и дозы. Препарат применяют местно. На предварительно очищенную от некротических масс раневую поверхность наносят порошок равномерным, достаточно тонким, полностью закрывающим рану слоем, затем накладывают сухую стерильную повязку. Перевязки повторяют через день до полного заживления раны или до момента готовности раневой поверхности к пластическому закрытию. Расход препарата составляет 4 — 5 мг на 1 кв. см раны. Максимальный расход препарата составляет 5 — 8 г.
Форма выпуска. Порошок во флаконах по 4 г.
Условия хранения. Хранят в хорошо укупоренных флаконах, в защищенном от света месте, при температуре не выше 15° С.
ТАБЛЕТКИ ГЕМФИБРОЗИЛА 0,3 Г
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 368 от 28 октября 1996 г.
Регистрационное удостоверение № 96/368/6.
Инструкция по применению утверждена 26 сентября 1996 г.
Временная фармакопейная статья 42-2696-96 утверждена 28 октября 1996 г.
Описание. Гемфиброзил (синонимы: гевилон, гиполексан, липозид, лопид и др.) — 2,2-диметил-5-(2,5-диметилфенокси)пентановая кислота.
Фармакологические свойства. Гемфиброзил обладает гиполипидемическим действием, снижает концентрацию общего холестерина и триглицеридов в сыворотке крови и печени, уменьшает содержание липопротеидов низкой и очень низкой плотности.
Препарат быстро всасывается в кровь при приеме внутрь. Его максимальная концентрация в плазме отмечается через 1 — 2 часа. Период полураспада составляет 1,5 часа, препарат не кумулирует. Выделяется главным образом в метаболизированном виде, в основном с мочой.
Показания к применению. Гемфиброзил применяется как гиполипидемическое и нормализующее липидный обмен средство при тяжелых первичных гиперлипидемиях, не поддающихся воздействию диетотерапии и другим немедикаментозным методам лечения.
Способ применения и дозы. Принимают внутрь 2 раза в сутки: 0,6 г (2 таблетки) утром и 0,3 г (1 таблетка) вечером за 30 минут до еды. Курс лечения зависит от характера заболевания. Применение препарата проводится на фоне диетотерапии.
В случае недостаточной эффективности и отсутствия побочного действия через 3 месяца после начала лечения дозу гемфиброзила увеличивают до 1200 мг в сутки: 0,6 г (2 таблетки) утром и 0,6 г (2 таблетки) вечером.
Побочное действие. Возможны тошнота, рвота, понос, головная боль, мышечная боль, высыпания на коже.
Противопоказания. Заболевания печени (кроме жировой дистрофии печени в результате гипертриглицеридемии), желчного пузыря; тяжелые нарушения функции почек; беременность и период лактации.
Форма выпуска. Таблетки по 0,3 г, 10 штук в контурной ячейковой упаковке или 50 штук в банке.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.
АГЕМФИЛ В
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 368 от 28 октября 1996 г.
Регистрационное удостоверение № 96/368/7.
Инструкция по применению утверждена 29 августа 1996 г.
Временная фармакопейная статья 42-2740-96 утверждена 28 октября 1996 г.
Описание. Агемфил В — концентрат антигемофильного фактора IX, полученный из свежезамороженной плазмы крови доноров. Аморфный порошок белого цвета, легко растворимый в воде с образованием прозрачного раствора.
Фармакологические свойства. Агемфил В устраняет нарушения коагуляции плазмы крови, связанные с недостатком антигемофильного фактора IX.
Показания к применению. Профилактика и лечение геморрагий у больных гемофилией В, а также дефицит фактора IX различной этиологии.
Способ применения и дозы. Препарат используют только для внутривенного введения. Приготовление раствора: Агемфил В растворяют в воде для инъекций. Перед разведением флакон с препаратом и воду для инъекций доводят до температуры 20 — 30° С. Стерильными одноразовыми иглой и шприцем набрать и ввести во флакон с Агемфилом В 20 мл воды для инъекций. Препарат быстро растворяется, причем для полного растворения нужно лишь очень осторожно покачать флакон без встряхивания. Через 3 — 5 минут должен получиться прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.
При образовании геля или сгустка Агемфил В не пригоден для применения, введение такого препарата НЕ ДОПУСКАЕТСЯ!
Разведенный препарат необходимо использовать не позднее одного часа после приготовления и не добавлять в другие инфузионные жидкости, кровь или к другим фармацевтическим препаратам. Не использовать препарат по истечении срока годности, поскольку его терапевтическая эффективность может снизиться.
Агемфил В вводят со скоростью 100 единиц активности в минуту. Необходимое число единиц активности для однократного введения и продолжительность лечения зависит от вида патологии, по поводу которой назначается терапия.
При применении с профилактической целью вводят препарат из расчета 10 — 20 единиц активности фактора IX на 1 кг массы тела 1 — 2 раза в неделю.
При лечении кровотечений, кровоизлияний и при хирургических вмешательствах доза Агемфила В варьирует обычно в пределах 20 — 30 единиц активности на 1 кг массы тела.
Для расчета количества единиц активности фактора IX, которое следует ввести больному для достижения требуемого уровня фактора IX в кровеносном русле, может быть рекомендована следующая формула: требуемая доза = Ф (%) x масса тела (кг) x 0,8, где Ф (%) — необходимое увеличение активности. Точную дозировку и длительность лечения устанавливают в каждом случае индивидуально.
Побочное действие. В отдельных случаях при введении препарата могут наблюдаться аллергические реакции. Слишком быстрое введение препарата может иногда вызывать кратковременное повышение температуры тела, озноб, головную боль. Соблюдение инструкции по применению препарата обычно позволяет избежать этих осложнений.
Противопоказания. Тромбозы и внутрисосудистое диссеминированное свертывание (ДВС), острая печеночная недостаточность; индивидуальная непереносимость препарата.
Форма выпуска. Флаконы 50 мл, содержащие по 250 единиц активности фактора IX.
Условия хранения. В холодильнике при температуре 2 — 6° С. Список Б.
ТТС «НИСОПЕРКУТЕН»
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 368 от 28 октября 1996 г.
Регистрационное удостоверение № 96/368/8.
Инструкция по применению утверждена 29 августа 1996 г.
Временная фармакопейная статья 42-2655-95 утверждена 28 октября 1996 г.
Описание. Трансдермальная терапевтическая система с нитросорбидом — (ТТС) «Нисоперкутен» площадью 30 кв. см (5 x 6 см). Состоит из покровного внешнего слоя, на который нанесена полимерная матрица с лекарственным веществом, липкая сторона матрицы закрыта защитным слоем.
Фармакологические свойства. ТТС «Нисоперкутен» — специальная лекарственная форма антиангинального средства нитросорбид, обеспечивающая длительную равномерную подачу нитросорбида в системный кровоток и поддержание терапевтической концентрации препарата в крови около 24 часов.
Подобно другим нитратам, нисоперкутен расслабляет гладкую мускулатуру сосудов; воздействие на мускулатуру бронхов, желчных путей, мочеточников выражено слабее. Время наступления выраженного эффекта — 5 - 6 часов после аппликации, продолжительность действия — около 24 часов.
В связи с расширением периферических сосудов уменьшается сопротивление кровотоку, снижается нагрузка на сердечную мышцу. Благодаря восстановлению коронарного кровообращения, уменьшению энергозатрат миокарда не только предотвращается наступление приступа стенокардии (или приступ ослабляется), но происходит позитивная перестройка всей гемодинамики.
Расширение просвета периферических сосудов, снижение периферического сопротивления может усиливаться в случае одновременного приема антидепрессантов (ингибиторов МАО), алкоголя или неконтролируемого приема других гипотензивных средств. При этом терапевтическая эффективность ТТС «Нисоперкутен» может уменьшаться.
Нитросорбит и его метаболиты, поступающие в кровь через ТТС «Нисоперкутен», вызывают расширение менингиальных сосудов, чем объясняется головная боль, возможная при применении нисоперкутена.
К нитратам развивается перекрестная толерантность, что требует повышения дозировок или замены препарата. После отмены препарата и перерыва приема чувствительность к препарату быстро восстанавливается.
Показания к применению. Ишемическая болезнь сердца со стабильной стенокардией напряжения II — III функциональных классов, сердечная недостаточность. ТТС «Нисоперкутен» не пригодна для купирования приступов стенокардии, так как выраженное лечебное действие при ее применении наступает медленно.
Способ применения и дозы. Участок кожи, на который наклеивают препарат, протирают спиртом или водой. Пакет с системой вскрывают, удаляют защитное покрытие, прикладывают липкой стороной к коже и прижимают для обеспечения контакта всей поверхности с кожей. Препарат наклеивают на участок кожи без волосяного покрова и не подвергающийся интенсивному механическому воздействию: внутреннюю поверхность предплечья, боковую и переднюю поверхность грудной клетки, кожу спины. Участок кожи с наклеенной системой не должен подвергаться воздействию воды. После удаления препарата место аппликации вымыть водой с мылом. Следующая система наклеивается на другой (желательно симметричный) участок кожи. Доза нитросорбида пропорциональна площади ТТС «Нисоперкутен» и составляет 0,5 — 1,0 кв. см/кг массы тела (1 — 2 системы на больного). Для подбора индивидуальной дозы система может быть разрезана на части любого размера. Длительность разовой аппликации — 12 — 24 часа. Курс лечения — 2 недели. Следует избегать резкой отмены препарата.
Побочное действие. Головная боль, головокружение, тошнота, понижение артериального давления. Возможен легкий зуд и покраснение кожи на месте аппликации.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость, выраженная артериальная гипотония, повышенное внутричерепное давление, повышенная чувствительность кожи.
Форма выпуска. Трансдермальная терапевтическая система размером 5 x 7 см, содержащая 0,075 г нитроглицерина, в индивидуальном герметичном пакете.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре. Хранение в холодильнике не допускается. Список Б.
СВЕЧИ «ЦЕФЕКОН М»
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 368 от 28 октября 1996 г.
Регистрационное удостоверение № 96/368/9.
Инструкция по применению утверждена 26 сентября 1996 г.
Временная фармакопейная статья 42-2791-96 утверждена 28 октября 1996 г.
Описание. Свечи «Цефекон М» белого или белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета.
Фармакологические свойства. Свечи «Цефекон М» оказывают жаропонижающее, болеутоляющее и противовоспалительное действие.
Показания к применению. Препарат применяют при воспалительных заболеваниях толстого кишечника (проктосигмоидиты, сфинктериты, геморрой, трещины прямой кишки и др. заболеваниях).
Способ применения и дозы. Свечу вводят в прямую кишку по 1 штуке 1 — 3 раза в день. После введения свечи необходимо пребывание больного в постели в течение 30 — 40 минут. Курс лечения — 4 - 7 дней.
Побочное действие. Возможно появление зуда, болей, неприятных ощущений в прямой кишке. В этих случаях рекомендуется ввести в задний проход теплое подсолнечное масло (в количестве одной столовой ложки) и временно прекратить применение препарата.
Форма выпуска. В контурной упаковке по 5 свечей.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше + 8° С. Список Б.
Срок годности. 2 года 6 месяцев.
ТАБЛЕТКИ «ПЕНТАЛГИН-Н»
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 368 от 28 октября 1996 г.
Регистрационное удостоверение № 96/368/10.
Инструкция по применению утверждена 26 сентября 1996 г.
Временная фармакопейная статья 42-2762-96 утверждена 28 октября 1996 г.
Описание. Пенталгин-Н — комбинированный препарат, содержащий анальгин — 0,3 г, напроксен — 0,1 г, кофеин — 0,05 г, кодеин — 0,008 г, фенобарбитал — 0,01 г.
Таблетки белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета.
Фармакологические свойства. Пенталгин-Н обладает свойствами, характерными для ненаркотических анальгетиков и нестероидных противовоспалительных препаратов. Препарат оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие за счет содержащихся в нем анальгина и напроксена. Содержащийся в нем кофеин улучшает общее самочувствие больных и уменьшает головную боль (особенно при мигрени). Противокашлевой эффект кодеина облегчает состояние больных с простудными заболеваниями. Фенобарбитал повышает эффективность анальгина и напроксена.
По фармакологическому действию Пенталгин-Н превосходит Пенталгин.
Показания к применению. Применяют Пенталгин-Н при острой боли различного происхождения: головная и зубная боль, мигрень; невралгии и артралгии; а также при простудных, лихорадочных состояниях и других патологических процессах, сопровождающихся болевым синдромом и явлениями воспаления.
Способ применения и дозы. Назначают взрослым внутрь после еды по 1 таблетке 2 — 3 раза в день.
Детям до 7 лет препарат не назначают, детям старшего возраста назначают половину дозы для взрослых.
Применяют Пенталгин-Н в течение 2 — 3 дней (до 1 недели).
Побочное действие. Препарат хорошо переносится. В единичных случаях возможна индивидуальная непереносимость (аллергические реакции и др.)
При длительном непрерывном применении или передозировке возможны диспептические явления, боли в подложечной области ульцерогенного действия; в редких случаях — угнетение кроветворения.
Противопоказания. Беременность, период кормления грудью, тяжелая печеночная недостаточность, язвенная болезнь желудка, бронхиальная астма, аллергические заболевания. Препарат не назначают детям до 7 лет.
Форма выпуска. В таблетках, по 10 штук в банке или в контурной безъячейковой упаковке.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.
СТАНДАРТ ФАКТОРА IX
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 368 от 28 октября 1996 г.
Регистрационное удостоверение № 96/368/11.
Временная фармакопейная статья 42-2741-96 утверждена 28 октября 1996 г.
Описание. Аморфный порошок белого цвета.
Применяют в качестве стандарта для определения биологической активности препарата Агемфил В.
Форма выпуска. Во флаконах по 1,0 мл.
Условия хранения. В холодильнике при температуре — 20° С.
ЭМУЛЬГАТОР МЕДИЦИНСКИЙ № 2
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 368 от 28 октября 1996 г.
Регистрационное удостоверение № 96/368/12.
Временная фармакопейная статья 42-2689-96 утверждена 28 октября 1996 г.
Описание. Твердая воскообразная масса от белого до белого с серовато-желтоватым оттенком цвета, жирная на ощупь, со слабым специфическим запахом. Представляет собой продукт присоединения сополимера окисей этилена и пропилена к смеси первичных высших
Применяют для изготовления линиментов, мазей.
Форма выпуска. В мешках по 25 кг или 30 кг.
Условия хранения. В сухом месте.
Председатель Фармакологического
государственного комитета
В. П. Фисенко
Председатель Фармакопейного
государственного комитета
Ю. Ф. Крылов
Директор Государственного института
доклинической и клинической
экспертизы лекарств
А. Г. Рудаков