---
title: "Приказ Минздрава РФ от 25.10.1996 N 365"
number: "365"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 1996-10-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-365-1996-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минздрава РФ от 25.10.1996 N 365

# Приказ Минздрава РФ от 25.10.1996 N 365

"О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>



## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**от 25 октября 1996 г. N 365**

<a id="p100005"></a>**О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**<br>
НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

</div>


<a id="p100006"></a>Разрешаю применение в практике здравоохранения новый медицинский иммунобиологический препарат: тест-систему иммуноферментную для определения антител к вирусам иммунодефицита человека I и II типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) "Амеркард Анти-ВИЧ-1/2 К" [(Приложения N 1](#p100019) и [N 2).](#p100030)
<a id="p100008"></a>В связи с этим, приказываю:
1. <a id="p100010"></a>Инспекции Государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (Хабриев Р.У.):
<a id="p100011"></a>1.1. Зарегистрировать препарат, указанный в [Приложении N 1](#p100019) и внести его в Государственный Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерством здравоохранения России.
<a id="p100012"></a>1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, временную фармакопейную статью, инструкцию по медицинскому применению на тест-систему иммуноферментную для определения антител к вирусам иммунодефицита человека I и II типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) "Амеркард - Анти-Вич-1/2 К") следующим организациям:

##### <a id="p100013"></a>1.2.1 ООО СП "Амеркард" г. Москва.

<a id="p100014"></a>1.2.2. НИИ экспериментальной кардиологии Кардиологического научно-производственного комплекса г. Москва.

##### <a id="p100015"></a>1.2.3 НОКу.


##### <a id="p100016"></a>1.2.4 Фармакопейному Государственному комитету.

2. <a id="p100017"></a>Контроль за выполнением приказа возлагаю на заместителя Министра здравоохранения России Вилькена А.Е.

<div align="right">

<a id="p100018"></a>Первый заместитель<br>
Министра здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
А.М.МОСКВИЧЕВ

</div>






<div align="right">

<a id="p100056"></a>Приложение N 1<br>
к приказу Минздрава России<br>
от 25 октября 1996 г. N 365

</div>


<div align="center">

<a id="p100019"></a>**СПИСОК**<br>
**МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,**<br>
**РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>



| NN | Наименование препарата | Номер ВФС |
| --- | --- | --- |
| 1. | Тест-система иммуноферментная для определения антител к вирусам иммунодефицита человека I и II типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) "Амеркард Анти-ВИЧ-1/2 К" | 42-2794-96 |


<div align="right">

<a id="p100029"></a>Начальник управления<br>
профилактической медицины<br>
Минздрава Российской Федерации<br>
С.И.ИВАНОВ

</div>






<div align="center">

<a id="p100057"></a>**Приложение N 2**<br>
**к приказу Минздрава России**<br>
**от 25 октября 1996 г. N 96**

<a id="p100030"></a>**АННОТАЦИЯ**<br>
**НА НОВЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЙ ПРЕПАРАТ,**<br>
**РАЗРЕШЕННЫЙ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**<br>
**ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИИ**

<a id="p100031"></a>ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ<br>
ОПРЕДЕЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСАМ ИММУНОДЕФИЦИТА<br>
ЧЕЛОВЕКА I И II ТИПОВ (ВИЧ-1 И ВИЧ-2)<br>
"АМЕРКАРД АНТИ-ВИЧ-1/2 К"

</div>


<a id="p100032"></a>Назначение: Тест-система "Амеркард Анти-ВИЧ-1/2 К" предназначена для определения антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в образцах сыворотки или плазмы крови человека методом иммуноферментного анализа (скрининговый тест).
<a id="p100033"></a>В качестве антигенов используются рекомбинантные белки соответствующие вирусным антигенам gp41 и p55 ВИЧ-1, а также gp32 и ВИЧ-2, воспроизводящие пространственные конфигурации вирусных антигенных эпитопов.
<a id="p100034"></a>Состав набора:
- <a id="p100035"></a>96-луночные разборные планшеты с иммобилизованными на них рекомбинантными антигенами - 2 шт.;
- <a id="p100036"></a>контроль отрицательный К- (сыворотка, не содержащая антител к ВИЧ) - 1 фл.;
- <a id="p100037"></a>контроль положительный К+ (сыворотка иммунизированных животных) - 1 фл.;
- <a id="p100038"></a>концентрат конъюгата - смесь белка А, меченого пероксидазой и моноклональных антител к IgG человека, меченых пероксидазой - 1 фл.;
- <a id="p100039"></a>раствор (голубого цвета) для разведения образцов - 1 фл.;
- <a id="p100040"></a>раствор (розового цвета) для разведения концентрата конъюгата - 1 фл.;
- <a id="p100041"></a>субстратный буфер - 1 фл.;
- <a id="p100042"></a>отмывающий раствор - 3 фл.;
- <a id="p100043"></a>инструкция по применению.
<a id="p100044"></a>Набор рассчитан на постановку 91 неизвестной пробы и 2 контрольных сывороток на каждом из 2 планшетов.
<a id="p100045"></a>Продолжительность анализа: 1,5 ч.
<a id="p100046"></a>Удобства применения для потребителей. Не требуется предразведение образцов перед анализом.
<a id="p100047"></a>Отсутствует инфекционный материал (К+ сыворотка кроликов, иммунизированных рекомбинантными антигенами).
<a id="p100048"></a>Реагенты поставляются в удобном для использования жидком виде.
<a id="p100049"></a>Использована цветная индикация реагентов для снижения вероятности случайных ошибок при анализе.
<a id="p100050"></a>Тест-система позволяет определять антитела к вирусу иммунодефицита человека в сероконверсных сыворотках.
<a id="p100051"></a>Условия хранения: Тест-система должна храниться при 2 - 8 град. С.
<a id="p100052"></a>Срок годности: Шесть месяцев.
<a id="p100053"></a>Организации-разработчики: Кардиологический научный центр, СП "Амеркард".
<a id="p100054"></a>Организация-изготовитель: СП "Амеркард".

<div align="right">

<a id="p100055"></a>Руководитель Национального<br>
органа контроля МИБП<br>
Н.В.МЕДУНИЦЫН

</div>




---