Приказ Минздрава РФ от 25.10.1996 № 365

«О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов»

ПРИКАЗ

Разрешаю применение в практике здравоохранения новый медицинский иммунобиологический препарат: тест-систему иммуноферментную для определения антител к вирусам иммунодефицита человека I и II типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) «Амеркард Анти-ВИЧ-1/2 К» (Приложения № 1 и № 2).

В связи с этим, приказываю:

1. Инспекции Государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (Хабриев Р.У.):

1.1. Зарегистрировать препарат, указанный в Приложении № 1 и внести его в Государственный Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерством здравоохранения России.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, временную фармакопейную статью, инструкцию по медицинскому применению на тест-систему иммуноферментную для определения антител к вирусам иммунодефицита человека I и II типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) «Амеркард — Анти-Вич-1/2 К») следующим организациям:

1.2.1 ООО СП «Амеркард» г. Москва.

1.2.2. НИИ экспериментальной кардиологии Кардиологического научно-производственного комплекса г. Москва.

1.2.3 НОКу.

1.2.4 Фармакопейному Государственному комитету.

2. Контроль за выполнением приказа возлагаю на заместителя Министра здравоохранения России Вилькена А.Е.

NN	Наименование препарата	Номер ВФС
1.	Тест-система иммуноферментная для определения антител к вирусам иммунодефицита человека I и II типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) «Амеркард Анти-ВИЧ-1/2 К»	42-2794-96

Назначение: Тест-система «Амеркард Анти-ВИЧ-1/2 К» предназначена для определения антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в образцах сыворотки или плазмы крови человека методом иммуноферментного анализа (скрининговый тест).

В качестве антигенов используются рекомбинантные белки соответствующие вирусным антигенам gp41 и p55 ВИЧ-1, а также gp32 и ВИЧ-2, воспроизводящие пространственные конфигурации вирусных антигенных эпитопов.

Состав набора:

• 96-луночные разборные планшеты с иммобилизованными на них рекомбинантными антигенами — 2 шт.;
• контроль отрицательный К- (сыворотка, не содержащая антител к ВИЧ) — 1 фл.;
• контроль положительный К+ (сыворотка иммунизированных животных) — 1 фл.;
• концентрат конъюгата — смесь белка А, меченого пероксидазой и моноклональных антител к IgG человека, меченых пероксидазой — 1 фл.;
• раствор (голубого цвета) для разведения образцов — 1 фл.;
• раствор (розового цвета) для разведения концентрата конъюгата — 1 фл.;
• субстратный буфер — 1 фл.;
• отмывающий раствор — 3 фл.;
• инструкция по применению.

Набор рассчитан на постановку 91 неизвестной пробы и 2 контрольных сывороток на каждом из 2 планшетов.

Продолжительность анализа: 1,5 ч.

Удобства применения для потребителей. Не требуется предразведение образцов перед анализом.

Отсутствует инфекционный материал (К+ сыворотка кроликов, иммунизированных рекомбинантными антигенами).

Реагенты поставляются в удобном для использования жидком виде.

Использована цветная индикация реагентов для снижения вероятности случайных ошибок при анализе.

Тест-система позволяет определять антитела к вирусу иммунодефицита человека в сероконверсных сыворотках.

Условия хранения: Тест-система должна храниться при 2 — 8 град. С.

Срок годности: Шесть месяцев.

Организации-разработчики: Кардиологический научный центр, СП «Амеркард».

Организация-изготовитель: СП «Амеркард».

---