---
title: "Приказ Минздрава РФ от 15.12.1998 N 363"
number: "363"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 1998-12-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-363-1998-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минздрава РФ от 15.12.1998 N 363

# Приказ Минздрава РФ от 15.12.1998 N 363

"О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>



## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**от 15 декабря 1998 г. N 363**

<a id="p100005"></a>**О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**<br>
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

</div>


<a id="p100007"></a>В соответствии со статьей 19 Федерального закона "О лекарственных средствах" от 22.06.98 г. N 86-ФЗ приказываю:
1. <a id="p100008"></a>Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:
<a id="p100009"></a>1.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств ([приложения 1](#p100015) и [2](#p100022)).
<a id="p100010"></a>1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, следующим организациям-разработчикам:
<a id="p100011"></a>1.2.1. Государственному научному центру прикладной микробиологии, г. Оболенск Московской области (пункты 1, 2, 3 [приложений 1](#p100016) и [2](#p100023)).
2. <a id="p100012"></a>Разработчику, указанному в пункте 1.2.1. согласовать и передать промышленный регламент на медицинские иммунобиологические препараты Национальному органу контроля медицинских иммунобиологических препаратов.
3. <a id="p100013"></a>Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Лешкевича И.А.

<div align="right">

<a id="p100014"></a>Министр здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
В.И.СТАРОДУБОВ

</div>






<div align="right">

<a id="p100064"></a>Приложение N 1<br>
к приказу Министерства<br>
здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
от 15 декабря 1998 г. N 363

</div>


<div align="center">

<a id="p100015"></a>**СПИСОК**<br>
**МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,**<br>
**РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ**

</div>


1. <a id="p100016"></a>Питательная среда N 11 ГРМ для контроля микробной загрязненности сухая (лактозный бульон - среда для предварительного накопления бактерий семейства Enterobacteriaceae).
2. <a id="p100017"></a>Питательная среда N 15 ГРМ для контроля микробной загрязненности сухая (для определения индола).
3. <a id="p100018"></a>Питательная среда N 13 ГРМ для контроля микробной загрязненности сухая (трехсахарный агар с солями железа - для выявления сероводорода и определения ферментации лактозы, глюкозы, сахарозы).

<div align="right">

<a id="p100019"></a>Руководитель Департамента<br>
государственного контроля качества,<br>
эффективности, безопасности<br>
лекарственных средств<br>
и медицинской техники<br>
Р.У.ХАБРИЕВ

</div>






<div align="right">

<a id="p100065"></a>Приложение N 2<br>
к приказу Министерства<br>
здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
от 15 декабря 1998 г. N 363

</div>


<div align="center">

<a id="p100020"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100021"></a>**ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ**<br>
**КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**

<a id="p100022"></a>**КРАТКИЕ АННОТАЦИИ**<br>
**НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,**<br>
**РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ**<br>
**МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>



### <a id="p100023"></a>ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА N 11 ГРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ МИКРОБНОЙ ЗАГРЯЗНЕННОСТИ СУХАЯ

<div align="center">

**(лактозный бульон - среда для предварительного накопления**<br>
**бактерий семейства Enterobacteriaceae)**

</div>


<a id="p100024"></a>Временная Фармакопейная статья ВФС 42-3171-98
<a id="p100025"></a>Утверждена приказом Минздрава России от 15.12.98 N 363
<a id="p100026"></a>Регистрационный номер N 98/363/1
<a id="p100027"></a>Инструкция по применению утверждена 23.10.98

<a id="p100028"></a>Питательная среда N 11 ГРМ представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло-желтого цвета с розовым оттенком.
<a id="p100029"></a>Питательная среда предназначена для предварительного накопления бактерий семейства Enterobacteriaceae при контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств и для других объектов.
<a id="p100030"></a>27,08 г препарата размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят в течение 2 мин., фильтруют через ватно-марлевый фильтр, разливают в стеклянные пробирки по ГОСТ 25336-82 Е и стерилизуют автоклавированием при температуре (121+/-1) С в течение 15 мин.
<a id="p100031"></a>ФОРМА ВЫПУСКА по 150 г в банках из оранжевого стекла или по 250 г в полиэтиленовых банках.
<a id="p100032"></a>ХРАНИТЬ герметически закрытыми при температуре от 2 до 30 град. С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.
<a id="p100033"></a>СРОК ГОДНОСТИ - 2 года.
<a id="p100034"></a>Предприятие-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховской р-н, тел./факс. (0967)72-49-08.

<div align="right">

<a id="p100035"></a>Директор ГосНИИ по<br>
стандартизации и контролю<br>
лекарственных средств<br>
Минздрава РФ,<br>
академик МАИ, д.фарм.н.<br>
Н.С.ЕВТУШЕНКО

</div>



### <a id="p100036"></a>ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА N 15 ГРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ МИКРОБНОЙ ЗАГРЯЗНЕННОСТИ СУХАЯ

<div align="center">

**(для определения индола)**

</div>


<a id="p100037"></a>Временная Фармакопейная статья ВФС 42-3205-98
<a id="p100038"></a>Утверждена приказом Минздрава России от 15.12.98 N 363
<a id="p100039"></a>Регистрационный номер N 98/363/2
<a id="p100040"></a>Инструкция по применению утверждена 23.10.98

<a id="p100041"></a>Питательная среда N 15 ГРМ представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло-желтого цвета.
<a id="p100042"></a>Питательная среда предназначена для дифференциации микроорганизмов семейства Enterobacteriaceae по их способности к образованию индола при контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств и других объектов.
<a id="p100043"></a>Препарат в количестве, указанном на этикетке, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят в течение 2 мин., фильтруют через ватно-марлевый фильтр, разливают по 10,0 мл в стеклянные пробирки и стерилизуют автоклавированием при температуре (1210+/-) град. С в течение 15 мин.
<a id="p100044"></a>Питательная среда N 15 обеспечивает рост бактерий вида Escherichiacoli и Salmonella abony с образованием индола.
<a id="p100045"></a>ФОРМА ВЫПУСКА по 250 г в полиэтиленовых банках.
<a id="p100046"></a>ХРАНИТЬ герметически закрытыми при температуре от 2 до 30 град. С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.
<a id="p100047"></a>СРОК ГОДНОСТИ - 2 года.
<a id="p100048"></a>Предприятие-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховской р-н, тел./факс. (0967)72-49-08.

<div align="right">

<a id="p100049"></a>Директор ГосНИИ по<br>
стандартизации и контролю<br>
лекарственных средств<br>
Минздрава РФ,<br>
академик МАИ, д.фарм.н.<br>
Н.С.ЕВТУШЕНКО

</div>



### <a id="p100050"></a>ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА N 13 ГРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ МИКРОБНОЙ ЗАГРЯЗНЕННОСТИ СУХАЯ

<div align="center">

**(трехсахарный агар с солями железа - для выявления**<br>
**сероводорода и определения ферментации лактозы, глюкозы,**<br>
**сахарозы)**

</div>


<a id="p100051"></a>Временная Фармакопейная статья ВФС 42-3236-98
<a id="p100052"></a>Утверждена приказом Минздрава России от 15.12.98 N 363
<a id="p100053"></a>Регистрационный номер N 98/363/3
<a id="p100054"></a>Инструкция по применению утверждена 23.10.98

<a id="p100055"></a>Питательная среда N 13 ГРМ представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок кремового цвета.
<a id="p100056"></a>Питательная среда предназначена для дифференциации микроорганизмов семейства Enterobacteriaceae по их способности к образованию сероводорода и ферментации лактозы, глюкозы, сахарозы при контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств и других объектов.
<a id="p100057"></a>Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 2 мин. до полного расплавления агара, фильтруют через ватно-марлевый фильтр, разливают по 7 мл в стеклянные пробирки и стерилизуют автоклавированием при температуре 121 град. С в течение 15 мин. При охлаждении среду скашивают, оставляя столбик высотой 2,0 - 2,5 см.
<a id="p100058"></a>Питательная среда обеспечивает рост широкого спектра микроорганизмов.
<a id="p100059"></a>ФОРМА ВЫПУСКА по 250 г в полиэтиленовых банках.
<a id="p100060"></a>ХРАНИТЬ герметически закрытыми при температуре от 2 до 30 град. С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.
<a id="p100061"></a>СРОК ГОДНОСТИ - 2 года.
<a id="p100062"></a>Предприятие-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховской р-н, тел./факс. (0967)72-49-08.

<div align="right">

<a id="p100063"></a>Директор ГосНИИ по<br>
стандартизации и контролю<br>
лекарственных средств<br>
Минздрава РФ,<br>
академик МАИ, д.фарм.н.<br>
Н.С.ЕВТУШЕНКО

</div>




---