Приказ Минздрава РФ от 15.12.1998 № 363

«О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов»

ПРИКАЗ

В соответствии со статьей 19 Федерального закона «О лекарственных средствах» от 22.06.98 г. № 86-ФЗ приказываю:

1. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

1.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств (приложения 1 и 2).

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, следующим организациям-разработчикам:

1.2.1. Государственному научному центру прикладной микробиологии, г. Оболенск Московской области (пункты 1, 2, 3 приложений 1 и 2).

2. Разработчику, указанному в пункте 1.2.1. согласовать и передать промышленный регламент на медицинские иммунобиологические препараты Национальному органу контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Лешкевича И.А.

1. Питательная среда № 11 ГРМ для контроля микробной загрязненности сухая (лактозный бульон — среда для предварительного накопления бактерий семейства Enterobacteriaceae).

2. Питательная среда № 15 ГРМ для контроля микробной загрязненности сухая (для определения индола).

3. Питательная среда № 13 ГРМ для контроля микробной загрязненности сухая (трехсахарный агар с солями железа — для выявления сероводорода и определения ферментации лактозы, глюкозы, сахарозы).

ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА № 11 ГРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ МИКРОБНОЙ ЗАГРЯЗНЕННОСТИ СУХАЯ

Временная Фармакопейная статья ВФС 42-3171-98

Утверждена приказом Минздрава России от 15.12.98 № 363

Регистрационный номер № 98/363/1

Инструкция по применению утверждена 23.10.98

Питательная среда № 11 ГРМ представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло-желтого цвета с розовым оттенком.

Питательная среда предназначена для предварительного накопления бактерий семейства Enterobacteriaceae при контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств и для других объектов.

27,08 г препарата размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят в течение 2 мин., фильтруют через ватно-марлевый фильтр, разливают в стеклянные пробирки по ГОСТ 25336-82 Е и стерилизуют автоклавированием при температуре (121+/-1) С в течение 15 мин.

ФОРМА ВЫПУСКА по 150 г в банках из оранжевого стекла или по 250 г в полиэтиленовых банках.

ХРАНИТЬ герметически закрытыми при температуре от 2 до 30 град. С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.

СРОК ГОДНОСТИ — 2 года.

Предприятие-разработчик и изготовитель — ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховской р-н, тел./факс. (0967)72-49-08.

ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА № 15 ГРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ МИКРОБНОЙ ЗАГРЯЗНЕННОСТИ СУХАЯ

Временная Фармакопейная статья ВФС 42-3205-98

Утверждена приказом Минздрава России от 15.12.98 № 363

Регистрационный номер № 98/363/2

Инструкция по применению утверждена 23.10.98

Питательная среда № 15 ГРМ представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло-желтого цвета.

Питательная среда предназначена для дифференциации микроорганизмов семейства Enterobacteriaceae по их способности к образованию индола при контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств и других объектов.

Препарат в количестве, указанном на этикетке, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят в течение 2 мин., фильтруют через ватно-марлевый фильтр, разливают по 10,0 мл в стеклянные пробирки и стерилизуют автоклавированием при температуре (1210+/-) град. С в течение 15 мин.

Питательная среда № 15 обеспечивает рост бактерий вида Escherichiacoli и Salmonella abony с образованием индола.

ФОРМА ВЫПУСКА по 250 г в полиэтиленовых банках.

ХРАНИТЬ герметически закрытыми при температуре от 2 до 30 град. С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.

СРОК ГОДНОСТИ — 2 года.

Предприятие-разработчик и изготовитель — ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховской р-н, тел./факс. (0967)72-49-08.

ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА № 13 ГРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ МИКРОБНОЙ ЗАГРЯЗНЕННОСТИ СУХАЯ

Временная Фармакопейная статья ВФС 42-3236-98

Утверждена приказом Минздрава России от 15.12.98 № 363

Регистрационный номер № 98/363/3

Инструкция по применению утверждена 23.10.98

Питательная среда № 13 ГРМ представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок кремового цвета.

Питательная среда предназначена для дифференциации микроорганизмов семейства Enterobacteriaceae по их способности к образованию сероводорода и ферментации лактозы, глюкозы, сахарозы при контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств и других объектов.

Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 2 мин. до полного расплавления агара, фильтруют через ватно-марлевый фильтр, разливают по 7 мл в стеклянные пробирки и стерилизуют автоклавированием при температуре 121 град. С в течение 15 мин. При охлаждении среду скашивают, оставляя столбик высотой 2,0 — 2,5 см.

Питательная среда обеспечивает рост широкого спектра микроорганизмов.

ФОРМА ВЫПУСКА по 250 г в полиэтиленовых банках.

ХРАНИТЬ герметически закрытыми при температуре от 2 до 30 град. С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.

СРОК ГОДНОСТИ — 2 года.

Предприятие-разработчик и изготовитель — ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховской р-н, тел./факс. (0967)72-49-08.

---