---
title: "Приказ Минздрава России от 19.06.2025 N 359"
number: "359"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2025-06-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-359-2025-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минздрава России от 19.06.2025 N 359

# Приказ Минздрава России от 19.06.2025 N 359

"О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2021 г. N 1015 "О предоставлении права подписи в связи с предоставлением Министерством здравоохранения Российской Федерации государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения"

> [!IMPORTANT]
> В соответствии с [п. 2](#p100006) данный документ вступил в силу с 19.06.2025, за исключением положений [п. 7](#p100059) Изменений, которые вступают в силу с 01.09.2025.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПРИКАЗ**<br>
**от 19 июня 2025 г. N 359**

<a id="p100003"></a>**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**<br>
**В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**<br>
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 26 ОКТЯБРЯ 2021 Г. N 1015**<br>
**"О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ПРАВА ПОДПИСИ В СВЯЗИ С ПРЕДОСТАВЛЕНИЕМ**<br>
**МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**<br>
**ГОСУДАРСТВЕННЫХ УСЛУГ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ**<br>
СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"

</div>


<a id="p100004"></a>Во исполнение пункта 8 части 5 статьи 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", постановления Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2025 г. N 213 "О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат" и подпункта 5.5.23(5) пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:
1. <a id="p100005"></a>Утвердить прилагаемые [изменения](#p100009), которые вносятся в [приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-1015-2021-minzdrav-rossii-ministerstvo) Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2021 г. N 1015 "О предоставлении права подписи в связи с предоставлением Министерством здравоохранения Российской Федерации государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения" (далее - Изменения) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 июля 2022 г. N 517, от 8 августа 2022 г. N 534, от 12 августа 2022 г. N 553, от 29 сентября 2022 г. N 638, от 30 декабря 2022 г. N 823, от 13 сентября 2024 г. N 472.

<div align="right">

2. <a id="p100006"></a>Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания, за исключением положений [пункта 7](#p100059) Изменений в части предоставления права подписи документов, подготовленных (оформленных) во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2025 г. N 462 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения", которые вступают в силу с 1 сентября 2025 г.

<a id="p100007"></a>Вр.и.о. Министра<br>
В.С.ФИСЕНКО

</div>






<div align="center">

<a id="p100008"></a>**Утверждены**<br>
**приказом Министерства**<br>
**здравоохранения**

</div>

Российской Федерации
от 19 июня 2025 г. N 359

<a id="p100009"></a>ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ
В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 26 ОКТЯБРЯ 2021 Г. N 1015
"О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ПРАВА ПОДПИСИ В СВЯЗИ С ПРЕДОСТАВЛЕНИЕМ
МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСУДАРСТВЕННЫХ УСЛУГ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"

1. <a id="p100010"></a>В [пункте 3.2](https://bukva.ai/docs/prikaz-1015-2021-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100129) слова "заместителю Министра здравоохранения Российской Федерации" заменить словами "статс-секретарю - заместителю Министра здравоохранения Российской Федерации".
2. <a id="p100011"></a>В [пункте 3.3](https://bukva.ai/docs/prikaz-1015-2021-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100130) слова "заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Салагая Олега Олеговича" заменить словами "статс-секретаря - заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Салагая Олега Олеговича".
3. <a id="p100012"></a>В [пункте 3.4](https://bukva.ai/docs/prikaz-1015-2021-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100131) слова "заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Салагая Олега Олеговича" заменить словами "статс-секретаря - заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Салагая Олега Олеговича".
4. <a id="p100013"></a>В [пункте 3.5](https://bukva.ai/docs/prikaz-1015-2021-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100132) слова "заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Салагая Олега Олеговича" заменить словами "статс-секретаря - заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Салагая Олега Олеговича".
5. <a id="p100014"></a>В подпункте 1 пункта 4:
<a id="p100015"></a>а) [абзац первый](https://bukva.ai/docs/prikaz-1015-2021-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100133) после слов "постановлением Правительства Российской Федерации N 593" дополнить словами ", постановлением Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2025 г. N 213 "О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат" (далее - постановление Правительства Российской Федерации N 213)";
<a id="p100016"></a>б) [дополнить](https://bukva.ai/docs/prikaz-1015-2021-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100133) абзацами следующего содержания:
<a id="p100017"></a>"решение о предоставлении разрешения на применение биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат (далее соответственно - медицинская организация, разрешение на применение, индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат);
<a id="p100018"></a>разрешение на применение;
<a id="p100019"></a>решение об отказе в предоставлении разрешения на применение;
<a id="p100020"></a>решение о начале рассмотрения заявления о предоставлении разрешения на применение;
<a id="p100021"></a>решение об отказе в рассмотрении заявления о предоставлении разрешения на применение;
<a id="p100022"></a>решение о подтверждении разрешения на применение;
<a id="p100023"></a>решение об отказе в подтверждении разрешения на применение;
<a id="p100024"></a>решение о начале рассмотрения заявления о подтверждении разрешения на применение;
<a id="p100025"></a>решение об отказе в рассмотрении заявления о подтверждении разрешения на применение;
<a id="p100026"></a>решение о начале рассмотрения заявления об отмене разрешения на применение;
<a id="p100027"></a>решение об отказе в рассмотрении заявления об отмене разрешения на применение;
<a id="p100028"></a>решение об отмене разрешения на применение;
<a id="p100029"></a>решение о начале рассмотрения заявления о внесении изменений в реестр разрешений на применение;
<a id="p100030"></a>решение об отказе в рассмотрении заявления о внесении изменений в реестр разрешений на применение;
<a id="p100031"></a>решение о внесении изменений в реестр разрешений на применение;
<a id="p100032"></a>решение об отказе во внесении изменений в реестр разрешений на применение;
<a id="p100033"></a>уведомление о приеме заявления о предоставлении разрешения на применение и прилагаемых к нему сведений и копии документов;
<a id="p100034"></a>уведомление о принятом решении о предоставлении разрешения на применение;
<a id="p100035"></a>уведомление о принятом решении об отказе в предоставлении разрешения на применение;
<a id="p100036"></a>запись о предоставлении разрешения на применение в реестре разрешений на применение;
<a id="p100037"></a>запись о подтверждении разрешения на применение в реестре разрешений на применение;
<a id="p100038"></a>запись об отказе в подтверждении разрешения на применение в реестре разрешений на применение;
<a id="p100039"></a>запись об отмене разрешения на применение в реестре разрешений на применение;
<a id="p100040"></a>запись о внесении изменений в реестр разрешений на применение;
<a id="p100041"></a>выписка из реестра разрешений на применение.".
6. <a id="p100042"></a>[Пункт 4.1](https://bukva.ai/docs/prikaz-1015-2021-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100189) изложить в следующей редакции:
<a id="p100043"></a>"4.1. Предоставить заместителю директора Департамента Семечевой Светлане Владимировне право подписи следующих документов, подготовленных (оформленных) во исполнение права Евразийского экономического союза, Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", постановления Правительства Российской Федерации N 213:
<a id="p100044"></a>задание на проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного клинического исследования;
<a id="p100045"></a>задание на проведение этической экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного клинического исследования;
<a id="p100046"></a>уведомление о необходимости представления сведений и копий документов, необходимых для рассмотрения заявления о предоставлении разрешения на применение;
<a id="p100047"></a>уведомление о принятом решении о начале рассмотрения заявления о предоставлении разрешения на применение;
<a id="p100048"></a>задание на проведение экспертизы индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, проводимой комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и обеспечивающего исполнение полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) государственной регистрации (регистрации) лекарственных препаратов;
<a id="p100049"></a>запрос о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления сведений;
<a id="p100050"></a>уведомление о необходимости устранения нарушений, выявленных в заявлении о подтверждении разрешения на применение, и (или) представления сведений;
<a id="p100051"></a>уведомление о принятом решении о начале рассмотрения заявления о подтверждении разрешения на применение;
<a id="p100052"></a>уведомление о принятом решении о подтверждении разрешения на применение;
<a id="p100053"></a>уведомление о принятом решении об отказе в подтверждении разрешения на применение;
<a id="p100054"></a>уведомление о необходимости устранения нарушений, выявленных в заявлении об отмене разрешения на применение;
<a id="p100055"></a>уведомление о принятом решении об отмене разрешения на применение;
<a id="p100056"></a>уведомление о необходимости устранения нарушений, выявленных в заявлении о внесении изменений в реестр разрешений на применение, и (или) представления сведений;
<a id="p100057"></a>уведомление о принятом решении о внесении изменений в реестр разрешений на применение;
<a id="p100058"></a>уведомление о принятом решении об отказе во внесении изменений в реестр разрешений на применение.".
7. <a id="p100059"></a>[Дополнить](https://bukva.ai/docs/prikaz-1015-2021-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100250) пунктом 4.2 следующего содержания:
<a id="p100060"></a>"4.2. Предоставить заместителю директора Департамента Фроловой Анне Викторовне право подписи следующих документов, подготовленных (оформленных) во исполнение Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", постановления Правительства Российской Федерации N 865, постановления Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2025 г. N 462 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения", постановления Правительства Российской Федерации N 1771:
<a id="p100061"></a>запрос заявителю о представлении документов и сведений, подготовленный (оформленный) по компетенции отдела регулирования цен на лекарственные препараты и координации закупок Департамента;
<a id="p100062"></a>запрос в экспертное учреждение, подготовленный (оформленный) по компетенции отдела регулирования цен на лекарственные препараты и координации закупок Департамента.".
8. <a id="p100063"></a>В [пункте 5](https://bukva.ai/docs/prikaz-1015-2021-minzdrav-rossii-ministerstvo#p1) слова "заместителю директора Департамента Камалетдиновой Айсылу Абраровне" заменить словами "заместителю директора Департамента Лядовой Валерии Евгеньевне".

<div align="center">

9. <a id="p100064"></a>В пункте 5.2:<br>
<a id="p100065"></a>а) в [абзаце первом](https://bukva.ai/docs/prikaz-1015-2021-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100179):<br>
<a id="p100066"></a>слова "начальнику отдела внесения изменений и подтверждения регистрации лекарственных средств Департамента Сазонову Алексею Дмитриевичу" заменить словами "заместителю начальника отдела внесения изменений и подтверждения регистрации лекарственных средств Департамента Никачеву Николаю Евгеньевичу";<br>
<a id="p100067"></a>слова "по компетенции отдела" заменить словами "по компетенции отдела внесения изменений и подтверждения регистрации лекарственных средств Департамента";<br>
<a id="p100068"></a>б) [абзац второй](https://bukva.ai/docs/prikaz-1015-2021-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100180) исключить;<br>
10. <a id="p100069"></a>[Пункт 5.4](https://bukva.ai/docs/prikaz-1015-2021-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100199) изложить в следующей редакции:<br>
<a id="p100070"></a>"5.4. В случае отсутствия заместителя начальника отдела внесения изменений и подтверждения регистрации лекарственных средств Департамента Никачева Николая Евгеньевича, начальника отдела регистрации лекарственных средств Департамента Чижовой Дианы Александровны и ее заместителя Ковальчук Людмилы Васильевны право подписи документов, указанных соответственно в пунктах 5.2 и 5.3 настоящего приказа, предоставить заместителю директора Департамента Лядовой Валерии Евгеньевне, при отсутствии заместителя директора Департамента Лядовой Валерии Евгеньевны - заместителю директора Департамента Семечевой Светлане Владимировне, а при отсутствии заместителя директора Департамента Семечевой Светланы Владимировны - заместителю директора Департамента Фроловой Анне Викторовне, а при отсутствии заместителя директора Департамента Фроловой Анны Викторовны - директору Департамента Астапенко Елене Михайловне.".<br>
11. <a id="p100071"></a>В [пункте 5.5](https://bukva.ai/docs/prikaz-1015-2021-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100200) слова "заместителю директора Департамента Шалаеву Антону Владимировичу" заменить словами "заместителю директора Департамента Семечевой Светлане Владимировне".<br>
12. <a id="p100072"></a>[Пункт 7](https://bukva.ai/docs/prikaz-1015-2021-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100201) изложить в следующей редакции:<br>
<a id="p100073"></a>"7. Предоставить заместителю директора Департамента Семечевой Светлане Владимировне, заместителю директора Департамента Лядовой Валерии Евгеньевне и заместителю директора Департамента Фроловой Анне Викторовне право подписи документов, указанных в пункте 4 настоящего приказа, в случае отсутствия директора Департамента Астапенко Елены Михайловны и при возложении на одного из указанных лиц обязанностей по временному исполнению обязанностей директора Департамента.".<br>
13. <a id="p100074"></a>[Пункты 8](https://bukva.ai/docs/prikaz-1015-2021-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100202) и [8.1](https://bukva.ai/docs/prikaz-1015-2021-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100203) изложить в следующей редакции:<br>
<a id="p100075"></a>"8. В случае отсутствия заместителя директора Департамента Лядовой Валерии Евгеньевны право подписи документов, указанных в пункте 5 настоящего приказа, предоставить заместителю директора Департамента Семечевой Светлане Владимировне, при отсутствии заместителя директора Департамента Семечевой Светланы Владимировны - заместителю директора Департамента Фроловой Анне Викторовне, а при отсутствии заместителя директора Департамента Фроловой Анны Викторовны - директору Департамента Астапенко Елене Михайловне.<br>
<a id="p100076"></a>8.1. В случае отсутствия заместителя директора Департамента Семечевой Светланы Владимировны право подписи документов, указанных в пункте 4.1 настоящего приказа, предоставить заместителю директора Департамента Лядовой Валерии Евгеньевне, при отсутствии заместителя директора Департамента Лядовой Валерии Евгеньевны - заместителю директора Департамента Фроловой Анне Викторовне, а при отсутствии заместителя директора Департамента Фроловой Анны Викторовны - директору Департамента Астапенко Елене Михайловне.".<br>
14. <a id="p100077"></a>[Дополнить](https://bukva.ai/docs/prikaz-1015-2021-minzdrav-rossii-ministerstvo) пунктом 8.2 следующего содержания:<br>
<a id="p100078"></a>"8.2. В случае отсутствия заместителя директора Департамента Фроловой Анны Викторовны право подписи документов, указанных в пункте 4.2 настоящего приказа, предоставить заместителю директора Департамента Семечевой Светлане Владимировне, при отсутствии заместителя директора Департамента Семечевой Светланы Владимировны - заместителю директора Департамента Лядовой Валерии Евгеньевне, а при отсутствии заместителя директора Департамента Лядовой Валерии Евгеньевны - директору Департамента Астапенко Елене Михайловне.".

</div>




<a id="p100079"></a>

---