---
title: "Приказ Минздрава РФ от 11.12.1998 N 359"
number: "359"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 1998-12-11
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-359-1998-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минздрава РФ от 11.12.1998 N 359

# Приказ Минздрава РФ от 11.12.1998 N 359

"Об экспертизе программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации"

(вместе с "Инструкцией по проведению экспертизы программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации", "Рекомендациями по созданию Центра экспертизы программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации")


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**


## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

от 11 декабря 1998 г. N 359

<a id="p100003"></a>**ОБ ЭКСПЕРТИЗЕ ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ И БАЗ ДАННЫХ,**
**ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100004"></a>С целью дальнейшего совершенствования оценки программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации, и усиления контроля за их качеством приказываю:
1. <a id="p100005"></a>Ввести в действие с 01.01.99 Инструкцию по проведению экспертизы программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации [(Приложение 1).](#p100029)
2. <a id="p100006"></a>Создать до 01.01.99 центры экспертизы программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации [(Приложение 3),](#p100257) на функциональной основе на базе:
- <a id="p100007"></a>ИАЦ Минздрава России;
- <a id="p100008"></a>НПО "Медсоцэкономинформ" Минздрава России;
- <a id="p100009"></a>отдела информационных технологий и областной медицинской статистики МОНИКИ имени М.Ф. Владимирского Комитета по здравоохранению администрации Московской области;
- <a id="p100010"></a>Федерального центра госсанэпиднадзора Минздрава России;
- <a id="p100011"></a>Московского НИИ педиатрии и детской хирургии Минздрава России;
- <a id="p100012"></a>Санкт - Петербургской медицинской академии последипломного образования Минздрава России;
- <a id="p100013"></a>Санкт - Петербургской химико - фармацевтической академии Минздрава России;
- <a id="p100014"></a>ИВЦ Минздрава Удмуртской Республики;
- <a id="p100015"></a>ИВЦ Управления здравоохранения Приморского края;
- <a id="p100016"></a>Медицинского ИВЦ департамента здравоохранения Свердловской области;
- <a id="p100017"></a>Ростовского медицинского университета Минздрава России;
- <a id="p100018"></a>Сибирского медицинского университета Минздрава России;
- <a id="p100019"></a>Новокузнецкого института усовершенствования врачей Минздрава России.
3. <a id="p100020"></a>Руководителям указанных учреждений представить на утверждение в Минздрав России кандидатуры руководителей центров.
4. <a id="p100021"></a>Руководителю Центра экспертизы программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации, созданного на базе ИАЦ Минздрава России:
<a id="p100022"></a>4.1. Создать отраслевой банк данных экспертов программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации.
<a id="p100023"></a>4.2. Обобщить и систематизировать действующие методические материалы, регламентирующие процедуру экспертизы, прейскурант цен и типовую смету расходов.
<a id="p100024"></a>4.3. Обеспечить фондирование программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации.
<a id="p100025"></a>4.4. Обеспечить взаимодействие Центра экспертизы программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации, с соответствующими государственными учреждениями на предмет проведения ими в последующем процедуры сертификации.
5. <a id="p100026"></a>Начальнику отдела медицинской статистики и информатики Тишуку Е.А. осуществлять постоянный контроль за ходом проведения экспертизы программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации.
6. <a id="p100027"></a>Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Первого заместителя Министра Лешкевича И.А.

<div align="right">

<a id="p100028"></a>Министр<br>
**В.И.СТАРОДУБОВ**

</div>







<div align="right">

<a id="p100029"></a>Приложение 1

<a id="p100030"></a>Утверждена<br>
Приказом Минздрава России<br>
от 11 декабря 1998 г. N 359

</div>


<a id="p100031"></a>**ИНСТРУКЦИЯ**
**ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЭКСПЕРТИЗЫ ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ**
**И БАЗ ДАННЫХ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

1. <a id="p100032"></a>Общие положения
1. <a id="p100033"></a>Экспертиза программных средств и баз данных (ПСиБД), используемых в системе здравоохранения Российской Федерации, проводится в целях:
<a id="p100034"></a>1.1. Контроля безопасности программной продукции для здоровья пациентов.
<a id="p100035"></a>1.2. Подтверждения показателей качества программной продукции, заявленных изготовителем.

#### <a id="p100036"></a>1.3 Защиты потребителя от недобросовестности изготовителя.

<a id="p100037"></a>Предметом экспертизы являются ПСиБД, предназначенные для нужд управления здравоохранением, а также технологические автоматизированные системы, автоматизированные рабочие места и информационные технологии, связанные с диагностикой и выбором тактики лечения и самим лечением, кроме того, экспертиза программной продукции служит для рекламы, повышения конкурентоспособности продукции, облегчения продвижения ее на внешний рынок.
2. <a id="p100038"></a>Экспертиза ПСиБД, используемых в здравоохранении России, осуществляется в следующем порядке: разработчик (заявитель) - отдел медицинской статистики и информатики Минздрава России - Центр экспертизы программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации, - отдел медицинской статистики и информатики - разработчик (заявитель).
3. <a id="p100039"></a>Последовательность действий при экспертизе программных средств и баз данных:
<a id="p100040"></a>3.1. Разработчик (заявитель), желающий получить заключение по ПСиБД, применяемых в системе здравоохранения Российской Федерации, обращается письменно в отдел медицинской статистики и информатики Минздрава России по адресу: 101431, Москва, Рахмановский пер., 3 [(Приложение 1](#p100080) к Инструкции по проведению экспертизы ПСиБД).
<a id="p100041"></a>3.2. Отдел медицинской статистки и информатики Минздрава России рассматривает заявку и в срок до одного месяца после ее получения сообщает заявителю решение, которое содержит условия и место проведения экспертизы ПСиБД; копия решения направляется в центр по месту прохождения испытания [(Приложение N 2](#p100106) к Инструкции по проведению экспертизы ПСиБД, применяемых в системе здравоохранения Российской Федерации).
<a id="p100042"></a>При направлении заявок в центр экспертизы отдел медицинской статистики и информатики исходит из соображений территориального местонахождения центра и заявителя, а также предметной ориентации программного продукта. Решение отдела выносится с учетом мнения руководителей центров экспертизы ПСиБД.
<a id="p100043"></a>3.3. Заявитель в сроки, согласованные с отделом медицинской статистики и информатики Минздрава России, представляет в центр, в котором проводится экспертиза, программное средство со следующей технической документацией, оформленной в соответствии с требованиями нормативно - технических документов:
- <a id="p100044"></a>техническую и программную документацию:
<a id="p100045"></a>"Техническое задание" по ГОСТ 19.201-78,
<a id="p100046"></a>"Спецификация" по ГОСТ 19.202-78,
<a id="p100047"></a>"Описание применения" по ГОСТ 19.502-78,
<a id="p100048"></a>"Руководство пользователя" по РД 50-34.698-90,
<a id="p100049"></a>"Программа и методика испытаний" по ГОСТ 19.301-79;
- <a id="p100050"></a>акт о вводе в промышленную эксплуатацию и акт испытаний;
- <a id="p100051"></a>рекламный ролик или дискету.
<a id="p100052"></a>Документы: "Текст программы", "Руководство программиста", "Руководство оператора", "Руководство системного программиста", "Формуляр" - представляются по усмотрению разработчика.
<a id="p100053"></a>Программные средства, имущественные права на которые в соответствии с Законом Российской Федерации "О правовой охране программ для электронных вычислительных машин и баз данных" (от 23.09.93 N 3523-1) принадлежат Минздраву России, при сдаче в Центр экспертизы должны быть представлены не только программными документами в соответствии с [п. 3.3.](#p100043) настоящего документа, но и "Текстом программ" по ГОСТ 19.401-78.
<a id="p100054"></a>3.4. В Центре экспертизы проверяются представленные документы на комплектность, соответствие НТД, а также присутствие в них необходимых сведений для оценки программы и составления протокола (описание программы, область применения, технические характеристики и т.д.).
<a id="p100055"></a>Центр экспертизы составляет смету испытаний с подразделением расходов на основные, накладные, заработную плату экспертов, привлекаемых для работы Центром экспертизы, командировочные расходы, налоги и коэффициент рентабельности в соответствии с действующим в момент проведения испытаний законодательством.

#### <a id="p100056"></a>3.5 Тестирование программного средства в Центре экспертизы осуществляется в два этапа:

<a id="p100057"></a>а) технологические испытания, проводимые с высокой степенью объективности, с использованием современных методов и средств по формализованным правилам, удостоверяющим соответствие реальных количественных и качественных показателей тем, которые зафиксированы в НТД или программной документации;
<a id="p100058"></a>б) экспертной оценки, проводимой комиссией экспертизы ПСиБД.
<a id="p100059"></a>В Центре экспертизы должны быть обеспечены надлежащие условия хранения испытуемых образцов ПСиБД, организована необходимая процедура их приемки, хранения, возврата ПСиБД.
<a id="p100060"></a>Технологические испытания проводятся в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 "Оценка программной продукции" и ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 9294-93 "Руководство по управлению документированием программного обеспечения".
<a id="p100061"></a>Кроме того, автоматически вступают в действие все другие принимаемые законы Российской Федерации, постановления Правительства Российской Федерации, а также документы Госстандарта России, регламентирующие проведение технологических испытаний ПСиБД медицинского назначения и ценообразования процедуры экспертизы.
<a id="p100062"></a>3.6. При отсутствии замечаний по результатам технологических испытаний программного продукта Центр экспертизы оформляет протокол испытаний ПСиБД [(Приложение 3](#p100136) к Инструкции по проведению экспертизы ПСиБД, применяемых в системе здравоохранения Российской Федерации).
<a id="p100063"></a>3.7. На втором этапе приказом руководителя Центра экспертизы организуется заседание экспертной комиссии, в состав которой должны входить независимые эксперты по данному направлению деятельности (высококвалифицированные специалисты, ученые, пользователи), представители Центра экспертизы ПСиБД.
<a id="p100064"></a>Члены экспертной комиссии выбираются из списка отраслевого регистра экспертов исходя из профессиональной специализации и уровня квалификации.
<a id="p100065"></a>3.8. По результатам заседания экспертной комиссии составляется протокол [(Приложение 4](#p100178) к Инструкции по проведению экспертизы ПСиБД, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации), который совместно с протоколом технологических испытаний и сметой расходов направляется в отдел медицинской статистики и информатики Минздрава России.
<a id="p100066"></a>3.9. В случае положительного решения отдел медицинской статистики и информатики Минздрава России оформляет свидетельство об экспертизе ПСиБД, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации [(Приложение 2),](#p100222) и направляет его подлинник заявителю.
<a id="p100067"></a>3.10. При отрицательном решении экспертной комиссии после доработки ПСиБД заявителем назначается повторная экспертиза по вышеуказанной процедуре.
4. <a id="p100068"></a>Центр экспертизы при ИАЦ Минздрава России организует учет и ведет реестр выданных заключений, готовит, тиражирует и рассылает в органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и центры госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации бюллетень результатов экспертизы ПСиБД, полученных в отчетном квартале текущего года.
5. <a id="p100069"></a>Минздрав России осуществляет контроль за деятельностью Центров экспертизы и периодически анализирует их деятельность.
<a id="p100070"></a>Отделом медицинской статистики и информатики заслушиваются отчеты Центров не реже одного раза в год.
6. <a id="p100071"></a>Вес работы по экспертизе ПСиБД (по рассмотрению заявок, проверке документации, технологических испытаний, работе экспертных комиссий, регистрации) оплачиваются заявителем на договорной основе.
<a id="p100072"></a>Не подлежит оплате экспертиза ПСиБД, разработанных за счет бюджетных средств научно - исследовательскими и образовательными учреждениями по договорам с Минздравом России.
<a id="p100073"></a>За основу определения договорной цены принимается смета, составленная Центром экспертизы в соответствии с [п. 3.4.](#p100054)
7. <a id="p100074"></a>Контроль за использованием ПСиБД, получивших заключение, осуществляет отдел медицинской статистики и информатики Минздрава России.
8. <a id="p100075"></a>По результатам контроля отдел медицинской статистики и информатики Минздрава России может приостановить или аннулировать действие заключения в следующих случаях:
- <a id="p100076"></a>нарушение требований нормативно - технической документации (НТД), контролируемых при проведении экспертизы;
- <a id="p100077"></a>изменение НТД на ПСиБД.
<a id="p100078"></a>Информация о приостановлении или аннулировании заключения публикуется в ежеквартальном бюллетене, издаваемом центром при ИАЦ Минздрава России.

<div align="right">

<a id="p100079"></a>Начальник отдела медицинской<br>
статистики и информатики<br>
**Е.А.ТИШУК**

</div>







<div align="right">

<a id="p100080"></a>Приложение 1<br>
к Инструкции по проведению<br>
экспертизы программных средств<br>
и баз данных, используемых<br>
в системе здравоохранения<br>
Российской Федерации

</div>


<a id="p100081"></a>                              ЗАЯВКА
<a id="p100082"></a>           НА ПРОВЕДЕНИЕ ЭКСПЕРТНОЙ ОЦЕНКИ ПРОГРАММНЫХ
<a id="p100083"></a>                       СРЕДСТВ И БАЗ ДАННЫХ

1. <a id="p100084"></a>_______________________________________________________________
<a id="p100085"></a>     (наименование организации - заявителя, Ф.И.О. заявителя)
<a id="p100086"></a>__________________________________________________________________

<a id="p100087"></a>просит провести экспертизу _______________________________________
<a id="p100088"></a>                                   (наименование ПС, БД)
<a id="p100089"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100090"></a>__________________________________________________________________

2. <a id="p100091"></a>Краткая аннотация на ПСиБД ____________________________________
<a id="p100092"></a>                                 (назначение, применение, новизна,
<a id="p100093"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100094"></a>                         аналоги и т.п.)

<a id="p100095"></a>Заявитель согласен оплатить расходы по экспертизе ________________
<a id="p100096"></a>__________________________________________________________________

4. <a id="p100097"></a>Дополнительные сведения: ______________________________________
<a id="p100098"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100099"></a>__________________________________________________________________

5. <a id="p100100"></a>Желательный срок проведения экспертизы с ___ по ___ 199_ г.

<a id="p100101"></a>Руководитель организации - заявителя _____________ (подпись, дата)
<a id="p100102"></a>(заявитель)

<a id="p100103"></a>Главный бухгалтер организации - __________________ (подпись, дата)
<a id="p100104"></a>заявителя

<a id="p100105"></a>                                    Печать организации - заявителя






<div align="right">

<a id="p100106"></a>Приложение 2<br>
к Инструкции по проведению<br>
экспертизы программных средств<br>
и баз данных, используемых<br>
в системе здравоохранения<br>
Российской Федерации

</div>


<a id="p100107"></a>                                  ________________________________
<a id="p100108"></a>                                  (наименование и адрес заявителя)
<a id="p100109"></a>                                  ________________________________
<a id="p100110"></a>                                  Директору ______________________
<a id="p100111"></a>                                  ________________________________
<a id="p100112"></a>                                  ________________________________
<a id="p100113"></a>                                (наименование и адрес организации,
<a id="p100114"></a>                                      проводящей испытание ПС)

<a id="p100115"></a>                             РЕШЕНИЕ
<a id="p100116"></a>            ПО ЗАЯВКЕ НА ПРОВЕДЕНИЕ ЭКСПЕРТНОЙ ОЦЕНКИ
<a id="p100117"></a>                N ___ от "___" __________ 199_ г.

<a id="p100118"></a>Рассмотрев заявку ________________________________________________
<a id="p100119"></a>                      (наименование организации - заявителя)
<a id="p100120"></a>на экспертизу ___________________________________________________,
<a id="p100121"></a>                       (наименование программного средства)
<a id="p100122"></a>сообщаем:
1. <a id="p100123"></a>Экспертная оценка будет проведена _____________________________
<a id="p100124"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100125"></a>       (наименование организации, проводящей испытания ПС)

2. <a id="p100126"></a>Экспертиза будет проведена на соответствие требованиям ________
<a id="p100127"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100128"></a>                 (наименование и обозначение ПТД)

3. <a id="p100129"></a>Контроль ПС будет осуществлять Центр экспертизы путем испытаний
<a id="p100130"></a>образцов _________________________________________________________
<a id="p100131"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100132"></a>            (взятых у разработчика или пользователей)
<a id="p100133"></a>с периодичностью _________________________________________________
<a id="p100134"></a>__________________________________________________________________

<div align="right">

<a id="p100135"></a>Начальник отдела медицинской<br>
статистики и информатики<br>
**Е.А.ТИШУК**

</div>







<div align="right">

<a id="p100136"></a>Приложение 3<br>
к Инструкции по проведению<br>
экспертизы программных средств<br>
и баз данных, используемых<br>
в системе здравоохранения<br>
Российской Федерации

</div>


<a id="p100137"></a>(Угловой штамп или бланк
<a id="p100138"></a>Центра экспертизы)

<a id="p100139"></a>                                                         Утверждаю
<a id="p100140"></a>                                                   Директор Центра
<a id="p100141"></a>                                                   (подпись, дата)

<a id="p100142"></a>                             ПРОТОКОЛ
<a id="p100143"></a>               ПРОВЕДЕНИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
<a id="p100144"></a>         ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА от "___" _________ 199_ г.

1. <a id="p100145"></a>_______________________________________________________________
<a id="p100146"></a>               (наименование программного продукта)

2. <a id="p100147"></a>_______________________________________________________________
<a id="p100148"></a>        (наименование, почтовый адрес и телефон заявителя)

3. <a id="p100149"></a>_______________________________________________________________
<a id="p100150"></a>        (место проведения сертификационных испытаний ПП),
<a id="p100151"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100152"></a>                 название (адрес, телефон, факс)

4. <a id="p100153"></a>Краткое описание ПСиБД ________________________________________
<a id="p100154"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100155"></a>   (используемые ОС, СУБД, ППП, языки программирования, сетевое
<a id="p100156"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100157"></a>  обеспечение, необходимая оперативная и внешняя память, наличие
<a id="p100158"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100159"></a>                 аналогов, новизна, ограничения)

5. <a id="p100160"></a>Результаты испытания __________________________________________
<a id="p100161"></a>                        (основные характеристики, функциональные
<a id="p100162"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100163"></a>      возможности, надежность, практичность, эффективность,
<a id="p100164"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100165"></a> сопровождаемость, мобильность, интегральная оценка качества ПП)

<a id="p100166"></a>    Программы и    технологические    карты   процесса   испытаний
<a id="p100167"></a>прилагаются (приложения к данному протоколу).

6. <a id="p100168"></a>Заключение
<a id="p100169"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100170"></a> (ПП (наименование) соответствует (не соответствует) требованиям
<a id="p100171"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100172"></a>     ПТД и вносит предложение в Минздрав России о проведении
<a id="p100173"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100174"></a>            сертификации или отказе (указать причины)

<a id="p100175"></a>Подписи: Председатель комиссии
<a id="p100176"></a>         Члены комиссии
<a id="p100177"></a>(фамилия, И.О., должность, место работы, личная подпись)






<div align="right">

<a id="p100178"></a>Приложение 4<br>
к Инструкции по проведению<br>
экспертизы программных средств<br>
и баз данных, используемых<br>
в системе здравоохранения<br>
Российской Федерации

</div>


<a id="p100179"></a>(Угловой штамп или бланк
<a id="p100180"></a>Центра экспертизы)

<a id="p100181"></a>                                                         Утверждаю
<a id="p100182"></a>                                                   Директор Центра
<a id="p100183"></a>                                                   (подпись, дата)

<a id="p100184"></a>                             ПРОТОКОЛ
<a id="p100185"></a>      ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ И БАЗ ДАННЫХ
<a id="p100186"></a>                 от "__" ________ 199__ г. N ___

1. <a id="p100187"></a>_______________________________________________________________
<a id="p100188"></a>               (наименование программного продукта)

2. <a id="p100189"></a>_______________________________________________________________
<a id="p100190"></a>        (наименование, почтовый адрес и телефон заявителя)
<a id="p100191"></a>__________________________________________________________________

3. <a id="p100192"></a>Краткое описание ПСиБД ________________________________________
<a id="p100193"></a>                           (назначение, функции, сфера применения,
<a id="p100194"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100195"></a>   используемые ОС, СУБД, ППП, языки программирования, сетевое
<a id="p100196"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100197"></a>  обеспечение, необходимая оперативная и внешняя память, наличие
<a id="p100198"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100199"></a>                 аналогов, новизна, ограничения)

4. <a id="p100200"></a>_______________________________________________________________
<a id="p100201"></a>      (испытания ПП проведены Федеральным или другим центром
<a id="p100202"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100203"></a>                   сертификационных испытаний)

<a id="p100204"></a>(наименование, дата и N протокола)________________________________

5. <a id="p100205"></a>Результаты испытания __________________________________________
<a id="p100206"></a>                        (основные медицинские показатели: удобство
<a id="p100207"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100208"></a> применения, эффективность, универсальность, интегральная оценка
<a id="p100209"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100210"></a>                           качества ПП)

6. <a id="p100211"></a>Экспертная комиссия считает ___________________________________
<a id="p100212"></a>                               (ПП (наименование) соответствует
<a id="p100213"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100214"></a>    (не соответствует) требованиям ПТД и вносит предложение в
<a id="p100215"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100216"></a>      Минздрав России о выдаче (отказе в выдаче) сертификата
<a id="p100217"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100218"></a>                    (в отказе указать причины)

<a id="p100219"></a>Подписи: Председатель комиссии
<a id="p100220"></a>         Члены комиссии
<a id="p100221"></a>(фамилия, И.О., должность, место работы, личная подпись)






<div align="right">

<a id="p100222"></a>Приложение 2

<a id="p100223"></a>Утверждено<br>
Приказом Минздрава России<br>
от 11 декабря 1998 г. N 359

</div>


<a id="p100224"></a>        МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100225"></a>                          СВИДЕТЕЛЬСТВО

<a id="p100226"></a>    N ___                                                   от ___

<a id="p100227"></a>**ВЫДАНО ___________________________________________________________**
<a id="p100228"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100229"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100230"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100231"></a>__________________________________________________________________

<a id="p100232"></a>в том, что
<a id="p100233"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100234"></a>               (наименование программного продукта)
<a id="p100235"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100236"></a>__________________________________________________________________

<a id="p100237"></a>            пригодно к использованию в здравоохранении
<a id="p100238"></a>                       Российской Федерации

<a id="p100239"></a>**ОСНОВАНИЕМ ДЛЯ ЗАКЛЮЧЕНИЯ СТАЛИ:**

<a id="p100240"></a>ПРОТОКОЛ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ           N ___ от "___" ________ 19__ г.
<a id="p100241"></a>**ИСПЫТАНИЙ**

<a id="p100242"></a>ПРОТОКОЛ ЭКСПЕРТИЗЫ                N ___ от "___" ________ 19__ г.

<a id="p100243"></a>ЗАКЛЮЧЕНИЕ ДЕЙСТВИТЕЛЬНО ДО                 "___" ________ 19__ г.

<a id="p100244"></a>**ЗАМЕСТИТЕЛЬ МИНИСТРА __________  _________________________**
<a id="p100245"></a>                     (подпись)       (фамилия, И.О.)

<a id="p100246"></a>     М.П.

<a id="p100247"></a>     Краткое описание ____________________________________________
<a id="p100248"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100249"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100250"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100251"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100252"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100253"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100254"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100255"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100256"></a>__________________________________________________________________






<div align="right">

<a id="p100257"></a>Приложение 3

<a id="p100258"></a>Утверждены<br>
Приказом Минздрава России<br>
от 11 декабря 1998 г. N 359

</div>


<a id="p100259"></a>**РЕКОМЕНДАЦИИ**
**ПО СОЗДАНИЮ ЦЕНТРА ЭКСПЕРТИЗЫ ПРОГРАММНЫХ**
**СРЕДСТВ И БАЗ ДАННЫХ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В СИСТЕМЕ**
**ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

1. <a id="p100260"></a>Центр экспертизы программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации (Центр), создается с целью проведения экспертизы ПСиБД в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100261"></a>Центр возглавляет руководитель. Назначение на должность и освобождение от должности руководителя осуществляется руководителем учреждения, на базе которого создан Центр.
<a id="p100262"></a>Руководитель организует работу Центра, представляет его интересы и несет ответственность за его деятельность.
<a id="p100263"></a>Контроль за деятельностью Центра осуществляет Минздрав России.
2. <a id="p100264"></a>Основной целью Центра является обеспечение проведения квалифицированной экспертизы и технологических испытаний программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации.
3. <a id="p100265"></a>Функциями Центра являются:
<a id="p100266"></a>3.1. Проведение технологических испытаний и экспертизы программной продукции медицинского назначения (программных средств и баз данных).
<a id="p100267"></a>3.2. Ведение автоматизированного банка данных о программных продуктах медицинского назначения, прошедших испытания.
<a id="p100268"></a>3.3. Использование компьютерной сети Mednet для ведения автоматизированного банка данных о программных продуктах медицинского назначения, прошедших испытания, для обеспечения информационного обмена с Федеральным и другими центрами экспертизы программных средств, продукции и услуг медицинского назначения.
<a id="p100269"></a>3.4. Представление информации в Центр экспертизы на базе ИАЦ Минздрава России о проведенных испытаниях программной продукции.
<a id="p100270"></a>3.5. Проведение нормоконтроля проектно - технической документации на программные продукты, поступающие для экспертизы.
4. <a id="p100271"></a>Центр обладает следующими правами:
<a id="p100272"></a>4.1. Планировать свою деятельность и определять перспективу развития по согласованию с Минздравом России, а также исходя из спроса потребителей на продукцию, работы и услуги и заключенных договоров.
<a id="p100273"></a>4.2. Привлекать для осуществления своей деятельности на договорной основе другие учреждения, организации, предприятия и физических лиц.
5. <a id="p100274"></a>Обязанности Центра:
<a id="p100275"></a>5.1. Представлять в Минздрав России необходимую документацию в полном объеме утвержденных форм по всем видам деятельности.
<a id="p100276"></a>5.2. Обеспечивать своих работников и привлекаемых лиц безопасными условиями труда и нести ответственность в установленном порядке за причинение работнику повреждения здоровья, связанного с исполнением им трудовых обязанностей.
<a id="p100277"></a>5.3. Осуществлять оперативный бухгалтерский учет результатов производственной, хозяйственной и иной деятельности, отчитываться за результаты работы в порядке и сроки, установленные законодательством Российской Федерации.
6. <a id="p100278"></a>Реорганизация и ликвидация Центра производится в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100279"></a>Начальник отдела медицинской<br>
статистики и информатики<br>
**Е.А.ТИШУК**

</div>




<a id="p100280"></a>

---