Приказ Росздравнадзора от 30.05.2018 № 3581

«Об отказе в переоформлении лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»

В соответствии со ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлениями Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 № 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» и от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» приказываю:

1. Отказать в переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая» если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники юридическим лицам (индивидуальным предпринимателям) согласно приложению к приказу.

2. Управлению лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке уведомить о решении Росздравнадзора юридических лиц (индивидуальных предпринимателей), указанных в приложении к приказу.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Общество с ограниченной ответственностью «ОРМАЛАЙТ»

Сокращенное наименование юридического лица: ООО «ОРМАЛАЙТ»

Фирменное наименование юридического лица: ООО «ОРМАЛАЙТ»

Адрес места нахождения юридического лица:

111024, г. Москва, ул. 2-я Энтузиастов, д. 5, корп. 18

ИНН 7729566816

ОГРН/ГРН 1077746264430

адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности:

• 111024, г. Москва, ул. 2-я Энтузиастов, д. 5, корп. 18

выполняемые работы, оказываемые услуги:

в части производства медицинской техники:

• изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.
• 398042, Липецкая область, г. Липецк, ул. Космонавтов, д. 98, ТЦ «Ноябрьский»

выполняемые работы, оказываемые услуги:

в части производства медицинской техники:

• изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

причины отказа:

установленное в ходе проверки (акт проверки Росздравнадзора от 24.05.2018 № 44/18) несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям (п. 2 ч. 7 ст. 14 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

---