Приказ Минздравмедпрома РФ от 20.12.1995 № 358

«О сертификации продукции медицинской промышленности»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ от 20 декабря 1995 г. № 358

О СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

В соответствии с Законами Российской Федерации «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», «О сертификации продукции и услуг», Положением о Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации в целях обеспечения безопасности и качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также установления единого порядка проведения сертификации продукции медицинской промышленности в системе Минздравмедпрома России приказываю:

1. Возложить на Инспекцию государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.) следующие обязанности:

• организация разработки и регистрация в Госстандарте России Системы сертификации лекарственных средств в соответствии с Правилами по проведению сертификации в Российской Федерации;
• организация проведения сертификации соответствия лекарственных средств требованиям Государственной фармакопеи, фармакопейных статей и других нормативных документов;
• организация инспекционного контроля за деятельностью испытательных лабораторий и органов по сертификации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

2. Возложить на Управление медицинской промышленности (Дощицын Ю.Ф.) следующие обязанности:

• организация и координация работ по созданию нормативной базы для проведения сертификации медицинской техники и изделий медицинского назначения;
• организация разработки и регистрация в Госстандарте России Системы сертификации медицинских изделий в соответствии с Правилами по проведению сертификации в Российской Федерации;
• организация проведения сертификации соответствия медицинской техники и изделий медицинского назначения требованиям действующих стандартов и других нормативных документов совместно с Инспекцией государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.).

3. Управлению кадров (Торопцев А.И.) произвести изменение структуры Управления медицинской промышленности с учетом представленного проекта.

4. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.) разработать и представить до 31.03.96 на утверждение в установленном порядке:

• проект стандарта «Система сертификации лекарственных средств в Российской Федерации»;
• стандарт отрасли Минздравмедпрома России «Система сертификации лекарственных средств. Требования к испытательным лабораториям и органам по сертификации и порядок их аккредитации»;
• Правила ведения Государственного реестра Системы сертификации лекарственных средств.

5. Управлению медицинской промышленности (Дощицын Ю.Ф.) совместно с Инспекцией государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.) разработать и представить до 31.12.95 на утверждение в установленном порядке:

• проект документа «Система сертификации медицинских изделий в Российской Федерации»;
• стандарт отрасли Минздравмедпрома России «Система сертификации медицинских изделий. Требования к испытательным лабораториям и органам по сертификации и порядок их аккредитации»;
• Правила ведения Государственного реестра Системы сертификации медицинских изделий.

6. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра Кочеровца В.И.

---