**ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ**
**ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, РЕГИСТРАЦИИ**
**ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ, СЕРЬЕЗНЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ,**
**НЕПРЕДВИДЕННЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ**
**И ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ ОБ ЭТОМ**
В целях реализации [статьи 64](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100690) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409) и в соответствии с [пунктом 5.2.25(44)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-450-2008#p89) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; N 32, ст. 3791; N 42, ст. 4825; N 46, ст. 5337; 2009, N 1, ст. 150; N 3, ст. 378; N 6, ст. 738; N 9, ст. 1119, ст. 1121; N 27, ст. 3364; N 33, 4088; 2010, N 4, ст. 394; N 5, ст. 538; N 16, ст. 1917; N 23, ст. 2833; N 26, ст. 3350; N 31, ст. 4251, ст. 4262; N 32, ст. 4330; N 40, ст. 5068; 2011, N 6, ст. 888; N 7, ст. 983; N 12, ст. 1652; N 14, ст. 1935; N 18, ст. 2649; N 22, ст. 3179; N 36, ст. 5154), приказываю:
о серьезных нежелательных реакциях, приведших к гибели, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни животных;
о непредвиденных нежелательных реакциях, возникших при применении лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению, в том числе повлекших возникновение и распространение заразных болезней животных;
об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов;
3.2. сообщений, полученных от физических лиц, в том числе владельцев животных, а также индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных препаратов;
3.3. отчетов о результатах клинических исследований лекарственного препарата (далее - отчет), содержащих информацию по безопасности лекарственного препарата;
3.4. информации, полученной при осуществлении контрольных и надзорных функций в области ветеринарии.
4.
Сообщения направляются в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.
5.
Отчеты направляются разработчиком лекарственного препарата и (или) уполномоченным им в установленном порядке лицом на электронном и бумажном носителе в сроки, отсчитываемые от даты регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации:
в течение первых двух лет регистрации лекарственного препарата - каждые 6 месяцев;
в течение последующих двух лет - ежегодно;
начиная с пятого года регистрации лекарственного препарата - один раз в три года.
Отчеты предоставляются не позднее 30 дней от даты окончания срока отсчета.
6.
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору осуществляет в оперативном режиме обработку информации, полученной в соответствии с [пунктами 3](#p100012) - [5](#p100022) настоящего Порядка, и ее регистрацию путем внесения в базу данных мониторинга, которая представляет собой электронную информационно-аналитическую систему в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет").
7.
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору проводит анализ информации, полученной в соответствии с [пунктами 3](#p100012) - [5](#p100022) настоящего Порядка, и в случае, если по результатам мониторинга будет установлено, что применение лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью животных, сведения о лекарственном препарате не соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, рассматривает вопрос о возможности приостановлении применения лекарственного препарата, о необходимости внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата.
8.
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет":
а) информацию, полученную в соответствии с [пп. 3](#p100012) - [5](#p100022) настоящего Порядка, в базе данных мониторинга;
б) информацию о решениях, принятых по результатам мониторинга.
Информация, размещенная в сети "Интернет", является открытой и общедоступной. Обновление информации осуществляется непрерывно.