Приказ Минздрава РФ от 30.09.1999 № 357

«О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов»

ПРИКАЗ

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом «О лекарственных средствах» приказываю:

1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (приложения 1 и 2).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств (приложения 1 и 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:

2.2.1 НПО «Диагностические системы», г. Нижний Новгород, (пункт 1 приложений 1 и 2).

2.2.2. ЗАО «Экополис», г. Ковров, Владимирская обл. (пункт 2 приложений 1 и 2).

2.2.3. ТОО БТК «БИОСЕРВИС» (пункт 3 приложений 1 и 2).

2.2.4. ЗАО «ФИРН М», г. Москва (пункт 4 приложений 1 и 2).

2.2.5. Санкт-Петербургскому НИИ вакцин и сывороток и предприятию по производству бактерийных препаратов (пункт 5 приложений 1 и 2).

2.2.6. ГУП по производству бактерийных препаратов им. Г.Н. Габричевского, г. Москва (пункты 6, 7 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1. - 2.2.6., согласовать и передать промышленный регламент на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича — Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вялкова А.И.

1. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов унифицированная («ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ»).

2. Бифидумбактерин в капсулах.

3. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита 1 и 2 типов «Скрин-ВИЧ».

4. Гриппферон капли в нос (интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2).

5. Комплемент сухой (КомплИВС).

6. Биомасса бифидобактерий сухая.

7. Биомасса ацидофильных лактобактерий сухая.

ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСАМ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА 1 И 2 ТИПОВ УНИФИЦИРОВАННАЯ («ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ»)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 357 от 30.09.99

Регистрационное удостоверение № 99/357/1

Инструкция по применению утверждена 26.07.99

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3342-99 утверждена 30.09.99

ОПИСАНИЕ. Тест-система представляет собой многокомпонентный набор для иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе, выпускаемую в виде 4-х наборов, включающих иммуносорбент-рекомбинантный антиген ВИЧ-1, конъюгированный с синтетическим пептидом аналогом пептида, входящего в состав ВИЧ-2 или рекомбинантный антиген ВИЧ-1 и рекомбинантный антиген ВИЧ-2, сорбированные на планшете полистироловом 96-луночном неразборном или разборном; конъюгат (10-кратный концентрат) — моноклональные антитела против IgG человека, меченые пероксидазой хрена; отрицательный контрольный образец (К-) — сыворотка крови человека, не содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2; положительный контрольный образец — сыворотка крови человека содержащая антитела к ВИЧ-1; хромоген-ОФД или ТМБ и вспомогательные растворы: ФСР-Т, Блок-раствор, солевой раствор и СБ.

НАЗНАЧЕНИЕ. Тест-система предназначена для первичного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека первого и второго типов в сыворотке (плазме) крови человека иммуноферментным методом (с последующим подтверждением другими методами).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Для определения антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 с помощью тест-системы «ИФА-АНТИВИЧ-УНИФ» используют сыворотки в разведении 1:10 или 1:2.

Учет результатов производят спектрофотометрически при двух длинах волн — 492 и 620 нм (с ОФД) или 450 и 680 нм (с ТМБ).

Чувствительность и специфичность тест-системы — не менее 98%.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в защищенном от света помещении при температуре (6 +/- 2) град. С и относительной влажности воздуха не более 60%.

СРОК ГОДНОСТИ — 4 месяца.

ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ — НПО «Диагностические системы», г. Нижний Новгород.

БИФИДУМБАКТЕРИН В КАПСУЛАХ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 357 от 30.09.99

Регистрационное удостоверение № 99/357/2

Инструкция по применению утверждена 27.07.99

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3356-99 утверждена 30.09.99

ОПИСАНИЕ. Препарат представляет собой лиофильно высушенную микробную массу живых антагонистически активных штаммов B.bifidum 1 или 791, расфасованную в капсулы. Доза препарата содержит не менее 10 (в степени 8) живых бифидобактерий.

НАЗНАЧЕНИЕ — лечение и профилактика дисбактериозов различной этиологии у детей с первых дней жизни и взрослых.

Терапевтический эффект бифидумбактерина определяют содержащиеся в нем живые бифидобактерии, обладающие антагонистической активностью против широкого спектра патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и тем самым нормализующие микрофлору кишечника. Применение бифидумбактерина в капсулах позволяет увеличить биодоступность препарата и тем самым усилить терапевтический эффект бифидобактерий.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. При лечении новорожденных, недоношенных детей с кишечной дисфункцией неустановленной этиологии, больных пневмонией, сепсисом и другими гнойно-инфекционными заболеваниями препарат назначают 3 раза в сутки. При острых и хронических кишечных заболеваниях детям первого года жизни препарат назначают по 5 доз (содержимое 1 капсулы) на прием 2 раза в день, детям старше 3 лет и взрослым — по 1 капсуле 3 раза в день. Длительность курса лечения составляет 2 — 4 недели.

В акушерско-гинекологической практике препарат применяют при лечении воспалительных заболеваний женских гениталий и при предродовой подготовке беременных группы «риска». Содержимое 1 — 2 капсул растворяют в небольшом количестве кипяченой воды. Полученным раствором пропитывают стерильный тампон, который вводят интравагинально 1 раз в день (на 2 — 3 часа) в течение 5 — 8 дней.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат хранят и транспортируют при температуре не выше 10 град С.

СРОК ГОДНОСТИ — 1 год.

ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ — ЗАО «Экополис», г. Ковров, Владимирская обл.

ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСАМ ИММУНОДЕФИЦИТА 1 И 2 ТИПОВ «СКРИН-ВИЧ»

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 357 от 30.09.99

Регистрационное удостоверение № 99/357/3

Инструкция по применению утверждена 24.07.99.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3372-99 утверждена

ОПИСАНИЕ. Тест-система представляет собой набор реагентов для ИФА.

Количество анализов — 176 (без учета контролей).

НАЗНАЧЕНИЕ. Для первичного серологического исследования образцов сыворотки или плазмы крови человека на присутствие антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. На поверхности лунок полистироловых планшетов адсорбирована смесь очищенных рекомбинантных полипептидов — аналогов антигенов Gag1 — р55 (р24 и р17), Envl — gpl60 (gp 120 и gp41) ВИЧ-1 и Env2 — gpl40 (gp110 и gp38) ВИЧ-2. При инкубации образцов сыворотки в лунках планшета специфические к ВИЧ антитела связываются с рекомбинантными антигенами на твердой фазе, образуя иммунные комплексы антиген-антитело. После удаления неспецифической части антител в лунки вносят иммуноферментный конъюгат меченый пероксидазой хрена. Конъюгат, в свою очередь, связывается со специфическими иммунными комплексами. После удаления несвязавшихся частей конъюгата в лунки планшета добавляют раствор ортофенилендиамина с гидроперитом, окрашивающийся в желтый цвет после остановки ферментативной реакции с серной кислотой. Интенсивность окрашивания раствора в лунках измеряют на спектрофотометре как величину оптического поглощения (ОП) при 492 нм. Величина ОП пропорциональна концентрации ВИЧ-специфических антител в образцах сыворотки или плазмы.

ФОРМА ВЫПУСКА.

Иммуносорбент	-	2 шт.
К+ сыворотка	-	1 флакон, 0,1 мл
К- сыворотка	-	1 флакон, 0,1 мл
Конъюгат	-	2 ампулы или 2 флакона по 0,5 мл
Ортофенилендиамин (ОФД).	-	1 флакон, 2 табл. по 6 мг
Раствор перекиси водорода, 5%-ный.	-	1 флакон, 1 мл
Концентрат раствора № 1	-	2 флакона по 13 мл или 1 флакон, 2 мл
Раствор № 2	-	2 флакона по 13 мл или 1 флакон, 2 мл
Раствор № 3	-	2 флакона по 1,3 мл или 1 флакон, мл
Раствор № 4	-	2 флакона по 13 мл или 1 флакон, 2 мл
БС	-	2 флакона по 13 мл или 1 флакон, 2 мл

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Комплекты хранят при температуре 2 — 10 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности комплекта — 6 месяцев.

ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК — ТОО БТК «БИОСЕРВИС».

ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ — Государственное предприятие по производству бакпрепаратов НИИЭМ им. Пастера.

ГРИППФЕРОН, КАПЛИ В НОС (интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 357 от 30.09.99

Регистрационное удостоверение № 99/357/4

Инструкция по применению утверждена 27.07.99

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3404-99 утверждена 30.09.99

ОПИСАНИЕ. Гриппферон, капли в нос (интерферон человеческий рекомбинантный генноинженерный альфа-2) представляет собой бесцветную прозрачную без осадка и посторонних включений, слегка вязкую жидкость.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. При первых признаках заболевания гриппом, ОРВИ гриппферон закапывают в нос по 2 — 3 капли в каждый носовой ход через каждые 3 — 4 ч в течение 5 дней. При непосредственном контакте с больным для профилактики препарат закапывают также по 2 — 3 капли, но 2 раза в день на протяжении контакта. При необходимости профилактические курсы повторяют. После каждого закапывания рекомендуется помассировать пальцами крылья носа в течение нескольких минут для равномерного распределения препарата в носовой полости.

НАЗНАЧЕНИЕ. Иммуномодулирующее противовирусное средство. Для лечения и профилактики гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ).

ФОРМА ВЫПУСКА — во флаконе-капельнице из полимерного материала или стеклянном флаконе, содержащем 5,0 или 10,0 мл препарата с противовирусной активностью не менее 10000 МЕ/мл. Упаковка содержит 1 флакон и инструкцию по применению. В пачку со стеклянным флаконом вкладывают капельницу из полимерного материала.

ХРАНЕНИЕ. При температуре от 2 до 8 град. С в сухом, защищенном от света помещении.

ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ. Всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 до 8 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ: 1 год

ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: ЗАО «ФИРН М», г. Москва.

КОМПЛЕМЕНТ СУХОЙ (КОМПЛИВС)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 357 от 30.09.99

Регистрационное удостоверение № 99/357/5

Инструкция по применению утверждена 26.07.99

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3347-99 утверждена 30.09.99

ОПИСАНИЕ. Препарат представляет собой лиофилизированную сыворотку крови морских свинок, содержащую систему белков, активируемую в результате реакции антиген-антитело. Пористая масса в виде таблетки розово-серого цвета.

НАЗНАЧЕНИЕ. Используется в качестве ингредиента реакции связывания комплемента (РСК) для диагностики вирусных и бактериальных инфекций человека и животных, в частности, сифилиса.

ФОРМА ВЫПУСКА. Комплемент сухой выпускается по 1 мл в ампулах вместимостью 5 мл, по 10 штук в коробке.

ХРАНЕНИЕ. В темном помещении при температуре от 4 до 10 град. С и влажности 55 — 60%.

СРОК ГОДНОСТИ — 3 года.

ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов.

БИОМАССА БИФИДОБАКТЕРИЙ СУХАЯ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 357 от 30.09.99

Регистрационное удостоверение № 99/357/6

Инструкция по применению утверждена 04.07.99.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3378-99 утверждена 30.09.99

ОПИСАНИЕ. Представляет собой микробную массу живых антагонистически активных бифидобактерий, лиофилизированных в среде культивирования с добавлением среды высушивания.

Сыпучий порошок бежевого цвета со специфическим запахом и вкусом. В 1 г сухой биомассы — не менее 4 х 10 (в степени 9) живых бифидобактерий.

НАЗНАЧЕНИЕ. Биомасса предназначена для приготовления бифидумбактерина в таблетках, свечах, капсулах, порошке.

Специфическая активность определяется активностью кислотообразования и надлежащим количеством жизнеспособных микробных клеток в навеске биомассы, определяемых титрованием на среде Блаурока (наличие не менее, чем 4 характерных колоний в 9 разведении среды Блаурока).

ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускают в стеклянных бутылках для крови и кровезаменителей в количествах, необходимых для проведения одного технологического цикла.

ТРАНСПОРТИРОВКА. В транспортной таре — количество бутылок необходимое для потребителя.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят при температуре не выше 10 град. С при относительной влажности не выше 60% в защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ — 3 месяца.

ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ИЗГОТОВИТЕЛЬ — ГУП по производству бактерийных препаратов им. Г.Н. Габричевского, г. Москва.

БИОМАССА АЦИДОФИЛЬНЫХ ЛАКТОБАКТЕРИЙ СУХАЯ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 357 от 30.09.99

Регистрационное удостоверение № 99/357/7

Инструкция по применению утверждена 04.07.99

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3379-99 утверждена 30.09.99

ОПИСАНИЕ. Представляет собой микробную массу живых антагонистически активных ацидофильных лактобактерий, лиофилизированных в среде культивирования с добавлением среды высушивания.

Сыпучий порошок бежевого цвета со специфическим запахом и вкусом. В 1 г сухой биомассы — не менее 4 х 10 (в степени 9) живых ацидофильных лактобактерий.

НАЗНАЧЕНИЕ. Биомасса предназначена для приготовления ацилакта в таблетках, свечах, капсулах, порошке.

Специфическая активность определяется активностью кислотообразования и надлежащим количеством жизнеспособных микробных клеток в навеске биомассы, определяемых титрованием на молоке (учет пробирок со свернувшимся молоком по формуле Мак-Креди указывает на количество единиц специфической активности биомассы).

ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускают в стеклянных бутылках для крови и кровезаменителей в количествах, необходимых для проведения одного технологического цикла.

ТРАНСПОРТИРОВКА. В транспортной таре — количество бутылок необходимое для потребителя.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят при температуре не выше 10 град. С при относительной влажности не выше 60% в защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ — 3 месяца.

ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ИЗГОТОВИТЕЛЬ — ГУП по производству бактерийных препаратов им. Г.Н. Габричевского, г. Москва.

---