---
title: "Приказ Минздрава РФ N 354, Госкомсанэпиднадзора РФ N 153 от 04.10.1996"
number: "354"
issued_on: 1996-10-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-354-1996-2"
---

## Приказ Минздрава РФ N 354, Госкомсанэпиднадзора РФ N 153 от 04.10.1996

# Приказ Минздрава РФ N 354, Госкомсанэпиднадзора РФ N 153 от 04.10.1996

"О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
N 354

<a id="p100002"></a>**ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО**
**НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
N 153


## <a id="p100003"></a>ПРИКАЗ

от 4 октября 1996 года

<a id="p100004"></a>**О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<div align="center">

**НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ**

</div>


<a id="p100005"></a>Разрешаем применение в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов для диагностики, профилактики и лечения инфекционных и других заболеваний ([Приложения 1](#p100021) и [2).](#p100055)
<a id="p100006"></a>В связи с этим приказываем:
1. <a id="p100007"></a>Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (Хабриев Р.У.):
<a id="p100008"></a>1.1. Зарегистрировать препараты, указанные в [Приложении 1](#p100021), и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерством здравоохранения России.
<a id="p100009"></a>1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на иммунологические препараты, указанные в [Приложении 1,](#p100021) следующим организациям:

##### <a id="p100010"></a>1.2.1 ТОО "Эколаб", г. Москва (п. 1).

<a id="p100011"></a>1.2.2. НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова РАМН, г. Москва (п. 2).
<a id="p100012"></a>1.2.3. ТОО биотехнологическая компания "БИОСЕРВИС", г. Боровск Калужской обл. (п. п. 3, 4).

##### <a id="p100013"></a>1.2.4 ЗАО "Вектор-Бест", п. Кольцово Новосибирской обл. (п. 5).


##### <a id="p100014"></a>1.2.5 Нижегородский НИИЭМ (п. 6).


##### <a id="p100015"></a>1.2.6 НОКу.


##### <a id="p100016"></a>1.2.7 Фармакопейному комитету.

2. <a id="p100017"></a>Контроль за выполнением Приказа возлагаем на заместителя министра здравоохранения России Вилькена А.Е. и заместителя председателя Государственного комитета санитарно - эпидемиологического надзора России Монисова А.А.

<div align="right">

<a id="p100018"></a>Первый заместитель<br>
Министра здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
**А.М.МОСКВИЧЕВ**

<a id="p100019"></a>И.о. Председателя<br>
Государственного комитета<br>
санитарно-эпидемиологического<br>
надзора Российской Федерации<br>
**Г.Г.ОНИЩЕНКО**

</div>







<div align="right">

<a id="p100020"></a>Приложение 1<br>
к Приказу Минздрава России<br>
и Госкомсанэпиднадзора России<br>
от 4 октября 1996 г. N 354/153

</div>


<div align="center">

<a id="p100021"></a>**СПИСОК**<br>
**МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,**<br>
**РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ**<br>
**ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>



<a id="p100022"></a><a id="p100024"></a><a id="p100051"></a>

| Наименование препарата | Номер ВФС |
| --- | --- |
| 1. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов |  |
| "Эколаб-Женелавия-Микст" | 42-2770-96 |
| 2. Тест-система иммуноферментная для определения ферритина "ИФА-ФР" | 42-2763-96 |
| 3. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к цитомегаловирусу тм |  |
| ("ЦВМ-скрин" ) | 42-2787-96 |
| 4. Тест-система иммуноферментная для быстрого выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типа тм |  |
| ("ВИЧ-1, 2 Супертест" ) | 42-2782-96 |
| 5. Тест-система для выявления антител к |  |
| ВИЧ-1 и ВИЧ-2 методом дот-анализа |  |
| "ВИЧ-Экспресс" | 42-2744-96 |
| 6. Иммуноглобулин, обогащенный IgM человеческий для перорального применения, сухой | 42-2527-96 |


<div align="right">

<a id="p100052"></a>Заместитель Начальника Управления<br>
профилактической медицины Минздрава<br>
Российской Федерации<br>
**Ю.М.ФЕДОРОВ**

<a id="p100053"></a>Начальник Управления<br>
государственного эпидемиологического<br>
надзора Госкомсанэпиднадзора<br>
Российской Федерации<br>
**А.А.ЯСИНСКИЙ**

</div>







<div align="right">

<a id="p100054"></a>Приложение 2<br>
к Приказу Минздрава России<br>
и Госкомсанэпиднадзора России<br>
от 4 октября 1996 г. N 354/153

</div>


<div align="center">

<a id="p100055"></a>**АННОТАЦИИ**<br>
**НА НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ**<br>
**ПРЕПАРАТЫ, РАЗРЕШЕННЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ**<br>
**ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**<br>
**РОССИИ И ГОСУДАРСТВЕННОГО КОМИТЕТА САНИТАРНО -**<br>
**ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА РОССИИ**

</div>


<div align="right">

<a id="p100056"></a>Заместитель Начальника Управления<br>
профилактической медицины Минздрава<br>
Российской Федерации<br>
**Ю.М.ФЕДОРОВ**

<a id="p100057"></a>Начальник Управления<br>
государственного эпидемиологического<br>
надзора Госкомсанэпиднадзора<br>
Российской Федерации<br>
**А.А.ЯСИНСКИЙ**

</div>




### <a id="p100058"></a>АННОТАЦИЯ НА ТЕСТ-СИСТЕМУ ИММУНОФЕРМЕНТНУЮ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА 1 И 2 ТИПОВ "ЭКОЛАБ-ЖЕНЕЛАВИЯ-МИКСТ"


<div align="right">

<a id="p100059"></a>Временная фармакопейная статья N 42-2770-96<br>
Инструкция по применению утверждена 18.09.96<br>
Регистрационное удостоверение 96/354/153/1

</div>


<a id="p100060"></a>Тест-система представляет собой набор реагентов для иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе, включающий следующие реагенты:
1. <a id="p100061"></a>Реагент 1 (Р1) - разборные планшеты (12 стрипов по 8 лунок), на поверхности лунок которых иммобилизованы очищенные антигены ВИЧ-1 и ВИЧ-2 - 2 планшета.
2. <a id="p100062"></a>Реагент 2 (Р2) - 10-кратный концентрат отмывающего раствора - 1 флакон (100 мл). Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость.
3. <a id="p100063"></a>Реагент 3 (Р3) - отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон (0,5 мл). Прозрачная желтоватая жидкость.
4. <a id="p100064"></a>Реагент 4 (Р4) - контрольная сыворотка уровня среза (cut-off) - 1 флакон (1 мл). Прозрачная желтоватая жидкость.
5. <a id="p100065"></a>Реагент 5 (Р5) - положительная контрольная сыворотка - 1 флакон (0,5 мл). Прозрачная желтоватая жидкость.
6. <a id="p100066"></a>Реагент 6 (Р6) - раствор для разведения образцов - 1 флакон (40 мл). Прозрачная жидкость красного цвета.
7. <a id="p100067"></a>Реагент 7 (Р7) - конъюгат (козьи антитела против IgG и IgM человека, меченные пероксидазой) - 1 флакон (40 мл). Прозрачная вязкая жидкость сине-зеленого цвета.
8. <a id="p100068"></a>Реагент 8 (Р8) - субстратный буферный раствор, содержащий 0,03% перекиси водорода, - 1 флакон (120 мл). Прозрачная бесцветная жидкость.
9. <a id="p100069"></a>Реагент 9 (Р9) - хромоген ОФД (орто-фенилендиамина дигидрохлорид) - 3 упаковки по 4 таблетки в каждой.
10. <a id="p100070"></a>Реагент 10 (Р10) - останавливающий раствор (4 N раствор серной кислоты) - 1 флакон (28 мл). Прозрачная бесцветная жидкость.
11. <a id="p100071"></a>Клейкая пленка для планшетов - 8 шт. или крышка - 2 шт.
<a id="p100072"></a>НАЗНАЧЕНИЕ. Серологическое обследование сывороток крови людей на наличие антител к ВИЧ-1, 2 (с подтверждением другими методами).
<a id="p100073"></a>**МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.**
<a id="p100074"></a>Тест-система основана на методе непрямого иммуноферментного анализа (ИФА). На поверхности лунок полистиродовых стрипов адсорбированы очищенные антигены:
- <a id="p100075"></a>рекомбинантный белок gp160;
- <a id="p100076"></a>пептидные антигены, воспроизводящие эпитопы гликопротеинов оболочки gp41 (ВИЧ-1) и gp36 (ВИЧ-2).
<a id="p100077"></a>В данной тест-системе также использованы меченные пероксидазой козьи антитела против IgG и IgM человека, очищенные аффинной хроматографией.
<a id="p100078"></a>Методика постановки включает следующие этапы:
1. <a id="p100079"></a>Образцы исследуемых сывороток и контрольные сыворотки вносят в лунки планшета в разведении 1 : 5. При наличии в образце антител к ВИЧ-1 и (или) ВИЧ-2 они связываются с антигенами, иммобилизованными на твердой фазе.
2. <a id="p100080"></a>После промывания лунок добавляют конъюгат - козьи антитела против IgG и IgM человека, меченные пероксидазой. Они в свою очередь связываются с молекулами антител класса IgG или IgM, связавшимися ранее с антигеном на твердой фазе.
3. <a id="p100081"></a>После промывания лунок и удаления несвязавшегося конъюгата добавляют субстрат пероксидазы и выявляют ее присутствие в иммобилизованном комплексе.
4. <a id="p100082"></a>Останавливают реакцию, измеряя оптическую плотность раствора при длине волны 492 нм. Полученная величина свидетельствует о наличии или отсутствии антител к ВИЧ-1 или (и) ВИЧ-2.
<a id="p100083"></a>**УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ.**
<a id="p100084"></a>Набор следует хранить при температуре 2 - 8° C.
Транспортировку осуществляют в тех же условиях. Замораживание не допускается.
<a id="p100085"></a>Срок годности - 8 месяцев.
<a id="p100086"></a>Изготовитель ТОО "ЭКОлаб". Используются компоненты фирмы
"Sanofi Diagnostics Pasteur", Франция.

<div align="right">

<a id="p100087"></a>Руководитель национального<br>
органа контроля МИБП, Директор<br>
ГИСК им. Л.А. Тарасевича<br>
**Н.В.МЕДУНИЦЫН**

</div>




### <a id="p100088"></a>АННОТАЦИЯ НА ТЕСТ-СИСТЕМУ ИММУНОФЕРМЕНТНУЮ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ФЕРРИТИНА ИФА-ФР


<div align="right">

<a id="p100089"></a>**ВФС 42-2763-96**<br>
Инструкция по применению утверждена 18.09.96<br>
Регистрационное удостоверение 96/354/153/2

</div>


<a id="p100090"></a>Тест-система предназначена для количественного определения ферритина в сыворотке крови человека для диагностики железодефицитного состояния, гемахроматоза, острого лейкоза, заболеваний печени и др.
<a id="p100091"></a>Метод определения ферритина основан на принципе твердофазного иммуноферментного анализа: на поверхности лунок полистиролового планшета сорбируются антитела к ФР, в результате чего она приобретает свойства антительного сорбента, способного извлекать из биологических жидкостей ферритин. Образовавшийся комплекс "антиген - антитело" выявляется с помощью тех же (по специфичности) антител, конъюгированных с пероксидазой из корня хрена.
<a id="p100092"></a>В комплект тест-системы входят все необходимые ингредиенты для постановки иммуноферментной реакции: полистироловые планшеты, адсорбированные антитела к ФР, готовые к использованию после промывки; калибровочной материал (лиофилизованный) - 7 флаконов с известным содержанием ферритина; конъюгат антител к ферритину, меченных пероксидазой из корня хрена; буферные растворы, хромоген (ортофенилендиамин).
<a id="p100093"></a>Для определения ферритина используется сыворотка крови человека в количестве не более 200 мкл.
<a id="p100094"></a>Учет результатов реакции проводится на много(одно)канальном фотометре с вертикальным ходом луча при длине волны 492 нм. Для обсчета данных рекомендуется использовать компьютерную программу "ИФАН" (АО "Аналитика").
<a id="p100095"></a>Все компоненты набора упакованы в одну коробку. Срок годности тест-системы - 1 год. Комплект хранится при температуре (5 +/- 3)° С, относительной влажности воздуха не более 60%.
<a id="p100096"></a>Разработчик - НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова РАМН, изготовитель - фирма "Илья Мечников" (103064, Москва, пер. Мечникова, 5а. Тел. / факс 916-03-20).

<div align="right">

<a id="p100097"></a>Директор гематологического<br>
научного центра РАМН<br>
**А.И.ВОРОБЬЕВ**

</div>



<a id="p100098"></a>                            АННОТАЦИЯ
<a id="p100099"></a>         НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ
<a id="p100100"></a>             ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ЦИТОМЕГАЛОВИРУСУ
<a id="p100101"></a>                                     тм
<a id="p100102"></a>                         ("ЦМВ-СКРИН"  )

<div align="right">

<a id="p100103"></a>Временная фармакопейная статья 42-2787-96<br>
Инструкция по применению утверждена 18.09.96<br>
Регистрационное удостоверение 96/354/153/3

</div>


<a id="p100104"></a>Тест-система выпускается в виде набора следующих компонентов, необходимых для проведения иммуноферментного анализа:

<a id="p100105"></a><a id="p100107"></a><a id="p100122"></a>

| N | Наименование компонентов | Количество |
| --- | --- | --- |
| 1. | Иммуносорбент | 2 шт. |
| 2. | К+ - по 0,1 мл во флаконе (ампуле) | 1 шт. |
| 3. | К- - по 0,1 мл во флаконе (ампуле) | 1 шт. |
| 4. | Конъюгат - от 0,1 до 0,5 мл во флаконе (ампуле) | 2 шт. |
| 5. | Буферная смесь с гидроперитом (БСГ) сухая - по 0,1 мл во флаконе (ампуле) или жидкая - по 13 мл во флаконе | 2 шт. |
| 6. | Хромоген (ОФД) - по 2 таблетки во флаконе | 1 шт. |
| 7. | Стабилизатор: БСА по 1 г или казеин 5,0 мл во флаконе | 1 шт. |
| 8. | Концентрат раствора N 1 - по 13 мл (25х) во флаконе | 2 шт. |

<a id="p100123"></a>Количество флаконов (ампул) с конъюгатом может быть увеличено в зависимости от его титра.
<a id="p100124"></a>Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные.
<a id="p100125"></a>НАЗНАЧЕНИЕ. Тест-система предназначена для выявления антител к цитомегаловирусу в сыворотках крови человека.
<a id="p100126"></a>**СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ.**
<a id="p100127"></a>Образцы сывороток исследуют методом ИФА на 96-луночных стрипованных планшетах, в лунках которых сорбированы вирусоспецифические антигены цитомегаловируса человека (АгЦМВ - в рядах планшета A, C, E, G ) и контрольный антиген (кАг - в рядах B, D, F, H).
<a id="p100128"></a>Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны 492 нм.
<a id="p100129"></a>Тест-система должна давать положительную реакцию с К+ и СОП К+ (стандартный образец предприятия, утвержденный ТОО "БИОСЕРВИС" 25.09.92, протокол N 9), содержащими антитела к ЦМБ, и не реагировать с К- и СОП К- (стандартный образец предприятия, утвержденный ТОО" БИОСЕРВИС" 25.09.92, протокол N 9), не содержащими антитела к ЦМВ.
<a id="p100130"></a>**ХРАНЕНИЕ.**
<a id="p100131"></a>При температуре 2 - 8° C.
<a id="p100132"></a>**СРОК ГОДНОСТИ.**
<a id="p100133"></a>6 месяцев.
<a id="p100134"></a>Организация - разработчик и изготовитель:
<a id="p100135"></a>ТОО биотехнологическая компания "БИОСЕРВИС", г. Боровск.

<div align="right">

<a id="p100136"></a>Руководитель национального<br>
органа контроля МИБП<br>
**Н.В.МЕДУНИЦЫН**

</div>



<a id="p100137"></a>                            АННОТАЦИЯ
<a id="p100138"></a>         НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ
<a id="p100139"></a>      ДЛЯ БЫСТРОГО ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ИММУНОДЕФИЦИТА
<a id="p100140"></a>                 ЧЕЛОВЕКА ПЕРВОГО И ВТОРОГО ТИПА
<a id="p100141"></a>                                          тм
<a id="p100142"></a>                     ("ВИЧ-1, 2 СУПЕРТЕСТ"  )

<div align="right">

<a id="p100143"></a>Временная фармакопейная статья 42-2782-96<br>
Инструкция по применению утверждена 18.09.96<br>
Регистрационное удостоверение 96/354/153/4

</div>


<a id="p100144"></a>Тест-система выпускается в виде двух наборов (набор А и набор В) следующих компонентов, необходимых для проведения иммуноферментного анализа:

<a id="p100145"></a><a id="p100150"></a><a id="p100163"></a>

| N компонентов | Наименование компонентов | Набор А | Набор В |
| --- | --- | --- | --- |
| 1. | Тест-пакет - пакет полиэтиленовый с реакционной камерой | 30 шт. | 30 шт. |
| 2. | Антигенный носитель по 2 мл во флаконе с закручивающейся крышкой - капельницей | 1 шт. | 1 шт. |
| 3. | Конъюгат - по 2 мл в такой же упаковке | 1 шт. | 1 шт. |
| 4. | Субстрат - по 2 мл в такой же упаковке | 1 шт. | 1 шт. |
| 5. | К+ - по 1 мл в такой же упаковке | 1 шт. | - |
| 6. | К- - по 1 мл в такой же упаковке | 1 шт. | - |
| 7. | Стоп-раствор - по 60 мл во флаконе с закручивающейся крышкой - капельницей | 1 шт. | 1 шт. |
| 8. | Промывающий раствор - по 120 мл во флаконе с закручивающейся крышкой - капельницей | 2 шт. | 2 шт. |

<a id="p100164"></a>Наборы рассчитаны на проведение 30 индивидуальных анализов, включая контрольные.
<a id="p100165"></a>НАЗНАЧЕНИЕ. Быстрый качественный анализ (экспресс - диагностика) образцов сыворотки или плазмы крови человека, а также образцов цельной крови на присутствие антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
<a id="p100166"></a>**СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ.**
<a id="p100167"></a>Тест-система может использоваться при скрининговых обследованиях в клинических лабораториях, банках крови, медицинских учреждениях, а также при эпидемиологических обследованиях.
<a id="p100168"></a>Для проведения анализов не требуется специальное образование, а также источники энергии, поэтому допускается использование тест-системы в полевых условиях.
<a id="p100169"></a>Производится с использованием технологии Empyrean Diagnostics Inc., США.
<a id="p100170"></a>Тест-система должна иметь показатели чувствительности не ниже 100% и специфичности не ниже 98% при контроле на стандартных панелях сывороток ГИСК им. Л.А. Тарасевича (ОСО 42-28-212-93. ОСО 42-28-214-94), содержащих и не содержащих антитела к ВИЧ-1:
<a id="p100171"></a>выявлять референс-сыворотки, аттестованные в ГИСК им. Л.А. Тарасевича, содержащие антитела к ВИЧ-2.
<a id="p100172"></a>Учет результатов проводят визуально.
<a id="p100173"></a>Время проведения анализов - 5 - 7 минут.
<a id="p100174"></a>**ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ.**
<a id="p100175"></a>    Наборы А: при температуре 2 - 8° C - 6 месяцев,
<a id="p100176"></a>    Наборы В: при температуре 2 - 8° C - 12 месяцев,
<a id="p100177"></a>              при температуре 9 - 30° C - 2 месяца.
<a id="p100178"></a>Организация - разработчик и изготовитель:
<a id="p100179"></a>ТОО биотехнологическая компания "БИОСЕРВИС", г. Боровск.

<div align="right">

<a id="p100180"></a>Руководитель национального<br>
органа контроля МИБП<br>
**Н.В.МЕДУНИЦЫН**

</div>




### <a id="p100181"></a>АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ "ТЕСТ-СИСТЕМА ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ-1 и ВИЧ-2 МЕТОДОМ ДОТ-АНАЛИЗА" ("ВИЧ-ЭКСПРЕСС")


<div align="right">

<a id="p100182"></a>Временная фармакопейная статья 42-2744-96<br>
Инструкция по применению утверждена 18.09.96<br>
Регистрационное удостоверение 96/354/153/5

</div>


<a id="p100183"></a>Тест-система "ВИЧ-Экспресс" представляет собой набор, основой которого является рекомбинантные антигены ВИЧ-1 и ВИЧ-2, иммобилизованные в виде пятна (дота) на нитроцеллюлозной мембране, упакованной в кассету.
<a id="p100184"></a>Тест-система выпускается в наборе:
<a id="p100185"></a>иммуносорбент - нитроцеллюлозная мембрана с сорбированными антигенами, упакованная вместе с подложкой в пластмассовую кассету - 13 шт.;
<a id="p100186"></a>контрольная положительная сыворотка (К ; сыворотка, содержащая антитела к ВИЧ-1) - 1 флакон (150 мкл);
<a id="p100187"></a>контрольная отрицательная сыворотка (К ; сыворотка не содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2) - 1 флакон (150 мкл);
<a id="p100188"></a>конъюгат (иммунозолотой) - 1 пробирка (40 мкл);
<a id="p100189"></a>блокирующий агент - 2 флакона (по 1,25 мг);
<a id="p100190"></a>сухое молоко - 2 флакона (по 0,25 мг);
<a id="p100191"></a>отмывающий раствор (ОР) - 1 флакон (25 мл).
<a id="p100192"></a>Набор рассчитан на проведение 13 анализов, включая контрольные.
<a id="p100193"></a>НАЗНАЧЕНИЕ. Тест-система предназначена для экспресс - диагностики наличия антител к ВИЧ-1 и / или ВИЧ-2 в сыворотке и плазме крови человека.
<a id="p100194"></a>Основным свойством тест-системы является ее способность в течение 5 минут выявлять антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке и плазме крови человека. При протекании сыворотки (плазмы) сквозь мембрану в зоне иммобилизации антигенов образуются иммунные комплексы, которые затем окрашивают с помощью иммунозолотого конъюгата. Он представляет собой частицы коллоидного золота, на поверхности которых сорбирован белок А Staphylococcus aureus.
<a id="p100195"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Наборы хранить и транспортировать при 2 - 10° C. Не допускать замораживания!
<a id="p100196"></a>СРОК ГОДНОСТИ тест-системы - 4 месяца со дня выпуска.
<a id="p100197"></a>Организация - разработчик и изготовитель:
<a id="p100198"></a>ЗАО "Вектор-Бест", п. Кольцово Новосибир. обл.

<div align="right">

<a id="p100199"></a>Руководитель Национального<br>
органа контроля МИБП,<br>
Зам. Председателя Федеральной<br>
комиссии по МИБП<br>
**Н.В.МЕДУНИЦЫН**

</div>




### <a id="p100200"></a>АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ "ИММУНОГЛОБУЛИН, ОБОГАЩЕННЫЙ IgM, ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, СУХОЙ"


<div align="right">

<a id="p100201"></a>Временная фармакопейная статья 42-2527-95<br>
Инструкция по применению утверждена 18.09.96<br>
Регистрационное удостоверение 96/354/153/6

</div>


<a id="p100202"></a>Препарат представляет собой иммунологически активную фракцию белков сыворотки крови человека, содержащую иммуноглобулины классов G, А и М и пектин. Последний защищает иммуноглобулины от действия желудочного сока. Выпускают в сухом виде в ампулах и флаконах.
<a id="p100203"></a>Препарат обладает активностью антител против грамотрицательных бактерий, таких как сальмонеллы, шигеллы, патогенные кишечные палочки, синегнойная палочка и др.
<a id="p100204"></a>НАЗНАЧЕНИЕ. Лечение у детей диарей, энтероколитов, дисбактериозов, обусловленных патогенной микрофлорой.
<a id="p100205"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. Препарат вводят через рот, натощак, за 30 мин. до еды. Разовая доза для новорожденных - 40 мг белка (1 ампула), для детей первого года жизни - 80 - 120 мг (2 ампулы или 1 флакон), для детей более старшего возраста - 120 мг (1 флакон или 3 ампулы).
<a id="p100206"></a>Препарат применяют 2 - 3 раза в день в течение 5 суток.
<a id="p100207"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. В ампулах (40 мг белка) или флаконах (120 мг белка). Упаковка содержит 10 ампул или 8 флаконов.
<a id="p100208"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В темном сухом месте при температуре от 2 до 10° C.
<a id="p100209"></a>СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.
<a id="p100210"></a>Организация - разработчик и изготовитель:
<a id="p100211"></a>Нижегородский НИИЭМ.

<div align="right">

<a id="p100212"></a>Руководитель национального<br>
органа контроля МИБП<br>
**Н.В.МЕДУНИЦЫН**

</div>




<a id="p100213"></a>

---