Приказ Минздрава РФ № 354, Госкомсанэпиднадзора РФ N 153 от 04.10.1996

«О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ № 354

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ № 153

ПРИКАЗ

от 4 октября 1996 года

О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Разрешаем применение в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов для диагностики, профилактики и лечения инфекционных и других заболеваний (Приложения 1 и 2).

В связи с этим приказываем:

1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (Хабриев Р.У.):

1.1. Зарегистрировать препараты, указанные в Приложении 1, и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерством здравоохранения России.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на иммунологические препараты, указанные в Приложении 1, следующим организациям:

1.2.1 ТОО «Эколаб», г. Москва (п. 1).

1.2.2. НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова РАМН, г. Москва (п. 2).

1.2.3. ТОО биотехнологическая компания «БИОСЕРВИС», г. Боровск Калужской обл. (п. п. 3, 4).

1.2.4 ЗАО «Вектор-Бест», п. Кольцово Новосибирской обл. (п. 5).

1.2.5 Нижегородский НИИЭМ (п. 6).

1.2.6 НОКу.

1.2.7 Фармакопейному комитету.

2. Контроль за выполнением Приказа возлагаем на заместителя министра здравоохранения России Вилькена А.Е. и заместителя председателя Государственного комитета санитарно — эпидемиологического надзора России Монисова А.А.

АННОТАЦИЯ НА ТЕСТ-СИСТЕМУ ИММУНОФЕРМЕНТНУЮ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА 1 И 2 ТИПОВ «ЭКОЛАБ-ЖЕНЕЛАВИЯ-МИКСТ»

Тест-система представляет собой набор реагентов для иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе, включающий следующие реагенты:

1. Реагент 1 (Р1) — разборные планшеты (12 стрипов по 8 лунок), на поверхности лунок которых иммобилизованы очищенные антигены ВИЧ-1 и ВИЧ-2 — 2 планшета.

2. Реагент 2 (Р2) — 10-кратный концентрат отмывающего раствора — 1 флакон (100 мл). Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость.

3. Реагент 3 (Р3) — отрицательная контрольная сыворотка — 1 флакон (0,5 мл). Прозрачная желтоватая жидкость.

4. Реагент 4 (Р4) — контрольная сыворотка уровня среза (cut-off) — 1 флакон (1 мл). Прозрачная желтоватая жидкость.

5. Реагент 5 (Р5) — положительная контрольная сыворотка — 1 флакон (0,5 мл). Прозрачная желтоватая жидкость.

6. Реагент 6 (Р6) — раствор для разведения образцов — 1 флакон (40 мл). Прозрачная жидкость красного цвета.

7. Реагент 7 (Р7) — конъюгат (козьи антитела против IgG и IgM человека, меченные пероксидазой) — 1 флакон (40 мл). Прозрачная вязкая жидкость сине-зеленого цвета.

8. Реагент 8 (Р8) — субстратный буферный раствор, содержащий 0,03% перекиси водорода, — 1 флакон (120 мл). Прозрачная бесцветная жидкость.

9. Реагент 9 (Р9) — хромоген ОФД (орто-фенилендиамина дигидрохлорид) — 3 упаковки по 4 таблетки в каждой.

10. Реагент 10 (Р10) — останавливающий раствор (4 № раствор серной кислоты) — 1 флакон (28 мл). Прозрачная бесцветная жидкость.

11. Клейкая пленка для планшетов — 8 шт. или крышка — 2 шт.

НАЗНАЧЕНИЕ. Серологическое обследование сывороток крови людей на наличие антител к ВИЧ-1, 2 (с подтверждением другими методами).

МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.

Тест-система основана на методе непрямого иммуноферментного анализа (ИФА). На поверхности лунок полистиродовых стрипов адсорбированы очищенные антигены:

• рекомбинантный белок gp160;
• пептидные антигены, воспроизводящие эпитопы гликопротеинов оболочки gp41 (ВИЧ-1) и gp36 (ВИЧ-2).

В данной тест-системе также использованы меченные пероксидазой козьи антитела против IgG и IgM человека, очищенные аффинной хроматографией.

Методика постановки включает следующие этапы:

1. Образцы исследуемых сывороток и контрольные сыворотки вносят в лунки планшета в разведении 1 : 5. При наличии в образце антител к ВИЧ-1 и (или) ВИЧ-2 они связываются с антигенами, иммобилизованными на твердой фазе.

2. После промывания лунок добавляют конъюгат — козьи антитела против IgG и IgM человека, меченные пероксидазой. Они в свою очередь связываются с молекулами антител класса IgG или IgM, связавшимися ранее с антигеном на твердой фазе.

3. После промывания лунок и удаления несвязавшегося конъюгата добавляют субстрат пероксидазы и выявляют ее присутствие в иммобилизованном комплексе.

4. Останавливают реакцию, измеряя оптическую плотность раствора при длине волны 492 нм. Полученная величина свидетельствует о наличии или отсутствии антител к ВИЧ-1 или (и) ВИЧ-2.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ.

Набор следует хранить при температуре 2 — 8° C. Транспортировку осуществляют в тех же условиях. Замораживание не допускается.

Срок годности — 8 месяцев.

Изготовитель ТОО «ЭКОлаб». Используются компоненты фирмы «Sanofi Diagnostics Pasteur», Франция.

АННОТАЦИЯ НА ТЕСТ-СИСТЕМУ ИММУНОФЕРМЕНТНУЮ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ФЕРРИТИНА ИФА-ФР

Тест-система предназначена для количественного определения ферритина в сыворотке крови человека для диагностики железодефицитного состояния, гемахроматоза, острого лейкоза, заболеваний печени и др.

Метод определения ферритина основан на принципе твердофазного иммуноферментного анализа: на поверхности лунок полистиролового планшета сорбируются антитела к ФР, в результате чего она приобретает свойства антительного сорбента, способного извлекать из биологических жидкостей ферритин. Образовавшийся комплекс «антиген — антитело» выявляется с помощью тех же (по специфичности) антител, конъюгированных с пероксидазой из корня хрена.

В комплект тест-системы входят все необходимые ингредиенты для постановки иммуноферментной реакции: полистироловые планшеты, адсорбированные антитела к ФР, готовые к использованию после промывки; калибровочной материал (лиофилизованный) — 7 флаконов с известным содержанием ферритина; конъюгат антител к ферритину, меченных пероксидазой из корня хрена; буферные растворы, хромоген (ортофенилендиамин).

Для определения ферритина используется сыворотка крови человека в количестве не более 200 мкл.

Учет результатов реакции проводится на много(одно)канальном фотометре с вертикальным ходом луча при длине волны 492 нм. Для обсчета данных рекомендуется использовать компьютерную программу «ИФАН» (АО «Аналитика»).

Все компоненты набора упакованы в одну коробку. Срок годности тест-системы — 1 год. Комплект хранится при температуре (5 +/- 3)° С, относительной влажности воздуха не более 60%.

Разработчик — НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова РАМН, изготовитель — фирма «Илья Мечников» (103064, Москва, пер. Мечникова, 5а. Тел. / факс 916-03-20).

АННОТАЦИЯ

НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ

ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ЦИТОМЕГАЛОВИРУСУ

тм

(«ЦМВ-СКРИН» )

Тест-система выпускается в виде набора следующих компонентов, необходимых для проведения иммуноферментного анализа:

Количество флаконов (ампул) с конъюгатом может быть увеличено в зависимости от его титра.

Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные.

НАЗНАЧЕНИЕ. Тест-система предназначена для выявления антител к цитомегаловирусу в сыворотках крови человека.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ.

Образцы сывороток исследуют методом ИФА на 96-луночных стрипованных планшетах, в лунках которых сорбированы вирусоспецифические антигены цитомегаловируса человека (АгЦМВ — в рядах планшета A, C, E, G ) и контрольный антиген (кАг — в рядах B, D, F, H).

Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны 492 нм.

Тест-система должна давать положительную реакцию с К+ и СОП К+ (стандартный образец предприятия, утвержденный ТОО «БИОСЕРВИС» 25.09.92, протокол № 9), содержащими антитела к ЦМБ, и не реагировать с К- и СОП К- (стандартный образец предприятия, утвержденный ТОО» БИОСЕРВИС» 25.09.92, протокол № 9), не содержащими антитела к ЦМВ.

ХРАНЕНИЕ.

При температуре 2 — 8° C.

СРОК ГОДНОСТИ.

6 месяцев.

Организация — разработчик и изготовитель:

ТОО биотехнологическая компания «БИОСЕРВИС», г. Боровск.

АННОТАЦИЯ

НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ

ДЛЯ БЫСТРОГО ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ИММУНОДЕФИЦИТА

ЧЕЛОВЕКА ПЕРВОГО И ВТОРОГО ТИПА

тм

(«ВИЧ-1, 2 СУПЕРТЕСТ» )

Тест-система выпускается в виде двух наборов (набор А и набор В) следующих компонентов, необходимых для проведения иммуноферментного анализа:

Наборы рассчитаны на проведение 30 индивидуальных анализов, включая контрольные.

НАЗНАЧЕНИЕ. Быстрый качественный анализ (экспресс — диагностика) образцов сыворотки или плазмы крови человека, а также образцов цельной крови на присутствие антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ.

Тест-система может использоваться при скрининговых обследованиях в клинических лабораториях, банках крови, медицинских учреждениях, а также при эпидемиологических обследованиях.

Для проведения анализов не требуется специальное образование, а также источники энергии, поэтому допускается использование тест-системы в полевых условиях.

Производится с использованием технологии Empyrean Diagnostics Inc., США.

Тест-система должна иметь показатели чувствительности не ниже 100% и специфичности не ниже 98% при контроле на стандартных панелях сывороток ГИСК им. Л.А. Тарасевича (ОСО 42-28-212-93. ОСО 42-28-214-94), содержащих и не содержащих антитела к ВИЧ-1:

выявлять референс-сыворотки, аттестованные в ГИСК им. Л.А. Тарасевича, содержащие антитела к ВИЧ-2.

Учет результатов проводят визуально.

Время проведения анализов — 5 - 7 минут.

ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ.

Наборы А: при температуре 2 — 8° C — 6 месяцев,

Наборы В: при температуре 2 — 8° C — 12 месяцев,

при температуре 9 — 30° C — 2 месяца.

Организация — разработчик и изготовитель:

ТОО биотехнологическая компания «БИОСЕРВИС», г. Боровск.

АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ «ТЕСТ-СИСТЕМА ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ-1 и ВИЧ-2 МЕТОДОМ ДОТ-АНАЛИЗА» («ВИЧ-ЭКСПРЕСС»)

Тест-система «ВИЧ-Экспресс» представляет собой набор, основой которого является рекомбинантные антигены ВИЧ-1 и ВИЧ-2, иммобилизованные в виде пятна (дота) на нитроцеллюлозной мембране, упакованной в кассету.

Тест-система выпускается в наборе:

иммуносорбент — нитроцеллюлозная мембрана с сорбированными антигенами, упакованная вместе с подложкой в пластмассовую кассету — 13 шт.;

контрольная положительная сыворотка (К ; сыворотка, содержащая антитела к ВИЧ-1) — 1 флакон (150 мкл);

контрольная отрицательная сыворотка (К ; сыворотка не содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2) — 1 флакон (150 мкл);

конъюгат (иммунозолотой) — 1 пробирка (40 мкл);

блокирующий агент — 2 флакона (по 1,25 мг);

сухое молоко — 2 флакона (по 0,25 мг);

отмывающий раствор (ОР) — 1 флакон (25 мл).

Набор рассчитан на проведение 13 анализов, включая контрольные.

НАЗНАЧЕНИЕ. Тест-система предназначена для экспресс — диагностики наличия антител к ВИЧ-1 и / или ВИЧ-2 в сыворотке и плазме крови человека.

Основным свойством тест-системы является ее способность в течение 5 минут выявлять антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке и плазме крови человека. При протекании сыворотки (плазмы) сквозь мембрану в зоне иммобилизации антигенов образуются иммунные комплексы, которые затем окрашивают с помощью иммунозолотого конъюгата. Он представляет собой частицы коллоидного золота, на поверхности которых сорбирован белок А Staphylococcus aureus.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Наборы хранить и транспортировать при 2 — 10° C. Не допускать замораживания!

СРОК ГОДНОСТИ тест-системы — 4 месяца со дня выпуска.

Организация — разработчик и изготовитель:

ЗАО «Вектор-Бест», п. Кольцово Новосибир. обл.

АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ «ИММУНОГЛОБУЛИН, ОБОГАЩЕННЫЙ IgM, ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, СУХОЙ»

Препарат представляет собой иммунологически активную фракцию белков сыворотки крови человека, содержащую иммуноглобулины классов G, А и М и пектин. Последний защищает иммуноглобулины от действия желудочного сока. Выпускают в сухом виде в ампулах и флаконах.

Препарат обладает активностью антител против грамотрицательных бактерий, таких как сальмонеллы, шигеллы, патогенные кишечные палочки, синегнойная палочка и др.

НАЗНАЧЕНИЕ. Лечение у детей диарей, энтероколитов, дисбактериозов, обусловленных патогенной микрофлорой.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. Препарат вводят через рот, натощак, за 30 мин. до еды. Разовая доза для новорожденных — 40 мг белка (1 ампула), для детей первого года жизни — 80 — 120 мг (2 ампулы или 1 флакон), для детей более старшего возраста — 120 мг (1 флакон или 3 ампулы).

Препарат применяют 2 — 3 раза в день в течение 5 суток.

ФОРМА ВЫПУСКА. В ампулах (40 мг белка) или флаконах (120 мг белка). Упаковка содержит 10 ампул или 8 флаконов.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В темном сухом месте при температуре от 2 до 10° C.

СРОК ГОДНОСТИ — 1 год.

Организация — разработчик и изготовитель:

Нижегородский НИИЭМ.