---
title: "Приказ Минздрава РФ от 20.11.2002 N 352"
number: "352"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2002-11-20
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-352-2002-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минздрава РФ от 20.11.2002 N 352

# Приказ Минздрава РФ от 20.11.2002 N 352

"Об утверждении Положения об ускоренной процедуре регистрации лекарственных средств"

(Зарегистрировано в Минюсте РФ 06.12.2002 N 4007)

> [!WARNING]
> Утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-736-2006#p100008) Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2003 N 736.
> Документ утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-736-2006#p100008) Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2003 N 736.


<a id="p100001"></a>Зарегистрировано в Минюсте РФ 6 декабря 2002 г. N 4007

<a id="p100002"></a>

---


<a id="p100003"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**


## <a id="p100004"></a>ПРИКАЗ

от 20 ноября 2002 г. N 352

<a id="p100005"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ**
**ОБ УСКОРЕННОЙ ПРОЦЕДУРЕ РЕГИСТРАЦИИ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

<a id="p100006"></a>В соответствии с Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-1#p100226) от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (с изменениями и дополнениями) (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1, ст. 2) приказываю:
1. <a id="p100007"></a>Утвердить [Положение](#p100012) об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств (приложение).
2. <a id="p100008"></a>Департаменту государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники обеспечить выполнение требований указанного [Положения](#p100012) об ускоренной процедуре регистрации лекарственных средств.
3. <a id="p100009"></a>Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра А.В. Катлинского.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Министр<br>
**Ю.Л.ШЕВЧЕНКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к Приказу<br>
Минздрава России<br>
от 20.11.2002 N 352

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ПОЛОЖЕНИЕ**<br>
**ОБ УСКОРЕННОЙ ПРОЦЕДУРЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

</div>


1. <a id="p100013"></a>Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разработано в соответствии с пунктом 10 [статьи 19](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-1#p100226) Федерального закона "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации от 29 июня 1998 г., N 26, ст. 3006) с изменениями и дополнениями, внесенными Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-5-fz-2000/statya-1) "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах" от 02.01.2000 N 5-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации от 10 января 2000 г., N 2, ст. 126) и Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-196-fz-2001/statya-1) "О введении в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 196-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации от 7 января 2002 г., N 1, ст. 2).
2. <a id="p100014"></a>Настоящее положение устанавливает единую ускоренную процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств (далее - ускоренная процедура).
3. <a id="p100015"></a>Ускоренная процедура может применяться Минздравом России, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, в том числе вещество растительного, животного и синтетического происхождения, обладающее фармакологической активностью и предназначенное для производства и изготовления лекарственных средств, ранее разрешенное к медицинскому применению и находившееся в обращении на территории Российской Федерации.
4. <a id="p100016"></a>Ускоренная процедура не означает снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств.
5. <a id="p100017"></a>Ускоренная процедура не применяется при регистрации иммунобиологических лекарственных средств, препаратов инсулина и лекарственных средств, не прошедших клинических исследований в Российской Федерации.
6. <a id="p100018"></a>Государственную регистрацию лекарственного средства в рамках ускоренной процедуры проводит Минздрав России в течение трех месяцев со дня подачи заявления, документов и данных, предусмотренных настоящим положением.
7. <a id="p100019"></a>Документы и данные для государственной регистрации лекарственного средства в рамках ускоренной процедуры представляются в Минздрав России заявителем, в качестве которого может выступать организация - разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации - разработчика.
8. <a id="p100020"></a>Для применения ускоренной процедуры государственной регистрации лекарственных средств заявитель представляет в Минздрав России следующие документы и данные, оформленные в соответствии с законодательством Российской Федерации:
1) <a id="p100021"></a>заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
2) <a id="p100022"></a>квитанцию об уплате пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства, установленную в соответствии с законодательством Российской Федерации;
3) <a id="p100023"></a>юридический адрес предприятия - производителя лекарственного средства;
4) <a id="p100024"></a>названия лекарственного средства, включая торговое название, международное непатентованное название (при его отсутствии фармакопейное или химическое), основные синонимы;
5) <a id="p100025"></a>перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
6) <a id="p100026"></a>инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-1) "О лекарственных средствах";
7) <a id="p100027"></a>сертификат качества лекарственного средства;
8) <a id="p100028"></a>данные о производстве и методах контроля качества лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;
9) <a id="p100029"></a>результаты доклинических исследований лекарственного средства;
10) <a id="p100030"></a>результаты клинических исследований лекарственного средства (клинических исследований биоэквивалентности лекарственного средства);
11) <a id="p100031"></a>при необходимости данные о побочном действии лекарственного средства и об особенностях взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами;
12) <a id="p100032"></a>образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
13) <a id="p100033"></a>предложения по цене лекарственного средства;
14) <a id="p100034"></a>документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
9. <a id="p100035"></a>Для применения ускоренной процедуры государственной регистрации веществ растительного, животного и синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства и изготовления лекарственных средств, заявитель представляет в Минздрав России следующие документы и данные, оформленные в соответствии с законодательством Российской Федерации:
1) <a id="p100036"></a>заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
2) <a id="p100037"></a>квитанцию об уплате пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства, установленную в соответствии с законодательством Российской Федерации;
3) <a id="p100038"></a>юридический адрес предприятия - производителя лекарственного средства;
4) <a id="p100039"></a>названия лекарственного средства, международное непатентованное название (при его отсутствии фармакопейное или химическое), основные синонимы;
5) <a id="p100040"></a>перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
6) <a id="p100041"></a>сертификат качества лекарственного средства;
7) <a id="p100042"></a>данные о производстве и методах контроля качества лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;
8) <a id="p100043"></a>образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
9) <a id="p100044"></a>предложения по цене лекарственного средства;
10) <a id="p100045"></a>документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
10. <a id="p100046"></a>При предоставлении неполного комплекта документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств не применяется.
11. <a id="p100047"></a>При необходимости Минздравом России могут быть запрошены иные документы и сведения, предусмотренные пунктом 9 [статьи 19](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-1#p100208) Федерального закона "О лекарственных средствах".
12. <a id="p100048"></a>После проведения государственной регистрации лекарственного средства в рамках ускоренной процедуры Минздрав России выдает заявителю регистрационное удостоверение установленного образца, действующее в течение пяти лет с момента подписания.
13. <a id="p100049"></a>Зарегистрированное лекарственное средство вносится в государственный реестр лекарственных средств.
14. <a id="p100050"></a>Лекарственное средство, включенное в государственный реестр лекарственных средств, разрешается к медицинскому применению на территории Российской Федерации.



<a id="p100051"></a>

---