Приказ Минздравмедпрома РФ от 19.12.1995 № 351

«О разрешении к медицинскому применению»

ПРИКАЗ

В соответствии с «Положением о Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации», утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994 года № 797 приказываю:

1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У. Хабриев):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения), инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1. Малому предприятию «АБИЕС» при Восточно-Сибирском научном центре Сибирского отделения РАМН, г. Иркутск (п. 1, 6);

1.2.2 ТОО «ЭНДОМОЛ ЛТД», г. Москва (п. 2, 7);

1.2.3 ТОО «ФИРМА НЕОФАРМ», г. Москва (п. 3, 9);

1.2.4 ТОО «ФАРМСИНТЕЗ», г. Красноярск (п. 4, 10);

1.2.5. Санкт-Петербургскому государственному технологическому институту Государственного комитета Российской Федерации по высшему образованию, г. Санкт-Петербург (п. 5, 11);

1.2.6. Государственному научному центру по антибиотикам Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации, г. Москва (п. 8).

1.2.7. Пензенскому филиалу Государственного научного центра по антибиотикам Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации, г. Пенза (п. 12);

2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1. - 1.2.7., передать промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению медицинской промышленности Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.И. Кочеровца.

СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

А. Лекарственные вещества
1.	Абисил	ранозаживляющее средство
2.	Аспитрин	противовоспалительное, жаропонижающее средство
3.	Лорасепт	антимикробное средство
4.	Нихлоргин	противогрибковое средство
5.	Полирем	противовирусное средство
Б. Лекарственные формы
6.	Абисил 20% раствор в масле	ранозаживляющее средство
7.	Аспитрин таблетки 0,5 г	противовоспалительное, жаропонижающее средство
8.	Лингезин мазь по 15 или 30 г	антибактериальное средство для стоматологической практики
9.	Лорасепт таблетки 0,0005 г защечные	антимикробное средство
10.	Нихлоргин 1% р-р	противогрибковое средство
11.	Полирем таблетки 0,139 г	противовирусное средство
12.	Цефалексин таблетки 0,25 г, покрытые оболочкой	антибактериальное средство

Начальник Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Р. У. Хабриев

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 19.12.1995 Г. № 351

АБИСИЛ

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 351 от 19.12.95 г.

Регистрационное удостоверение № 95/351/1.

Инструкция по применению утверждена 3 октября 1995 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2595-95 утверждена 19.12.95 г.

ОПИСАНИЕ. Смесь природных терпенов и их производных, получаемых из пихты сибирской (Abies sibiricus L.). Прозрачная густая жидкость желтого цвета со специфическим запахом без посторонних механических примесей.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Обладает ранозаживляющим, противовоспалительным и бактерицидным действием.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 500, 1000, 1500 или 2000 г во флаконы темного стекла.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

АБИСИЛ — 20% РАСТВОР В МАСЛЕ

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 351 от 19.12.95 г.

ОПИСАНИЕ. Смесь природных терпенов и их производных, получаемых из пихты сибирской (Abies sibiricus L.). Прозрачная густая жидкость желтого цвета со специфическим запахом без посторонних механических примесей.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Обладает ранозаживляющим, противовоспалительным и бактерицидным действием. При местном применении не всасывается и не оказывает местнораздражающего действия.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. В общехирургической практике препарат применяют для лечения гнойно-воспалительных заболеваний кожи и мягких тканей (раны, ожоги, отморожения, язвы, пролежни, абсцессы и флегмоны, в том числе челюстно-лицевой области).

В стоматологии — для лечения стоматитов, парадонтозов, осложнений при протезировании зубов.

В оториноларингологии — для лечения гнойно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа и придаточных пазух.

В дерматологии — для лечения булезно-некротических форм рожистого воспаления, пиодермий и других заболеваний.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Применяют местно. Предварительно проводят хирургическую обработку раневой поверхности и затем наносят препарат один — два раза в сутки равномерным тонким слоем. Длительность лечения зависит от тяжести заболевания (обычно 5 — 10 дней) и заканчивается при появлении свежих грануляций, островков эпителия или полной эпителизации.

При воспалительных процессах в челюстно-лицевой области, после вскрытия и хирургической обработки абсцессов и флегмон в карманы и послеоперационные раны вводят тампоны, пропитанные раствором абисила. Процедуру повторяют ежедневно в течение 5 — 7 дней.

При наружном отите препарат закапывают в слуховой проход по 2 — 3 капли 3 — 4 раза в день или вводят тампоны с препаратом.

При лечении ринита закапывают в каждую ноздрю по 1 — 2 капли 3 — 4 раза в день. При гайморитах препарат вводят в гайморову пазуху после ее предварительной санации.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В редких случаях возможно кратковременное чувство жжения в месте нанесения препарата. У лиц с повышенной чувствительностью к запахам эфирных масел возможны аллергические реакции. В этом случае прием препарата следует прекратить. Необходимо не допускать попадания препарата на конъюнктиву глаза, при попадании достаточно промыть глаз водой.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость. Не следует наносить препарат на влажную кожу и комбинировать с другими наружными средствами.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре. Список Б. Отпускают по рецепту.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

АСПИТРИН

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 351 от 19.12.95 г.

Регистрационное удостоверение № 95/351/2.

Инструкция по применению утверждена 3 октября 1995 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2561-95 утверждена 19.12.95 г.

ОПИСАНИЕ. Аспитрин — [трис(-гидроксиметил)-метил]-аммоний 2-ацетоксибензоат — нестероидное противовоспалительное средство; водорастворимая форма ацетилсалициловой кислоты. Представляет собой белый кристаллический порошок без запаха или со слабым специфическим запахом.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Обладает противовоспалительным, жаропонижающим, обезболивающим, антиагрегационным и антикоагулирующим действием. По сравнению с ацетилсалициловой кислотой, характеризуется более быстрым наступлением терапевтического эффекта и меньшим побочным действием.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 1,0 — 3,0 кг в двойные пакеты из полиэтиленовой пленки.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ АСПИТРИНА 0,5 Г

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 351 от 19.12.95 г.

Регистрационное удостоверение № 95/351/7.

Инструкция по применению утверждена 3 октября 1995 г.

ОПИСАНИЕ. Аспитрин — [трис(гидроксиметил)-метил] аммоний 2-ацетоксибензоат — нестероидное противовоспалительное средство; водорастворимая форма ацетилсалициловой кислоты. Таблетки белого цвета со слабо горьковатым вкусом без запаха.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Обладает противовоспалительным, жаропонижающим, обезболивающим, антиагрегационным и антикоагулирующим действием. По сравнению с ацетилсалициловой кислотой, аспитрин характеризуется более быстрым наступлением терапевтического эффекта и меньшим побочным действием.

Аспитрин не содержит натрия и может использоваться на фоне безнатриевой диеты. Практически не обладает раздражающим действием на слизистую желудка и хорошо переносится больными.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяют у взрослых и детей старше 4 лет в качестве противовоспалительного, обезболивающего, жаропонижающего и антиагрегантного средства.

Показан для быстрого снятия болевого синдрома различной этиологии и локализации: при головных болях, в том числе связанных с алкогольным абстинентным синдромом, мигрени, зубной боли, невралгиях, миалгиях, артралгиях, альгодисменорее.

В качестве жаропонижающего и противовоспалительного средства применяется при простудных, ревматических, инфекционных и других воспалительных заболеваниях, сопровождающихся лихорадкой и болевым синдромом.

В качестве антитромботического средства показан для профилактики тромбозов, тромбоэмболии, инфарктов миокарда, в том числе повторных.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Применяют внутрь. Перед приемом таблетку следует растворить в небольшом количестве воды.

В качестве лечебного средства взрослым назначают 0,5 — 1,0 г (1 — 2 таблетки) аспитрина на прием. Препарат принимают 3 — 4 раза в сутки. Курс лечение 5 — 7 дней. При сильных болях разовую дозу увеличивают 1,5 — 2,0 г (3 — 4 таблетки). Курс лечения в этом случае не должен превышать 3 дней.

Для профилактики тромбозов и повторного инфаркта миокарда принимают 0,25 — 0,5 г (1/2 — 1 таблетка) аспитрина 1 раз в сутки. Лечение проводят под наблюдением врача с периодическим контролем показателей свертываемости крови.

Детям от 4 до 10 лет аспитрин назначают в разовой дозе 0,25 — 0,5 г (1/2 — 1 таблетка) до 4 раз в день. Детям от 10 до 16 лет в разовой дозе 0,5 — 1,0 г (1 — 2 таблетки) до 4 раз в день.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном применении больших доз препарата могут появиться признаки повышенной кровоточивости или аллергические реакции. В этом случае следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, пониженная свертываемость крови, тяжелые нарушения функции печени и почек, портальная гипертензия, беременность, лактация, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, а также индивидуальная непереносимость препаратов ацетилсалициловой кислоты.

ЛОРАСЕПТ

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 351 от 19.12.95 г.

Регистрационное удостоверение № 95/351/3.

Инструкция по применению утверждена 12 сентября 1995 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2544-95 утверждена 19.12.95 г.

ОПИСАНИЕ. Лорасепт — бетта-феноксиэтил-диметил-додециламмония бромид — антисептическое средство из группы бисчетвертичных амониевых соединений. Белые или белые с желтовато-кремовым оттенком кристаллы в виде чешуек, горького вкуса.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Лорасепт оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий и грибов.

ФОРМА ВЫПУСКА. До 5 кг в двойные пакеты из пленки полиэтиленовой.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте при комнатной температуре. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ ЛОРАСЕПТ 0,0005 ЗАЩЕЧНЫЕ

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 351 от 19.12.95 г.

ОПИСАНИЕ. Лорасепт — бетта-феноксиэтил-диметил-додециламмония бромид — антисептическое средство из группы бисчетвертичных амониевых соединений. Таблетки белого цвета с запахом мятного масла, содержащие 0,0005 г действующего вещества лорасепта.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Лорасепт оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий и грибов. Обладает противовоспалительной и противоаллергической активностью.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяют у взрослых для лечения ангин и фарингитов; в стоматологической практике — при воспалительных заболеваниях парадонта и слизистой оболочки рта, в том числе стоматитов грибковой этиологии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Применяют местно. При появлении первых признаков заболевания таблетку кладут в рот и держат до полного рассасывания, периодически проглатывая слюну. После полного рассасывания таблетки рекомендуется в течение 20 минут воздерживаться от питья и приема пищи. Процедуру повторяют через каждые 2 — 3 часа в течение дня.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможно легкое жжение слизистой оболочки рта.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность, тяжелое заболевание печени, индивидуальная непереносимость.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке или 10 или 20 таблеток в банке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте при комнатной температуре. Список Б. Отпускают по рецепту.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

НИХЛОРГИН

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 351 от 19.12.95 г.

Регистрационное удостоверение № 95/351/4.

Инструкция по применению утверждена 12 сентября 1995 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2559-95 утверждена 19.12.95 г.

ОПИСАНИЕ. Нихлоргин (международное название: нитрофунгин) — 2-хлор-4-нитрофенол — светло-желтый с зеленоватым оттенком мелкокристаллический порошок.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Противогрибковое средство для наружного применения.

ФОРМА ВЫПУСКА. От 0,5 до 1,0 кг в банки светозащитного стекла.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

РАСТВОР НИХЛОРГИНА 1%

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 351 от 19.12.95 г.

ОПИСАНИЕ. Нихлоргин (международное название: нитрофунгин) — 2-хлор-4-нитрофенол. Зеленовато-желтый раствор с запахом спирта.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. При местном применении обладает противогрибковым действием. Начиная с концентрации раствора 0,0001% подавляет рост Microsporum canis et Trichofyton gypseum, при концентрации 0,0007% подавляет рост Candidas albicans, при повышении содержания активного вещества до 0,003% проявляет фунгицидное действие. При более высокой концентрации нихлоргин оказывает антибактериальное действие в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Грибковые поражения кожи: эпидермофития, трихофития, грибковые экземы, кандидоз кожи и др.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Применяют наружно. Раствор нихлоргина наносят на пораженные участки кожи 2 — 3 раза в день. Лечение продолжают до исчезновения клинических проявлений заболевания. Для предупреждения рецидива препарат продолжают применять 1 — 2 раза в день еще в течение 4 — 6 недель.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При повышенной чувствительности к нихлоргину возможны явления раздражения кожи. В этих случаях перед применением препарат разводят водой в соотношении 1:1.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность, период лактации.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 25 мл во флаконах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте. Список Б. Отпускают по рецепту.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ПОЛИРЕМ

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 351 от 19.12.95 г.

ОПИСАНИЕ. Полирем — соль (а-метил-а(1-адамантил) метиламина) и сополимера винилового спирта с N-виниламидоянтарной кислотой — полимерное производное ремантадина. Белый или белый со слегка желтоватым оттенком аморфный порошок без запаха, горького вкуса.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Противовирусное средство пролонгированного действия. Наиболее эффективен в отношении вирусов гриппа типа А и вирусов герпеса простого типа I и II.

Форма выпуска. От 0,1 до 1,0 кг в банки оранжевого стекла.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ ПОЛИРЕМА 0,139 Г

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 351 от 19.12.95 г.

Регистрационное удостоверение № 95/351/11.

Инструкция по применению утверждена 3 октября 1995 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2574-95 утверждена 19.12.95 г.

ОПИСАНИЕ. Полирем — полимерное производное ремантадина (а-метил-а(1-адамантил) метиламина). Таблетки белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, со слабым специфическим запахом, горького вкуса.

Таблетки полирема содержит 0,05 г действующего вещества ремантадина.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Полирем обладает широким спектром противовирусной активности, блокируя сорбцию вирусов на клетке. Наиболее эффективен в отношении вирусов гриппа А, вирусов герпеса простого I и II типов, подавляя их репродукцию в организме.

Обладает антитоксическими и иммуномодулирующими свойствами, индуцирует выработку альфа- и гамма-интерферонов, увеличивает функциональную активность лимфоцитов — естественных киллеров (NK-клеток), Т- и В- лимфоцитов.

Полимерная структура субстанции полирема обеспечивает длительную циркуляцию ремантадина в организме, что позволяет использовать препарат не только с лечебной, но и с профилактической целью.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяют в комплексном лечении гриппа, в качестве средства базисной терапии; для профилактики гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций в период эпидемического подъема заболеваемости; для терапии острой и профилактики обострения рецидивирующей герпетической инфекции, вызываемой вирусами Herpes symplex I и II типов (лабильного и генитального герпеса).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Назначают внутрь. При лечении гриппа в первый день заболевания 4 таблетки препарата принимают однократно. Во второй и третий дни болезни препарат принимают по 1 таблетке три раза в день.

Для профилактики гриппа в период эпидемии принимают по 2 таблетки один раз в три дня.

Для лечения острой герпетической инфекции назначают по 2 таблетки однократно в течение 3 дней.

Для профилактики обострения герпетической инфекции препарат назначают по 2 таблетки один раз в три дня.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При повышенной чувствительности к препарату возможны дискомфортные ощущения в желудке.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость, беременность, тяжелые поражения печени и почек.

ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки — 6 или 10 штук в контурную безъячейковую упаковку. По 20 штук в банки оранжевого стекла.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список Б. Отпускают по рецепту.

МАЗЬ «ЛИНГЕЗИН»

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 351 от 19.12.95 г.

Регистрационное удостоверение № 95/351/8.

Инструкция по применению утверждена 3 октября 1995 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2596-95 утверждена 19.12.95 г.

ОПИСАНИЕ. Мазь «Лингезин» — комбинированный антибактериальный препарат для местного применения в стоматологической практике. Мазь белого цвета с желтоватым оттенком. Состав: линкомицина гидрохлорид — 1,0 г, гентамицина сульфат — 0,5 г, протеаза «С» — 0,25 г, поливинилпирролидон — 10,0 г, глицерин — 10,0 г, полиэтилендиоксид 25,0 г, 1,2-пропиленгликоль — до 100,0 г.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Антимикробное и протеолитическое действие мази «Лингезин» определяются входящими в ее состав антибиотиками линкомицином и гентамицином и протеолитическим ферментом протеаза «С». Линкомицин активен в отношении стрептококков, стафилококков и ряда анаэробных бактерий. Гентамицин активен в отношении грамположительных кокков (стафилококков) и грамотрицательных бактерий (синегнойной палочки, эшерихий, клебсиелл и др.). Протеаза «С» обусловливает быстрое энзиматическое очищение слизистой оболочки рта, карманов и затеков в области прикорневой зоны зуба от гнойных и некротических масс. Поливинилпирролидон придает препарату адгезивные свойства.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяют у взрослых при гнойно-воспалительных заболеваниях слизистой оболочки рта и десен (афты, гингивит, абсцедирующий парадонтоз и др.).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Применяют местно. Мазь наносят на область поражения слизистой оболочки рта в виде аппликации на 20 — 30 минут или небольшое количество мази втирают пальцем в течение нескольких минут, затем полость рта промывается раствором антисептика или кипяченой водой. Лечение проводят ежедневно или через 1 — 2 дня однократно в зависимости от тяжести процесса.

У больных с абсцедирующей формой парадонтоза, после хирургической обработки абсцесса, в карманы и на область послеоперационной раны закладывают мазь.

Необходимая суточная доза мази в зависимости от поверхности обработки составляет 1 — 5 г. Курс лечения 5 — 7 дней.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможно местнораздражающее действие в виде легкого жжения в ране, что не препятствует продолжению лечения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к линкомицину и гентамицину. Не следует применять мазь на кровоточащую или опухолевую нагноившуюся поверхность слизистой, а также в репаративной фазе раневого процесса.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 15 или 30 г препарата в тубы или банки.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре не выше +10 град. С. Список Б. Отпускают по рецепту.

СРОК ГОДНОСТИ. 1,5 года.

ТАБЛЕТКИ ЦЕФАЛЕКСИНА 0,25 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 351 от 19.12.95 г.

Регистрационное удостоверение № 95/351/12.

Инструкция по применению утверждена 3 октября 1995 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2493-95 утверждена 19.12.95 г.

ОПИСАНИЕ. Цефалексин (синонимы: цепорекс, орацеф и др.) 7-(D-аминофенил-ацетамидо)-3-метил-3-цефем-4-карбоновой кислоты моногидрат — полусинтетический антибиотик из группы цефалоспоринов. Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Цефалексин — бактерицидный цефалоспориновый антибиотик I поколения. Обладает широким спектром антимикробного действия. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Препарат устойчив в килой среде желудка, быстро всасывается при приеме внутрь, хорошо проникая в ткани и жидкости организма. Пик концентрации в крови создается через 1 — 1,5 часа и поддерживается на терапевтическом уровне в течение 4 — 6 часов.

Цефалексин в активной форме выводится из организма в основном почками, и в высокой концентрации содержится в моче.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Цефалексин применяют у взрослых и детей при бактериальных инфекциях, вызванных чувствительными к его действию возбудителями.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Перед назначением антибиотика следует определить чувствительность к нему выделенных возбудителей.

Применяют внутрь за 1/2 — 1 час до еды, запивая водой.

Взрослым препарат назначают по 0,25 г 4 раза в сутки или по 0,5 г 2 раза в сутки. Детям препарат назначают в суточной дозе 25 — 50 мг/кг массы тела, которую делят на 4 приема.

При тяжелом течении инфекции, суточную дозу увеличивают для взрослых до 4,0 г, для детей до 100 мг/кг, которую делят на 4 приема.

Курс лечения зависит от тяжести заболевания и переносимости препарата и составляет от 7 до 10 дней и более.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны аллергические реакции (кожные сыпи, зуд, эозинофилия), желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боли в животе, диарея). В этих случаях прием препарата прекращают и проводят десенсибилизирующую терапию.

При длительном лечении возможны дисбактериоз, изменение картины периферической крови (лейконейтро- и тромбоцитопения) и транзиторное повышение активности аминотрансфераз крови.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к пенициллинам и цефалоспоринам, беременность.

ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 0,25 г. По 20 таблеток в банке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре. Список Б. Отпускают по рецепту.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

---