---
title: "Приказ Минздрава РФ N 35, РАМН N 7 от 03.02.1998"
number: "35"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 1998-02-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-35-1998-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минздрава РФ N 35, РАМН N 7 от 03.02.1998

# Приказ Минздрава РФ N 35, РАМН N 7 от 03.02.1998

"О создании Координационного совета по проблеме "Генная диагностика заболеваний человека"

(вместе с "Инструкцией о порядке государственного контроля качества наборов реагентов для микроанализа нуклеотидных последовательностей, выпускаемых предприятиями и организациями России")


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
N 35

<a id="p100002"></a>**РОССИЙСКАЯ АКАДЕМИЯ МЕДИЦИНСКИХ НАУК**
N 7


## <a id="p100003"></a>ПРИКАЗ

от 3 февраля 1998 года

<a id="p100004"></a>**О СОЗДАНИИ КООРДИНАЦИОННОГО СОВЕТА ПО ПРОБЛЕМЕ**

<div align="center">

**"ГЕННАЯ ДИАГНОСТИКА ЗАБОЛЕВАНИЙ ЧЕЛОВЕКА"**

</div>


<a id="p100005"></a>В целях широкого внедрения в практическое здравоохранение новых лабораторных методов генной диагностики заболеваний человека и проведения согласованной работы приказываем:
1. <a id="p100006"></a>Создать Координационный совет по проблеме "Генная диагностика заболеваний человека" в соответствии с Положением о Координационном совете по проблеме "Генная диагностика заболеваний человека" [(Приложение 1).](#p100014)
2. <a id="p100007"></a>Координационному совету по проблеме "Генная диагностика заболеваний человека" [(Приложение 2)](#p100033) в своей работе руководствоваться Положением о Координационном совете по проблеме "Генная диагностика заболеваний человека" и Инструкцией "О порядке государственного контроля качества наборов реагентов для микроанализа нуклеотидных последовательностей, выпускаемых предприятиями и организациями России" [(Приложение 3).](#p100098)
3. <a id="p100008"></a>Председателю Координационного совета по проблеме "Генная диагностика заболеваний человека" статс - секретарю, заместителю министра здравоохранения Российской Федерации Володину В.Д. ежегодно планировать работу Координационного совета.
4. <a id="p100009"></a>Считать утратившими силу [п. п. 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-160-1997#p100005) и [2](https://bukva.ai/docs/prikaz-160-1997#p100006) Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.05.97 N 160.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Министр здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
**Т.Б.ДМИТРИЕВА**

<a id="p100011"></a>Президент Российской<br>
академии медицинских наук<br>
**В.И.ПОКРОВСКИЙ**

</div>







<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение 1

<a id="p100013"></a>Утверждено<br>
Приказом Министерства<br>
здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
и Российской академии<br>
медицинских наук<br>
от 3 февраля 1998 г. N 35/7

</div>


<a id="p100014"></a>**ПОЛОЖЕНИЕ**
**О КООРДИНАЦИОННОМ СОВЕТЕ ПО ПРОБЛЕМЕ**
**"ГЕННАЯ ДИАГНОСТИКА ЗАБОЛЕВАНИЙ ЧЕЛОВЕКА"**


### 1. <a id="p100015"></a>Общие положения, организационная структура


<a id="p100016"></a>1.1. Координационный совет по проблеме "Генная диагностика заболеваний человека" создается из числа ведущих специалистов научно - исследовательских институтов и лечебных учреждений России с целью объединения, координации и совершенствования всего комплекса работ по созданию и внедрению в практическое здравоохранение России новых лабораторных методов генной диагностики заболеваний человека.
<a id="p100017"></a>1.2. Работу Координационного совета возглавляет заместитель министра здравоохранения Российской Федерации - председатель Координационного совета.
<a id="p100018"></a>1.3. Для оперативного решения неотложных задач может быть организовано Бюро Координационного совета.
<a id="p100019"></a>1.4. В зависимости от производственной необходимости к работе в Совете в качестве экспертов могут привлекаться специалисты различных ведомств и организаций.


### 2. <a id="p100020"></a>Основные задачи и функции


<a id="p100021"></a>2.1. Выделение приоритетных направлений поисковых, научно - прикладных исследований и опытно - конструкторских разработок в области создания и развития новых лабораторных методов генной диагностики заболеваний человека, основанных на микроанализе нуклеотидных последовательностей, и представление предложений для их финансирования из средств госбюджета.
<a id="p100022"></a>2.2. Подготовка и представление федеральных, межведомственных, отраслевых программ и перспективных планов развития новых лабораторных методов генной диагностики заболеваний человека.
<a id="p100023"></a>2.3. Разработка научно обоснованных рекомендаций по структуре, размещению, штатам, финансированию и материально - техническому обеспечению и совершенствованию лабораторий, использующих наборы реагентов для микроанализа нуклеотидных последовательностей.
<a id="p100024"></a>2.4. Организация разработок и представление методических рекомендаций по использованию метода микроанализа нуклеотидных последовательностей для диагностики и терапии различных состояний и заболеваний человека.
<a id="p100025"></a>2.5. Изучение и обобщение мировых достижений в области медицинской науки и практики, относящихся к деятельности Координационного совета, и разработка рекомендаций для их внедрения в практику здравоохранения.
<a id="p100026"></a>2.6. Подготовка и представление предложений по повышению профессионального уровня специалистов учреждений здравоохранения, научных организаций и производственных предприятий.
<a id="p100027"></a>2.7. Методическое руководство службами, использующими метод микроанализа нуклеотидных последовательностей для диагностики и контроля за ходом лечения различных состояний и заболеваний человека.
<a id="p100028"></a>2.8. Организация мероприятий по пропаганде и реализации современного уровня медицинской науки и практики по профилю работы Координационного совета.
<a id="p100029"></a>2.9. Подготовка, экспертиза и согласование проектов приказов, распоряжений, указаний, инструкций и т.п. по обеспечению функционирования лабораторной службы, использующей метод микроанализа нуклеотидных последовательностей.
<a id="p100030"></a>2.10. Координация деятельности со всеми министерствами, ведомствами и организациями, заинтересованными в решении задач, стоящих перед Координационным советом.






<div align="right">

<a id="p100031"></a>Приложение 2

<a id="p100032"></a>Утвержден<br>
Приказом Министерства<br>
здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
и Российской академии<br>
медицинских наук<br>
от 3 февраля 1998 г. N 35/7

</div>


<div align="center">

<a id="p100033"></a>**СОСТАВ**<br>
**КООРДИНАЦИОННОГО СОВЕТА ПО ПРОБЛЕМЕ**<br>
**"ГЕННАЯ ДИАГНОСТИКА ЗАБОЛЕВАНИЙ ЧЕЛОВЕКА"**

</div>


<a id="p100034"></a>    Володин                - статс - секретарь, заместитель
<a id="p100035"></a>    Валерий Дмитриевич       министра здравоохранения Российской
<a id="p100036"></a>                             Федерации (председатель)

<a id="p100037"></a>    Покровский             - президент Российской академии
<a id="p100038"></a>    Валентин Иванович        медицинских наук (сопредседатель)

<a id="p100039"></a>    Бочков                 - вице - президент Российской академии
<a id="p100040"></a>    Николай Павлович         медицинских наук (заместитель
<a id="p100041"></a>                             председателя)

<a id="p100042"></a>    Лопухин                - директор НИИ физико - химической
<a id="p100043"></a>    Юрий Михайлович          медицины Минздрава России, академик
<a id="p100044"></a>                             РАМН

<a id="p100045"></a>    Говорун                - заведующий лабораторий генной
<a id="p100046"></a>    Вадим Маркович           инженерии и иммуногенетики НИИ
<a id="p100047"></a>                             физико - химической медицины
<a id="p100048"></a>                             Минздрава России, академик РАМН
<a id="p100049"></a>                             (ученый секретарь)

<a id="p100050"></a>    Алексеев               - заместитель директора ГНЦ Института
<a id="p100051"></a>    Леонид Петрович          иммунологии Минздрава России,
<a id="p100052"></a>                             профессор, доктор мед. наук

<a id="p100053"></a>    Баранов                - руководитель лаборатории
<a id="p100054"></a>    Владислав Сергеевич      перинатальной диагностики НИИ
<a id="p100055"></a>                             акушерства и гинекологии
<a id="p100056"></a>                             им. Д.О. Отта РАМН, доктор мед. наук

<a id="p100057"></a>    Владимирский           - заведующий лабораторией
<a id="p100058"></a>    Михаил Александрович     иммунодиагностики туберкулеза
<a id="p100059"></a>                             Российского НИИ фтизиопульмонологии
<a id="p100060"></a>                             Минздрава России, профессор, доктор
<a id="p100061"></a>                             мед. наук

<a id="p100062"></a>    Гинтер                 - директор Института клинической
<a id="p100063"></a>    Евгений Константинович   генетики Медико - генетического
<a id="p100064"></a>                             научного центра РАМН, член -
<a id="p100065"></a>                             корреспондент РАМН

<a id="p100066"></a>    Дмитриев               - заведующий отделением микробиологии
<a id="p100067"></a>    Георгий Александрович    Центрального НИ кожно -
<a id="p100068"></a>                             венерологического института Минздрава
<a id="p100069"></a>                             России, профессор, доктор биол. наук

<a id="p100070"></a>    Медуницын              - директор Государственного НИИ
<a id="p100071"></a>    Николай Васильевич       стандартизации и контроля медицинских
<a id="p100072"></a>                             биологических препаратов
<a id="p100073"></a>                             им. Л.А. Тарасевича, профессор,
<a id="p100074"></a>                             доктор мед. наук

<a id="p100075"></a>    Савичева               - руководитель лаборатории
<a id="p100076"></a>    Алевтина Михайловна      микробиологии НИИ акушерства и
<a id="p100077"></a>                             гинекологии им. Д.О. Отта РАМН,
<a id="p100078"></a>                             доктор мед. наук

<a id="p100079"></a>    Сергиенко              - начальник Управления научных и
<a id="p100080"></a>    Валерий Иванович         образовательных медицинских
<a id="p100081"></a>                             учреждений Минздрава России

<a id="p100082"></a>    Тигранян               - руководитель отдела биохимии
<a id="p100083"></a>    Рубен Амбарцумович       лекарственных средств
<a id="p100084"></a>                             Государственного НИИ по
<a id="p100085"></a>                             стандартизации и контролю
<a id="p100086"></a>                             лекарственных средств Минздрава
<a id="p100087"></a>                             России, профессор, доктор мед. наук

<a id="p100088"></a>    Филюнин                - заместитель начальника Управления
<a id="p100089"></a>    Сергей Васильевич        государственного контроля
<a id="p100090"></a>                             лекарственных средств и медицинской
<a id="p100091"></a>                             техники Минздрава России

<a id="p100092"></a>    Ющук                   - заведующий кафедрой инфекционных
<a id="p100093"></a>    Николай Дмитриевич       болезней ММСИ им. Н.А. Семашко
<a id="p100094"></a>                             Минздрава России, член -
<a id="p100095"></a>                             корреспондент РАМН






<div align="right">

<a id="p100096"></a>Приложение 3

<a id="p100097"></a>Утверждена<br>
Приказом Министерства<br>
здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
и Российской академии<br>
медицинских наук<br>
от 3 февраля 1998 г. N 35/7

</div>


<a id="p100098"></a>**ИНСТРУКЦИЯ**
**О ПОРЯДКЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА**
**НАБОРОВ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ МИКРОАНАЛИЗА НУКЛЕОТИДНЫХ**
**ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЕЙ, ВЫПУСКАЕМЫХ ПРЕДПРИЯТИЯМИ**
**И ОРГАНИЗАЦИЯМИ РОССИИ**

<a id="p100099"></a>Все наборы реагентов для микроанализа нуклеотидных последовательностей <*>, предназначенные для медицинских целей, выпускаемые предприятиями и организациями России независимо от их ведомственной подчиненности и формы собственности, подлежат государственному контролю качества в Государственном научно - исследовательском институте по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава Российской Федерации или в Государственном научно - исследовательском институте стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича <**> по направлению Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.

<a id="p100100"></a>

---

<a id="p100101"></a><*> Далее по тексту - набор.
<a id="p100102"></a><**> Далее по тексту - Институт.

<a id="p100103"></a>Институт организует и проводит приемочные технические испытания, по результатам которых даются рекомендации к проведению медицинских испытаний набора. Во время приемочных технических испытаний Институт проводит экспериментальную апробацию наборов и экспертизу нормативной документации на наборы - технических условий и инструкции по применению.
<a id="p100104"></a>Институт осуществляет:
<a id="p100105"></a>рецензирование и согласование нормативной документации (НД) на наборы (медико - технические требования на разработку и освоение; технические условия; инструкция по применению, регламент производства);
<a id="p100106"></a>предварительный контроль;
<a id="p100107"></a>выборочный последующий контроль;
<a id="p100108"></a>арбитражный контроль.
2. <a id="p100109"></a>Рецензированию и согласованию подлежат все проекты НД на наборы, а также все проекты изменений, вносимых в действующие НД. Рецензирование и согласование НД проводят и в связи с необходимостью ее переутверждения, а также по просьбам предприятий - разработчиков или предприятий - изготовителей наборов. В случае необходимости Институт может провести рецензирование и согласование НД с экспериментальной проверкой.
<a id="p100110"></a>Рецензирование и согласование НД проводятся в срок не более 15 дней со дня ее получения.
3. <a id="p100111"></a>Предприятия и организации, вновь начинающие серийный выпуск наборов, обязаны своевременно поставить об этом в известность Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации <*> и Институт.

<a id="p100112"></a>

---

<a id="p100113"></a><*> Далее по тексту - Управление.

4. <a id="p100114"></a>Предварительному контролю подлежат все наборы, впервые серийно выпускаемые на данном предприятии или организации, а также наборы, переведенные Управлением на этот вид контроля в связи с ухудшением их качества.
<a id="p100115"></a>Предприятия и организации, представляющие наборы на предварительный контроль, обязаны поставить об этом в известность Управление и Институт, а также получить в Управлении разрешение на проведение предварительного контроля.
<a id="p100116"></a>На предварительный контроль в Институт направляются образцы первых трех серий наборов (не менее 3 наборов каждой серии) после проверки их качества в ОТК предприятия - изготовителя.
<a id="p100117"></a>Отбор образцов наборов на предварительный контроль осуществляет ОТК предприятия - изготовителя. Опечатанные образцы наборов вместе с аналитическим паспортом, актом отбора образцов [(Приложение 1)](#p100146) и сопроводительным письмом направляются предприятием - изготовителем в Институт.
<a id="p100118"></a>При необходимости предварительный контроль представители Института могут проводить на базе предприятия - изготовителя.
<a id="p100119"></a>Поставка потребителям наборов, находящихся на предварительном контроле, разрешается только после получения положительных результатов контроля их качества. Наборы, качество которых не соответствует требованиям НД, поставке и реализации не подлежат.
<a id="p100120"></a>О результатах контроля Институт письменно уведомляет предприятие - изготовитель и Управление. В случае несоответствия качества наборов требованиям НД Институт дополнительно информирует об этом организации, осуществляющие поставку наборов.
<a id="p100121"></a>Набор снимают с предварительного контроля в том случае, если его качество отвечает всем требованиям НД не менее чем в 3 сериях подряд.
<a id="p100122"></a>Снятие набора с предварительного контроля оформляется письменным разрешением Управления.
<a id="p100123"></a>В случае если при проведении предварительного контроля Институтом были сделаны замечания к качеству набора, он с предварительного контроля не снимается. Количество серий, досылаемых предприятием - изготовителем на повторный контроль, определяет Институт.
<a id="p100124"></a>Контроль образцов наборов, поступивших на предварительный контроль, проводят в срок не более 10 дней со дня их поступления в Институт.
5. <a id="p100125"></a>Выборочному последующему контролю могут подвергаться все серийно выпускаемые наборы.
<a id="p100126"></a>Номенклатуру и периодичность отбора образцов наборов на последующий контроль устанавливает Институт в полугодовых (с разбивкой по месяцам) планах - заданиях, утверждаемых Управлением.
<a id="p100127"></a>На последующий контроль в Институт направляются образцы наборов (не менее 3 наборов из одной серии) после проверки их качества в ОТК предприятия - изготовителя.
<a id="p100128"></a>Отбор образцов наборов на последующий контроль осуществляет представитель территориальной контрольно - аналитической лаборатории в присутствии представителя ОТК предприятия - изготовителя. Образцы наборов направляются в Институт с аналитическим паспортом, актом отбора образцов [(Приложение 2)](#p100169) и сопроводительным письмом, подписанным представителями контрольно - аналитической лаборатории и ОТК предприятия - изготовителя. Опечатанные представителем контрольно - аналитической лаборатории образцы наборов направляются предприятием - изготовителем в Институт.
<a id="p100129"></a>Последующий контроль может проводиться также по разовым заданиям Управления, при обследованиях предприятий - изготовителей, а также по сигналам потребителей наборов.
<a id="p100130"></a>Допускается проведение последующего контроля представителями Института на базе предприятия - изготовителя.
<a id="p100131"></a>Контроль образцов наборов, поступивших на последующий контроль, проводят в срок не более 15 дней со дня их поступления в Институт.
<a id="p100132"></a>При положительных результатах контроля Институт уведомляет письменно об этом предприятие - изготовитель.
<a id="p100133"></a>В случае несоответствия качества наборов требованиям НД Институт сообщает об этом письменно предприятию - изготовителю и Управлению, а также организациям, осуществляющим поставку наборов.
<a id="p100134"></a>Наборы, качество которых не соответствует требованиям НД, поставке и реализации не подлежат.
6. <a id="p100135"></a>Арбитражному контролю подвергают наборы в случае возникновения споров об их качестве между поставщиком, производителем и потребителем.
<a id="p100136"></a>Для проведения арбитражных анализов образцы наборов (не менее 3 наборов каждой серии) направляются в Институт с приложением акта отбора образцов, протокола анализов, выполненных потребителем, письменного отказа предприятия - изготовителя удовлетворить претензию и сопроводительного письма организации, осуществившей поставку наборов.
<a id="p100137"></a>Контроль образцов, поступивших на арбитражный контроль, проводят в срок не более 5 дней со дня их поступления в Институт.
<a id="p100138"></a>При арбитражном контроле Институт высылает Управлению, потребителю, поставщику и предприятию - изготовителю письменное заключение независимо от результатов контроля.
7. <a id="p100139"></a>Стоимость изъятых образцов наборов и расходы по их транспортированию в Институт относят за счет предприятия - изготовителя. При проведении предварительного или последующего контроля представителями Института на предприятии - изготовителе расходы по их командированию несет предприятие - изготовитель.
8. <a id="p100140"></a>Предварительный контроль и арбитражный контроль качества наборов, а также рецензирование и согласование НД на наборы проводятся Институтом на контрактной основе.
9. <a id="p100141"></a>Предприятие - изготовитель обязано заблаговременно направлять в Институт номенклатуру и график выпуска наборов на каждый год.
10. <a id="p100142"></a>Предприятие - изготовитель в соответствии с требованиями НД должно хранить образцы наборов в количестве не менее 2 штук до истечения срока их годности.
11. <a id="p100143"></a>Образцы наборов, поступившие на любой вид контроля и удовлетворяющие требованиям НД, хранятся в Институте до конца срока их годности или могут быть использованы для проведения научно - исследовательских работ.
<a id="p100144"></a>Образцы наборов, поступившие на государственный контроль в Институт и не удовлетворяющие требованиям НД, хранятся в Институте в течение всего срока их годности.






<div align="right">

<a id="p100145"></a>Приложение 1<br>
к Инструкции о порядке<br>
государственного контроля<br>
качества наборов реагентов<br>
для микроанализа нуклеотидных<br>
последовательностей, выпускаемых<br>
предприятиями и организациями<br>
России

</div>


<a id="p100146"></a>                               АКТ
<a id="p100147"></a>            ОТБОРА ОБРАЗЦОВ НАБОРОВ НА ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ
<a id="p100148"></a>                ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

<a id="p100149"></a>                                      от "___" __________ 199__ г.

<a id="p100150"></a>    Представитель ОТК _________________ предприятия - изготовители
<a id="p100151"></a>                          (Ф.И.О.)
<a id="p100152"></a>________________________________ произвел изъятие образцов наборов
<a id="p100153"></a>    (полное наименование)
<a id="p100154"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100155"></a>                   (полное наименование набора)
<a id="p100156"></a>серия N ____________, общее количество наборов в серии __________,
<a id="p100157"></a>дата изготовления __________________________________,
<a id="p100158"></a>количество наборов _______________, аналитический паспорт N _____,
<a id="p100159"></a>дата составления паспорта ____________, срок годности до ________.

<a id="p100160"></a>Подпись ___________________________________________
<a id="p100161"></a>           (начальник ОТК (или представитель)
<a id="p100162"></a>                предприятия - изготовителя)

<a id="p100163"></a>Дата отправки "___" ___________ 199__ г.

<a id="p100164"></a>Печать ОТК

<a id="p100165"></a>*Примечание.* На каждое наименование набора составляется отдельный акт в 2 экземплярах.
<a id="p100166"></a>1 экземпляр направляется в Институт.
<a id="p100167"></a>2 экземпляр остается на предприятии - изготовителе.






<div align="right">

<a id="p100168"></a>Приложение 2<br>
к Инструкции о порядке<br>
государственного контроля<br>
качества наборов реагентов<br>
для микроанализа нуклеотидных<br>
последовательностей, выпускаемых<br>
предприятиями и организациями<br>
России

</div>


<a id="p100169"></a>                               АКТ
<a id="p100170"></a>              ОТБОРА ОБРАЗЦОВ НАБОРОВ НА ПОСЛЕДУЮЩИЙ
<a id="p100171"></a>                ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

<a id="p100172"></a>                                   от "___" _____________ 199__ г.

<a id="p100173"></a>    Комиссия в  составе  представителя  контрольно - аналитической
<a id="p100174"></a>лаборатории __________________и представители ОТК ________________
<a id="p100175"></a>                (Ф.И.О.)                               (Ф.И.О.)
<a id="p100176"></a>предприятия - изготовителя _______________________________________
<a id="p100177"></a>                                       (полное наименование)
<a id="p100178"></a>произвела изъятие образцов наборов _______________________________
<a id="p100179"></a>                                    (полное наименование набора)
<a id="p100180"></a>серия N _____________, общее количество наборов в серии _________,
<a id="p100181"></a>дата изготовления __________________________,
<a id="p100182"></a>количество наборов ___________, аналитический паспорт N__________,
<a id="p100183"></a>дата составления паспорта ___________, срок годности до _________.

<a id="p100184"></a>    Подписи ______________________________________________________
<a id="p100185"></a>            (представитель контрольно - аналитической лаборатории)
<a id="p100186"></a>            ______________________________________________________
<a id="p100187"></a>                   (начальник ОТК (или представитель)
<a id="p100188"></a>                         предприятия - изготовителя)

<a id="p100189"></a>Дата отправки "___" ___________ 199__ г.

<a id="p100190"></a>Печать ОТК

<a id="p100191"></a>*Примечание.* На каждое наименование набора составляется отдельный акт в 3 экземплярах.
<a id="p100192"></a>1 экземпляр направляется в Институт.
<a id="p100193"></a>2 экземпляр остается на предприятии - изготовителе.
<a id="p100194"></a>3 экземпляр остается в контрольно - аналитической лаборатории.



<a id="p100195"></a>

---