Приказ Минздрава РФ № 35, РАМН N 7 от 03.02.1998

«О создании Координационного совета по проблеме „Генная диагностика заболеваний человека“»

(вместе с «Инструкцией о порядке государственного контроля качества наборов реагентов для микроанализа нуклеотидных последовательностей, выпускаемых предприятиями и организациями России»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ № 35

РОССИЙСКАЯ АКАДЕМИЯ МЕДИЦИНСКИХ НАУК № 7

ПРИКАЗ

от 3 февраля 1998 года

О СОЗДАНИИ КООРДИНАЦИОННОГО СОВЕТА ПО ПРОБЛЕМЕ

В целях широкого внедрения в практическое здравоохранение новых лабораторных методов генной диагностики заболеваний человека и проведения согласованной работы приказываем:

1. Создать Координационный совет по проблеме «Генная диагностика заболеваний человека» в соответствии с Положением о Координационном совете по проблеме «Генная диагностика заболеваний человека» (Приложение 1).

2. Координационному совету по проблеме «Генная диагностика заболеваний человека» (Приложение 2) в своей работе руководствоваться Положением о Координационном совете по проблеме «Генная диагностика заболеваний человека» и Инструкцией «О порядке государственного контроля качества наборов реагентов для микроанализа нуклеотидных последовательностей, выпускаемых предприятиями и организациями России» (Приложение 3).

3. Председателю Координационного совета по проблеме «Генная диагностика заболеваний человека» статс — секретарю, заместителю министра здравоохранения Российской Федерации Володину В.Д. ежегодно планировать работу Координационного совета.

4. Считать утратившими силу п. п. 1 и 2 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.05.97 № 160.

ПОЛОЖЕНИЕ О КООРДИНАЦИОННОМ СОВЕТЕ ПО ПРОБЛЕМЕ «ГЕННАЯ ДИАГНОСТИКА ЗАБОЛЕВАНИЙ ЧЕЛОВЕКА»

1. Общие положения, организационная структура

1.1. Координационный совет по проблеме «Генная диагностика заболеваний человека» создается из числа ведущих специалистов научно — исследовательских институтов и лечебных учреждений России с целью объединения, координации и совершенствования всего комплекса работ по созданию и внедрению в практическое здравоохранение России новых лабораторных методов генной диагностики заболеваний человека.

1.2. Работу Координационного совета возглавляет заместитель министра здравоохранения Российской Федерации — председатель Координационного совета.

1.3. Для оперативного решения неотложных задач может быть организовано Бюро Координационного совета.

1.4. В зависимости от производственной необходимости к работе в Совете в качестве экспертов могут привлекаться специалисты различных ведомств и организаций.

2. Основные задачи и функции

2.1. Выделение приоритетных направлений поисковых, научно — прикладных исследований и опытно — конструкторских разработок в области создания и развития новых лабораторных методов генной диагностики заболеваний человека, основанных на микроанализе нуклеотидных последовательностей, и представление предложений для их финансирования из средств госбюджета.

2.2. Подготовка и представление федеральных, межведомственных, отраслевых программ и перспективных планов развития новых лабораторных методов генной диагностики заболеваний человека.

2.3. Разработка научно обоснованных рекомендаций по структуре, размещению, штатам, финансированию и материально — техническому обеспечению и совершенствованию лабораторий, использующих наборы реагентов для микроанализа нуклеотидных последовательностей.

2.4. Организация разработок и представление методических рекомендаций по использованию метода микроанализа нуклеотидных последовательностей для диагностики и терапии различных состояний и заболеваний человека.

2.5. Изучение и обобщение мировых достижений в области медицинской науки и практики, относящихся к деятельности Координационного совета, и разработка рекомендаций для их внедрения в практику здравоохранения.

2.6. Подготовка и представление предложений по повышению профессионального уровня специалистов учреждений здравоохранения, научных организаций и производственных предприятий.

2.7. Методическое руководство службами, использующими метод микроанализа нуклеотидных последовательностей для диагностики и контроля за ходом лечения различных состояний и заболеваний человека.

2.8. Организация мероприятий по пропаганде и реализации современного уровня медицинской науки и практики по профилю работы Координационного совета.

2.9. Подготовка, экспертиза и согласование проектов приказов, распоряжений, указаний, инструкций и т.п. по обеспечению функционирования лабораторной службы, использующей метод микроанализа нуклеотидных последовательностей.

2.10. Координация деятельности со всеми министерствами, ведомствами и организациями, заинтересованными в решении задач, стоящих перед Координационным советом.

    Володин                - статс - секретарь, заместитель
    Валерий Дмитриевич       министра здравоохранения Российской

Федерации (председатель)

    Покровский             - президент Российской академии
    Валентин Иванович        медицинских наук (сопредседатель)

    Бочков                 - вице - президент Российской академии
    Николай Павлович         медицинских наук (заместитель

председателя)

    Лопухин                - директор НИИ физико - химической
    Юрий Михайлович          медицины Минздрава России, академик

РАМН

    Говорун                - заведующий лабораторий генной
    Вадим Маркович           инженерии и иммуногенетики НИИ

физико — химической медицины

Минздрава России, академик РАМН

(ученый секретарь)

    Алексеев               - заместитель директора ГНЦ Института
    Леонид Петрович          иммунологии Минздрава России,

профессор, доктор мед. наук

    Баранов                - руководитель лаборатории
    Владислав Сергеевич      перинатальной диагностики НИИ

акушерства и гинекологии

им. Д.О. Отта РАМН, доктор мед. наук

    Владимирский           - заведующий лабораторией
    Михаил Александрович     иммунодиагностики туберкулеза

Российского НИИ фтизиопульмонологии

Минздрава России, профессор, доктор

мед. наук

    Гинтер                 - директор Института клинической
    Евгений Константинович   генетики Медико - генетического

научного центра РАМН, член -

корреспондент РАМН

    Дмитриев               - заведующий отделением микробиологии
    Георгий Александрович    Центрального НИ кожно -

венерологического института Минздрава

России, профессор, доктор биол. наук

    Медуницын              - директор Государственного НИИ
    Николай Васильевич       стандартизации и контроля медицинских

биологических препаратов

им. Л.А. Тарасевича, профессор,

доктор мед. наук

    Савичева               - руководитель лаборатории
    Алевтина Михайловна      микробиологии НИИ акушерства и

гинекологии им. Д.О. Отта РАМН,

доктор мед. наук

    Сергиенко              - начальник Управления научных и
    Валерий Иванович         образовательных медицинских

учреждений Минздрава России

    Тигранян               - руководитель отдела биохимии
    Рубен Амбарцумович       лекарственных средств

Государственного НИИ по

стандартизации и контролю

лекарственных средств Минздрава

России, профессор, доктор мед. наук

    Филюнин                - заместитель начальника Управления
    Сергей Васильевич        государственного контроля

лекарственных средств и медицинской

техники Минздрава России

    Ющук                   - заведующий кафедрой инфекционных
    Николай Дмитриевич       болезней ММСИ им. Н.А. Семашко

Минздрава России, член -

корреспондент РАМН

ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА НАБОРОВ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ МИКРОАНАЛИЗА НУКЛЕОТИДНЫХ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЕЙ, ВЫПУСКАЕМЫХ ПРЕДПРИЯТИЯМИ И ОРГАНИЗАЦИЯМИ РОССИИ

Все наборы реагентов для микроанализа нуклеотидных последовательностей <*>, предназначенные для медицинских целей, выпускаемые предприятиями и организациями России независимо от их ведомственной подчиненности и формы собственности, подлежат государственному контролю качества в Государственном научно — исследовательском институте по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава Российской Федерации или в Государственном научно — исследовательском институте стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича <**> по направлению Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.

---

<*> Далее по тексту — набор.

<**> Далее по тексту — Институт.

Институт организует и проводит приемочные технические испытания, по результатам которых даются рекомендации к проведению медицинских испытаний набора. Во время приемочных технических испытаний Институт проводит экспериментальную апробацию наборов и экспертизу нормативной документации на наборы — технических условий и инструкции по применению.

Институт осуществляет:

рецензирование и согласование нормативной документации (НД) на наборы (медико — технические требования на разработку и освоение; технические условия; инструкция по применению, регламент производства);

предварительный контроль;

выборочный последующий контроль;

арбитражный контроль.

2. Рецензированию и согласованию подлежат все проекты НД на наборы, а также все проекты изменений, вносимых в действующие НД. Рецензирование и согласование НД проводят и в связи с необходимостью ее переутверждения, а также по просьбам предприятий — разработчиков или предприятий — изготовителей наборов. В случае необходимости Институт может провести рецензирование и согласование НД с экспериментальной проверкой.

Рецензирование и согласование НД проводятся в срок не более 15 дней со дня ее получения.

3. Предприятия и организации, вновь начинающие серийный выпуск наборов, обязаны своевременно поставить об этом в известность Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации <*> и Институт.

---

<*> Далее по тексту — Управление.

4. Предварительному контролю подлежат все наборы, впервые серийно выпускаемые на данном предприятии или организации, а также наборы, переведенные Управлением на этот вид контроля в связи с ухудшением их качества.

Предприятия и организации, представляющие наборы на предварительный контроль, обязаны поставить об этом в известность Управление и Институт, а также получить в Управлении разрешение на проведение предварительного контроля.

На предварительный контроль в Институт направляются образцы первых трех серий наборов (не менее 3 наборов каждой серии) после проверки их качества в ОТК предприятия — изготовителя.

Отбор образцов наборов на предварительный контроль осуществляет ОТК предприятия — изготовителя. Опечатанные образцы наборов вместе с аналитическим паспортом, актом отбора образцов (Приложение 1) и сопроводительным письмом направляются предприятием — изготовителем в Институт.

При необходимости предварительный контроль представители Института могут проводить на базе предприятия — изготовителя.

Поставка потребителям наборов, находящихся на предварительном контроле, разрешается только после получения положительных результатов контроля их качества. Наборы, качество которых не соответствует требованиям НД, поставке и реализации не подлежат.

О результатах контроля Институт письменно уведомляет предприятие — изготовитель и Управление. В случае несоответствия качества наборов требованиям НД Институт дополнительно информирует об этом организации, осуществляющие поставку наборов.

Набор снимают с предварительного контроля в том случае, если его качество отвечает всем требованиям НД не менее чем в 3 сериях подряд.

Снятие набора с предварительного контроля оформляется письменным разрешением Управления.

В случае если при проведении предварительного контроля Институтом были сделаны замечания к качеству набора, он с предварительного контроля не снимается. Количество серий, досылаемых предприятием — изготовителем на повторный контроль, определяет Институт.

Контроль образцов наборов, поступивших на предварительный контроль, проводят в срок не более 10 дней со дня их поступления в Институт.

5. Выборочному последующему контролю могут подвергаться все серийно выпускаемые наборы.

Номенклатуру и периодичность отбора образцов наборов на последующий контроль устанавливает Институт в полугодовых (с разбивкой по месяцам) планах — заданиях, утверждаемых Управлением.

На последующий контроль в Институт направляются образцы наборов (не менее 3 наборов из одной серии) после проверки их качества в ОТК предприятия — изготовителя.

Отбор образцов наборов на последующий контроль осуществляет представитель территориальной контрольно — аналитической лаборатории в присутствии представителя ОТК предприятия — изготовителя. Образцы наборов направляются в Институт с аналитическим паспортом, актом отбора образцов (Приложение 2) и сопроводительным письмом, подписанным представителями контрольно — аналитической лаборатории и ОТК предприятия — изготовителя. Опечатанные представителем контрольно — аналитической лаборатории образцы наборов направляются предприятием — изготовителем в Институт.

Последующий контроль может проводиться также по разовым заданиям Управления, при обследованиях предприятий — изготовителей, а также по сигналам потребителей наборов.

Допускается проведение последующего контроля представителями Института на базе предприятия — изготовителя.

Контроль образцов наборов, поступивших на последующий контроль, проводят в срок не более 15 дней со дня их поступления в Институт.

При положительных результатах контроля Институт уведомляет письменно об этом предприятие — изготовитель.

В случае несоответствия качества наборов требованиям НД Институт сообщает об этом письменно предприятию — изготовителю и Управлению, а также организациям, осуществляющим поставку наборов.

Наборы, качество которых не соответствует требованиям НД, поставке и реализации не подлежат.

6. Арбитражному контролю подвергают наборы в случае возникновения споров об их качестве между поставщиком, производителем и потребителем.

Для проведения арбитражных анализов образцы наборов (не менее 3 наборов каждой серии) направляются в Институт с приложением акта отбора образцов, протокола анализов, выполненных потребителем, письменного отказа предприятия — изготовителя удовлетворить претензию и сопроводительного письма организации, осуществившей поставку наборов.

Контроль образцов, поступивших на арбитражный контроль, проводят в срок не более 5 дней со дня их поступления в Институт.

При арбитражном контроле Институт высылает Управлению, потребителю, поставщику и предприятию — изготовителю письменное заключение независимо от результатов контроля.

7. Стоимость изъятых образцов наборов и расходы по их транспортированию в Институт относят за счет предприятия — изготовителя. При проведении предварительного или последующего контроля представителями Института на предприятии — изготовителе расходы по их командированию несет предприятие — изготовитель.

8. Предварительный контроль и арбитражный контроль качества наборов, а также рецензирование и согласование НД на наборы проводятся Институтом на контрактной основе.

9. Предприятие — изготовитель обязано заблаговременно направлять в Институт номенклатуру и график выпуска наборов на каждый год.

10. Предприятие — изготовитель в соответствии с требованиями НД должно хранить образцы наборов в количестве не менее 2 штук до истечения срока их годности.

11. Образцы наборов, поступившие на любой вид контроля и удовлетворяющие требованиям НД, хранятся в Институте до конца срока их годности или могут быть использованы для проведения научно — исследовательских работ.

Образцы наборов, поступившие на государственный контроль в Институт и не удовлетворяющие требованиям НД, хранятся в Институте в течение всего срока их годности.

АКТ

ОТБОРА ОБРАЗЦОВ НАБОРОВ НА ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

от «_» __________ 199 г.

Представитель ОТК _________________ предприятия — изготовители

(Ф.И.О.)

________________________________ произвел изъятие образцов наборов

(полное наименование)

__________________________________________________________________

(полное наименование набора)

серия N ____________, общее количество наборов в серии __________,

дата изготовления __________________________________,

количество наборов _______________, аналитический паспорт N _____,

дата составления паспорта ____________, срок годности до ________.

Подпись ___________________________________________

(начальник ОТК (или представитель)

предприятия — изготовителя)

Дата отправки «_» ___________ 199 г.

Печать ОТК

Примечание. На каждое наименование набора составляется отдельный акт в 2 экземплярах.

1 экземпляр направляется в Институт.

2 экземпляр остается на предприятии — изготовителе.

АКТ

ОТБОРА ОБРАЗЦОВ НАБОРОВ НА ПОСЛЕДУЮЩИЙ

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

от «_» _____________ 199 г.

Комиссия в составе представителя контрольно — аналитической

лаборатории __________________и представители ОТК ________________

(Ф.И.О.) (Ф.И.О.)

предприятия — изготовителя _______________________________________

(полное наименование)

произвела изъятие образцов наборов _______________________________

(полное наименование набора)

серия N _____________, общее количество наборов в серии _________,

дата изготовления __________________________,

количество наборов _, аналитический паспорт N,

дата составления паспорта ___________, срок годности до _________.

Подписи ______________________________________________________

(представитель контрольно — аналитической лаборатории)

______________________________________________________

(начальник ОТК (или представитель)

предприятия — изготовителя)

Дата отправки «_» ___________ 199 г.

Печать ОТК

Примечание. На каждое наименование набора составляется отдельный акт в 3 экземплярах.

1 экземпляр направляется в Институт.

2 экземпляр остается на предприятии — изготовителе.

3 экземпляр остается в контрольно — аналитической лаборатории.

---