--- title: "Приказ Минздрава СССР от 07.06.1989 N 347" number: "347" issuer: "Министерство здравоохранения СССР" issued_on: 1989-06-07 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-347-1989" --- ## Приказ Минздрава СССР от 07.06.1989 N 347 # Приказ Минздрава СССР от 07.06.1989 N 347 "О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов"

**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР**

## ПРИКАЗ

**от 7 июня 1989 г. N 347** **О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ**
**В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВЫХ**
**МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ**

В соответствии с [Основами](https://bukva.ai/docs/zakon-4589-vii/statya-1#p100013) законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении Разрешаю: применение в практике здравоохранения новых лечебных, профилактических и диагностических медицинских иммунобиологических препаратов, рекомендованных Комитетом вакцин и сывороток и Комитетом по аллергенам и иммунодиагностическим препаратам при Минздраве СССР и утвержденных Минздравом СССР ([приложения 1](#p100025) и [2](#p100047)). Приказываю: 1. Комиссии Минздрава СССР по определению расчетного объема заказа новых лекарственных средств на первые два года освоения производства (председатель - тов. Апазов А.Д.) определить ориентировочную потребность в препаратах по стране на первые два года освоения их производства и применения. 2. Главному эпидемиологическому управлению (тов. Наркевич М.И.) передать временные фармакопейные статьи и инструкции по применению препаратов, перечисленных в [приложении 1](#p100025), следующим министерствам и организациям: 2.1. Министерству медицинской микробиологической промышленности СССР - [п. п. 1](#p100139) и [2](#p100140). 2.2. Всесоюзному гематологическому научному центру Минздрава СССР - [п. 4](#p100142). #### 2.3 Всесоюзному НИИ гриппа Минздрава СССР - [п. 5](#p100143). 2.4. Предприятию по производству бактерийных препаратов Белорусского НИИЭМ - [п. 3](#p100141). 2.5. Управлению по поставкам сырья и технической продукции (Союзмясомолпромсырье) - [п. 6](#p100144). 2.6. Всесоюзному НИИ экспериментальной ветеринарии им. Я.Р. Коваленко ВАСХНИЛ - [п. 7](#p100145). 3. Всесоюзному объединению "Союзфармация" (тов. Апазов А.Д.): 3.1. Совместно с Главным управлением специализированной медицинской помощи сделать заказ промышленности на первые два года на выпуск новых препаратов, перечисленных в [п. п. 2](#p100140) и [4](#p100142); #### 3.2 Совместно с Главным управлением охраны материнства и детства - препарата, указанного в [п. 5](#p100143); 3.3. Совместно с Главным эпидемиологическим управлением - препаратов, перечисленных в [п. п. 3](#p100141), [6](#p100144) и [7](#p100145); 3.4. Совместно с Главным санитарно-профилактическим управлением - препарата, указанного в [п. 1](#p100139). 4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения СССР тов. Кондрусева А.И.

Министр
Е.И.ЧАЗОВ

Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 7 июня 1989 г. N 347

**СПИСОК**
**МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,**
**РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

Наименование		Номер НТД
1.	Диагностикум эритроцитарный иммуноглобулиновый к паприну жидкий для РНГА	ВФС	42-204ВС-89
2.	Набор иммунореагентов для определения субпопуляций лимфоцитов человека	ВФС	42-205ВС-89
3.	Культура первично трипсинизированная фибробластов куриного эмбриона для вирусологических исследований	ВФС	42-206ВС-89
4.	Реагенты для определения активности C1, C2, C3, C4 и C5 компонентов комплемента	ВФС	42-207ВС-89
5.	Сыворотка молозивная человека очищенная, жидкая (Чигаин)	ВФС	42-208ВС-89
6.	Аминопептид для микробиологических питательных сред, жидкий	ТУ	42-356-86
7.	Сыворотка крови новорожденных телят коров (до приема молозива), жидкая для клеточной биотехнологии	ВФС	42-211ВС-89

Заместитель начальника
Главного эпидемиологического
управления

**Приложение N 2**
**к приказу Министерства**
**здравоохранения СССР**
**от 7 июня 1989 г. N 347** **КРАТКИЕ АННОТАЦИИ**
**НА НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,**
**РАЗРЕШЕННЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР**
**ОТ 7 ИЮНЯ 1989 Г. N 347** **КРАТКАЯ АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ**
**ДИАГНОСТИКУМ ЭРИТРОЦИТАРНЫЙ ИММУНОГЛОБУЛИНОВЫЙ**
**К ПАПРИНУ ЖИДКИЙ ДЛЯ РНГА**

Временная фармакопейная статья 42-204ВС-89 Инструкция по применению утверждена 17.02.89 г. Препарат представляет собой 2%-ную взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных иммуноглобулинами кроличьей сыворотки к паприну. Консервант - мертиолят. Внешний вид диагностикума - взвесь коричневого цвета, при хранении образуются 2 слоя: плотный коричневый осадок, разбивающийся при встряхивании, и опалесцирующая желтоватая надосадочная жидкость. Выпускают в комплекте с фосфатно-буферным раствором хлорида натрия, сывороткой нормальной кроличьей сухой, экстрактом паприна, эритроцитами барана формалинизированными несенсибилизированными и раствором тритона Х-100. НАЗНАЧЕНИЕ. Для выявления в исследуемых образцах внешней среды (воздуха, воды и др.) и биологических субстратах белка кормовых дрожжей (БВК) - паприна. Комплект реагентов рассчитан на анализ 50 проб микрометодом и 4 пробы макрометодом. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Диагностикум используется для реакции непрямой гемагглютинации, которую можно проводить микро- и макрометодом в лунках полистироловых пластин. Реакцию учитывают по 4-крестовой системе. Положительной считают реакцию не менее, чем на 2 креста. Контролем служит реакция с прилагаемым препаратом паприна, который диагностикум должен выявлять в разведении не менее 1:12800. Значение минимальной выявляемой диагностикумом дозы белка используют далее в формуле для расчета концентрации белка паприна в исследуемых образцах. ФОРМА ВЫПУСКА. В комплект входят 2 ампулы диагностикума по 2 мл; 3 ампулы фосфатно-буферного раствора хлорида натрия по 3 мл; 1 ампула (1 мл) сыворотки нормальной; 1 ампула (1 мл) экстракта паприна; 1 ампула (1 мл) несенсибилизированных эритроцитов; 1 ампула (3 мл) раствора тритона Х-100. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 4 до 10 град. C. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года, после переконтроля - 1 год.

Председатель
Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.МЕДУНИЦЫН

**КРАТКАЯ АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ**
**НАБОР ИММУНОРЕАГЕНТОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ**
**СУБПОПУЛЯЦИЙ ЛИМФОЦИТОВ ЧЕЛОВЕКА**

Временная фармакопейная статья 42-205ВС-89 Инструкция по применению утверждена 06.03.89 г. Препарат представляет собой набор иммунореагентов для определения субпопуляций лимфоцитов человека. Основные компоненты набора: YqG и YqM - аморфные порошки белого цвета, А-сыворотка - аморфный порошок или таблетка беловато-серого или розовато-желтого цвета. Препараты YqG и YqM - соответствующие фракции иммунной к бычьим эритроцитам кроличьей сыворотки, А-сыворотка - цельная сыворотка кроликов, иммунизированных стромой эритроцитов быка. СОСТАВ НАБОРА: 1. Иммуноглобулин G - 1 амп., 0,2 мл. 2. Иммуноглобулин M - 1 амп., 0,2 мл 3. А-сыворотка - 8 амп., 0,2 мл НАЗНАЧЕНИЕ. Количественное определение методом розеткообразования субпопуляций лимфоцитов человека: YqG - для определения Тгамма-лимфоцитов (супрессоров-эффекторов), YqM - для определения Тмю лимфоцитов (хелперов-индукторов), А-сыворотка - для определения В-лимфоцитов. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре (4 +/- 2) град. C. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

**КРАТКАЯ АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ**
**КУЛЬТУРА ПЕРВИЧНО-ТРИПСИНИЗИРОВАННАЯ**
**ФИБРОБЛАСТОВ КУРИНОГО ЭМБРИОНА ДЛЯ**
**ВИРУСОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ**

Временная фармакопейная статья 42-206ВС-89 Инструкция по применению утверждена 13.03.89 г. Культура представляет собой популяции клеток, полученных из ткани куриных эмбрионов, культивируемых на питательных средах в специальных культуральных сосудах. ОПИСАНИЕ. Монослойная культура имеет вид сплошного слоя клеток, прикрепленных к стеклу и покрытых сверху прозрачной средой красно-оранжевого цвета. Клеточная взвесь представляет собой суспензию клеток, взвешенных в жидкости ярко-оранжевого цвета. НАЗНАЧЕНИЕ. Для проведения лабораторной диагностики вирусных инфекций, получения диагностических препаратов и проведения экспериментальных исследований. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат в форме клеточной взвеси энергично встряхнуть и разлить по 1 мл в пенициллиновые флаконы или в пробирки и поместить в термостат при температуре (37 -/+ 0,5) град. C. Образовавшийся монослой используют для вирусологических исследований. Монослойная культура готова к применению. ФОРМА ВЫПУСКА. Препарат в форме клеточной взвеси выпускают в бутылках, вместимостью 500 мл. Препарат в форме монослоя - во флаконах, вместимостью 10 или 50 мл, в бутылках вместимостью 500 мл, в матрацах и чашках Петри. УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ. Препарат в форме клеточной взвеси хранят при температуре от 2 до 8 град. C до 3-х суток. Препарат в форме клеточного монослоя - от 10 до 16 град. C до 10 суток.

**КРАТКАЯ АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ**
**РЕАГЕНТЫ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АКТИВНОСТИ**
**C1, C2, C3, C4 И C5 КОМПОНЕНТОВ КОМПЛЕМЕНТА**

Временная фармакопейная статья 42-207ВС-89 Инструкция по применению утверждена 30.03.89 г. Реагенты представляют собой лиофилизированную сыворотку крови человека, в которой избирательно удален определенный компонент комплемента при максимальном сохранении всех остальных. Принцип действия обусловлен специфической инактивацией индивидуальных реагентов в сыворотке, восполняемых белками комплемента исследуемой системы. ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок светло-желтого цвета без запаха. НАЗНАЧЕНИЕ. Для определения функциональной активности C1, C2, C3, C4 и C5 компонентов комплемента в сыворотке крови человека или других биологических жидкостях. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Содержимое ампул растворяют в дистиллированной воде: 0,5 мл - для C2 - C5 и 1 мл - для C1. Готовят рабочие разведения реагентов в веронал-мединаловом буферном растворе. В лунки микропанели вносят исследуемую сыворотку, соответствующий реагент и эритроциты барана. Результаты учитывают визуально по последней лунке с полным гемолизом. ФОРМА ВЫПУСКА. В лиофилизированном виде во флаконах по 1,0 мл (C1) и по 0,5 мл (C2 - C5). УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре (6 +/- 2) град. C. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

**КРАТКАЯ АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ**
**СЫВОРОТКА МОЛОЗИВНАЯ ЧЕЛОВЕКА**
**ОЧИЩЕННАЯ ЖИДКАЯ (ЧИГАИН)**

Временная фармакопейная статья 42-208 ВС-89 Инструкция по применению утверждена 26.04.89 г. Препарат представляет собой молозиво, собранное от здоровых рожениц на 2 - 3 сутки после родов, очищенное от жира, стерилизованное фильтрацией через мембранные фильтры, пастеризованное. Действующее начало - секреторный иммуноглобулин А. Выпускают в жидком виде в ампулах по 1 или 2 мл, для наружного применения. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков. Обладает профилактическими и лечебными свойствами в отношении вирусных и бактериальных поражений слизистых оболочек. ОПИСАНИЕ. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или с незначительным желтым оттенком, без запаха. НАЗНАЧЕНИЕ. Профилактика и лечение ОРВИ, омфалитов, молочницы и гнойничковых заболеваний новорожденных. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ: 1) Лечение ОРВИ: препарат вводят по 3 капли в каждый носовой ход 3 раза в день в течение первых 5 сут. болезни при неосложненных ОРВИ и 10 сут. при бронхитах и пневмониях. 2) Профилактика ОРВИ у новорожденных: препарат вводят по одной капле в каждый носовой ход 2 - 3 раза в день. 3) Применение препарата у новорожденных в родильных домах с целью профилактики и купирования начальных признаков заболеваний: - при конъюнктивитах - по 1 капле в каждый глаз 3 раза в день - при ринитах - по 1 капле в каждую ноздрю 3 раза в день - при омфалитах или вульвитах - по 2 капли 3 раза в день на область пупка или половую щель - при молочнице, а также стоматитах негрибковой этиологии - обработка рта стерильным тампоном, смоченным препаратом ФОРМА ВЫПУСКА. В ампулах по 1 мл или 2 мл, по 10 ампул в коробке. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре (6 +/- 4) град. C. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год. Переконтролю не подлежит.

**КРАТКАЯ АННОТАЦИЯ НА ПРЕПАРАТ**
**АМИНОПЕПТИД ДЛЯ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИХ**
**ПИТАТЕЛЬНЫХ СРЕД, ЖИДКИЙ**

ТУ 42-14-356-86 Препарат представляет собой ферментативный гидролизат белков крови крупного рогатого скота, содержит полный набор аминокислот и простейшие пептиды. ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость соломенно-желтого или желтого цвета. НАЗНАЧЕНИЕ. Использование в качестве белковой основы микробиологических питательных сред взамен мясного, рыбного, казеинового и других гидролизатов. Аминопептид служит основой при изготовлении питательного бульона, а также микробиологических сред и агаром в соответствии с принятой для них рецептурой. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Аминопептид разводят в 3 - 4 раза дистиллированной водой. Для лучшей стимуляции бактериального роста в питательную среду вносят 0,25 - 0,50% сухого экстракта кормовых дрожжей или 10% (к общему объему среды) экстракта пищевых дрожжей. ФОРМА ВЫПУСКА. По 450 мл в стеклянной бутылке, герметично закрытой резиновой пробкой и завальцованной алюминиевым колпачком. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В герметически закрытых бутылках в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре от 1 до 20 град. C. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года. При сохранении прозрачности (даже при наличии небольшого осадка, который удаляют фильтрованием) срок годности продлевается.

**КРАТКАЯ АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ**
**СЫВОРОТКА КРОВИ НОВОРОЖДЕННЫХ ТЕЛЯТ КОРОВ**
**(ДО ПРИЕМА МОЛОЗИВА) ЖИДКАЯ ДЛЯ КЛЕТОЧНОЙ БИОТЕХНОЛОГИИ**

Временная фармакопейная статья 42-211ВС-89 Инструкция по применению утверждена 18.05.89 г. Препарат представляет собой нативную жидкую сыворотку, получаемую из крови новорожденных телят до первой выпойки молозива, путем удаления сгустка крови и эритроцитов с последующей стерилизующей фильтрацией. ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость соломенного цвета. НАЗНАЧЕНИЕ. Ростстимулирующий компонент питательных сред для выращивания культур клеток и тканей животных и человека в пробирках. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Сыворотку добавляют к питательной среде для культивирования клеток и тканей от 2 до 10% по объему. ФОРМА ВЫПУСКА. По 40, 80, 200 и 400 мл в стеклянных бутылках. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре (6 +/- 2) град. C. В процессе хранения допускается выпадение небольшого осадка в виде хлопьев. СРОК ГОДНОСТИ. Один год.

---