Приказ Минздрава СССР от 07.06.1989 № 347

«О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов»

ПРИКАЗ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении

Разрешаю:

применение в практике здравоохранения новых лечебных, профилактических и диагностических медицинских иммунобиологических препаратов, рекомендованных Комитетом вакцин и сывороток и Комитетом по аллергенам и иммунодиагностическим препаратам при Минздраве СССР и утвержденных Минздравом СССР (приложения 1 и 2).

Приказываю:

1. Комиссии Минздрава СССР по определению расчетного объема заказа новых лекарственных средств на первые два года освоения производства (председатель — тов. Апазов А.Д.) определить ориентировочную потребность в препаратах по стране на первые два года освоения их производства и применения.

2. Главному эпидемиологическому управлению (тов. Наркевич М.И.) передать временные фармакопейные статьи и инструкции по применению препаратов, перечисленных в приложении 1, следующим министерствам и организациям:

2.1. Министерству медицинской микробиологической промышленности СССР - п. п. 1 и 2.

2.2. Всесоюзному гематологическому научному центру Минздрава СССР - п. 4.

2.3 Всесоюзному НИИ гриппа Минздрава СССР - п. 5.

2.4. Предприятию по производству бактерийных препаратов Белорусского НИИЭМ - п. 3.

2.5. Управлению по поставкам сырья и технической продукции (Союзмясомолпромсырье) - п. 6.

2.6. Всесоюзному НИИ экспериментальной ветеринарии им. Я.Р. Коваленко ВАСХНИЛ - п. 7.

3. Всесоюзному объединению «Союзфармация» (тов. Апазов А.Д.):

3.1. Совместно с Главным управлением специализированной медицинской помощи сделать заказ промышленности на первые два года на выпуск новых препаратов, перечисленных в п. п. 2 и 4;

3.2 Совместно с Главным управлением охраны материнства и детства — препарата, указанного в п. 5;

3.3. Совместно с Главным эпидемиологическим управлением — препаратов, перечисленных в п. п. 3, 6 и 7;

3.4. Совместно с Главным санитарно-профилактическим управлением — препарата, указанного в п. 1.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения СССР тов. Кондрусева А.И.

Наименование		Номер НТД
1.	Диагностикум эритроцитарный иммуноглобулиновый к паприну жидкий для РНГА	ВФС	42-204ВС-89
2.	Набор иммунореагентов для определения субпопуляций лимфоцитов человека	ВФС	42-205ВС-89
3.	Культура первично трипсинизированная фибробластов куриного эмбриона для вирусологических исследований	ВФС	42-206ВС-89
4.	Реагенты для определения активности C1, C2, C3, C4 и C5 компонентов комплемента	ВФС	42-207ВС-89
5.	Сыворотка молозивная человека очищенная, жидкая (Чигаин)	ВФС	42-208ВС-89
6.	Аминопептид для микробиологических питательных сред, жидкий	ТУ	42-356-86
7.	Сыворотка крови новорожденных телят коров (до приема молозива), жидкая для клеточной биотехнологии	ВФС	42-211ВС-89

Временная фармакопейная статья 42-204ВС-89

Инструкция по применению утверждена 17.02.89 г.

Препарат представляет собой 2%-ную взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных иммуноглобулинами кроличьей сыворотки к паприну.

Консервант — мертиолят.

Внешний вид диагностикума — взвесь коричневого цвета, при хранении образуются 2 слоя: плотный коричневый осадок, разбивающийся при встряхивании, и опалесцирующая желтоватая надосадочная жидкость.

Выпускают в комплекте с фосфатно-буферным раствором хлорида натрия, сывороткой нормальной кроличьей сухой, экстрактом паприна, эритроцитами барана формалинизированными несенсибилизированными и раствором тритона Х-100.

НАЗНАЧЕНИЕ. Для выявления в исследуемых образцах внешней среды (воздуха, воды и др.) и биологических субстратах белка кормовых дрожжей (БВК) — паприна.

Комплект реагентов рассчитан на анализ 50 проб микрометодом и 4 пробы макрометодом.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Диагностикум используется для реакции непрямой гемагглютинации, которую можно проводить микро- и макрометодом в лунках полистироловых пластин.

Реакцию учитывают по 4-крестовой системе. Положительной считают реакцию не менее, чем на 2 креста.

Контролем служит реакция с прилагаемым препаратом паприна, который диагностикум должен выявлять в разведении не менее 1:12800. Значение минимальной выявляемой диагностикумом дозы белка используют далее в формуле для расчета концентрации белка паприна в исследуемых образцах.

ФОРМА ВЫПУСКА. В комплект входят 2 ампулы диагностикума по 2 мл; 3 ампулы фосфатно-буферного раствора хлорида натрия по 3 мл; 1 ампула (1 мл) сыворотки нормальной; 1 ампула (1 мл) экстракта паприна; 1 ампула (1 мл) несенсибилизированных эритроцитов; 1 ампула (3 мл) раствора тритона Х-100.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 4 до 10 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года, после переконтроля — 1 год.

Временная фармакопейная статья 42-205ВС-89

Инструкция по применению утверждена 06.03.89 г.

Препарат представляет собой набор иммунореагентов для определения субпопуляций лимфоцитов человека. Основные компоненты набора: YqG и YqM — аморфные порошки белого цвета, А-сыворотка — аморфный порошок или таблетка беловато-серого или розовато-желтого цвета. Препараты YqG и YqM — соответствующие фракции иммунной к бычьим эритроцитам кроличьей сыворотки, А-сыворотка — цельная сыворотка кроликов, иммунизированных стромой эритроцитов быка.

СОСТАВ НАБОРА:

1. Иммуноглобулин G — 1 амп., 0,2 мл.

2. Иммуноглобулин M — 1 амп., 0,2 мл

3. А-сыворотка — 8 амп., 0,2 мл

НАЗНАЧЕНИЕ. Количественное определение методом розеткообразования субпопуляций лимфоцитов человека: YqG — для определения Тгамма-лимфоцитов (супрессоров-эффекторов), YqM — для определения Тмю лимфоцитов (хелперов-индукторов), А-сыворотка — для определения В-лимфоцитов.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре (4 +/- 2) град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

Временная фармакопейная статья 42-206ВС-89

Инструкция по применению утверждена 13.03.89 г.

Культура представляет собой популяции клеток, полученных из ткани куриных эмбрионов, культивируемых на питательных средах в специальных культуральных сосудах.

ОПИСАНИЕ. Монослойная культура имеет вид сплошного слоя клеток, прикрепленных к стеклу и покрытых сверху прозрачной средой красно-оранжевого цвета. Клеточная взвесь представляет собой суспензию клеток, взвешенных в жидкости ярко-оранжевого цвета.

НАЗНАЧЕНИЕ. Для проведения лабораторной диагностики вирусных инфекций, получения диагностических препаратов и проведения экспериментальных исследований.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат в форме клеточной взвеси энергично встряхнуть и разлить по 1 мл в пенициллиновые флаконы или в пробирки и поместить в термостат при температуре (37 -/+ 0,5) град. C. Образовавшийся монослой используют для вирусологических исследований.

Монослойная культура готова к применению.

ФОРМА ВЫПУСКА. Препарат в форме клеточной взвеси выпускают в бутылках, вместимостью 500 мл. Препарат в форме монослоя — во флаконах, вместимостью 10 или 50 мл, в бутылках вместимостью 500 мл, в матрацах и чашках Петри.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ. Препарат в форме клеточной взвеси хранят при температуре от 2 до 8 град. C до 3-х суток. Препарат в форме клеточного монослоя — от 10 до 16 град. C до 10 суток.

Временная фармакопейная статья 42-207ВС-89

Инструкция по применению утверждена 30.03.89 г.

Реагенты представляют собой лиофилизированную сыворотку крови человека, в которой избирательно удален определенный компонент комплемента при максимальном сохранении всех остальных. Принцип действия обусловлен специфической инактивацией индивидуальных реагентов в сыворотке, восполняемых белками комплемента исследуемой системы.

ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок светло-желтого цвета без запаха.

НАЗНАЧЕНИЕ. Для определения функциональной активности C1, C2, C3, C4 и C5 компонентов комплемента в сыворотке крови человека или других биологических жидкостях.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Содержимое ампул растворяют в дистиллированной воде: 0,5 мл — для C2 — C5 и 1 мл — для C1. Готовят рабочие разведения реагентов в веронал-мединаловом буферном растворе. В лунки микропанели вносят исследуемую сыворотку, соответствующий реагент и эритроциты барана. Результаты учитывают визуально по последней лунке с полным гемолизом.

ФОРМА ВЫПУСКА. В лиофилизированном виде во флаконах по 1,0 мл (C1) и по 0,5 мл (C2 — C5).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре (6 +/- 2) град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

Временная фармакопейная статья 42-208 ВС-89

Инструкция по применению утверждена 26.04.89 г.

Препарат представляет собой молозиво, собранное от здоровых рожениц на 2 — 3 сутки после родов, очищенное от жира, стерилизованное фильтрацией через мембранные фильтры, пастеризованное. Действующее начало — секреторный иммуноглобулин А. Выпускают в жидком виде в ампулах по 1 или 2 мл, для наружного применения. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков. Обладает профилактическими и лечебными свойствами в отношении вирусных и бактериальных поражений слизистых оболочек.

ОПИСАНИЕ. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или с незначительным желтым оттенком, без запаха.

НАЗНАЧЕНИЕ. Профилактика и лечение ОРВИ, омфалитов, молочницы и гнойничковых заболеваний новорожденных.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ:

1. Лечение ОРВИ: препарат вводят по 3 капли в каждый носовой ход 3 раза в день в течение первых 5 сут. болезни при неосложненных ОРВИ и 10 сут. при бронхитах и пневмониях.

2. Профилактика ОРВИ у новорожденных: препарат вводят по одной капле в каждый носовой ход 2 — 3 раза в день.

3. Применение препарата у новорожденных в родильных домах с целью профилактики и купирования начальных признаков заболеваний:

• при конъюнктивитах — по 1 капле в каждый глаз 3 раза в день
• при ринитах — по 1 капле в каждую ноздрю 3 раза в день
• при омфалитах или вульвитах — по 2 капли 3 раза в день на область пупка или половую щель
• при молочнице, а также стоматитах негрибковой этиологии — обработка рта стерильным тампоном, смоченным препаратом

ФОРМА ВЫПУСКА. В ампулах по 1 мл или 2 мл, по 10 ампул в коробке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре (6 +/- 4) град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год. Переконтролю не подлежит.

ТУ 42-14-356-86

Препарат представляет собой ферментативный гидролизат белков крови крупного рогатого скота, содержит полный набор аминокислот и простейшие пептиды.

ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость соломенно-желтого или желтого цвета.

НАЗНАЧЕНИЕ. Использование в качестве белковой основы микробиологических питательных сред взамен мясного, рыбного, казеинового и других гидролизатов. Аминопептид служит основой при изготовлении питательного бульона, а также микробиологических сред и агаром в соответствии с принятой для них рецептурой.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Аминопептид разводят в 3 — 4 раза дистиллированной водой. Для лучшей стимуляции бактериального роста в питательную среду вносят 0,25 — 0,50% сухого экстракта кормовых дрожжей или 10% (к общему объему среды) экстракта пищевых дрожжей.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 450 мл в стеклянной бутылке, герметично закрытой резиновой пробкой и завальцованной алюминиевым колпачком.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В герметически закрытых бутылках в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре от 1 до 20 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года. При сохранении прозрачности (даже при наличии небольшого осадка, который удаляют фильтрованием) срок годности продлевается.

Временная фармакопейная статья 42-211ВС-89

Инструкция по применению утверждена 18.05.89 г.

Препарат представляет собой нативную жидкую сыворотку, получаемую из крови новорожденных телят до первой выпойки молозива, путем удаления сгустка крови и эритроцитов с последующей стерилизующей фильтрацией.

ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость соломенного цвета.

НАЗНАЧЕНИЕ. Ростстимулирующий компонент питательных сред для выращивания культур клеток и тканей животных и человека в пробирках.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Сыворотку добавляют к питательной среде для культивирования клеток и тканей от 2 до 10% по объему.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 40, 80, 200 и 400 мл в стеклянных бутылках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре (6 +/- 2) град. C. В процессе хранения допускается выпадение небольшого осадка в виде хлопьев.

СРОК ГОДНОСТИ. Один год.

---