---
title: "Приказ Минздрава России от 30.05.2019 N 343н"
number: "343н"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2019-05-30
redaction: 2024-11-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-343n-2019-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минздрава России от 30.05.2019 N 343н

# Приказ Минздрава России от 30.05.2019 N 343н

(ред. от 14.10.2024)

"Об утверждении Порядка осуществления научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов"

(Зарегистрировано в Минюсте России 06.09.2019 N 55838)

> [!IMPORTANT]
> Начало действия редакции - 29.11.2024.
> Изменения, внесенные [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-538n-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100065) Минздрава России от 14.10.2024 N 538н, вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации [http://pravo.gov.ru](#p2) - 18.11.2024).


<a id="p100001"></a>Зарегистрировано в Минюсте России 6 сентября 2019 г. N 55838

---


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ПРИКАЗ**<br>
**от 30 мая 2019 г. N 343н**

<a id="p100004"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА**<br>
**ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ НАУЧНОГО КОНСУЛЬТИРОВАНИЯ ПО ВОПРОСАМ,**<br>
**СВЯЗАННЫМ С ПРОВЕДЕНИЕМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ,**<br>
**КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,**<br>
**ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЭФФЕКТИВНОСТИ**<br>
И БЕЗОПАСНОСТИ, С ОСУЩЕСТВЛЕНИЕМ ГОСУДАРСТВЕННОЙ

</div>

РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

<a id="p1"></a>В соответствии с [частью 7 статьи 13](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-13#p1174) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и [подпунктом 5.2.141(1)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p66) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:

> *(преамбула в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-538n-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100066) Минздрава России от 14.10.2024 N 538н)*

<a id="p100006"></a>Утвердить прилагаемый [Порядок](#p100009) научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов.

<div align="right">

<a id="p100007"></a>Министр<br>
В.И.СКВОРЦОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100008"></a>Утвержден<br>
приказом Министерства здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
от 30.05.2019 N 343н

</div>


<div align="center">

<a id="p100009"></a>**ПОРЯДОК**<br>
**ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ НАУЧНОГО КОНСУЛЬТИРОВАНИЯ ПО ВОПРОСАМ,**<br>
**СВЯЗАННЫМ С ПРОВЕДЕНИЕМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ,**<br>
**КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,**<br>
**ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЭФФЕКТИВНОСТИ**<br>
**И БЕЗОПАСНОСТИ, С ОСУЩЕСТВЛЕНИЕМ ГОСУДАРСТВЕННОЙ**<br>
**РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**

</div>


1. <a id="p100010"></a>Настоящий Порядок определяет правила осуществления Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований и клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов (далее - консультирование).
2. <a id="p100011"></a>Консультирование осуществляется Министерством с привлечением подведомственных ему образовательных и научных организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств (далее - организация), за исключением федерального государственного бюджетного учреждения Министерства, созданного для обеспечения исполнения полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее - экспертное учреждение) <1>.

<a id="p100012"></a>

---

<a id="p2"></a><1> [Статья 15](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-15#p100183) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ).

> *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-538n-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100069) Минздрава России от 14.10.2024 N 538н)*


3. <a id="p100014"></a>Консультирование осуществляется на добровольной основе и не является обязательным для субъектов обращения лекарственных средств при предоставлении Министерством государственных услуг по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.
4. <a id="p100015"></a>Представленные субъектам обращения лекарственных средств в рамках консультирования разъяснения по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, носят рекомендательный характер и не являются обязательными для экспертного учреждения при вынесении заключений по результатам экспертиз, предусмотренных [частью 1 статьи 20](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p344), [частью 1 статьи 23](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p352), [частью 12 статьи 29](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p758), [частью 7 статьи 30](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p389), [частью 2 статьи 34](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p731), [частью 6 статьи 39](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p469) Закона N 61-ФЗ.
5. <a id="p100016"></a>Консультирование осуществляется Министерством по запросу субъекта обращения лекарственных средств <2> (далее - запрос), который может быть направлен (представлен) в письменной форме или в электронной форме посредством обращения через официальный сайт Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

<a id="p100017"></a>

---

<a id="p100018"></a><2> [Пункт 29 статьи 4](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-4#p100050) Закона N 61-ФЗ.

6. <a id="p100019"></a>При наличии в запросе информации, составляющей коммерческую или иную охраняемую законодательством Российской Федерации тайну, согласие заявителя (обладателя информации) на передачу Министерством такой информации организациям должно быть отражено в запросе. При отсутствии в запросе такого согласия заявителя (обладателя информации) запрос возвращается заявителю без рассмотрения с мотивированным обоснованием причины возврата.
7. <a id="p3"></a>При поступлении запроса Министерство в течение десяти рабочих дней рассматривает запрос и прилагаемые к нему документы (при наличии) и направляет запрос с прилагаемыми к нему документами (при наличии) в организацию в соответствии с темой запроса, предметом и целями деятельности организации.

> *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-538n-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100070) Минздрава России от 14.10.2024 N 538н)*

<a id="p4"></a>*8. Организация рассматривает поступивший запрос и представляет ответ на него в Министерство в течение двадцати рабочих дней со дня поступления запроса.*

> *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-538n-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100071) Минздрава России от 14.10.2024 N 538н)*

<a id="p100022"></a>*9. Ответ организации на запрос должен быть научно обоснованным, содержать ссылки на сведения и данные, опубликованные в специализированных печатных изданиях, а также на нормативные правовые акты, использованные при подготовке ответа.*
10. <a id="p100023"></a>Ответственные лица организации:
<a id="p100024"></a>не должны находиться в какой-либо зависимости от субъекта обращения лекарственных средств, обратившегося за консультированием, и иметь заинтересованность в результате консультирования;
<a id="p100025"></a>не вправе разглашать сведения, которые стали им известны в связи с осуществлением консультирования, а также сведения, составляющие коммерческую или иную охраняемую законом тайну.
11. <a id="p5"></a>В течение десяти рабочих дней со дня поступления из организации ответа на запрос ответственный исполнитель Министерства направляет ответ организации субъекту обращения лекарственных средств в письменной форме или в электронной форме посредством официального сайта Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

> *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-538n-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100072) Минздрава России от 14.10.2024 N 538н)*

<a id="p100027"></a>*12. Информация о содержании запросов и ответов на них ежеквартально, не позднее десятого числа месяца, следующего за отчетным периодом, размещается на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о персональных данных, коммерческой, государственной и иной охраняемой законом тайне.*
13. <a id="p100028"></a>Копии документов, представленные заявителем для консультирования, возврату не подлежат.
14. <a id="p100029"></a>Размер взимаемой с заявителя платы за предоставление консультирования определяется в соответствии с законодательством Российской Федерации об организации предоставления государственных и муниципальных услуг <3>.

<a id="p100030"></a>

---

<a id="p100031"></a><3> [Часть 7 статьи 13](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p215) Закона N 61-ФЗ.



<a id="p100032"></a>

---