Приказ Минздрава России от 20.01.2020 № 33н

Министерство здравоохранения Российской Федерации · № 33н от 20.01.2020Действующий акт

«Об утверждении Методики определения размера платы за оказание федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, услуги по проведению испытаний в целях выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией»

(Зарегистрировано в Минюсте России 03.02.2020 № 57410)

Примечание

Начало действия документа - 16.02.2020.

Зарегистрировано в Минюсте России 3 февраля 2020 г. № 57410

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ от 20 января 2020 г. № 33н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ОКАЗАНИЕ ФЕДЕРАЛЬНЫМИ ГОСУДАРСТВЕННЫМИ БЮДЖЕТНЫМИ УЧРЕЖДЕНИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ МИНИСТЕРСТВУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ,

УСЛУГИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ ВЫДАЧИ ПРОТОКОЛА
ИСПЫТАНИЙ О СООТВЕТСТВИИ ПЕРВЫХ ТРЕХ СЕРИЙ ИЛИ ПАРТИЙ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

(ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА), ВПЕРВЫЕ ПРОИЗВЕДЕННОГО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИЛИ ВПЕРВЫЕ ВВОЗИМОГО В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ, ПОКАЗАТЕЛЯМ КАЧЕСТВА, ПРЕДУСМОТРЕННЫМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ

В соответствии с пунктом 5 Правил выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 г. № 1510 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 28 ноября 2019 г., № 0001201911280015), приказываю:

Утвердить прилагаемую Методику определения размера платы за оказание федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, услуги по проведению испытаний в целях выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией.

И.о. Министра В. И. Скворцова

Утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 января 2020 г. № 33н

МЕТОДИКА ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ОКАЗАНИЕ ФЕДЕРАЛЬНЫМИ ГОСУДАРСТВЕННЫМИ БЮДЖЕТНЫМИ УЧРЕЖДЕНИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ МИНИСТЕРСТВУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, УСЛУГИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ ВЫДАЧИ ПРОТОКОЛА ИСПЫТАНИЙ О СООТВЕТСТВИИ ПЕРВЫХ ТРЕХ СЕРИЙ ИЛИ ПАРТИЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА), ВПЕРВЫЕ ПРОИЗВЕДЕННОГО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИЛИ ВПЕРВЫЕ ВВОЗИМОГО В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ, ПОКАЗАТЕЛЯМ КАЧЕСТВА, ПРЕДУСМОТРЕННЫМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ

1. Настоящая Методика устанавливает порядок определения размера платы за оказание федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее — федеральные учреждения), услуги по проведению испытаний в целях выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию (далее — лекарственные препараты), показателям качества, предусмотренным нормативной документацией (далее соответственно — услуга, испытания).

2. Размер платы за оказание федеральными учреждениями услуги определяется с учетом проведения необходимых работ и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат.

3. Услуга предоставляется федеральным учреждением поэтапно:

а) первый этап включает:

рассмотрение заявки и прилагаемых к ней документов, оценку полноты предоставляемых документов и сведений;

определение объема необходимых испытаний;

б) второй этап включает:

проведение испытаний;

оформление протокола испытаний либо решения о несоответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативной документацией.

4. Расчет размера платы за оказание услуги осуществляется по следующей формуле:

Цисп. = Зисп. + НДС,

где:

Цисп. — цена за оказание услуги по проведению испытаний;

Зисп. — затраты на проведение испытаний, необходимые при оказании услуги;

НДС — налог на добавленную стоимость.

5. Затраты на проведение испытаний, необходимые при оказании услуги, определяются как произведение средней стоимости минуты времени на проведение испытания и норматива времени на проведение испытания и рассчитываются по следующей формуле:

Зисп. = Ср.вр. x T,

где:

Зисп. — затраты на проведение испытаний, необходимые при оказании услуги;

T — норматив времени на проведение испытаний в ходе оказания услуги в минутах;

Ср.вр. — средняя стоимость минуты времени проведения испытаний.

6. Средняя стоимость минуты времени проведения испытаний (Ср.вр.) рассчитывается по следующей формуле:

Ср.вр. = \Sigma Зу / Фр.вр.,

где:

\Sigma Зу — сумма затрат на оказание услуги;

Фр.вр — фонд рабочего времени основного персонала в минутах.

7. Сумма затрат на оказание услуги определяется по формуле:

\Sigma Зу = Зот + Зрм + Зн,

где:

Зот — затраты на оплату труда, начисления на выплаты по оплате труда основного персонала, принимающего непосредственное участие в оказании услуги;

Зрм — затраты на приобретение расходных материалов, непосредственно используемых для оказания услуги;

Зн — накладные расходы — это фактические расходы федерального учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги по проведению испытаний. К ним относятся следующие расходы:

заработная плата и начисления на выплаты по оплате труда административно-управленческого и вспомогательного персонала;

услуги связи;

транспортные услуги;

коммунальные услуги;

арендная плата за пользование имуществом;

работы по содержанию имущества;

прочие работы, услуги;

страхование;

амортизация зданий, сооружений и других основных фондов;

затраты на приобретение материальных запасов;

затраты на уплату налогов (кроме начислений на выплаты по оплате труда) и иные обязательные платежи.

8. Пересмотр размера платы за проведение испытаний осуществляется один раз в год с 1 апреля текущего финансового года с учетом установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год прогнозного уровня инфляции.