Приказ Минздрава СССР от 27.04.1973 № 333

«О создании Центра по изучению побочных действий лекарственных средств и Центров Фармакологического комитета»

ПРИКАЗ

Развитие фармацевтической промышленности и увеличение международных контактов в области фармацевтики способствуют постоянному расширению ассортимента лекарственных и диагностических средств, используемых в широкой медицинской практике. Это требует совершенствования и усиления работы по испытанию новых лекарственных средств и регистрации лекарственных осложнений.

Начиная с 1969 года, Отдел учета, систематизации и экспресс-информации о побочном действии лекарственных средств регулярно представляет Фармакологическому комитету данные о побочном действии лекарственных средств, на основании которых принимаются решения о внесении необходимых изменений в инструкции по применению препаратов.

Проводятся инструктивно-методические совещания ведущих лечебных учреждений г. Москвы и союзных республик по вопросам выявления и предупреждения побочных действий лекарственных средств. Издаются информационно-методические письма по побочному действию отечественных и зарубежных лекарственных средств.

Расширилась работа по организации и проведению клинических испытаний новых лекарственных средств. Увеличилось количество материала, поступающего в Фармакологический комитет от клиник после проведения клинических испытаний, требующего серьезного обобщения и анализа.

Для унификации методов клинических испытаний разрабатываются и издаются методические указания о порядке проведения клинических испытаний в соответствующих специализированных лечебных учреждениях. Проводится большая работа по регистрации лекарственных средств.

С целью дальнейшего улучшения контроля за организацией и проведением клинических испытаний, а также для усиления работы по выявлению, регистрации и предупреждению побочных действий лекарственных средств, приказываю:

1. Утвердить Отдел учета, систематизации и экспресс-информации о побочном действии лекарств (зав. Отделом — канд. мед. наук А.С. Лопатин) Всесоюзного научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники МЗ СССР Всесоюзным организационно-методическим Центром по изучению побочных действий лекарственных средств, работающим по планам, утверждаемым Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники МЗ СССР.

2. Возложить на указанный Центр:

• выявление и регистрацию побочных действий лекарственных средств;
• анализ и систематизацию материалов о побочном действии отечественных и зарубежных лекарственных средств, в том числе по отечественным и зарубежным публикациям;
• представление Управлению по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники МЗ СССР и его Фармакологическому комитету обобщенных материалов о побочном действии лекарственных средств для принятия необходимых оперативных мер по изменению инструкций применения лекарственных средств, улучшению их качества, а также для запрещения применения некоторых препаратов в медицинской практике с исключением их из Государственного реестра;
• организацию работы по широкому ознакомлению медицинской общественности с вопросами побочного действия лекарственных средств, их профилактики и лечения;
• проведение работы по повышению квалификации врачей по проблеме побочного действия лекарственных средств.

3. Министрам здравоохранения союзных республик обязать лечебные учреждения, выделенные во исполнение приказа Министра здравоохранения СССР и Министра медицинской промышленности СССР № 520/263 от 22 июня 1972 года, регистрировать выявляемые побочные действия всех лекарственных средств и немедленно информировать о них по установленной форме (приложение № 1) Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники МЗ СССР.

4. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:

• обязать клинические базы Фармакологического комитета при проведении клинических испытаний новых лекарственных средств обращать особое внимание на регистрацию выявляемых побочных действий и своевременную информацию о них Всесоюзного центра по изучению побочных действий лекарственных средств и Фармакологического комитета;
• обязать Фармакологический комитет Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники МЗ СССР регулярно рассматривать представляемые Всесоюзным центром материалы по побочному действию лекарственных средств и принимать необходимые решения, способствующие их предупреждению (рекомендации по изменению правил приема лекарств, ограничению их использования, исключению из номенклатуры и т.д.);
• оказывать содействие в приобретении необходимой аппаратуры и оборудования для Всесоюзных центров и клинических баз, наиболее доброкачественно проводящих возложенную на них работу по клиническому испытанию и выявлению побочных действий лекарственных средств.

5. Директору Всесоюзного научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники Минздрава СССР тов. Утямышеву Р.И. регулярно издавать информационные письма Всесоюзного центра по изучению побочного действия лекарственных средств.

6. С целью дальнейшего улучшения работы по клиническому изучению новых лекарственных средств утверждаю Всесоюзные центры Фармакологического комитета Управления по внедрению новых лекарственных средств медицинской техники МЗ СССР (приложение № 2).

Управлению по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники МЗ СССР не позднее 1 июля 1973 года представить на утверждение Положение о Всесоюзных фармакологических центрах по клиническому изучению новых лекарственных средств.

7. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники МЗ СССР тов. Бабаяну Э.А. и ректору 1-го Московского медицинского института проф. Кузину М.И. совместно решить вопрос о размещении Отдела апробации новых лекарственных средств и Всесоюзного Центра по психотропным препаратам на базе клиники психиатрии им. Корсакова I ММИ.

8. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

9. Приказ № 606 от 3 августа 1966 года в части клинических испытаний и апробации психофармакологических средств и приказ № 163 от 1 марта 1968 года считать утратившими силу.

1. Фамилия, имя, отчество _________________________________________________

                              ┌─┐    ┌─┐

2\. Возраст ________ 3. Пол М. │ │ Ж. │ │
                              └─┘    └─┘

4. Диагноз заболевания ____________________________________________________

5. Диагноз лекарственного осложнения ______________________________________

6. Полное название лекарственного средства, вызвавшего осложнение (или подозреваемого) ___________________________________________________________

	-	внутрь		-	накожно		-	подъязычно
	-	внутримышечно		-	интраназально		-	per rectum
	-	внутривенно		-	ингаляционно		-	per vaginum
	-	подкожно		-	полоскание		-	другие пути введения (указать)
	-	внутрикожно		-	конъюктивально

в) длительность применения						г) режим применения
	-	однократно		-	до 1 мес.		-	до 1 года		-	нерегулярно
	-	1 сутки		-	до 3 мес.		-	до 2 лет		-	систематически
	-	до 7 дней		-	до 6 мес.		-	до 3 лет		-	периодически в течение года
	-	до 14 дней		-	до 9 мес.		-	более 3 лет			1 2 3 4 5 6 раз

8. Перечислить мероприятия, применявшиеся:

а) за месяц до назначения лекарственного препарата						б) одновременно с приемом этого препарата
	-	Медикаменты (указать)		-	диетотерапия		-			-	Медикаменты (указать)
				-	физиотерапия		-
				-	психотерапия		-
				-	рентгено-радиотерапия		-
				-	хирургическое лечение		-

9. Симптомы лекарственного осложнения _____________________________________

10. Меры по устранению лекарственного осложнения:

	-	отмена препарата		-	назначение средств-протекторов		-	противошоковые мероприятия (указать)
	-	снижение дозы препарата		-	десенсибилизирующая терапия		-	реанимационные мероприятия (указать)
	-	назначение средств-корректоров		-	дезинтоксикационная терапия

11. Исход лекарственного осложнения: 1. Потеря трудоспособности 2. Выздоровление 3. Смерть

12. Отмечались ли в прошлом у больного аллергические, токсические, токсикоаллергические, лекарственные реакции, а также непереносимость лекарственных, пищевых, бытовых, промышленных средств: НЕТ : ДА (указать)

13. Особенности клиники, лечения, исхода и другие данные лекарственного осложнения

Дата заполнения __________________ Подпись врача __________________________

Порядок заполнения извещения о побочном действии лекарственного препарата:

1. В пунктах 3, 7а, 7в, 7г, 8, 10, 11, 12 отмечать в квадрате знаком + соответствующие случаю данные. При необходимости дать более подробные сведения, заполняется 13 пункт.

2. Остальные пункты заполняются врачом в виде лаконичных содержательных ответов, разборчивым почерком.

3. При тяжелых формах лекарственного осложнения и при смертельных исходах необходимо подробное заполнение всех пунктов карты-извещения с указанием в 13 пункте лабораторных и патологоанатомических данных, а также сведений, характеризующих особенности наблюдавшегося осложнения.

1. Всесоюзный Центр по применению антибиотиков и препаратов, применяемых в анестезиологии и в хирургии

Всесоюзный научно-исследовательский институт клинической и экспериментальной хирургии МЗ СССР

Кафедра госпитальной хирургии I МОЛМИ

2. Всесоюзный Центр по применению препаратов, используемых в хирургии

Кафедра факультетской хирургии I МОЛМИ

3. Всесоюзный Центр по препаратам, применяемым в психиатрии

Кафедра психиатрии им. Корсакова I МОЛМИ

4. Всесоюзный Центр по изучению методов определения лекарственных средств в организме человека и испытанию лабораторных реактивов

Институт психиатрии АМН СССР

5. Всесоюзный Центр по препаратам химиотерапии злокачественных новообразований

Институт экспериментальной и клинической онкологии АМН СССР