---
title: "Приказ Минпромторга России от 13.01.2026 N 33"
number: "33"
issuer: "Министерство промышленности и торговли Российской Федерации"
issued_on: 2026-01-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-33-2026-minpromtorg-rossii"
---

## Приказ Минпромторга России от 13.01.2026 N 33

# Приказ Минпромторга России от 13.01.2026 N 33

"Об утверждении методических рекомендаций по оценке технологических процессов производства лекарственных средств для медицинского применения в целях реализации положений постановления Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 "О подтверждении производства российской промышленной продукции"

> [!IMPORTANT]
> Начало действия документа - 01.07.2026.
> В соответствии с [пунктом 2](#p100006) данный документ вступает в силу со дня [вступления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1392-2025#p100056) в силу [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1392-2025) Правительства РФ от 10.09.2025 N 1392 - с 1 июля 2026 года.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>



## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

<div align="center">

**от 13 января 2026 г. N 33**

<a id="p100003"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ**<br>
**ПО ОЦЕНКЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОЦЕССОВ ПРОИЗВОДСТВА**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В ЦЕЛЯХ**<br>
**РЕАЛИЗАЦИИ ПОЛОЖЕНИЙ ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ**<br>
**ФЕДЕРАЦИИ ОТ 17 ИЮЛЯ 2015 Г. N 719 "О ПОДТВЕРЖДЕНИИ**<br>
**ПРОИЗВОДСТВА РОССИЙСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ"**

</div>


<a id="p100004"></a>В соответствии с [пунктом 1(7)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-719-2015#p8029) постановления Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 "О подтверждении производства российской промышленной продукции" приказываю:
1. <a id="p100005"></a>Утвердить прилагаемые методические [рекомендации](#p100011) по оценке технологических процессов производства лекарственных средств для медицинского применения в целях реализации положений постановления Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 "О подтверждении производства российской промышленной продукции".
2. <a id="p100006"></a>Настоящий приказ вступает в силу с даты вступления в силу [постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1392-2025) Правительства Российской Федерации от 10 сентября 2025 г. N 1392 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719".
3. <a id="p100007"></a>Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации Е.Г. Приезжеву.

<div align="right">

<a id="p100008"></a>Министр<br>
А.А.АЛИХАНОВ

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Утверждены<br>
приказом Минпромторга России

</div>

<div align="center">

**от 13 января 2026 г. N 33**

</div>



## <a id="p100011"></a>МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОЦЕНКЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОЦЕССОВ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В ЦЕЛЯХ РЕАЛИЗАЦИИ ПОЛОЖЕНИЙ ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 17 ИЮЛЯ 2015 Г. N 719 "О ПОДТВЕРЖДЕНИИ ПРОИЗВОДСТВА РОССИЙСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ"



### <a id="p100012"></a>I. Введение


<a id="p100013"></a>Настоящие методические рекомендации разработаны для целей реализации положений [раздела VIII](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-719-2015#p7662). "Фармацевтическая продукция" приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 "О подтверждении производства российской промышленной продукции" при организации предоставления государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза.
<a id="p100014"></a>Настоящие методические рекомендации носят рекомендательный характер.


### <a id="p100015"></a>II. Термины и определения


<a id="p100016"></a>Для целей настоящих методических рекомендаций используются основные понятия, которые означают следующее:
<a id="p100017"></a>биологическая доступность - скорость и степень, с которыми действующее вещество или его активная часть молекулы из дозированной лекарственной формы всасываются и становятся доступными в месте действия <1>;

<a id="p100018"></a>

---

<a id="p100019"></a><1> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" [(пункт 19, раздел II)](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100068).

<a id="p100020"></a>молекулярный фрагмент - часть молекулы, имеющая одно или несколько мест соединения с ее другими частями <2>;

<a id="p100021"></a>

---

<a id="p100022"></a><2> ГОСТ Р ИСО 11238-2014. Национальный стандарт Российской Федерации (п. 2.1.29). Определение термина незначительно уточнено для целей настоящих методических рекомендаций.

<a id="p100023"></a>молекулярная структура (химическая структура) - однозначное представление взаимного расположения атомов в молекуле или молекулярном фрагменте <3>;

<a id="p100024"></a>

---

<a id="p100025"></a><3> ГОСТ Р ИСО 11238-2014. Национальный стандарт Российской Федерации (п. 2.1.30). Определение термина незначительно уточнено для целей настоящих методических рекомендаций.

<a id="p100026"></a>исходное сырье для производства фармацевтической субстанции - сырье, промежуточная продукция или другие активные фармацевтические субстанции, которые используются для производства активной фармацевтической субстанции и целиком или частично, в неизменном или трансформированном виде входят в структуру фармацевтической субстанции в качестве существенного (важного) структурного фрагмента. Исходное сырье для производства активной фармацевтической субстанции может быть закуплено у одного или нескольких поставщиков, либо может производиться самостоятельно. Исходное сырье для производства активной фармацевтической субстанции, как правило, имеет установленные химические свойства и структуру <4>;

<a id="p100027"></a>

---

<a id="p100028"></a><4> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" [(раздел 20, Часть II)](https://bukva.ai/docs/reshenie-77-2016-sovet-evraziyskoy#p101363). Определение термина незначительно уточнено для целей настоящих методических рекомендаций.

<a id="p100029"></a>стадия химической трансформации - стадия синтеза химической структуры фармацевтической субстанции из молекулярных фрагментов (как правило, предусматривает образование или разрыв связи C-X, C-C или X-X связи (где X - любой химический элемент)) <5>;

<a id="p100030"></a>

---

<a id="p100031"></a><5> Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2020 г. N 26 "О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций" [(пункт 6, раздел II)](https://bukva.ai/docs/26-2020#p100016). Определение термина незначительно уточнено для целей настоящих методических рекомендаций.

<a id="p100032"></a>модификация - процесс необратимого изменения исходной молекулярной структуры фармацевтической субстанции, которое приводит к новой структуре фармацевтической субстанции (например, термальная агрегация белков (альбумина), получение конъюгатов моноклональных антител с цитотоксиками, получение пэгилированных форм белков и др.) <6>;

<a id="p100033"></a>

---

<a id="p100034"></a><6> ГОСТ Р ИСО 11238-2014. Национальный стандарт Российской Федерации (п. 3.6.2.3). Определение термина незначительно уточнено для целей настоящих методических рекомендаций.

<a id="p100035"></a>существенный (важный) структурный фрагмент фармацевтической субстанции - молекулярный фрагмент в структуре фармацевтической субстанции, наличие которого существенно (важно) для проявления ее фармакологических и (или) токсикологических свойств, определенный на основании молекулярного механизма проявления этих свойств. Молекулярные фрагменты в структуре фармацевтической субстанции, обуславливающие только ее биологическую доступность, в качестве существенных (важных) фрагментов фармацевтической субстанции для целей настоящих методических рекомендаций не рассматриваются, считаются несущественными структурными фрагментами <7>.

<a id="p100036"></a>

---

<a id="p100037"></a><7> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" [(раздел 20, Часть II)](https://bukva.ai/docs/reshenie-77-2016-sovet-evraziyskoy#p101363); Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2020 г. N 26 "О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций" [(пункт 45, подраздел 1, раздел VI)](https://bukva.ai/docs/26-2020#p100093).

<a id="p100038"></a>Иные понятия, используемые в настоящих методических рекомендациях, применяются в значениях, определенных правом Евразийского экономического союза.


### <a id="p100039"></a>III. Сокращения


<a id="p100040"></a>Для целей настоящих методических рекомендаций используются основные сокращения, которые означают следующее:
<a id="p100041"></a>ИС - исходное сырье для производства фармацевтической субстанции;
<a id="p100042"></a>ПП - промежуточная продукция;
<a id="p100043"></a>ССФ - существенный (важный) структурный фрагмент;
<a id="p100044"></a>НСФ - несущественный структурный фрагмент;
<a id="p100045"></a>ФС - фармацевтическая субстанция.


### <a id="p100046"></a>IV. Общие положения


1. <a id="p100047"></a>[Раздел V](#p100064) настоящих методических рекомендаций содержит перечень стадий технологического процесса производства лекарственных средств для медицинского применения, осуществление которых на территориях государств - членов Евразийского экономического союза является основанием рассматривать весь технологический процесс как осуществление производства фармацевтических субстанций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза.
2. <a id="p100048"></a>Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для медицинского применения в [разделе V](#p100064) настоящих методических рекомендаций сгруппированы по признаку метода и (или) источника получения фармацевтической субстанции:
<a id="p100049"></a>фармацевтические субстанции, получаемые методами химического синтеза;
<a id="p100050"></a>фармацевтические субстанции, получаемые с использованием биологических процессов;
<a id="p100051"></a>фармацевтические субстанции, получаемые методами выделения из источников растительного происхождения;
<a id="p100052"></a>фармацевтические субстанции, получаемые методами выделения из источников животного происхождения;
<a id="p100053"></a>фармацевтические субстанции, получаемые методами выделения из органов (тканей) человека;
<a id="p100054"></a>фармацевтические субстанции, получаемые методами выделения из источников минерального происхождения.
3. <a id="p100055"></a>[Раздел VI](#p100084) настоящих методических рекомендаций содержит перечень стадий технологического процесса производства лекарственных средств для медицинского применения, осуществление которых на территориях государств - членов Евразийского экономического союза не является основанием рассматривать весь технологический процесс как осуществление производства фармацевтических субстанций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для медицинского применения в [разделе VI](#p100084) настоящих методических рекомендаций приведены единым списком и, при отсутствии специальных оговорок в их описании, используются для оценки соответствия технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения производству фармацевтических субстанций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза независимо от метода и (или) источника производства фармацевтической субстанции.
4. <a id="p100056"></a>Оценка соответствия технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения производству фармацевтической субстанции на территориях государств - членов Евразийского экономического союза (далее по тексту - оценка соответствия) осуществляется на основании данных, приведенных в промышленном регламенте или иных регламентирующих документах, предусмотренных правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которые в том числе включают в себя данные об используемом оборудовании, исходном сырье для производства фармацевтической субстанции и его количестве, о всех стадиях технологического процесса производства, технологическую и химическую схемы, которые заявитель представил для целей предоставления государственной услуги "Выдача документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза".
5. <a id="p100057"></a>Оценку соответствия рекомендуется выполнять последовательно в отношении каждой стадии технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения (далее по тексту - стадия), при этом в первую очередь оценивают соответствие стадии описанию в [разделе V](#p100064), а затем описанию в [разделе VI](#p100084).
6. <a id="p100058"></a>Весь технологический процесс производства лекарственного средства для медицинского применения рекомендуется рассматривать как осуществление производства фармацевтической субстанции на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, если:
<a id="p100059"></a>а) для фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза, методами выделения из источников растительного происхождения, из источников животного происхождения, из органов (тканей) человека, из источников минерального происхождения - осуществляется как минимум одна стадия технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, соответствующая описанию стадий в [разделе V](#p100064) настоящих методических рекомендаций, описание которой отсутствует в [разделе VI](#p100084) настоящих методических рекомендаций, в совокупности с осуществлением всех последующих стадий производства, предусмотренных технологическим процессом производства лекарственного средства;
<a id="p100060"></a>б) для фармацевтических субстанций, производимых с использованием биологических процессов и предназначенных для производства биологических лекарственных препаратов - осуществляются все стадии, приведенные в [пунктах 2.1](#p100069), [2.2](#p100070) и [2.3 раздела V](#p100071) настоящих методических рекомендаций;
<a id="p100061"></a>в) для фармацевтических субстанций, производимых с использованием биологических процессов и предназначенных для производства прочих групп лекарственных препаратов (кроме биологических лекарственных препаратов) - осуществляются все стадии, приведенные в [пунктах 2.1](#p100069), [2.2](#p100070) и [2.3 раздела V](#p100071) настоящих методических рекомендаций, и (или) как минимум одна стадия технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, соответствующая описанию стадий в [пункте 2.4 раздела V](#p100072) настоящих методических рекомендаций, описание которой отсутствует в [разделе VI](#p100084) настоящих методических рекомендаций, в совокупности с осуществлением всех последующих стадий производства, предусмотренных технологическим процессом производства лекарственного средства.
7. <a id="p100062"></a>Подтверждение производства фармацевтической субстанции из другой фармацевтической субстанции на территориях государств - членов Евразийского экономического союза рекомендуется осуществлять путем оценки соответствия технологического процесса производства фармацевтической субстанции, используемой в качестве исходного сырья.
8. <a id="p100063"></a>Примеры оценки соответствия или несоответствия стадии технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения производству фармацевтической субстанции приведены в приложениях к настоящим методическим рекомендациям. Примеры не являются исчерпывающими и служат для демонстрации принципов оценки соответствия стадий производства фармацевтических субстанций.


### <a id="p100064"></a>V. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для медицинского применения, осуществление которых является основанием рассматривать весь технологический процесс как осуществление производства фармацевтической субстанции на территориях государств - членов Евразийского экономического союза


1. <a id="p100065"></a>Фармацевтические субстанции, получаемые методами химического синтеза:
<a id="p100066"></a>1.1. стадии производства исходного сырья для производства фармацевтической субстанции;
<a id="p100067"></a>1.2. стадии химической трансформации исходного сырья для производства фармацевтической субстанции, сопровождающиеся включением в образующуюся молекулу существенного (важного) структурного фрагмента для получения неочищенной (необработанной) фармацевтической субстанции, в том числе стадии химической трансформации, осуществляемые непрерывно друг за другом и завершающиеся включением в образующуюся молекулу циклического существенного (важного) структурного фрагмента.
2. <a id="p100068"></a>Фармацевтические субстанции, получаемые с использованием биологических процессов:
<a id="p100069"></a>2.1. создание и поддержание главного и (или) рабочего банков клеток (вирусов, посевных культур);
<a id="p100070"></a>2.2. стадии ферментации;
<a id="p100071"></a>2.3. стадии выделения (очистки) фармацевтической субстанции;
<a id="p100072"></a>2.4. стадии химической трансформации исходного сырья для производства фармацевтической субстанции, сопровождающиеся включением в образующуюся молекулу существенного (важного) структурного фрагмента для получения неочищенной (необработанной) фармацевтической субстанции.
3. <a id="p100073"></a>Фармацевтические субстанции, получаемые методами выделения из источников растительного происхождения:
<a id="p100074"></a>3.1. стадии выделения исходного сырья для производства фармацевтической субстанции и (или) стадии производства неочищенной фармацевтической субстанции из источников растительного происхождения (только в случаях, когда осуществление стадий, соответствующих [пункту 3.2](#p100075) настоящего раздела не предусмотрено технологическим процессом производства лекарственного средства для медицинского применения);
<a id="p100075"></a>3.2. стадии химической трансформации исходного сырья для производства фармацевтической субстанции, сопровождающиеся включением в образующуюся молекулу существенного (важного) структурного фрагмента для получения неочищенной (необработанной) фармацевтической субстанции.
4. <a id="p100076"></a>Фармацевтические субстанции, получаемые методами выделения из источников животного происхождения:
<a id="p100077"></a>4.1. стадии выделения исходного сырья для производства фармацевтической субстанции и (или) стадии производства неочищенной фармацевтической субстанции из источников животного происхождения (только в случаях, когда осуществление стадий, соответствующих [пункту 4.2](#p100078) настоящего раздела, не предусмотрено технологическим процессом производства лекарственного средства для медицинского применения);
<a id="p100078"></a>4.2. стадии химической трансформации исходного сырья для производства фармацевтической субстанции, сопровождающиеся включением в образующуюся молекулу существенного (важного) структурного фрагмента для получения неочищенной (необработанной) фармацевтической субстанции.
5. <a id="p100079"></a>Фармацевтические субстанции, получаемые методами выделения из органов (тканей) человека:
<a id="p100080"></a>5.1. стадии выделения исходного сырья для производства фармацевтической субстанции и (или) стадии производства неочищенной фармацевтической субстанции из органов (тканей) человека (только в случаях, когда осуществление стадий, соответствующих пункту 5.1 настоящего раздела, не предусмотрено технологическим процессом производства лекарственного средства для медицинского применения);
<a id="p100081"></a>5.2. стадии химической трансформации исходного сырья для производства фармацевтической субстанции, сопровождающиеся включением в образующуюся молекулу существенного (важного) структурного фрагмента для получения неочищенной (необработанной) фармацевтической субстанции.
6. <a id="p100082"></a>Фармацевтические субстанции, получаемые методами выделения из источников минерального происхождения:
<a id="p100083"></a>6.1. стадии производства неочищенной фармацевтической субстанции из источников минерального происхождения.


### <a id="p100084"></a>VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для медицинского применения, осуществление которых не является основанием рассматривать весь технологический процесс как осуществление производства фармацевтической субстанции на территориях государств - членов Евразийского экономического союза


1. <a id="p100085"></a>Стадии химической трансформации исходного сырья для производства фармацевтической субстанции, которые непосредственно не приводят к включению в образующуюся молекулу существенного (важного) структурного фрагмента целевой фармацевтической субстанции, но являются необходимыми (создают условия) для осуществления его введения на последующих стадиях химической трансформации (примеры приведены в [приложениях N 1](#p100097), [N 2](#p100123), [N 5](#p100206), [N 13](#p100336), [N 15](#p100376), [N 16](#p100395), [N 18](#p100491), [N 19](#p100525) к настоящим методическим рекомендациям).
2. <a id="p100086"></a>Стадии химической трансформации исходного сырья для производства фармацевтической субстанции, сопровождающиеся включением в образующуюся молекулу несущественного структурного фрагмента целевой фармацевтической субстанции (например, преобразование молекулы в эфир) или с преобразованием молекулы в соль, свободную кислоту или свободное основание (примеры приведены в [приложениях N 3](#p100153), [N 4](#p100168), [N 10](#p100296), [N 14](#p100358), [N 19](#p100525) к настоящим методическим рекомендациям).
3. <a id="p100087"></a>Стадии химической трансформации фармацевтической субстанции, приводящие к получению другой фармацевтической субстанции (примеры приведены в [приложениях N 3](#p100153), [N 5](#p100206)).
4. <a id="p100088"></a>Стадии химической трансформации исходного сырья для производства фармацевтической субстанции, сопровождающиеся перераспределением химических связей как с сохранением, так и с изменением элементного состава молекулы (примеры приведены в [приложениях N 16](#p100395) к настоящим методическим рекомендациям).
5. <a id="p100089"></a>Стадии химической трансформации исходного сырья для производства фармацевтической субстанции, сопровождающиеся удалением молекулярного фрагмента без одновременного включения в образующуюся молекулу существенного (важного) структурного фрагмента фармацевтической субстанции или замещением его на атом водорода, или перераспределением химических связей (примеры приведены в [приложениях N 1](#p100097), [N 2](#p100123), [N 3](#p100153), [N 4](#p100168), [N 5](#p100206), [N 7](#p100248), [N 13](#p100336), [N 14](#p100358), [N 15](#p100376), [N 16](#p100395), [N 19](#p100525) к настоящим методическим рекомендациям).
6. <a id="p100090"></a>Стадии получения сольватов, гидратов и других продуктов стехиометрического состава путем прямого присоединения молекул растворителей и некоторых других веществ к молекулам (ионам) промежуточного продукта или фармацевтической субстанции без образования ковалентных химических связей (примеры приведены в [приложениях N 2](#p100123), [N 5](#p100206), [N 15](#p100376) к настоящим методическим рекомендациям).
7. <a id="p100091"></a>Стадии химической трансформации (модификации) промежуточного продукта или фармацевтической субстанции, произведенных с использованием биологических процессов и предназначенных для производства биологических лекарственных препаратов (пример приведен в [приложении N 6](#p100233) к настоящим методическим рекомендациям).
8. <a id="p100092"></a>Стадии получения полиморфных модификаций фармацевтических субстанций (пример приведен в [приложении N 8](#p100270) к настоящим методическим рекомендациям).
9. <a id="p100093"></a>Стадии выделения оптических изомеров из рацемических смесей (примеры приведены в [приложениях N 9](#p100285), [N 10](#p100296) к настоящим методическим рекомендациям).
10. <a id="p100094"></a>Стадии выделения (очистки) фармацевтической субстанции из неочищенной фармацевтической субстанции (например, солеобразование, перекристаллизация, хроматография, кроме фармацевтических субстанций, производимых с использованием биологических процессов) (пример приведен в [приложениях N 11](#p100315), [N 16](#p100395) к настоящим методическим рекомендациям).
11. <a id="p100095"></a>Стадии физической обработки фармацевтических субстанций (сушка, измельчение, микронизация и т.п.).





<div align="right">

<a id="p100096"></a>Приложение N 1<br>
к методическим рекомендациям по оценке<br>
технологических процессов производства<br>
лекарственных средств для медицинского<br>
применения в целях реализации положений<br>
постановления Правительства Российской<br>
Федерации от 17 июля 2015 г. N 719<br>
"О подтверждении производства российской<br>
промышленной продукции", утвержденным<br>
приказом Минпромторга России<br>
от 13 января 2026 г. N 33

</div>


<div align="center">

<a id="p100097"></a>**ПРИМЕР**<br>
**ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ В ОТНОШЕНИИ СТАДИЙ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО**<br>
**ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ ДАЗАТИНИБ**

</div>



| <a id="p100098"></a>Номер стадии п/п | <a id="p100099"></a>Схемы стадий технологического процесса производства фармацевтической субстанции | <a id="p100100"></a>Результат оценки соответствия (основания) | <a id="p100101"></a>Комментарий |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100102"></a>1 | <a id="p100103"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_0.jpg) | <a id="p100104"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 1.2 раздела V](#p100067), стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100105"></a>Стадия сопровождается включением в образующуюся молекулу ПП(1) ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100106"></a>2 | <a id="p100107"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_1.jpg) | <a id="p100108"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в [разделе V](#p100064), описана в [пункте 1 раздела VI](#p100085)) | <a id="p100109"></a>В состав молекулы ПП(2) включается защитная группа, которая создает предпосылки для осуществления последующих стадий производства, но не является ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100110"></a>3 | <a id="p100111"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_2.jpg) | <a id="p100112"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 1.2 раздела V](#p100067), стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100113"></a>Стадия сопровождается включением в образующуюся молекулу ПП(3) ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100114"></a>4 | <a id="p100115"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_3.jpg) | <a id="p100116"></a>Не соответствует<br>(стадия описана в [пункте 1.2 раздела V](#p100067), стадия описана в [пункте 5 раздела VI](#p100089)) | <a id="p100117"></a>Стадия сопровождается включением в образующуюся молекулу ПП(4) ССФ целевой ФС.<br>Стадия сопровождается замещением молекулярного фрагмента в ПП(3) на атом водорода. |
| <a id="p100118"></a>5 | <a id="p100119"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_4.jpg) | <a id="p100120"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 1.2 раздела V](#p100067), стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100121"></a>Стадия сопровождается включением в образующуюся молекулу дазатиниба ССФ. |






<div align="right">

<a id="p100122"></a>Приложение N 2<br>
к методическим рекомендациям по оценке<br>
технологических процессов производства<br>
лекарственных средств для медицинского<br>
применения в целях реализации положений<br>
постановления Правительства Российской<br>
Федерации от 17 июля 2015 г. N 719<br>
"О подтверждении производства российской<br>
промышленной продукции", утвержденным<br>
приказом Минпромторга России<br>
от 13 января 2026 г. N 33

</div>


<div align="center">

<a id="p100123"></a>**ПРИМЕР**<br>
**ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ В ОТНОШЕНИИ СТАДИЙ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО**<br>
**ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ**<br>
**ДАПАГЛИФЛОЗИНА ПРОПАНДИОЛА МОНОГИДРАТ**

</div>



| <a id="p100124"></a>Номер стадии п/п | <a id="p100125"></a>Схемы стадий технологического процесса производства фармацевтической субстанции | <a id="p100126"></a>Результат оценки соответствия (основания) | <a id="p100127"></a>Комментарий |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100128"></a>1 | <a id="p100129"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_5.jpg) | <a id="p100130"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в [разделе V](#p100064), описана в [пункте 1 раздела VI](#p100085)) | <a id="p100131"></a>Стадия не приводит к включению в образующуюся молекулу ПП(1) ССФ целевой ФС, но создает условия для этого на последующих стадиях. |
| <a id="p100132"></a>2 | <a id="p100133"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_6.jpg) | <a id="p100134"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 1.2 раздела V](#p100067), стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100135"></a>Стадия сопровождается включением в образующуюся молекулу ПП(2) ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100136"></a>3 | <a id="p100137"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_7.jpg) | <a id="p100138"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 1.2 раздела V](#p100067), стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100139"></a>Стадия сопровождается включением в образующуюся молекулу ПП(3) ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100140"></a>4 | <a id="p100141"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_8.jpg) | <a id="p100142"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 1.2 раздела V](#p100067), стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100143"></a>Стадия сопровождается включением в образующуюся молекулу ПП(4) ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100144"></a>5 | <a id="p100145"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_9.jpg) | <a id="p100146"></a>Не соответствует<br>(стадия описана в [пункте 1.2 раздела V](#p100067), стадия описана в [пункте 5 раздела VI](#p100089)) | <a id="p100147"></a>Стадия сопровождается включением в образующуюся молекулу ПП(5) ССФ целевой ФС.<br>Стадия сопровождается замещением молекулярного фрагмента в ПП(4) на атом водорода. |
| <a id="p100148"></a>6 | <a id="p100149"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_10.jpg) | <a id="p100150"></a>Не соответствует<br>(стадия описана в [пункте 1.2 раздела V](#p100067), стадия описана в [пунктах 5](#p100089) и [6 раздела VI](#p100090)) | <a id="p100151"></a>Стадия сопровождается включением в образующуюся молекулу дапаглифлозина пропандиола моногидрата ССФ.<br>Стадия сопровождается замещением молекулярного фрагмента в ПП(5) на атом водорода. Стадия сопровождается получением гидрата, сольвата. |






<div align="right">

<a id="p100152"></a>Приложение N 3<br>
к методическим рекомендациям по оценке<br>
технологических процессов производства<br>
лекарственных средств для медицинского<br>
применения в целях реализации положений<br>
постановления Правительства Российской<br>
Федерации от 17 июля 2015 г. N 719

</div>

<div align="center">

**"О подтверждении производства российской**<br>
**промышленной продукции", утвержденным**<br>
**приказом Минпромторга России**<br>
**от 13 января 2026 г. N 33**

<a id="p100153"></a>ПРИМЕР<br>
ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ В ОТНОШЕНИИ СТАДИЙ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО<br>
ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ<br>
СУБСТАНЦИИ ВАЛАЦИКЛОВИРА

</div>



<table>
<colgroup><col width="9%"><col width="57%"><col width="17%"><col width="17%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100154"></a>Номер стадии п/п</td><td><a id="p100155"></a>Схемы стадий технологического процесса производства фармацевтической субстанции</td><td><a id="p100156"></a>Результат оценки соответствия (основания)</td><td><a id="p100157"></a>Комментарий</td></tr>
<tr><td><a id="p100158"></a>1</td><td><a id="p100159"></a><img src="https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_11.jpg" alt="VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди"></td><td><a id="p100160"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в <a href="#p100064">разделе V</a>, описана в <a href="#p100086">пунктах 2</a> и <a href="#p100087">3 раздела VI</a>)</td><td><a id="p100161"></a>Стадия сопровождается включением в образующуюся молекулу ПП(1) НСФ целевой ФС.<br>Осуществление стадий 1 и 2 приводят к получению из ФС ацикловира другой ФС - валацикловира.</td></tr>
<tr><td><a id="p100162"></a>2</td><td><a id="p100163"></a><img src="https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_12.jpg" alt="VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди"></td><td><a id="p100164"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в <a href="#p100064">разделе V</a>, описана в <a href="#p100087">пунктах 3</a> и <a href="#p100089">5 раздела VI</a>)</td><td><a id="p100165"></a>Стадия сопровождается удалением из ПП(1) молекулярного фрагмента, без одновременного включения в образующуюся молекулу ССФ целевой ФС.<br>Стадии 1 и 2 приводят к получению из ФС ацикловира другой ФС - валацикловира.</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100166"></a>Примечание: На основании <a href="#p100062">пункта 7 раздела IV</a> для подтверждения производства фармацевтической субстанции валацикловира на территориях государств - членов Евразийского экономического союза проводят оценку в отношении технологического процесса производства фармацевтической субстанции ацикловира.</td></tr>
</table>






<div align="right">

<a id="p100167"></a>Приложение N 4<br>
к методическим рекомендациям по оценке<br>
технологических процессов производства<br>
лекарственных средств для медицинского<br>
применения в целях реализации положений<br>
постановления Правительства Российской<br>
Федерации от 17 июля 2015 г. N 719<br>
"О подтверждении производства российской<br>
промышленной продукции", утвержденным<br>
приказом Минпромторга России<br>
от 13 января 2026 г. N 33

</div>


<div align="center">

<a id="p100168"></a>**ПРИМЕР**<br>
**ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ В ОТНОШЕНИИ СТАДИЙ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО**<br>
**ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ**<br>
**СУБСТАНЦИИ КЛАЗОЗЕНТАНА НАТРИЯ**

</div>



| <a id="p100169"></a>Номер стадии п/п | <a id="p100170"></a>Схемы стадий технологического процесса производства фармацевтической субстанции | <a id="p100171"></a>Результат оценки соответствия (основания) | <a id="p100172"></a>Комментарий |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100173"></a>1 | <a id="p100174"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_13.jpg) | <a id="p100175"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 1.2 раздела V](#p100067), стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100176"></a>Стадия сопровождается включением в образующуюся молекулу ПП(1) ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100177"></a>2 | <a id="p100178"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_14.jpg) | <a id="p100179"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 1.2 раздела V](#p100067), стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100180"></a>Стадия сопровождается включением в молекулу ПП(2) ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100181"></a>3 | <a id="p100182"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_15.jpg) | <a id="p100183"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 1.2 раздела V](#p100067), стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100184"></a>Стадия сопровождается включением в молекулу ПП(3) ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100185"></a>4 | <a id="p100186"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_16.jpg) | <a id="p100187"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в [разделе V](#p100064), описана в [пункте 5 раздела VI](#p100089)) | <a id="p100188"></a>Стадия сопровождается удалением из молекулы ПП(3) молекулярного фрагмента, без одновременного включения ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100189"></a>5 | <a id="p100190"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_17.jpg) | <a id="p100191"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 1.2 раздела V](#p100067), стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100192"></a>Стадия сопровождается включением в молекулу ПП(6) ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100193"></a>6 | <a id="p100194"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_18.jpg) | <a id="p100195"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 1.2 раздела V](#p100067), стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100196"></a>Стадия сопровождается включением в молекулу ПП(7) ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100197"></a>7 | <a id="p100198"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_19.jpg) | <a id="p100199"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 1.2 раздела V](#p100067), стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100200"></a>Стадия сопровождается включением в молекулу ПП(9) ССФ целевой ФС, также стадии 6 и 7, осуществляемые непрерывно друг за другом завершаются включением в образующуюся молекулу ПП(9) ССФ циклической структуры. |
| <a id="p100201"></a>8 | <a id="p100202"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_20.jpg) | <a id="p100203"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в [разделе V](#p100064), описана в [пункте 2 раздела VI](#p100086)) | <a id="p100204"></a>Стадия сопровождается преобразованием молекулы клазозентана в натриевую соль клазозентана. |






<div align="right">

<a id="p100205"></a>Приложение N 5<br>
к методическим рекомендациям по оценке<br>
технологических процессов производства<br>
лекарственных средств для медицинского<br>
применения в целях реализации положений<br>
постановления Правительства Российской<br>
Федерации от 17 июля 2015 г. N 719<br>
"О подтверждении производства российской<br>
промышленной продукции", утвержденным<br>
приказом Минпромторга России<br>
от 13 января 2026 г. N 33

</div>


<div align="center">

<a id="p100206"></a>**ПРИМЕР**<br>
**ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ В ОТНОШЕНИИ СТАДИЙ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО**<br>
**ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ**<br>
**СУБСТАНЦИИ САМИДОРФАНА МАЛАТА**

</div>



<table>
<colgroup><col width="9%"><col width="57%"><col width="17%"><col width="17%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100207"></a>Номер стадии п/п</td><td><a id="p100208"></a>Схемы стадий технологического процесса производства фармацевтической субстанции</td><td><a id="p100209"></a>Результат оценки соответствия (основания)</td><td><a id="p100210"></a>Комментарий</td></tr>
<tr><td><a id="p100211"></a>1</td><td><a id="p100212"></a><img src="https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_21.jpg" alt="VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди"></td><td><a id="p100213"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в <a href="#p100064">разделе V</a>, стадия описана в <a href="#p100085">пунктах 1</a> и <a href="#p100087">3 раздела VI</a>)</td><td><a id="p100214"></a>Стадия не приводит к включению в образующуюся молекулу ПП(1) ССФ целевой ФС, создает условия для этого на последующих стадиях.<br>Осуществление стадии в рамках данного технологического процесса производства приводит к получению из ФС налтрексона другой ФС - самидорфана малата.</td></tr>
<tr><td><a id="p100215"></a>2</td><td><a id="p100216"></a><img src="https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_22.jpg" alt="VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди"></td><td><a id="p100217"></a>Не соответствует<br>(стадия описана в <a href="#p100075">пункте 3.2 раздела V</a>, стадия описана в <a href="#p100087">пункте 3 раздела VI</a>)</td><td><a id="p100218"></a>Стадия сопровождается включением в молекулу ПП(2) ССФ целевой ФС.<br>Осуществление стадии в рамках данного технологического процесса производства приводит к получению из ФС налтрексона другой ФС - самидорфана малата.</td></tr>
<tr><td><a id="p100219"></a>3</td><td><a id="p100220"></a><img src="https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_23.jpg" alt="VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди"></td><td><a id="p100221"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в <a href="#p100064">разделе V</a>, стадия описана в <a href="#p100087">пунктах 3</a> и <a href="#p100089">5 раздела VI</a>)</td><td><a id="p100222"></a>Стадия сопровождается удалением молекулярного фрагмента из ПП(2), без одновременного включения в образующуюся молекулу ПП(3) ССФ целевой ФС.<br>Осуществление стадии в рамках данного технологического процесса производства приводит к получению из ФС налтрексона другой ФС - самидорфана малата.</td></tr>
<tr><td><a id="p100223"></a>4</td><td><a id="p100224"></a><img src="https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_24.jpg" alt="VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди"></td><td><a id="p100225"></a>Не соответствует<br>(стадия описана в <a href="#p100075">пункте 3.2 раздела V</a>, стадия описана в <a href="#p100087">пункте 3 раздела VI</a>)</td><td><a id="p100226"></a>Стадия сопровождается включением в молекулу самидорфана ССФ.<br>Осуществление стадии в рамках данного технологического процесса производства приводит к получению из ФС налтрексона другой ФС - самидорфана малата.</td></tr>
<tr><td><a id="p100227"></a>5</td><td><a id="p100228"></a><img src="https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_25.jpg" alt="VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди"></td><td><a id="p100229"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в <a href="#p100064">разделе V</a>, стадия описана в <a href="#p100090">пункте 6 раздела VI</a>)</td><td><a id="p100230"></a>Стадия сопровождается получением продукта стехиометрического присоединению молекулы яблочной кислоты к молекуле самидорфана без образования ковалентных связей.<br>Осуществление стадии в рамках данного технологического процесса производства приводит к получению из ФС налтрексона другой ФС - самидорфана малата.</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100231"></a>Примечание: На основании <a href="#p100062">пункта 7 раздела IV</a> для подтверждения производства фармацевтической субстанции самидорфана малата на территориях государств - членов Евразийского экономического союза проводят оценку в отношении технологического процесса производства фармацевтической субстанции налтрексона.</td></tr>
</table>






<div align="right">

<a id="p100232"></a>Приложение N 6<br>
к методическим рекомендациям по оценке<br>
технологических процессов производства<br>
лекарственных средств для медицинского<br>
применения в целях реализации положений<br>
постановления Правительства Российской<br>
Федерации от 17 июля 2015 г. N 719<br>
"О подтверждении производства российской<br>
промышленной продукции", утвержденным<br>
приказом Минпромторга России<br>
от 13 января 2026 г. N 33

</div>


<div align="center">

<a id="p100233"></a>**ПРИМЕР**<br>
**ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ В ОТНОШЕНИИ СТАДИЙ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО**<br>
**ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ**<br>
**СУБСТАНЦИИ БРЕНТУКСИМАБА ВЕДОТИНА**

</div>



<table>
<colgroup><col width="9%"><col width="57%"><col width="17%"><col width="17%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100234"></a>Номер стадии п/п</td><td><a id="p100235"></a>Схемы стадий технологического процесса производства фармацевтической субстанции</td><td><a id="p100236"></a>Результат оценки соответствия (основания)</td><td><a id="p100237"></a>Комментарий</td></tr>
<tr><td><a id="p100238"></a>1</td><td><a id="p100239"></a><img src="https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_26.jpg" alt="VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди"></td><td><a id="p100240"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в <a href="#p100064">разделе V</a>, стадия описана в <a href="#p100091">пункте 7 раздела VI</a>)</td><td><a id="p100241"></a>Стадия сопровождается химической трансформацией (модификацией) брентуксимаба, полученного с использованием биологических процессов.</td></tr>
<tr><td><a id="p100242"></a>2</td><td><a id="p100243"></a><img src="https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_27.jpg" alt="VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди"></td><td><a id="p100244"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в <a href="#p100064">разделе V</a>, стадия описана в <a href="#p100091">пункте 7 раздела VI</a>)</td><td><a id="p100245"></a>Стадия сопровождается химической трансформацией (модификацией) брентуксимаба, полученного с использованием биологических процессов.</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100246"></a>Примечание: На основании <a href="#p100062">пункта 7 раздела IV</a> для подтверждения производства фармацевтической субстанции брентуксимаба ведотина на территориях государств - членов Евразийского экономического союза проводят оценку в отношении технологических процессов производства фармацевтических субстанций брентуксимаба и ведотина.</td></tr>
</table>






<div align="right">

<a id="p100247"></a>Приложение N 7<br>
к методическим рекомендациям по оценке<br>
технологических процессов производства<br>
лекарственных средств для медицинского<br>
применения в целях реализации положений<br>
постановления Правительства Российской<br>
Федерации от 17 июля 2015 г. N 719<br>
"О подтверждении производства российской<br>
промышленной продукции", утвержденным<br>
приказом Минпромторга России<br>
от 13 января 2026 г. N 33

</div>


<div align="center">

<a id="p100248"></a>**ПРИМЕР**<br>
**ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ В ОТНОШЕНИИ СТАДИЙ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО**<br>
**ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ**<br>
**СУБСТАНЦИИ ГАНАКСОЛОНА**

</div>



| <a id="p100249"></a>Номер стадии п/п | <a id="p100250"></a>Схемы стадий технологического процесса производства фармацевтической субстанции | <a id="p100251"></a>Результат оценки соответствия (основания) | <a id="p100252"></a>Комментарий |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100253"></a>1 | <a id="p100254"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_28.jpg) | <a id="p100255"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 3.2 раздела V](#p100075), стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100256"></a>Стадия сопровождается включением в молекулу ПП(1) ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100257"></a>2 | <a id="p100258"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_29.jpg) | <a id="p100259"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана [разделе V](#p100064), стадия описана в [пункте 5 раздела VI](#p100089)) | <a id="p100260"></a>Стадия сопровождается удалением молекулярного фрагмента из ПП(1) без одновременного включения в образующуюся молекулу ПП(2) ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100261"></a>3 | <a id="p100262"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_30.jpg) | <a id="p100263"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 3.2 раздела V](#p100075), стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100264"></a>Стадия сопровождается включением в молекулу ПП(3) ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100265"></a>4 | <a id="p100266"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_31.jpg) | <a id="p100267"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 3.2 раздела V](#p100075), стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100268"></a>Стадия сопровождается включением в молекулу ганаксолона ССФ. |






<div align="right">

<a id="p100269"></a>Приложение N 8<br>
к методическим рекомендациям по оценке<br>
технологических процессов производства<br>
лекарственных средств для медицинского<br>
применения в целях реализации положений<br>
постановления Правительства Российской<br>
Федерации от 17 июля 2015 г. N 719<br>
"О подтверждении производства российской<br>
промышленной продукции", утвержденным

</div>

<div align="center">

**приказом Минпромторга России**<br>
**от 13 января 2026 г. N 33**

<a id="p100270"></a>**ПРИМЕР**<br>
ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ В ОТНОШЕНИИ СТАДИЙ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО<br>
ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ<br>
СУБСТАНЦИИ АКСИТИНИБА

</div>



<table>
<colgroup><col width="9%"><col width="57%"><col width="17%"><col width="17%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100271"></a>Номер стадии п/п</td><td><a id="p100272"></a>Схемы стадий технологического процесса производства фармацевтической субстанции</td><td><a id="p100273"></a>Результат оценки соответствия (основания)</td><td><a id="p100274"></a>Комментарий</td></tr>
<tr><td><a id="p100275"></a>1</td><td><a id="p100276"></a><img src="https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_32.jpg" alt="VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди"></td><td><a id="p100277"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в <a href="#p100064">разделе V</a>, стадия описана в <a href="#p100092">пункте 8 раздела VI</a>)</td><td><a id="p100278"></a>Стадия осуществляется для получения определенной полиморфной модификации акситиниба.</td></tr>
<tr><td><a id="p100279"></a>2</td><td><a id="p100280"></a><img src="https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_33.jpg" alt="VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди"></td><td><a id="p100281"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в <a href="#p100064">разделе V</a>, стадия описана в <a href="#p100092">пункте 8 раздела VI</a>)</td><td><a id="p100282"></a>Стадия осуществляется для получения определенной полиморфной модификации акситиниба.</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100283"></a>Примечание: для подтверждения производства фармацевтической субстанции акситиниба (полиморфная модификация XLI) на территориях государств - членов Евразийского экономического союза проводят оценку в отношении технологического процесса производства неочищенной фармацевтической субстанции акситиниба.</td></tr>
</table>






<div align="right">

<a id="p100284"></a>Приложение N 9<br>
к методическим рекомендациям по оценке<br>
технологических процессов производства<br>
лекарственных средств для медицинского<br>
применения в целях реализации положений<br>
постановления Правительства Российской<br>
Федерации от 17 июля 2015 г. N 719<br>
"О подтверждении производства российской<br>
промышленной продукции", утвержденным

</div>

<div align="center">

**приказом Минпромторга России**<br>
**от 13 января 2026 г. N 33**

<a id="p100285"></a>**ПРИМЕР**<br>
ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ В ОТНОШЕНИИ СТАДИЙ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО<br>
ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ<br>
ДЕКСКЕТОПРОФЕН (ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОЦЕСС I)

</div>



<table>
<colgroup><col width="9%"><col width="57%"><col width="17%"><col width="17%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100286"></a>Номер стадии п/п</td><td><a id="p100287"></a>Схемы стадий технологического процесса производства фармацевтической субстанции</td><td><a id="p100288"></a>Результат оценки соответствия (основания)</td><td><a id="p100289"></a>Комментарий</td></tr>
<tr><td><a id="p100290"></a>1</td><td><a id="p100291"></a><img src="https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_34.jpg" alt="VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди"></td><td><a id="p100292"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в <a href="#p100064">разделе V</a>, стадия описана в <a href="#p100093">пункте 9 раздела VI</a>)</td><td><a id="p100293"></a>Стадия осуществляется для выделения определенного оптического изомера из рацемической смеси.</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100294"></a>Примечание: для подтверждения производства фармацевтической субстанции декскетопрофена на территориях государств - членов Евразийского экономического союза проводят оценку в отношении технологического процесса производства кетопрофена (рацемической смеси).</td></tr>
</table>






<div align="right">

<a id="p100295"></a>Приложение N 10<br>
к методическим рекомендациям по оценке<br>
технологических процессов производства<br>
лекарственных средств для медицинского<br>
применения в целях реализации положений<br>
постановления Правительства Российской<br>
Федерации от 17 июля 2015 г. N 719<br>
"О подтверждении производства российской<br>
промышленной продукции", утвержденным

</div>

<div align="center">

**приказом Минпромторга России**<br>
**от 13 января 2026 г. N 33**

<a id="p100296"></a>**ПРИМЕР**<br>
ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ В ОТНОШЕНИИ СТАДИЙ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО<br>
ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ<br>
ДЕКСКЕТОПРОФЕНА (ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОЦЕСС II)

</div>



<table>
<colgroup><col width="9%"><col width="57%"><col width="17%"><col width="17%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100297"></a>Номер стадии п/п</td><td><a id="p100298"></a>Схемы стадий технологического процесса производства фармацевтической субстанции</td><td><a id="p100299"></a>Результат оценки соответствия (основания)</td><td><a id="p100300"></a>Комментарий</td></tr>
<tr><td><a id="p100301"></a>1</td><td><a id="p100302"></a><img src="https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_35.jpg" alt="VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди"></td><td><a id="p100303"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в <a href="#p100064">разделе V</a>, стадия описана в <a href="#p100093">пункте 9 раздела VI</a>)</td><td><a id="p100304"></a>Стадия осуществляется для выделения определенного оптического изомера из рацемической смеси.</td></tr>
<tr><td><a id="p100305"></a>2</td><td><a id="p100306"></a><img src="https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_36.jpg" alt="VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди"></td><td><a id="p100307"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в <a href="#p100064">разделе V</a>, стадия описана в <a href="#p100086">пункте 2 раздела VI</a>)</td><td><a id="p100308"></a>Стадия сопровождается преобразованием молекулы декскетопрофена в натриевую соль декскетопрофена.</td></tr>
<tr><td><a id="p100309"></a>3</td><td><a id="p100310"></a><img src="https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_37.jpg" alt="VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди"></td><td><a id="p100311"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в <a href="#p100064">разделе V</a>, стадия описана в <a href="#p100086">пункте 2 раздела VI</a>)</td><td><a id="p100312"></a>Стадия сопровождается преобразованием молекулы натриевой соли декскетопрофена в декскетопрофен.</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100313"></a>Примечание: для подтверждения производства фармацевтической субстанции декскетопрофена на территориях государств - членов Евразийского экономического союза проводят оценку в отношении технологического процесса производства кетопрофена (рацемической смеси).</td></tr>
</table>






<div align="right">

<a id="p100314"></a>Приложение N 11<br>
к методическим рекомендациям по оценке<br>
технологических процессов производства<br>
лекарственных средств для медицинского<br>
применения в целях реализации положений<br>
постановления Правительства Российской<br>
Федерации от 17 июля 2015 г. N 719<br>
"О подтверждении производства российской

</div>

<div align="center">

**промышленной продукции", утвержденным**<br>
**приказом Минпромторга России**<br>
**от 13 января 2026 г. N 33**

<a id="p100315"></a>ПРИМЕР<br>
ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ В ОТНОШЕНИИ СТАДИЙ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО<br>
ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ НИМЕСУЛИДА

</div>



<table>
<colgroup><col width="9%"><col width="57%"><col width="17%"><col width="17%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100316"></a>Номер стадии п/п</td><td><a id="p100317"></a>Схемы стадий технологического процесса производства фармацевтической субстанции</td><td><a id="p100318"></a>Результат оценки соответствия (основания)</td><td><a id="p100319"></a>Комментарий</td></tr>
<tr><td><a id="p100320"></a>1</td><td><a id="p100321"></a><img src="https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_38.jpg" alt="VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди"></td><td><a id="p100322"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в <a href="#p100064">разделе V</a>, стадия описана в <a href="#p100094">пункте 10 раздела VI</a>)</td><td><a id="p100323"></a>Стадия соответствует выделению (очистке) ФС нимесулида из неочищенной ФС.</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100324"></a>Примечание: для подтверждения производства фармацевтической субстанции нимесулида на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, проводят оценку в отношении технологического процесса производства нимесулида (неочищенной субстанции).</td></tr>
</table>






<div align="right">

<a id="p100325"></a>Приложение N 12<br>
к методическим рекомендациям по оценке<br>
технологических процессов производства<br>
лекарственных средств для медицинского<br>
применения в целях реализации положений<br>
постановления Правительства Российской<br>
Федерации от 17 июля 2015 г. N 719<br>
"О подтверждении производства российской<br>
промышленной продукции", утвержденным<br>
приказом Минпромторга России<br>
от 13 января 2026 г. N 33

</div>


<div align="center">

<a id="p100326"></a>**ПРИМЕР**<br>
**ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ В ОТНОШЕНИИ СТАДИЙ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО**<br>
**ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ АНАСТЕЗИНА**

</div>



| <a id="p100327"></a>Номер стадии п/п | <a id="p100328"></a>Схемы стадий технологического процесса производства фармацевтической субстанции | <a id="p100329"></a>Результат оценки соответствия (основания) | <a id="p100330"></a>Комментарий |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100331"></a>1 | <a id="p100332"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_39.jpg) | <a id="p100333"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 1.2 раздела V](#p100067), стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100334"></a>Стадия сопровождается включением в молекулу анестезина ССФ. |






<div align="right">

<a id="p100335"></a>Приложение N 13<br>
к методическим рекомендациям по оценке<br>
технологических процессов производства<br>
лекарственных средств для медицинского<br>
применения в целях реализации положений<br>
постановления Правительства Российской<br>
Федерации от 17 июля 2015 г. N 719<br>
"О подтверждении производства российской<br>
промышленной продукции", утвержденным<br>
приказом Минпромторга России<br>
от 13 января 2026 г. N 33

</div>


<div align="center">

<a id="p100336"></a>**ПРИМЕР**<br>
**ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ В ОТНОШЕНИИ СТАДИЙ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО**<br>
**ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ**<br>
**СУБСТАНЦИИ ФАВИПИРАВИРА**

</div>



| <a id="p100337"></a>Номер стадии п/п | <a id="p100338"></a>Схемы стадий технологического процесса производства фармацевтической субстанции | <a id="p100339"></a>Результат оценки соответствия (основания) | <a id="p100340"></a>Комментарий |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100341"></a>1 | <a id="p100342"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_40.jpg) | <a id="p100343"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в [разделе V](#p100064), стадия описана в [пунктах 1](#p100085) и [5 раздела VI](#p100089)) | <a id="p100344"></a>Стадия непосредственно не приводит к включению в образующуюся молекулу ПП (1) ССФ целевой ФС, но является необходимой (создает условия) для осуществления его введения на последующих стадиях.<br>Стадия сопровождающаяся удалением молекулярного фрагмента без одновременного включения в образующуюся молекулу ПП(1) ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100345"></a>2 | <a id="p100346"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_41.jpg) | <a id="p100347"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 1.2](#p100067) в разделе V, стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100348"></a>Стадия сопровождающаяся включением в образующуюся молекулу ПП(2) ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100349"></a>3 | <a id="p100350"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_42.jpg) | <a id="p100351"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 1.2](#p100067) в разделе V, стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100352"></a>Стадия сопровождается включением в образующуюся молекулу ПП(3) ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100353"></a>4 | <a id="p100354"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_43.jpg) | <a id="p100355"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 1.2](#p100067) в разделе V, стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100356"></a>Стадия сопровождается включением в образующуюся молекулу фавипиравира ССФ. |






<div align="right">

<a id="p100357"></a>Приложение N 14<br>
к методическим рекомендациям по оценке<br>
технологических процессов производства<br>
лекарственных средств для медицинского<br>
применения в целях реализации положений<br>
постановления Правительства Российской<br>
Федерации от 17 июля 2015 г. N 719<br>
"О подтверждении производства российской<br>
промышленной продукции", утвержденным<br>
приказом Минпромторга России<br>
от 13 января 2026 г. N 33

</div>


<div align="center">

<a id="p100358"></a>**ПРИМЕР**<br>
**ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ В ОТНОШЕНИИ СТАДИЙ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО**<br>
**ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ**<br>
**ТИОКТОВОЙ КИСЛОТЫ**

</div>



| <a id="p100359"></a>Номер стадии п/п | <a id="p100360"></a>Схемы стадий технологического процесса производства фармацевтической субстанции | <a id="p100361"></a>Результат оценки соответствия (основания) | <a id="p100362"></a>Комментарий |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100363"></a>1 | <a id="p100364"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_44.jpg) | <a id="p100365"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 1.2](#p100067) в разделе V, стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100366"></a>Стадия сопровождается включением в образующуюся молекулу ПП(1) ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100367"></a>2 | <a id="p100368"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_45.jpg) | <a id="p100369"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в [разделе V](#p100064), стадия описана в [пункте 5 раздела VI](#p100089)) | <a id="p100370"></a>Стадия сопровождается удалением молекулярного фрагмента из ПП(1) без одновременного включения ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100371"></a>3 | <a id="p100372"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_46.jpg) | <a id="p100373"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в [разделе V](#p100064), стадия описана в [пункте 2 раздела VI](#p100086)) | <a id="p100374"></a>Стадия сопровождается преобразованием молекулы в свободную кислоту. |






<div align="right">

<a id="p100375"></a>Приложение N 15<br>
к методическим рекомендациям по оценке<br>
технологических процессов производства<br>
лекарственных средств для медицинского<br>
применения в целях реализации положений<br>
постановления Правительства Российской<br>
Федерации от 17 июля 2015 г. N 719<br>
"О подтверждении производства российской<br>
промышленной продукции", утвержденным<br>
приказом Минпромторга России<br>
от 13 января 2026 г. N 33

</div>


<div align="center">

<a id="p100376"></a>**ПРИМЕР**<br>
**ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ В ОТНОШЕНИИ СТАДИЙ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО**<br>
**ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ**<br>
**СУБСТАНЦИИ ГАДОДИАМИДА**

</div>



<table>
<colgroup><col width="9%"><col width="57%"><col width="17%"><col width="17%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100377"></a>Номер стадии п/п</td><td><a id="p100378"></a>Схемы стадий технологического процесса производства фармацевтической субстанции</td><td><a id="p100379"></a>Результат оценки соответствия (основания)</td><td><a id="p100380"></a>Комментарий</td></tr>
<tr><td><a id="p100381"></a>1</td><td><a id="p100382"></a><img src="https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_47.jpg" alt="VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди"></td><td><a id="p100383"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в <a href="#p100064">разделе V</a>, стадия описана в <a href="#p100085">пунктах 1</a> и <a href="#p100089">5 раздела VI</a>)</td><td><a id="p100384"></a>Стадия не приводит к включению в образующуюся молекулу ПП(1) ССФ целевой ФС, но создает условия для осуществления его введения на последующих стадиях.<br>Стадия сопровождается удалением молекулярного фрагмента из ИС(1) без одновременного включения ССФ целевой ФС.</td></tr>
<tr><td><a id="p100385"></a>2</td><td><a id="p100386"></a><img src="https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_48.jpg" alt="VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди"></td><td><a id="p100387"></a>Соответствует<br>(стадия описана в <a href="#p100067">пункте 1.2 раздела V</a>, стадия не описана в <a href="#p100084">разделе VI</a>)</td><td><a id="p100388"></a>Стадия приводит к включению в образующуюся молекулу ПП(2) ССФ целевой ФС.</td></tr>
<tr><td><a id="p100389"></a>3</td><td><a id="p100390"></a><img src="https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_49.jpg" alt="VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди"></td><td><a id="p100391"></a>Не соответствует<br>(стадия описана в <a href="#p100067">пункте 1.2 раздела V</a>, стадия описана в <a href="#p100090">пункте 6 раздела VI</a>)</td><td><a id="p100392"></a>Стадия приводит к получению продукта стехиометрического состава без образования ковалентных химических связей.</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100393"></a>Примечание: так как наличие лиганда в составе молекулы гадодиамида является существенным (важным) для проявляемых гадодиамидом токсикологических свойств, для целей настоящих методических рекомендаций лиганд и составляющие его структурные фрагменты рассматриваются как существенные (важные) структурные фрагменты фармацевтической субстанции гадодиамида.</td></tr>
</table>






<div align="right">

<a id="p100394"></a>Приложение N 16<br>
к методическим рекомендациям по оценке<br>
технологических процессов производства<br>
лекарственных средств для медицинского<br>
применения в целях реализации положений<br>
постановления Правительства Российской<br>
Федерации от 17 июля 2015 г. N 719<br>
"О подтверждении производства российской<br>
промышленной продукции", утвержденным<br>
приказом Минпромторга России<br>
от 13 января 2026 г. N 33

</div>


<div align="center">

<a id="p100395"></a>**ПРИМЕР**<br>
**ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ В ОТНОШЕНИИ СТАДИЙ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО**<br>
**ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ БУДЕСОНИДА**

</div>



| <a id="p100396"></a>Номер стадии п/п | <a id="p100397"></a>Схемы стадий технологического процесса производства фармацевтической субстанции | <a id="p100398"></a>Результат оценки соответствия (основания) | <a id="p100399"></a>Комментарий |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100400"></a>1 | <a id="p100401"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_50.jpg) | <a id="p100402"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в [разделе V](#p100064), стадия описана в [пункте 1 раздела VI](#p100085)) | <a id="p100403"></a>Стадия не приводит к включению в образующуюся молекулу ПП(1) ССФ целевой ФС, но создает условия для этого на последующих стадиях. |
| <a id="p100404"></a>2 | <a id="p100405"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_51.jpg) | <a id="p100406"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 3.2 раздела V](#p100075), стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100407"></a>Стадия сопровождается включением в образующуюся молекулу ПП(2) ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100408"></a>3 | <a id="p100409"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_52.jpg) | <a id="p100410"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в [разделе V](#p100064), стадия описана в [пункте 5 раздела VI](#p100089)) | <a id="p100411"></a>Стадия сопровождается удалением молекулярного фрагмента из ПП(2) без одновременного включения ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100412"></a>4 | <a id="p100413"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_53.jpg) | <a id="p100414"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в [разделе V](#p100064), стадия описана в [пункте 1 раздела VI](#p100085)) | <a id="p100415"></a>Стадия не приводит к включению в образующуюся молекулу ПП(4) ССФ целевой ФС, но создает условия для осуществления его введения на последующих стадиях. |
| <a id="p100416"></a>5 | <a id="p100417"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_54.jpg) | <a id="p100418"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в [разделе V](#p100064), стадия описана в [пункте 4 раздела VI](#p100088)) | <a id="p100419"></a>Стадия сопровождается перераспределением химических связей в молекуле ПП(4) с изменением элементного состава молекулы. |
| <a id="p100420"></a>6 | <a id="p100421"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_55.jpg) | <a id="p100422"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 3.2 раздела V](#p100075), стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100423"></a>Стадия сопровождается включением в образующуюся молекулу ПП(6) ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100424"></a>7 | <a id="p100425"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_56.jpg) | <a id="p100426"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в [разделе V](#p100064), стадия описана в [пункте 5 раздела VI](#p100089)) | <a id="p100427"></a>Стадия сопровождается удалением молекулярного фрагмента из ПП(6) без одновременного включения ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100428"></a>8 | <a id="p100429"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_57.jpg) | <a id="p100430"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в [разделе V](#p100064), стадия описана в [пункте 1 раздела VI](#p100085)) | <a id="p100431"></a>Стадия не приводит к включению в образующуюся молекулу ПП(8) ССФ целевой ФС, но создает условия для осуществления его введения на последующих стадиях. |
| <a id="p100432"></a>9 | <a id="p100433"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_58.jpg) | <a id="p100434"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в [разделе V](#p100064), стадия описана в [пункте 5 раздела VI](#p100089)) | <a id="p100435"></a>Стадия сопровождается удалением молекулярного фрагмента из ПП(8) без одновременного включения ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100436"></a>10 | <a id="p100437"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_59.jpg) | <a id="p100438"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 3.2 раздела V](#p100075), стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100439"></a>Стадия сопровождается включением в образующуюся молекулу ПП(10) ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100440"></a>11 | <a id="p100441"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_60.jpg) | <a id="p100442"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в [разделе V](#p100064), стадия описана в [пункте 5 раздела VI](#p100089)) | <a id="p100443"></a>Стадия сопровождается удалением молекулярного фрагмента из ПП(10) с перераспределением химических связей. |
| <a id="p100444"></a>12 | <a id="p100445"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_61.jpg) | <a id="p100446"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в [разделе V](#p100064), стадия описана в [пункте 1 раздела VI](#p100085)) | <a id="p100447"></a>Стадия не приводит к включению в образующуюся молекулу ПП(12) ССФ целевой ФС, но создает условия для осуществления его введения на последующих стадиях. |
| <a id="p100448"></a>13 | <a id="p100449"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_62.jpg) | <a id="p100450"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 3.2](#p100075) в разделе V, стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100451"></a>Стадия сопровождается включением в образующуюся молекулу ПП(13) ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100452"></a>14 | <a id="p100453"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_63.jpg) | <a id="p100454"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в [разделе V](#p100064), стадия описана в [пункте 5 раздела VI](#p100089)) | <a id="p100455"></a>Стадия сопровождается удалением молекулярного фрагмента из ПП(13) с перераспределением химических связей. |
| <a id="p100456"></a>15 | <a id="p100457"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_64.jpg) | <a id="p100458"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 3.2](#p100075) в разделе V, стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100459"></a>Стадия сопровождается включением в образующуюся молекулу ПП(15) ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100460"></a>16 | <a id="p100461"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_65.jpg) | <a id="p100462"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в [разделе V](#p100064), стадия описана в [пункте 5 раздела VI](#p100089)) | <a id="p100463"></a>Стадия сопровождается удалением молекулярного фрагмента из ИС(15) без одновременного включения ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100464"></a>17 | <a id="p100465"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_66.jpg) | <a id="p100466"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 3.2](#p100075) в разделе V, стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100467"></a>Стадия сопровождается включением в образующуюся молекулу будесонида ССФ. |
| <a id="p100468"></a>18 | <a id="p100469"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_67.jpg) | <a id="p100470"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в [разделе V](#p100064), стадия описана в [пункте 10 раздела VI](#p100094)) | <a id="p100471"></a>Стадия соответствует (выделению) очистке ФС будесонида. |






<div align="right">

<a id="p100472"></a>Приложение N 17<br>
к методическим рекомендациям по оценке<br>
технологических процессов производства<br>
лекарственных средств для медицинского<br>
применения в целях реализации положений<br>
постановления Правительства Российской<br>
Федерации от 17 июля 2015 г. N 719<br>
"О подтверждении производства российской<br>
промышленной продукции", утвержденным<br>
приказом Минпромторга России

</div>

<div align="center">

от 13 января 2026 г. N 33

<a id="p100473"></a>**ПРИМЕР**<br>
**ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ В ОТНОШЕНИИ СТАДИЙ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО**<br>
**ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ**<br>
**ТИОТРОПИЯ БРОМИДА**

</div>



| <a id="p100474"></a>Номер стадии п/п | <a id="p100475"></a>Схемы стадий технологического процесса производства фармацевтической субстанции | <a id="p100476"></a>Результат оценки соответствия (основания) | <a id="p100477"></a>Комментарий |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100478"></a>1 | <a id="p100479"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_68.jpg) | <a id="p100480"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 3.2](#p100075) в разделе V, стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100481"></a>Стадия приводит к включению в образующуюся молекулу ПП(1) ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100482"></a>2 | <a id="p100483"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_69.jpg) | <a id="p100484"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 3.2](#p100075) в разделе V, стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100485"></a>Стадия приводит к включению в образующуюся молекулу ПП(2) ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100486"></a>3 | <a id="p100487"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_70.jpg) | <a id="p100488"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 3.2](#p100075) в разделе V, стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100489"></a>Стадия приводит к включению в образующуюся молекулу тиотропия бромида ССФ. |






<div align="right">

<a id="p100490"></a>Приложение N 18<br>
к методическим рекомендациям по оценке<br>
технологических процессов производства<br>
лекарственных средств для медицинского<br>
применения в целях реализации положений<br>
постановления Правительства Российской<br>
Федерации от 17 июля 2015 г. N 719

</div>

<div align="center">

**"О подтверждении производства российской**<br>
**промышленной продукции", утвержденным**<br>
**приказом Минпромторга России**<br>
**от 13 января 2026 г. N 33**

<a id="p100491"></a>ПРИМЕР<br>
ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ В ОТНОШЕНИИ СТАДИЙ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО<br>
ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ<br>
РОКУРОНИЯ БРОМИДА

</div>



| <a id="p100492"></a>Номер стадии п/п | <a id="p100493"></a>Схемы стадий технологического процесса производства фармацевтической субстанции | <a id="p100494"></a>Результат оценки соответствия (основания) | <a id="p100495"></a>Комментарий |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100496"></a>1 | <a id="p100497"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_71.jpg) | <a id="p100498"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 3.2](#p100075) в разделе V, стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100499"></a>Стадия приводит к включению в образующуюся молекулу ПП(1) ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100500"></a>2 | <a id="p100501"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_72.jpg) | <a id="p100502"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 3.2](#p100075) в разделе V, стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100503"></a>Стадия приводит к включению в образующуюся молекулу ПП(2) ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100504"></a>3 | <a id="p100505"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_73.jpg) | <a id="p100506"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в [разделе V](#p100064), стадия описана в [пункте 1 раздела VI](#p100085)) | <a id="p100507"></a>Стадия не приводит к включению в образующуюся молекулу ПП(3) ССФ целевой ФС, но создает условия для осуществления его введения на последующих стадиях. |
| <a id="p100508"></a>4 | <a id="p100509"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_74.jpg) | <a id="p100510"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 3.2](#p100075) в разделе V, стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100511"></a>Стадия приводит к включению в образующуюся молекулу ПП(4) ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100512"></a>5 | <a id="p100513"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_75.jpg) | <a id="p100514"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в [разделе V](#p100064), стадия описана в [пункте 1 раздела VI](#p100085)) | <a id="p100515"></a>Стадия не приводит к включению в образующуюся молекулу ПП(5) ССФ целевой ФС, но создает условия для осуществления его введения на последующих стадиях. |
| <a id="p100516"></a>6 | <a id="p100517"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_76.jpg) | <a id="p100518"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 3.2](#p100075) в разделе V, стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100519"></a>Стадия приводит к включению в образующуюся молекулу ПП(6) ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100520"></a>7 | <a id="p100521"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_77.jpg) | <a id="p100522"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 3.2](#p100075) в разделе V, стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100523"></a>Стадия приводит к включению в образующуюся молекулу рокурония бромида ССФ. |






<div align="right">

<a id="p100524"></a>Приложение N 19<br>
к методическим рекомендациям по оценке<br>
технологических процессов производства<br>
лекарственных средств для медицинского<br>
применения в целях реализации положений<br>
постановления Правительства Российской<br>
Федерации от 17 июля 2015 г. N 719<br>
"О подтверждении производства российской<br>
промышленной продукции", утвержденным<br>
приказом Минпромторга России<br>
от 13 января 2026 г. N 33

</div>


<div align="center">

<a id="p100525"></a>**ПРИМЕР**<br>
**ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ В ОТНОШЕНИИ СТАДИЙ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО**<br>
**ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ**<br>
**БЕКЛОМЕТАЗОНА ДИПРОПИОНАТА**

</div>



| <a id="p100526"></a>Номер стадии п/п | <a id="p100527"></a>Схемы стадий технологического процесса производства фармацевтической субстанции | <a id="p100528"></a>Результат оценки соответствия (основания) | <a id="p100529"></a>Комментарий |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100530"></a>1 | <a id="p100531"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_78.jpg) | <a id="p100532"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 3.1 раздела V](#p100074), стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100533"></a>Стадия соответствует выделению исходного сырья для производства ФС. |
| <a id="p100534"></a>2 | <a id="p100535"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_79.jpg) | <a id="p100536"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 3.2 раздела V](#p100075), стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100537"></a>Стадия приводит к включению в образующуюся молекулу ПП(1) ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100538"></a>3 | <a id="p100539"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_80.jpg) | <a id="p100540"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в [разделе V](#p100064), стадия описана в [пункте 5 раздела VI](#p100089)) | <a id="p100541"></a>Стадия сопровождается удалением молекулярного фрагмента из ПП(1) с перераспределением химических связей. |
| <a id="p100542"></a>4 | <a id="p100543"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_81.jpg) | <a id="p100544"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 3.2 раздела V](#p100075), стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100545"></a>Стадия приводит к включению в образующуюся молекулу ПП(3) ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100546"></a>5 | <a id="p100547"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_82.jpg) | <a id="p100548"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в [разделе V](#p100064), стадия описана в [пункте 1 раздела VI](#p100085)) | <a id="p100549"></a>Стадия не приводит к включению в образующуюся молекулу ПП(4) ССФ целевой ФС, но создает условия для осуществления его введения на последующих стадиях. |
| <a id="p100550"></a>6 | <a id="p100551"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_83.jpg) | <a id="p100552"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в [разделе V](#p100064), стадия описана в [пункте 1 раздела VI](#p100085)) | <a id="p100553"></a>Стадия не приводит к включению в образующуюся молекулу ПП(5) ССФ целевой ФС, но создает условия для осуществления его введения на последующих стадиях. |
| <a id="p100554"></a>7 | <a id="p100555"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_84.jpg) | <a id="p100556"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 3.2 раздела V](#p100075), стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100557"></a>Стадия приводит к включению в образующуюся молекулу ПП(6) ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100558"></a>8 | <a id="p100559"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_85.jpg) | <a id="p100560"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в [разделе V](#p100064), стадия описана в [пункте 2 раздела VI](#p100086)) | <a id="p100561"></a>Стадия сопровождается включением в образующуюся молекулу ПП(7) НСФ целевой ФС. |
| <a id="p100562"></a>9 | <a id="p100563"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_86.jpg) | <a id="p100564"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 3.2 раздела V](#p100075), стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100565"></a>Стадия приводит к включению в образующуюся молекулу ПП(8) ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100566"></a>10 | <a id="p100567"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_87.jpg) | <a id="p100568"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в [разделе V](#p100064), стадия описана в [пункте 5 раздела VI](#p100089)) | <a id="p100569"></a>Стадия сопровождается удалением молекулярного фрагмента из ПП(8) без одновременного включения ССФ целевой ФС, с перераспределением химических связей. |
| <a id="p100570"></a>11 | <a id="p100571"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_88.jpg) | <a id="p100572"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 3.2 раздела V](#p100075), стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100573"></a>Стадия приводит к включению в образующуюся молекулу ПП(10) ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100574"></a>12 | <a id="p100575"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_89.jpg) | <a id="p100576"></a>Соответствует<br>(стадия описана в [пункте 3.2 раздела V](#p100075), стадия не описана в [разделе VI](#p100084)) | <a id="p100577"></a>Стадия приводит к включению в образующуюся молекулу ПП(11) ССФ целевой ФС. |
| <a id="p100578"></a>13 | <a id="p100579"></a>![VI. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для меди](https://i.bukva.ai/AUCrPWeVz/img_90.jpg) | <a id="p100580"></a>Не соответствует<br>(стадия не описана в [разделе V](#p100064), стадия описана в [пункте 2 раздела VI](#p100086)) | <a id="p100581"></a>Стадия сопровождается включением в образующуюся молекулу беклометазона дипропионата НСФ. |




<a id="p100009"></a>

---