--- title: "Приказ Минздрава России от 31.01.2017 N 32н" number: "32н" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" issued_on: 2017-01-31 redaction: 2019-06-30 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-32n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo" --- ## Приказ Минздрава России от 31.01.2017 N 32н # Приказ Минздрава России от 31.01.2017 N 32н (ред. от 30.01.2019) "Об утверждении Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта" (Зарегистрировано в Минюсте России 03.03.2017 N 45844) > [!IMPORTANT] > Начало действия редакции - 30.06.2019. > Изменения, внесенные [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-30n-2019-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100027) Минздрава России от 30.01.2019 N 30н, вступили в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации [http://www.pravo.gov.ru](#p2) - 19.06.2019). Зарегистрировано в Минюсте России 3 марта 2017 г. N 45844 --- **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** ## ПРИКАЗ от 31 января 2017 г. N 32н **ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА** **ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ, ИЗ КОТОРЫХ ФОРМИРУЕТСЯ** **РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ НА БИОМЕДИЦИНСКИЙ КЛЕТОЧНЫЙ ПРОДУКТ,** **И ФОРМЫ ЗАЯВЛЕНИЯ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ** **БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА** В соответствии со [статьей 9](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-9#p100095) Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849; 2018, N 32, ст. 5116) приказываю: > *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-30n-2019-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100028) Минздрава России от 30.01.2019 N 30н)*
Утвердить:
[Порядок](#p100011) представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, согласно приложению N 1;
[форму](#p100069) заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта согласно приложению N 2.
Министр **В.И.СКВОРЦОВА** Приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 января 2017 г. N 32н **ПОРЯДОК** **ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ, ИЗ КОТОРЫХ ФОРМИРУЕТСЯ** **РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ НА БИОМЕДИЦИНСКИЙ КЛЕТОЧНЫЙ ПРОДУКТ** 1. Настоящий Порядок устанавливает правила представления организацией, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченное ею другое юридическое лицо (далее - заявитель) в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт (далее - документы регистрационного досье) в целях его государственной регистрации. 2. Регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт формируется из следующих документов: 1) заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта по [форме](#p100069) согласно приложению N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 января 2017 г. N 32н. 2) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта (доверенность); 3) спецификация на биомедицинский клеточный продукт; 4) проект нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт; 5) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки биомедицинского клеточного продукта; 6) отчет о проведенном доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта; 7) проект протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта; 8) проект регламента производства биомедицинского клеточного продукта; 9) копия лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинского клеточного продукта; 10) информационный листок пациента; 11) информация о страховых выплатах пациентам, привлеченным к проведению клинического исследования биомедицинского клеточного продукта; 12) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, часть из которых проведена в Российской Федерации; 13) проект инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, содержащей следующие сведения: а) наименование биомедицинского клеточного продукта; б) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный); в) качественные и количественные характеристики клеточной линии (клеточных линий), наименования и количество вспомогательных веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта; г) наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) и количество лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта; > *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-30n-2019-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100032) Минздрава России от 30.01.2019 N 30н)* д) наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта; е) показания к применению; ж) противопоказания к применению; з) режим и способ применения биомедицинского клеточного продукта, продолжительность лечения; и) меры предосторожности при применении биомедицинского клеточного продукта; к) указание (при наличии) особенностей действия биомедицинского клеточного продукта при первом его применении; л) возможные побочные действия при применении биомедицинского клеточного продукта; м) сочетаемость с иными видами лечения, включая сочетаемость с лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также пищевыми продуктами; н) срок годности и указание на запрет применения биомедицинского клеточного продукта по истечении срока годности; о) особенности применения у детей, беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания; п) данные о стабильности биомедицинского клеточного продукта; р) условия хранения биомедицинского клеточного продукта. 3. При обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации, заявитель представляет документы регистрационного досье, перечисленные в [подпунктах 1](#p100014) - [11](#p100024), [13 пункта 2](#p100026) настоящего Порядка, и реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта <1>. --- <1> [Пункт 1 части 1 статьи 10](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-10#p100132) Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849; 2018, N 32, ст. 5116) (далее - Федеральный закон N 180-ФЗ). > *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-30n-2019-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100030) Минздрава России от 30.01.2019 N 30н)* 4. По результатам клинических исследований биомедицинского клеточного продукта заявитель представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации <2>: --- <2> [Пункт 15 части 2 статьи 9](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-9#p100127), [пункт 2 части 1 статьи 12](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-1#p100144) Федерального закона N 180-ФЗ.
1) заявление о возобновлении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и проведении экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта;
2) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки биомедицинского клеточного продукта, при необходимости доработанные по результатам проведенного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
3) отчет о проведенном клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;
4) проект инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, при необходимости доработанный по результатам проведенного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта; 5) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта при государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта. 5. При обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, заявитель представляет документы регистрационного досье, перечисленные в [подпунктах 1](#p100014) - [6](#p100019), [8](#p100021), [9](#p100022), [12](#p100025) и [13 пункта 2](#p100026) настоящего Порядка, и реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта <3>. ---
<3> [Пункт 2 части 1 статьи 10](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-10#p100133), [часть 7 статьи 18](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-18#p100218) Федерального закона N 180-ФЗ.
6. При принятии Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта <4> заявитель представляет реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта. --- <4> [Статья 20](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-20#p100224) Федерального закона N 180-ФЗ.
7. Заявитель вправе представить указанные в [пункте 3](#p100043), [подпункте 5 пункта 4](#p100053) и [пунктах 5](#p100054), [6](#p100057) настоящего Порядка документы, подтверждающие уплату государственной пошлины, по собственной инициативе.
8. Заявление и документы регистрационного досье представляются в электронной форме и на бумажном носителе на русском языке либо с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке <5>.
--- <5> [Основы](https://bukva.ai/docs/4462-1/statya-1) законодательства Российской Федерации о нотариате от 11 февраля 1993 г. N 4462-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 10, ст. 357; Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 50, ст. 4855; 2004, N 45, ст. 4377; 2005, N 27, ст. 2717; 2007, N 1, ст. 21; N 27, ст. 3213; 2008, N 52, ст. 6236; 2009, N 1, ст. 14, 20; N 29, ст. 3642; 2010, N 28, ст. 3554; 2011, N 49, ст. 7064; N 50, ст. 7347; 2013, N 14, ст. 1651; N 51, ст. 6699; 2014, N 26, ст. 3371; N 30, ст. 4268; 2015, N 1, ст. 10; N 13, ст. 1811; N 29, ст. 4385; 2016, N 1, ст. 11; N 27, ст. 4265, 4293, 4294; 2018, N 22, ст. 3043; N 27, ст. 3954; N 32, ст. 5131; N 53, ст. 8454); > *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-30n-2019-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100031) Минздрава России от 30.01.2019 N 30н)* Конвенция, отменяющая требование легализации иностранных официальных документов, заключенная в Гааге 5 октября 1961 года (ратифицирована Российской Федерацией 4 сентября 1991 г., Бюллетень международных договоров, 1993, N 6). 9. В случае если документ регистрационного досье имеет несколько листов, они прошиваются, пронумеровываются и на обороте последнего листа документа на месте скрепления заверяются подписью уполномоченного лица с указанием общего количества листов документа. В случае представления заявителем документов регистрационного досье, имеющих несколько листов и заверенных в установленном порядке, данное требование к таким документам не предъявляется. Приложение N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 января 2017 г. N 32н Форма В Министерство здравоохранения Российской Федерации Заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта | 1. | Наименование и местонахождение заявителя (организации, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченного ею другого юридического лица) | | | --- | --- | --- | | 2. | Наименование биомедицинского клеточного продукта.
Торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (если присвоено) | | | 3. | Тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный) | | | 4. | Наименование и местонахождение организации, на имя которой должно быть выдано регистрационное удостоверение на биомедицинский клеточный продукт (владелец регистрационного удостоверения на биомедицинский клеточный продукт) | | | 5. | Наименование и адрес производителя биомедицинского клеточного продукта | | | 6. | Фактические адреса мест производства биомедицинского клеточного продукта | | | 7. | Кодовое обозначение клеточной линии (клеточных линий), входящей в состав биомедицинского клеточного продукта | | | 8. | Наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) лекарственных препаратов для медицинского применения, фармацевтических субстанций, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, номера нормативных документаций | | | 9. | Наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, наименование и номер нормативной документации | | Дата подачи заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта "__" _________ 20__ г. Заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта представил _________________ _____________________ _________ М.П. (должность) (Ф.И.О.) (подпись) (при наличии) --- ## Вложения - [$327185_02D.RTF](https://bukva.ai/docs/prikaz-32n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo/attachments/%24327185_02D.RTF)