Приказ Роспотребнадзора от 20.09.2006 № 322

«О создании Научно-методического центра по изучению и идентификации генно-инженерно-модифицированных организмов»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПРИКАЗ

от 20 сентября 2006 г. № 322

О СОЗДАНИИ НАУЧНО-МЕТОДИЧЕСКОГО ЦЕНТРА ПО ИЗУЧЕНИЮ

В целях обеспечения координации научно-исследовательской, методической и практической деятельности, направленной на реализацию мероприятий по повышению эффективности надзора за безопасностью и качеством продукции, полученной с использованием генно-инженерно-модифицированных организмов животного, растительного и микробиологического происхождения, приказываю:

1. Создать на базе ФГУН «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» Роспотребнадзора (п. Оболенск Московской области) Научно-методический центр по изучению и идентификации генно-инженерно-модифицированных организмов.

2. Назначить руководителем Научно-методического центра по изучению и идентификации генно-инженерно-модифицированных организмов директора ФГУН «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» Роспотребнадзора Дятлова И.А.

3. Утвердить прилагаемое Положение о Научно-методическом центре по изучению и идентификации генно-инженерно-модифицированных организмов.

4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Л.П. Гульченко.

ПОЛОЖЕНИЕ О НАУЧНО-МЕТОДИЧЕСКОМ ЦЕНТРЕ ПО ИЗУЧЕНИЮ И ИДЕНТИФИКАЦИИ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНО-МОДИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНИЗМОВ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

1. Общие положения

1.1. Научно-методический центр по изучению и идентификации генно-инженерно-модифицированных организмов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее — Центр) создан на базе ФГУН «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее — ФГУН ГНЦ ПМБ).

1.2. Центр является консультативно-методическим, учебным, диагностическим, экспертным органом и выполняет функции головного учреждения Роспотребнадзора по вопросам изучения основных свойств и разработки методов идентификации генно-инженерно-модифицированных организмов в продуктах, используемых человеком, а также молекулярного мониторинга их обращения.

1.3. Руководитель Центра назначается и освобождается приказом руководителя Роспотребнадзора.

1.4. Деятельность Центра осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации, актами Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службы, Уставом ФГУН ГНЦ ПМБ и настоящим Положением о Центре.

1.5. Центр осуществляет свою работу во взаимодействии с научно-исследовательскими организациями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российской академии наук, Российской академии медицинских наук, другими организациями.

1.6. Деятельность Центра осуществляется на основании плана, утверждаемого руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, за счет средств, выделяемых ФГУН ГНЦ ПМБ из федерального бюджета, целевых программ, внебюджетных источников, предусмотренных Уставом ФГУН ГНЦ ПМБ.

1.7. Центр имеет специальные бланки, в которых указываются его наименование, почтовый адрес, номера телефонов, номер факса и e-mail.

2. Задачи и функции

2.1 Основные задачи Центра

2.1.1. Обеспечение функций головного центра Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по научному обеспечению деятельности, связанной с экспертизой и мониторингом за оборотом генно-инженерно-модифицированных организмов.

2.1.2. Координация научных исследований по разработке новых методов и средств индикации и идентификации генно-инженерно-модифицированных организмов, проводимых в учреждениях Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

2.1.3. Совершенствование нормативной правовой базы в сфере обращения генно-инженерно-модифицированных организмов.

2.1.4. Осуществление научной, медицинской, производственной, образовательной деятельности в рамках работ по созданию, совершенствованию и практическому использованию биохимических и молекулярно-генетических методов (средств) лабораторной индикации и идентификации генно-инженерно-модифицированных организмов и их продуктов.

2.1.5. Проведение научных исследований по оценке влияния генно-инженерно-модифицированных организмов и их продуктов на организм животных, выработка критериев оценки и допустимых параметров отклонения от нормы.

2.2 Основные функции Центра

2.2.1. Оказание консультативной, методической и практической помощи организациям Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, по вопросам индикации и идентификации генно-инженерно-модифицированных организмов.

2.2.2. Организация, координация, экспертиза и осуществление научно-исследовательских разработок по индикации и идентификации генно-инженерно-модифицированных организмов.

2.2.3. Разработка и производство препаратов для индикации и идентификации генно-инженерно-модифицированных организмов.

2.2.4. Создание учебных программ, проведение курсов подготовки и повышения квалификации специалистов по индикации и идентификации генно-инженерно-модифицированных организмов, организация стажировок на рабочих местах в Центре.

2.2.5. Разработка и совершенствование нормативной и методической базы в сфере контроля за генно-инженерно-модифицированными организмами, гармонизация ее с международными и национальными нормативными документами в области оборота генно-инженерно-модифицированных организмов.

2.2.6. Проведение исследований с целью подтверждения или первичной оценки микробиологических, биохимических и молекулярно-биологических характеристик генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов по следующим параметрам: таксономическая принадлежность по фенотипическим и генотипическим свойствам, соответствие названия кодам Международной номенклатуры; наличие регуляторных и селективных маркеров, выявление гиперсинтеза целевого продукта и др.

2.2.7. Совершенствование имеющихся и разработка новых требований к микробиологическим производствам, использующим для получения продукции генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы и микроорганизмы, имеющие генетически модифицированные аналоги.

2.2.8. Разработка методов лабораторного контроля определения селективных маркеров и целевых генов генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов, продуктов экспрессии генов, маркеров антибиотикорезистентности и патогенности, плазмидных ДНК, токсичности, генотоксичности, остаточных количеств антибиотиков, микотоксинов и других чужеродных веществ.

2.2.9. Разработка схемы экстренной оценки генетических, биохимических и физиологических свойств патогенных бактерий для выявления возможных инструментов биотерроризма — патогенных биологических агентов, обладающих повышенными вирулентными свойствами в результате генной модификации.

2.2.9. Систематизация и постоянное обновление данных по нуклеотидным последовательностям, применяемым для генно-инженерной модификации организмов, с целью решения задач оперативного мониторинга их обращения.

2.2.10. Создание и поддержание единой компьютерной базы данных по разработке и использованию методов индикации и идентификации генно-инженерно-модифицированных организмов в России и за рубежом.

2.2.11. Разработка и изготовление референс-стандартов для контроля исследований по индикации и идентификации генно-инженерно-модифицированных организмов.

2.2.12. Подготовка имитаторов проб генетически модифицированных источников и участие в проведении контроля качества диагностических анализов в лабораториях при оценке их готовности к работе по индикации и идентификации генно-инженерно-модифицированных организмов.

2.2.13. Проведение заказных исследований по выявлению генно-инженерно-модифицированных организмов и оценке их влияния на организм животного и человека.

2.2.14. Участие в расследовании сложных и спорных случаев по выявлению генно-инженерно-модифицированных организмов и их количественному содержанию в продукции.

2.2.15. Разработка новых и совершенствование имеющихся диагностических тест-систем для выявления генно-инженерно-модифицированных организмов. Разработка оборудования для осуществления диагностических процедур. Разработка технологических линий по производству тест-систем.

2.2.16. Организация опытно-промышленного производства тест-систем для выявления генно-инженерно-модифицированных организмов и их продуктов, проведение контрольных испытаний тест-систем, сертификация и регистрация.

2.2.17. Подготовка предложений для Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по закупке стандартного (унифицированного) прецизионного оборудования для рационального оснащения диагностических лабораторий, осуществляющих индикацию и идентификацию генно-инженерно-модифицированных организмов.

3. Обязанности Центра

3.1. Обеспечивать постоянную готовность лабораторной базы, персонала и вспомогательных служб к проведению индикации и идентификации генно-инженерно-модифицированных организмов.

3.2. Своевременно информировать Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о случаях выявления генно-инженерно-модифицированных организмов в исследуемых пробах и результатах их отрицательного воздействия на организм лабораторных животных при проведении плановых анализов или заказных научно-исследовательских работ.

3.3. Ежегодно к 1 февраля представлять в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека отчет о работе Центра за предыдущий год.

4. Права Центра

4.1. Запрашивать по согласованию с Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека информацию от подведомственных ей организаций о результатах испытаний новых методов и тест-систем для индикации и идентификации генетически модифицированных организмов.

4.2. Вносить в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека предложения о созыве и проведении совещаний, конференций, симпозиумов с публикацией их материалов в установленном порядке.

4.3. Осуществлять на платной договорной основе диагностические исследования по выявлению генно-инженерно-модифицированных организмов и их количественному содержанию в продуктах животного, растительного и микробиологического происхождения, а также научно-исследовательские разработки по созданию диагностических тест-систем для выявления генно-инженерно-модифицированных организмов и изучению их влияния на организм человека и животных.

5. Ликвидация и реорганизация

5.1. Ликвидация и реорганизация Центра проводятся по решению Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

---