--- title: "Приказ Минздрава РФ от 21.10.2002 N 322" number: "322" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" issued_on: 2002-10-21 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-322-2002-minzdrav-rossii-ministerstvo" --- ## Приказ Минздрава РФ от 21.10.2002 N 322 # Приказ Минздрава РФ от 21.10.2002 N 322 "О применении в практике здравоохранения иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита в (HBsAg) и антител к вирусу гепатита с (анти-ВГС) в сыворотке крови человека"

**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

## ПРИКАЗ

**от 21 октября 2002 г. N 322** **О ПРИМЕНЕНИИ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ**
**ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBSAG)**
**И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С (АНТИ-ВГС)**
В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

В соответствии с планом организационных мероприятий Минздрава России на 2002 год, а также в целях принятия дополнительных мер по противодействию распространения вирусных гепатитов и улучшению качества иммунобиологических препаратов, предназначенных для лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С в период с 01 июня по 1 августа 2002 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека. По результатам испытаний установлено, что за период прошедший со времени проведения предыдущих сравнительных испытаний, качество отечественных диагностических тест-систем значительно улучшилось, их чувствительность повысилась в 2 раза. Анализ результатов испытаний выявил потенциальные возможности отечественных производителей тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС обеспечить их еще более высокую чувствительность и специфичность. На основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, в целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения вируса гепатита В и С при переливании шения качества лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С приказываю: 1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации: 1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, доноров органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами, а также контингентов, предусмотренных СП 3.1.958-99 "Профилактика вирусных гепатитов. Общие требования к эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами" на наличие HBsAg и анти-ВГС с помощью тест-систем, указанных в [приложениях 1](#p100033) и [3.](#p100131) 1.2. Запретить к применению диагностические препараты, содержащие в качестве хромогена (субстрата) ортофенилендиамип (ОФД), который является высокоактивным канцерогеном, опасным для здоровья людей и требующим специальной технологии утилизации. 1.3. Запретить с 1 января 2004 года к применению диагностические тест-системы для подтверждения анти-HCV, содержащие неполный спектр структурных и неструктурных белков HCV. 1.4. Исключить, начиная с 1 октября 2003 года возможность применения в практике здравоохранения тест-систем для выявления HBsAg с чувствительностью хуже 0.1 нг/мл (Ме/мл). 1.5. Временно, до проведения переаттестации, приостановить применение диагностических препаратов для выявления HBsAg и антител к вирусу гепатита С (HCV), указанных в [приложениях 5](#p100211) и [6.](#p100243) 1.6. В случае установления фактов поставки тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС неудовлетворительного качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения, незамедлительно направлять информацию в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им. Л.А. Тарасевича Минздрава России. 1.7. Использовать для проведения анализа по подтверждению наличия HBsAg и анти-ВГС конфирматорные тест-системы [(приложения 2](#p100091) и [4).](#p100183) Постановка окончательного лабораторного диагноза без подтверждения в одном из конфирматорных тестов запрещается. 1.8. Для подтверждения положительного результата ИФА на наличие антител к вирусу гепатита С (HCV) при обследовании доноров крови, доноров органов и тканей человека разрешить использовать диагностические препараты указанные в приложении 4 [(N 6/2](#p100454) и [N 16/4).](#p100455) 1.9. Исключить использование диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, не имеющих разрешение Минздрава России на применение. 2. Главным врачам Центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации: 2.1. Обеспечить действенный контроль за использованием на местах тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в соответствии с настоящим приказом. 2.2. В случае применения для диагностики HBsAg и анти-ВГС тест-систем, не разрешенных Минздравом России, принимать срочные меры по их запрещению. О каждом выявленном случае немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России. 2.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС в соответствии с инструкциями по применению и требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов". 3. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России: 3.1. Довести до сведения всех участников сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем результаты испытаний [(приложение 7).](#p100261) 3.2. Организовать и провести следующие сравнительные испытания в I - II квартале 2004 года. 4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава России: 4.1. Провести переаттестацию тест-систем, результаты которых оказались неудовлетворительными, с применением контрольных панелей, использованных в сравнительных испытаниях. 4.2. Результаты переаттестации представить в Минздрав России до 01 февраля 2003 г. 5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г. Онищенко.

Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение N 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 октября 2002 г. N 322

**ПЕРЕЧЕНЬ**
**ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО**
**АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBSAG) В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ**
**МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ,**
**ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И**
**ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ, СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ**

Порядковый номер в ходе испытаний	Название тест-системы
1. Тест-системы открытого типа
7/0	"Гепаскан HBsAg"
6/0	"Монолиза Ag HBs Plus"
9/2	"Вектогеп B-HBs-антиген"
9/3	"Вектогеп B-HBs-антиген-стрип"
9/4	"Beктoгeп B-HBs-антиген" комплект N 2
9/5	"Вектогеп B-HBs-антиген-стрип" комплект N 4
10/1 "ИФА-HBsAg/м" набор N 2 ТМБ)
12/0	"ИФА-HBsAg" комплект N 1
16/0	"ГепаСтрип"
16/1	"Murex HBsAg Версия 3"
16/2	"ГепаБлок"
20/0	"ИФА-HBsAg"
11/0	DiaSorin "ETI-MAK-4" ИФА(HBsAg)
23/3	"ЭКОлаб-РЕКОМАТГЕП В"
4/0 <*>	"Иммунокомб II HBsAg 90"
2. Тест-системы закрытого типа
5/1	"VIDAS HBsAg"
21/2	"Elecsys HBsAg"
21/3	"HBsAg II EIA Cobas core"
22/0	"AxSYM HBsAg (V2)"
22/1	"IMX system HBsAg (V2)"
17/1	"IMMULITE HBsAg"
	--------------------------------

<*> Диагностический препарат "Иммунокомб II HBsAg90" может использоваться для обследования доноров крови, органов тканей и человека только в ургентных ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда невозможно использование для этих целей других препаратов, указанных в приложении 1.