Приказ Госстандарта РФ от 11.08.1999 № 321

«О создании технического комитета по стандартизации „Оценка биологического действия медицинских изделий“»

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ И МЕТРОЛОГИИ

ПРИКАЗ

от 11 августа 1999 г. № 321

О СОЗДАНИИ ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ «ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»

В целях реализации Закона Российской Федерации «О стандартизации», совершенствования организации работ по стандартизации, метрологическому обеспечению и сертификации в Российской Федерации, повышения их эффективности на национальном и международном уровнях и по согласованию с заинтересованными организациями приказываю:

1. Создать технический комитет по стандартизации (ТК) «Оценка биологического действия медицинских изделий» и закрепить за ним продукцию в соответствии с кодами ОКП 02 5390, 02 5420, 25 1460, 25 1490, 25 3710, 25 3720, 25 4510, 25 4520, 81 4760, 81 5716, 81 9510, 84 1840, 84 6000, 87 2100, 93 9100, 93 9300, 93 9600, 93 9800, 94 3000, 94 4000, 94 5341, 94 6000, 94 8000.

2. Поручить ведение секретариата ТК «Оценка биологического действия медицинских изделий» Всероссийскому научно — исследовательскому и испытательному институту медицинской техники (ВНИИИМТ) Минздрава России.

3. Возложить на ТК функции постоянно действующего национального рабочего органа ИСО/ТК 194 «Биологическая оценка медицинских изделий».

4. Утвердить:

структуру технического комитета согласно Приложению № 1;

Перечень организаций — членов ТК согласно Приложению № 2;

председателем ТК — заведующего отделом токсикологических испытаний и исследований медицинских изделий и материалов ВНИИИМТ, к.м.н. Лаппо Виктора Георгиевича;

заместителем председателя ТК — главного специалиста отдела информатики, электротехники и приборостроения Госстандарта России Миняйлик Галину Михайловну;

заместителем председателя ТК — начальника отдела стандартизации и государственного контроля медицинской техники Минздрава Российской Федерации Эстерова Исаака Давидовича;

ответственным секретарем ТК — ведущего переводчика ВНИИИМТ Горских Людмилу Васильевну.

5. Председателю ТК:

5.1 В двухмесячный срок:

• подготовить и представить в Госстандарт России на согласование Положение о ТК;
• утвердить персональный состав ТК.

5.2. Обеспечить ежегодное в срок до 1 февраля текущего года представление в Госстандарт России информации о деятельности ТК за прошедший год.

6. Начальнику отдела информатики, электротехники и приборостроения Губенко В.Г. обеспечить координацию и контроль за работами по государственной и международной (региональной) стандартизации, проводимыми ТК.

7. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Председателя Госстандарта России В.Н. Крутикова.

Наименование ТК, РГ	Организация, на базе которой создается ТК (полный почтовый адрес, телефон)	Соответствующие ТК ИСО, РГ	Специализация ТК, РГ по виду продукции, коды ОКП, область деятельности
ТК Оценка биологического действия медицинских изделий	Всероссийский научно — исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ), 129301, Москва, ул. Касаткина, д. 3 187 72 33	ИСО 194	Обеспечение безопасности применения медицинских изделий и материалов в части оценки биологического действия 02 5390, 02 5420, 25 1460, 25 1490, 25 3710, 25 3720, 25 4510, 25 4520, 81 4760, 81 5716, 81 9510, 81 9520, 84 1840, 84 6000, 87 2100, 93 9100, 93 9300, 93 9600, 93 9800, 94 3000, 94 4000, 94 5341, 94 6000, 94 8000
РГ 1 Систематизированный подход к оценке биологического действия	То же	РГ 1 ИСО 194	Анализ и обобщение результатов до клинических исследований и испытаний медицинских изделий и материалов и клинических наблюдений за их применением, коды ОКП те же
РГ 2 Аспекты деградации в связи с оценкой биологического действия	То же	РГ 2 ИСО 194	Анализ и обобщение информации и нормативное обеспечение идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации, коды ОКП те же
РГ 3 Цитотоксичность	То же	РГ 5 ИСО 194	Анализ методов исследования на цитотоксичность с целью выработки рекомендаций по их применению, коды ОКП те же
РГ 4 Общая токсичность	То же	РГ 7 ИСО 194	Анализ методов исследования на общую токсичность с целью выработки рекомендаций по их применению, коды ОКП те же
РГ 5 Действие на кровь	НИИ трансплантологии и искусственных органов 123436, Москва, Щукинская ул., д. 1 196 18 03	РГ 9 ИСО 194	Анализ методов исследования действия на кровь с целью выработки рекомендаций по их применению, коды ОКП те же
РГ 6 Имплантация	То же	РГ 10 ИСО 194	Анализ методов исследования путем имплантации с целью выработки рекомендаций по их применению, коды ОКП те же
РГ 7 Приготовление пробы и стандартных образцов	ВНИИИМТ	РГ 12 ИСО 194	Нормативное обеспечение приготовления проб и стандартных образцов, коды ОКП те же
РГ 8 Стратегический подход к оценке биологического действия	То же	РГ 15 ИСО 194	Анализ информации и обоснование новых научных направлений для обеспечения безопасности применения медицинских изделий и материалов, коды ОКП те же

Наименование организации, предприятия — члена ТК	Вышестоящая организация (министерство, ведомство)	Адрес организации, предприятия — члена ТК
1. Минздрав России Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств	Минздрав России	101431, Москва, Вадковский пер., 18/20 927 28 65 973 19 04
2. Минздрав России Департамент государственного санитарно — эпидемиологического надзора	Минздрав России	101431, Москва, Вадковский пер., 18/20 973 26 66
3. Госстандарт России Отдел информатики, электротехники и приборостроения	Госстандарт России	117049, Москва, Ленинский пр-т, д. 9 236 03 00
4. Федеральный центр государственного санитарно — эпидемиологического надзора	Минздрав России	113105, Москва, Варшавское шоссе, д. 19А 954 02 09
5. ВНИИИМТ	Минздрав России	129301, Москва, ул. Касаткина, д. 3 187 72 33
6. ВНИИНМАШ	ГОССТАНДАРТ	123007, Москва, ул. Шеногина, д. 4 256 04 49
7. ГосНИИМЕДПОЛИ- МЕР	Министерство экономики	117246, Москва, Научный пр., д. 10 120 21 62
8. НИИР	Министерство экономики	101564, Москва, Краснобогатырская ул., д. 42 963 48 46
9. Научно — исследовательский институт дезинфектологии	Минздрав России	117246, Москва, Научный проезд, д. 18 332 01 87
10. Научно — исследовательский институт трансплантологии и искусственных органов	Минздрав России	123436, Москва, Щукинская ул., д. 1 196 18 03
11. Институт токсикологии	Минздрав России	113019, С.-Петербург, ул. Бехтерева, д. 1 567 55 66
12. ЦНИИС	Минздрав России	119840, Москва, ул. Тимура Фрунзе, д. 16 246 55 77
13. НИИ переливания крови Гематологического НЦ РАМН	РАМН	125167, Москва, Ново — Зыковский пр., 4а 212 85 72
14. Российский НИИ гематологии и трансфузиологии	Минздрав России	193024, С.-Петербург, 2-я Советская ул., д. 16 274 56 50
15. Научный центр сердечно — сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева	РАМН	117049, Москва, Ленинский пр-т, д. 8 236 13 61
16. Научно — исследовательский институт хирургии им. А.В. Вишневского	РАМН	113811, Москва, ул. Б. Серпуховская, д. 27 236 72 90
17. ОАО «Медполимер»	Министерство экономики	195279, С.-Петербург, шоссе Революции, д. 69 520 64 00
18. ООО «НЭП МГ»	МНТК «Микрохирургии глаза» Минздрава России	127486, Москва, Бескудниковский б-р, д. 59а 488 84 91
19. НТЦ «МЕПОТЕКС»	Минздрав России	129110, Москва, ул. Щепкина, д. 61/2 971 05 55

---