--- title: "Приказ ФМБА РФ от 22.11.2007 N 320" number: "320" issuer: "Федеральное медико-биологическое агентство" issued_on: 2007-11-22 status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-320-2007-fmba-rossii-federalnoe-mediko" --- ## Приказ ФМБА РФ от 22.11.2007 N 320 # Приказ ФМБА РФ от 22.11.2007 N 320 "Об утверждении порядка аккредитации организаций и экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов" > [!WARNING] > Утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-241-2008-fmba-rossii-federalnoe-mediko#p100006) ФМБА РФ от 17.07.2009 N 241. > Документ утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-241-2008-fmba-rossii-federalnoe-mediko#p100006) ФМБА РФ от 17.07.2009 N 241. **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО** ## ПРИКАЗ от 22 ноября 2007 г. N 320 **ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА** **АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНИЗАЦИЙ И ЭКСПЕРТОВ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ** **САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ЭКСПЕРТИЗ, РАССЛЕДОВАНИЙ,** **ОБСЛЕДОВАНИЙ, ИССЛЕДОВАНИЙ, ИСПЫТАНИЙ, ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ,** **ГИГИЕНИЧЕСКИХ И ИНЫХ ВИДОВ ОЦЕНОК ПРОДУКЦИИ (ИЗДЕЛИЙ)** **СПЕЦИАЛЬНОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ПРОЕКТНЫХ МАТЕРИАЛОВ** В целях реализации [статьи 42](https://bukva.ai/docs/zakon-52-fz-1999/statya-1#p39) Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и в соответствии с [Положением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-206-2005#p100063) "О Федеральном медико-биологическом агентстве", утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. N 206 (Собрание законодательства Российской Федерации, 18 апреля 2005 г., N 16, ст. 1456), приказываю: 1. Утвердить: 1.1. Порядок аккредитации организаций и экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов ([приложение N 1](#p100018)). 1.2. Состав комиссии Федерального медико-биологического агентства по аккредитации организаций и экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов ([приложение N 2](#p100071)). 1.3. Формы аттестатов аккредитации организаций и экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов ([приложения N 3](#p100085) и [N 4](#p100089)). 1.4. Форму заявления юридического лица, эксперта в комиссию Федерального медико-биологического агентства по аккредитации ([приложение N 5](#p100093)). 2. Председателю комиссии Романову В.В. обеспечить организацию и проведение аккредитации экспертов и научно-исследовательских организаций Федерального медико-биологического агентства. 3. Возложить на управление государственного санитарно-эпидемиологического надзора Федерального медико-биологического агентства проведение организационно-технических мероприятий, связанных с аккредитацией организаций и экспертов (экспертиза представленных документов, проведение аккредитации, ведение реестра аккредитованных организаций и экспертов). 4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя Федерального медико-биологического агентства Романова В.В. 5. Приказы Федерального управления "Медбиоэкстрем" от 28.04.2003 N 50з и от 16.06.2004 N 90з считать утратившими силу.
Врио Руководителя
**М.Ф.КИСЕЛЕВ**
Приложение N 1 Утвержден
Приказом Федерального
медико-биологического агентства
от 22.11.2007 N 320
**ПОРЯДОК** **АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНИЗАЦИЙ И ЭКСПЕРТОВ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ** **САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ЭКСПЕРТИЗ, РАССЛЕДОВАНИЙ,** **ОБСЛЕДОВАНИЙ, ИССЛЕДОВАНИЙ, ИСПЫТАНИЙ, ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ,** **ГИГИЕНИЧЕСКИХ И ИНЫХ ВИДОВ ОЦЕНОК ПРОДУКЦИИ (ИЗДЕЛИЙ)** **СПЕЦИАЛЬНОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ПРОЕКТНЫХ МАТЕРИАЛОВ** ### I. Общие требования 1.1. Настоящий порядок разработан в соответствии с Приказом ФМБА России от 11 октября 2007 г. N 280 "Об организации работ по аккредитации организаций и экспертов, осуществляющих санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов" в целях реализации Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-52-fz-1999/statya-1#p39) от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и устанавливает требования к аккредитации организаций и экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов. 1.2. Аккредитация организаций, экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок (далее - аккредитация) осуществляется с целью определения компетентности и способности организаций и экспертов проводить санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок. ### II. Термины и определения Аккредитация - процедура, посредством которой официально признается компетентность и способность организации, эксперта осуществлять работы по проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок. Аккредитованная организация - организация, уставные документы которой предусматривают проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, деятельность которой связана с обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия населения, и аккредитованная Федеральным медико-биологическим агентством. Компетентность эксперта - совокупность знаний, умений, навыков и личных качеств специалиста, необходимых для выполнения им работ по санитарно-эпидемиологической экспертизе, расследованиям, обследованиям, исследованиям, испытаниям, токсикологическим, гигиеническим и иным видам оценок. Заявитель (аккредитации) - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, гражданин, которые желают подтвердить свою компетентность посредством прохождения процедуры аккредитации. Эксперт - а) гражданин, индивидуальный предприниматель, получивший высшее образование, имеющий профессиональную подготовку и квалификацию, достаточные для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, и аккредитованный Федеральным медико-биологическим агентством; б) специалист Межрегионального (регионального) управления ФМБА России, имеющий высшее образование, классный чин и занимающий должность, по функциональным обязанностям соответствующую профилю проводимой санитарно-эпидемиологической экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания, токсикологического, гигиенического и иного вида оценок; в) специалист Центра гигиены и эпидемиологии ФМБА России, получивший высшее образование, имеющий квалификационную категорию и сертификат специалиста, соответствующий профилю проводимой санитарно-эпидемиологической экспертизы, расследованиям, обследованиям, исследованиям, испытаниям, токсикологическим, гигиеническим и иным видам оценок; г) специалист управления Госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического агентства, имеющий высшее образование, соответствующее профилю проводимой санитарно-эпидемиологической экспертизы, стаж работы не менее 3-х лет и аккредитованный Федеральным медико-биологическим агентством. Свидетельство об аккредитации - документ, выданный Федеральным медико-биологическим агентством, удостоверяющий, что указанная в нем организация (эксперт) отвечает требованиям, предъявляемым к аккредитованной организации (эксперту). Область аккредитации - вид деятельности по проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, в отношении которого проведена аккредитация. ### III. Порядок аккредитации 3.1. Аккредитацию организаций и экспертов проводит Федеральное медико-биологическое агентство. 3.2. Организационно-технические мероприятия, связанные с аккредитацией организаций и экспертов, ведение регистрации аккредитованных организаций и экспертов осуществляет Управление Госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического агентства. 3.3. Для проведения аккредитации при Федеральном медико-биологическом агентстве создается комиссия по аккредитации. Состав комиссии утверждается руководителем Федерального медико-биологического агентства. Комиссия по аккредитации: - осуществляет аккредитацию организаций и экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов; - проводит контроль соответствия деятельности организаций и экспертов области их аккредитации; - аннулирует (приостанавливает действие) свидетельства об аккредитации организации (эксперта). 3.4. Контроль за деятельностью аккредитованных организаций (экспертов) проводится ежегодно в течение всего срока действия свидетельства об аккредитации в форме периодических проверок, включающих анализ ежегодных отчетов организации, экспертов об их деятельности, анализ подготовленных заключений, а также в форме внеплановых проверок в случаях поступления информации: о претензиях к деятельности аккредитованных организаций и экспертов. ### IV. Требования к организации, эксперту 4.1. Организация, претендующая на аккредитацию, должна быть независима от изготовителя, поставщика, продавца и потребителя настолько, чтобы их административная подчиненность и финансовое положение исключали возможность административного, коммерческого или иного влияния на результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, обладать компетентностью, позволяющей проводить работы в заявленной области аккредитации. Организация должна иметь соответствующих области аккредитации штатных и (или) нештатных экспертов, официально изданные государственные санитарно-эпидемиологические правила и гигиенические нормативы, методы испытаний, иные нормативные правовые акты. 4.2. Эксперт, претендующий на аккредитацию, должен обладать независимостью от организаций и физических лиц, с которыми осуществляется его деятельность, основанной на отсутствии коммерческого и финансового интереса. ### V. Проведение аккредитации #### 5.1 Для аккредитации организация предоставляет в комиссию по аккредитации следующие документы: - заявление; - справку-обзор о деятельности организации; - копии Устава организации, свидетельства о государственной регистрации организации; - список штатных и нештатных экспертов и копии свидетельств об их аккредитации. 5.2. Для аккредитации гражданин, индивидуальный предприниматель предоставляет в комиссию по аккредитации следующие документы: - заявление, содержащее данные о характере осуществляемой ранее и в настоящее время деятельности, стаже работы в заявляемой области аккредитации; - копию диплома о получении высшего специального образования; - сертификат специалиста; - копию документа о прохождении подготовки, дающей право на аккредитацию в заявленной области (подготовка экспертов осуществляется в образовательных учреждениях последипломного образования); - копию документов о наличии ученой степени, звания. #### 5.3 Аккредитация организаций, экспертов включает: - экспертизу документации, предусмотренной [пунктами 5.1](#p100047), [5.2](#p100052) настоящего Порядка; - проверку организаций (при необходимости с выездом на место); - принятие решения об аккредитации (отказе в аккредитации); - выдачу аттестата об аккредитации организации (эксперта); - регистрацию аттестатов об аккредитации организации (эксперта) в реестре аккредитованных организаций и экспертов. Общий срок рассмотрения документации и принятия решения об аккредитации (отказе в аккредитации) составляет не более 30 дней. Аттестат об аккредитации выдается на 3 года. Переаккредитация по истечении указанного срока осуществляется в порядке, предусмотренном для аккредитации. Организация, эксперт считаются аккредитованными со дня внесения данных в реестр аккредитованных организаций, экспертов. Решение об отказе в аккредитации может быть обжаловано Главному государственному санитарному врачу Российской Федерации в течение 10 дней со дня его получения.
Приложение N 2 Утвержден
Приказом Федерального
медико-биологического агентства
от 22.11.2007 N 320
**СОСТАВ** **КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО** **АГЕНТСТВА ПО АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНИЗАЦИЙ И ЭКСПЕРТОВ НА ПРАВО** **ПРОВЕДЕНИЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ЭКСПЕРТИЗ,** **РАССЛЕДОВАНИЙ, ОБСЛЕДОВАНИЙ, ИССЛЕДОВАНИЙ, ИСПЫТАНИЙ,** **ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ, ГИГИЕНИЧЕСКИХ И ИНЫХ ВИДОВ ОЦЕНОК** **ПРОДУКЦИИ (ИЗДЕЛИЙ) СПЕЦИАЛЬНОГО НАЗНАЧЕНИЯ** **И ПРОЕКТНЫХ МАТЕРИАЛОВ** Романов Владимир Васильевич - заместитель руководителя Федерального медико-биологического агентства, главный государственный санитарный врач по обслуживаемым организациям и обслуживаемым территориям (председатель). Головченко Николай Николаевич - начальник управления Госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического агентства, заместитель главного государственного санитарного врача по обслуживаемым организациям и обслуживаемым территориям (заместитель председателя). Глотов Ярослав Константинович - начальник отдела организации санитарного надзора Управления Госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического агентства (секретарь комиссии). Члены комиссии: Леженин Александр Владимирович - начальник отдела организации надзора за химической безопасностью Управления Госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического агентства; Антипин Евгений Борисович - начальник отдела организации надзора за радиационной безопасностью управления Госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического агентства; Казенашев Виктор Федорович - заместитель начальника управления организации научных исследований Федерального медико-биологического агентства; Вареник Валерий Иванович - заместитель начальника управления организации научных исследований Федерального медико-биологического агентства; Губин Сергей Викторович - руководитель Межрегионального управления N 1 Федерального медико-биологического агентства; Богдан Сергей Александрович - главный врач Головного центра гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства. Приложение N 3
Утвержден
Приказом Федерального
медико-биологического агентства
от 22.11.2007 N 320 Федеральное медико-биологическое агентство
(ФМБА России) АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНИЗАЦИИ N _____ от __________ 200_ г. Настоящий аттестат удостоверяет, что __________________________________________________________________ (полное наименование организации, адрес) аккредитована на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов в соответствии с Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-52-fz-1999/statya-1) от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" в области: __________________________________________________________________ (область аккредитации) Действителен до "__" ______ 200_ г. Главный государственный санитарный врач по обслуживаемым организациям и обслуживаемым территориям (заместитель) Место печати
Приложение N 4 Утвержден
Приказом Федерального
медико-биологического агентства
от 22.11.2007 N 320 Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА России) АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ ЭКСПЕРТА N _____ от __________ 200_ г. Настоящий аттестат удостоверяет, что __________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество) аккредитован (аккредитована) на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов в соответствии с Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-52-fz-1999/statya-1) от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" в области: __________________________________________________________________ (область аккредитации) Действителен до "__" _________ 200_ г. Главный государственный санитарный врач по обслуживаемым организациям и обслуживаемым территориям (заместитель) Место печати
Приложение N 5 Утвержден
Приказом Федерального
медико-биологического агентства
от 22.11.2007 N 320
В комиссию Федерального медико-биологического агентства по аккредитации от _________________________ ____________________________ ____________________________ ____________________________ (наименование юридического лица либо ФИО, адрес, телефон) ЗАЯВЛЕНИЕ Прошу провести аккредитацию на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценки продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов в области: __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ (область аккредитации) Приложение: ______________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ (перечислить документы) Дата _______ Подпись заявителя ______ Расшифровка подписи ________ --- ## Вложения - [$74278_03R.RTF](https://bukva.ai/docs/prikaz-320-2007-fmba-rossii-federalnoe-mediko/attachments/%2474278_03R.RTF) - [$74278_04R.RTF](https://bukva.ai/docs/prikaz-320-2007-fmba-rossii-federalnoe-mediko/attachments/%2474278_04R.RTF) - [$74278_05R.RTF](https://bukva.ai/docs/prikaz-320-2007-fmba-rossii-federalnoe-mediko/attachments/%2474278_05R.RTF)