Приказ ФМБА РФ от 22.11.2007 № 320

«Об утверждении порядка аккредитации организаций и экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО

ПРИКАЗ

от 22 ноября 2007 г. № 320

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНИЗАЦИЙ И ЭКСПЕРТОВ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ЭКСПЕРТИЗ, РАССЛЕДОВАНИЙ, ОБСЛЕДОВАНИЙ, ИССЛЕДОВАНИЙ, ИСПЫТАНИЙ, ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ, ГИГИЕНИЧЕСКИХ И ИНЫХ ВИДОВ ОЦЕНОК ПРОДУКЦИИ (ИЗДЕЛИЙ) СПЕЦИАЛЬНОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ПРОЕКТНЫХ МАТЕРИАЛОВ

В целях реализации статьи 42 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и в соответствии с Положением «О Федеральном медико-биологическом агентстве», утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206 (Собрание законодательства Российской Федерации, 18 апреля 2005 г., № 16, ст. 1456), приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Порядок аккредитации организаций и экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов (приложение № 1).

1.2. Состав комиссии Федерального медико-биологического агентства по аккредитации организаций и экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов (приложение № 2).

1.3. Формы аттестатов аккредитации организаций и экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов (приложения № 3 и № 4).

1.4. Форму заявления юридического лица, эксперта в комиссию Федерального медико-биологического агентства по аккредитации (приложение № 5).

2. Председателю комиссии Романову В.В. обеспечить организацию и проведение аккредитации экспертов и научно-исследовательских организаций Федерального медико-биологического агентства.

3. Возложить на управление государственного санитарно-эпидемиологического надзора Федерального медико-биологического агентства проведение организационно-технических мероприятий, связанных с аккредитацией организаций и экспертов (экспертиза представленных документов, проведение аккредитации, ведение реестра аккредитованных организаций и экспертов).

4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя Федерального медико-биологического агентства Романова В.В.

5. Приказы Федерального управления «Медбиоэкстрем» от 28.04.2003 № 50з и от 16.06.2004 № 90з считать утратившими силу.

ПОРЯДОК АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНИЗАЦИЙ И ЭКСПЕРТОВ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ЭКСПЕРТИЗ, РАССЛЕДОВАНИЙ, ОБСЛЕДОВАНИЙ, ИССЛЕДОВАНИЙ, ИСПЫТАНИЙ, ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ, ГИГИЕНИЧЕСКИХ И ИНЫХ ВИДОВ ОЦЕНОК ПРОДУКЦИИ (ИЗДЕЛИЙ) СПЕЦИАЛЬНОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ПРОЕКТНЫХ МАТЕРИАЛОВ

I. Общие требования

1.1. Настоящий порядок разработан в соответствии с Приказом ФМБА России от 11 октября 2007 г. № 280 «Об организации работ по аккредитации организаций и экспертов, осуществляющих санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов» в целях реализации Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и устанавливает требования к аккредитации организаций и экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов.

1.2. Аккредитация организаций, экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок (далее — аккредитация) осуществляется с целью определения компетентности и способности организаций и экспертов проводить санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок.

II. Термины и определения

Аккредитация — процедура, посредством которой официально признается компетентность и способность организации, эксперта осуществлять работы по проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок.

Аккредитованная организация — организация, уставные документы которой предусматривают проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, деятельность которой связана с обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия населения, и аккредитованная Федеральным медико-биологическим агентством. Компетентность эксперта — совокупность знаний, умений, навыков и личных качеств специалиста, необходимых для выполнения им работ по санитарно-эпидемиологической экспертизе, расследованиям, обследованиям, исследованиям, испытаниям, токсикологическим, гигиеническим и иным видам оценок.

Заявитель (аккредитации) — юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, гражданин, которые желают подтвердить свою компетентность посредством прохождения процедуры аккредитации.

Эксперт -

а) гражданин, индивидуальный предприниматель, получивший высшее образование, имеющий профессиональную подготовку и квалификацию, достаточные для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, и аккредитованный Федеральным медико-биологическим агентством;

б) специалист Межрегионального (регионального) управления ФМБА России, имеющий высшее образование, классный чин и занимающий должность, по функциональным обязанностям соответствующую профилю проводимой санитарно-эпидемиологической экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания, токсикологического, гигиенического и иного вида оценок;

в) специалист Центра гигиены и эпидемиологии ФМБА России, получивший высшее образование, имеющий квалификационную категорию и сертификат специалиста, соответствующий профилю проводимой санитарно-эпидемиологической экспертизы, расследованиям, обследованиям, исследованиям, испытаниям, токсикологическим, гигиеническим и иным видам оценок;

г) специалист управления Госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического агентства, имеющий высшее образование, соответствующее профилю проводимой санитарно-эпидемиологической экспертизы, стаж работы не менее 3-х лет и аккредитованный Федеральным медико-биологическим агентством.

Свидетельство об аккредитации — документ, выданный Федеральным медико-биологическим агентством, удостоверяющий, что указанная в нем организация (эксперт) отвечает требованиям, предъявляемым к аккредитованной организации (эксперту).

Область аккредитации — вид деятельности по проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, в отношении которого проведена аккредитация.

III. Порядок аккредитации

3.1. Аккредитацию организаций и экспертов проводит Федеральное медико-биологическое агентство.

3.2. Организационно-технические мероприятия, связанные с аккредитацией организаций и экспертов, ведение регистрации аккредитованных организаций и экспертов осуществляет Управление Госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического агентства.

3.3. Для проведения аккредитации при Федеральном медико-биологическом агентстве создается комиссия по аккредитации. Состав комиссии утверждается руководителем Федерального медико-биологического агентства.

Комиссия по аккредитации:

• осуществляет аккредитацию организаций и экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов;
• проводит контроль соответствия деятельности организаций и экспертов области их аккредитации;
• аннулирует (приостанавливает действие) свидетельства об аккредитации организации (эксперта).

3.4. Контроль за деятельностью аккредитованных организаций (экспертов) проводится ежегодно в течение всего срока действия свидетельства об аккредитации в форме периодических проверок, включающих анализ ежегодных отчетов организации, экспертов об их деятельности, анализ подготовленных заключений, а также в форме внеплановых проверок в случаях поступления информации: о претензиях к деятельности аккредитованных организаций и экспертов.

IV. Требования к организации, эксперту

4.1. Организация, претендующая на аккредитацию, должна быть независима от изготовителя, поставщика, продавца и потребителя настолько, чтобы их административная подчиненность и финансовое положение исключали возможность административного, коммерческого или иного влияния на результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, обладать компетентностью, позволяющей проводить работы в заявленной области аккредитации.

Организация должна иметь соответствующих области аккредитации штатных и (или) нештатных экспертов, официально изданные государственные санитарно-эпидемиологические правила и гигиенические нормативы, методы испытаний, иные нормативные правовые акты.

4.2. Эксперт, претендующий на аккредитацию, должен обладать независимостью от организаций и физических лиц, с которыми осуществляется его деятельность, основанной на отсутствии коммерческого и финансового интереса.

V. Проведение аккредитации

5.1 Для аккредитации организация предоставляет в комиссию по аккредитации следующие документы:

• заявление;
• справку-обзор о деятельности организации;
• копии Устава организации, свидетельства о государственной регистрации организации;
• список штатных и нештатных экспертов и копии свидетельств об их аккредитации.

5.2. Для аккредитации гражданин, индивидуальный предприниматель предоставляет в комиссию по аккредитации следующие документы:

• заявление, содержащее данные о характере осуществляемой ранее и в настоящее время деятельности, стаже работы в заявляемой области аккредитации;
• копию диплома о получении высшего специального образования;
• сертификат специалиста;
• копию документа о прохождении подготовки, дающей право на аккредитацию в заявленной области (подготовка экспертов осуществляется в образовательных учреждениях последипломного образования);
• копию документов о наличии ученой степени, звания.

5.3 Аккредитация организаций, экспертов включает:

• экспертизу документации, предусмотренной пунктами 5.1, 5.2 настоящего Порядка;
• проверку организаций (при необходимости с выездом на место);
• принятие решения об аккредитации (отказе в аккредитации);
• выдачу аттестата об аккредитации организации (эксперта);
• регистрацию аттестатов об аккредитации организации (эксперта) в реестре аккредитованных организаций и экспертов.

Общий срок рассмотрения документации и принятия решения об аккредитации (отказе в аккредитации) составляет не более 30 дней.

Аттестат об аккредитации выдается на 3 года.

Переаккредитация по истечении указанного срока осуществляется в порядке, предусмотренном для аккредитации.

Организация, эксперт считаются аккредитованными со дня внесения данных в реестр аккредитованных организаций, экспертов.

Решение об отказе в аккредитации может быть обжаловано Главному государственному санитарному врачу Российской Федерации в течение 10 дней со дня его получения.

СОСТАВ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА ПО АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНИЗАЦИЙ И ЭКСПЕРТОВ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ЭКСПЕРТИЗ, РАССЛЕДОВАНИЙ, ОБСЛЕДОВАНИЙ, ИССЛЕДОВАНИЙ, ИСПЫТАНИЙ, ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ, ГИГИЕНИЧЕСКИХ И ИНЫХ ВИДОВ ОЦЕНОК ПРОДУКЦИИ (ИЗДЕЛИЙ) СПЕЦИАЛЬНОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ПРОЕКТНЫХ МАТЕРИАЛОВ

Романов Владимир Васильевич — заместитель руководителя Федерального медико-биологического агентства, главный государственный санитарный врач по обслуживаемым организациям и обслуживаемым территориям (председатель).

Головченко Николай Николаевич — начальник управления Госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического агентства, заместитель главного государственного санитарного врача по обслуживаемым организациям и обслуживаемым территориям (заместитель председателя).

Глотов Ярослав Константинович — начальник отдела организации санитарного надзора Управления Госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического агентства (секретарь комиссии).

Члены комиссии:

Леженин Александр Владимирович — начальник отдела организации надзора за химической безопасностью Управления Госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического агентства;

Антипин Евгений Борисович — начальник отдела организации надзора за радиационной безопасностью управления Госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического агентства;

Казенашев Виктор Федорович — заместитель начальника управления организации научных исследований Федерального медико-биологического агентства;

Вареник Валерий Иванович — заместитель начальника управления организации научных исследований Федерального медико-биологического агентства;

Губин Сергей Викторович — руководитель Межрегионального управления № 1 Федерального медико-биологического агентства;

Богдан Сергей Александрович — главный врач Головного центра гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства.

Приложение № 3

                      (ФМБА России)

АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНИЗАЦИИ

              N _____ от __________ 200_ г.

Настоящий аттестат удостоверяет, что

---

         (полное наименование организации, адрес)

аккредитована  на  право  проведения  санитарно-эпидемиологических
экспертиз,  расследований,  обследований, исследований, испытаний,
токсикологических,  гигиенических  и  иных  видов оценок продукции
(изделий)   специального   назначения  и  проектных  материалов  в

соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» в области:

---

                  (область аккредитации)

Действителен до «__» ______ 200_ г.

Главный государственный санитарный врач по обслуживаемым организациям и обслуживаемым территориям (заместитель) Место печати

от 22.11.2007 № 320

Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА России)

АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ ЭКСПЕРТА

              N _____ от __________ 200_ г.

Настоящий аттестат удостоверяет, что

---

                 (фамилия, имя, отчество)

аккредитован      (аккредитована)      на     право     проведения
санитарно-эпидемиологических       экспертиз,       расследований,
обследований,    исследований,    испытаний,    токсикологических,

гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов в соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» в области:

---

                  (область аккредитации)

Действителен до «__» _________ 200_ г.

Главный государственный санитарный врач по обслуживаемым организациям и обслуживаемым территориям (заместитель) Место печати

В комиссию Федерального медико-биологического агентства по аккредитации от _________________________ ____________________________ ____________________________ ____________________________ (наименование юридического лица либо ФИО, адрес, телефон)

ЗАЯВЛЕНИЕ

           Прошу провести аккредитацию на право
    проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз,
  расследований, обследований, исследований, испытаний,
   токсикологических, гигиенических и иных видов оценки
       продукции (изделий) специального назначения
            и проектных материалов в области:

---

---

---

---

                  (область аккредитации)

Приложение: ______________________________________________________

---

---

---

                 (перечислить документы)

Дата _______ Подпись заявителя ______ Расшифровка подписи ________

---

Вложения

• $74278_03R.RTF
• $74278_04R.RTF
• $74278_05R.RTF