--- title: "Приказ Минздрава России от 01.02.2024 N 32" number: "32" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" issued_on: 2024-02-01 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-32-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo" --- ## Приказ Минздрава России от 01.02.2024 N 32 # Приказ Минздрава России от 01.02.2024 N 32 "О внесении изменений в устав федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПРИКАЗ**
**от 1 февраля 2024 г. N 32** **О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В УСТАВ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО**
**БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ "НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ**
**МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июля 2010 г. N 539 "Об утверждении Порядка создания, реорганизации, изменения типа и ликвидации федеральных государственных учреждений, а также утверждения уставов федеральных государственных учреждений и внесения в них изменений" и [распоряжением](https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-1286-r-2012) Правительства Российской Федерации от 19 июля 2012 г. N 1286-р приказываю: 1. Утвердить прилагаемые [изменения](#p100012) в [устав](https://bukva.ai/docs/prikaz-136-2013-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100013) федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 марта 2013 г. N 136, с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 сентября 2014 г. N 548, от 21 октября 2015 г. N 741, от 25 ноября 2015 г. N 840, от 31 декабря 2015 г. N 1040, от 23 октября 2017 г. N 854, от 4 июня 2018 г. N 307, от 26 декабря 2019 г. N 1094, от 6 октября 2020 г. N 1070, от 1 марта 2022 г. N 129 (далее - устав). 2. Исполняющему обязанности генерального директора федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации Косенко Валентине Владимировне: в месячный срок обеспечить в установленном порядке государственную регистрацию [изменений](#p100012) в устав; в десятидневный срок после государственной регистрации представить в Департамент учетной политики и контроля нотариально заверенную копию [изменений](#p100012) в устав и нотариально заверенную копию листа записи Единого государственного реестра юридических лиц о внесении записи о государственной регистрации изменений, вносимых в учредительные документы юридического лица. 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Хорову Н.А.
Министр
М.А.МУРАШКО
Утверждены
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 1 февраля 2024 г. N 32
**ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В УСТАВ ФЕДЕРАЛЬНОГО**
**ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ "НАУЧНЫЙ ЦЕНТР**
**ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ" МИНИСТЕРСТВА**
**ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
1. [Пункт 2.1](https://bukva.ai/docs/prikaz-136-2013-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100036) дополнить абзацами пятнадцатым и шестнадцатым следующего содержания: "- организация деятельности по метрологическому обеспечению в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе обеспечение деятельности Метрологической службы Министерства здравоохранения Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения; - развитие системы метрологического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.". 2. В пункте 2.2: [абзац четвертый](https://bukva.ai/docs/prikaz-136-2013-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100046) изложить в следующей редакции: "- взаимодействие с регуляторными и контролирующими органами иностранных государств, а также международными организациями, осуществляющими экспертизу, контроль качества лекарственных средств для медицинского применения и научные исследования в области регулирования обращения лекарственных средств для медицинского применения, по вопросам стандартизации, экспертизы, подтверждения соответствия лекарственных средств для медицинского применения и системы фармаконадзора;"; [абзац десятый](https://bukva.ai/docs/prikaz-136-2013-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100244) признать утратившим силу; [абзац одиннадцатый](https://bukva.ai/docs/prikaz-136-2013-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100053) изложить в следующей редакции: "- создание стандартных образцов и фармакопейных стандартных образцов, методов определения основных свойств лекарственных средств (количественное содержание, примесные продукты, идентификация) и показателей качества лекарственных средств для медицинского применения в рамках государственного задания, устанавливаемого Министерством;"; [абзац двадцать четвертый](https://bukva.ai/docs/prikaz-136-2013-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100066) изложить в следующей редакции: "- создание, пополнение, ведение и использование государственной коллекции патогенных микроорганизмов 1-й категории по степени опасности сохраняемых возбудителей и объемам коллекционных фондов (государственной коллекции патогенных микроорганизмов III - IV групп патогенности);"; в [абзаце двадцать шестом](https://bukva.ai/docs/prikaz-136-2013-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100068) после слов "государственного задания" дополнить словами ", устанавливаемого Министерством"; [дополнить](https://bukva.ai/docs/prikaz-136-2013-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100043) абзацами шестьдесят шестым - семьдесят первым следующего содержания: "- информационное взаимодействие с уполномоченными органами (экспертными организациями) государств - членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения; - ведение справочников и классификаторов в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, входящих в состав единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза; - организация и координация работ по метрологическому обеспечению фармакопейными стандартными образцами, стандартными образцами на лекарственные средства для медицинского применения; - информационное и научно-методическое сопровождение работ по метрологическому обеспечению в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения; - аттестация фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов на лекарственные средства для медицинского применения; - разработка и утверждение документации, регламентирующей качество и безопасность применения фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов на лекарственные средства для медицинского применения.". 3. В пункте 2.3: [абзац девятый](https://bukva.ai/docs/prikaz-136-2013-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100085) изложить в следующей редакции: "- создание, производство, аттестация, контроль качества фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов на лекарственные средства для медицинского применения, калибровочных и контрольных образцов и образцов штаммов микроорганизмов, в том числе эталонных производственных, вакцинных, контрольных штаммов микроорганизмов;"; в [абзаце семнадцатом](https://bukva.ai/docs/prikaz-136-2013-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100093) после слова "микроорганизмов" дополнить словами ", депонирование штаммов микроорганизмов, в том числе для целей патентной процедуры"; [дополнить](https://bukva.ai/docs/prikaz-136-2013-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100077) абзацами двадцать восьмым - тридцать девятым следующего содержания: "- проведение испытаний лекарственных препаратов для медицинского применения с целью выдачи протокола испытаний о соответствии поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки) показателям качества, предусмотренными нормативной документацией; - создание, пополнение, ведение и использование коллекций патогенных микроорганизмов; - организация и координация работ по метрологическому обеспечению фармакопейными стандартными образцами, стандартными образцами на лекарственные средства для медицинского применения; - информационное и научно-методическое сопровождение работ по метрологическому обеспечению в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения; - разработка и утверждение документации, регламентирующей качество и безопасность применения фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов на лекарственные средства для медицинского применения; - анализ и прогнозирование потребностей в фармакопейных стандартных образцах, стандартных образцах на лекарственные средства для медицинского применения; - создание и ведение банка контрольных экземпляров фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов на лекарственные средства для медицинского применения; - организация работ по ведению реестра фармакопейных стандартных образцов; - разработка фармакопейных статей и общих фармакопейных статей; - научно-методическое руководство, планирование и координация деятельности испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия; - разработка и реализация программ проверок квалификации испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия, реализуемых посредством проведения межлабораторных сличительных испытаний в области показателей качества и безопасности лекарственных средств для медицинского применения, фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов на лекарственные средства для медицинского применения в качестве провайдера межлабораторных сличительных испытаний; - обеспечение субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения фармакопейными стандартными образцами, стандартными образцами на лекарственные средства для медицинского применения, калибровочными и контрольными образцами и образцами штаммов микроорганизмов, в том числе эталонными производственными, вакцинными, контрольными штаммами микроорганизмов, созданными за счет приносящей доход деятельности, в количестве, необходимом для проведения исследований качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения.". ---