Приказ Минздрава России от 01.02.2024 № 32

«О внесении изменений в устав федерального государственного бюджетного учреждения „Научный центр экспертизы средств медицинского применения“ Министерства здравоохранения Российской Федерации»

В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июля 2010 г. № 539 «Об утверждении Порядка создания, реорганизации, изменения типа и ликвидации федеральных государственных учреждений, а также утверждения уставов федеральных государственных учреждений и внесения в них изменений» и распоряжением Правительства Российской Федерации от 19 июля 2012 г. № 1286-р приказываю:

1. Утвердить прилагаемые изменения в устав федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 марта 2013 г. № 136, с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 сентября 2014 г. № 548, от 21 октября 2015 г. № 741, от 25 ноября 2015 г. № 840, от 31 декабря 2015 г. № 1040, от 23 октября 2017 г. № 854, от 4 июня 2018 г. № 307, от 26 декабря 2019 г. № 1094, от 6 октября 2020 г. № 1070, от 1 марта 2022 г. № 129 (далее — устав).

2. Исполняющему обязанности генерального директора федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации Косенко Валентине Владимировне:

в месячный срок обеспечить в установленном порядке государственную регистрацию изменений в устав;

в десятидневный срок после государственной регистрации представить в Департамент учетной политики и контроля нотариально заверенную копию изменений в устав и нотариально заверенную копию листа записи Единого государственного реестра юридических лиц о внесении записи о государственной регистрации изменений, вносимых в учредительные документы юридического лица.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Хорову Н.А.

1. Пункт 2.1 дополнить абзацами пятнадцатым и шестнадцатым следующего содержания:

«- организация деятельности по метрологическому обеспечению в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе обеспечение деятельности Метрологической службы Министерства здравоохранения Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;»

• развитие системы метрологического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.».

2. В пункте 2.2:

абзац четвертый изложить в следующей редакции:

«- взаимодействие с регуляторными и контролирующими органами иностранных государств, а также международными организациями, осуществляющими экспертизу, контроль качества лекарственных средств для медицинского применения и научные исследования в области регулирования обращения лекарственных средств для медицинского применения, по вопросам стандартизации, экспертизы, подтверждения соответствия лекарственных средств для медицинского применения и системы фармаконадзора;»;

абзац десятый признать утратившим силу;

абзац одиннадцатый изложить в следующей редакции:

«- создание стандартных образцов и фармакопейных стандартных образцов, методов определения основных свойств лекарственных средств (количественное содержание, примесные продукты, идентификация) и показателей качества лекарственных средств для медицинского применения в рамках государственного задания, устанавливаемого Министерством;»;

абзац двадцать четвертый изложить в следующей редакции:

«- создание, пополнение, ведение и использование государственной коллекции патогенных микроорганизмов 1-й категории по степени опасности сохраняемых возбудителей и объемам коллекционных фондов (государственной коллекции патогенных микроорганизмов III — IV групп патогенности);»;

в абзаце двадцать шестом после слов «государственного задания» дополнить словами «, устанавливаемого Министерством»;

дополнить абзацами шестьдесят шестым — семьдесят первым следующего содержания:

«- информационное взаимодействие с уполномоченными органами (экспертными организациями) государств — членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;»

• ведение справочников и классификаторов в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, входящих в состав единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза;
• организация и координация работ по метрологическому обеспечению фармакопейными стандартными образцами, стандартными образцами на лекарственные средства для медицинского применения;
• информационное и научно-методическое сопровождение работ по метрологическому обеспечению в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;
• аттестация фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов на лекарственные средства для медицинского применения;
• разработка и утверждение документации, регламентирующей качество и безопасность применения фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов на лекарственные средства для медицинского применения.».

3. В пункте 2.3:

абзац девятый изложить в следующей редакции:

«- создание, производство, аттестация, контроль качества фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов на лекарственные средства для медицинского применения, калибровочных и контрольных образцов и образцов штаммов микроорганизмов, в том числе эталонных производственных, вакцинных, контрольных штаммов микроорганизмов;»;

в абзаце семнадцатом после слова «микроорганизмов» дополнить словами «, депонирование штаммов микроорганизмов, в том числе для целей патентной процедуры»;

дополнить абзацами двадцать восьмым — тридцать девятым следующего содержания:

«- проведение испытаний лекарственных препаратов для медицинского применения с целью выдачи протокола испытаний о соответствии поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки) показателям качества, предусмотренными нормативной документацией;»

• создание, пополнение, ведение и использование коллекций патогенных микроорганизмов;
• организация и координация работ по метрологическому обеспечению фармакопейными стандартными образцами, стандартными образцами на лекарственные средства для медицинского применения;
• информационное и научно-методическое сопровождение работ по метрологическому обеспечению в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;
• разработка и утверждение документации, регламентирующей качество и безопасность применения фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов на лекарственные средства для медицинского применения;
• анализ и прогнозирование потребностей в фармакопейных стандартных образцах, стандартных образцах на лекарственные средства для медицинского применения;
• создание и ведение банка контрольных экземпляров фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов на лекарственные средства для медицинского применения;
• организация работ по ведению реестра фармакопейных стандартных образцов;
• разработка фармакопейных статей и общих фармакопейных статей;
• научно-методическое руководство, планирование и координация деятельности испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия;
• разработка и реализация программ проверок квалификации испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия, реализуемых посредством проведения межлабораторных сличительных испытаний в области показателей качества и безопасности лекарственных средств для медицинского применения, фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов на лекарственные средства для медицинского применения в качестве провайдера межлабораторных сличительных испытаний;
• обеспечение субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения фармакопейными стандартными образцами, стандартными образцами на лекарственные средства для медицинского применения, калибровочными и контрольными образцами и образцами штаммов микроорганизмов, в том числе эталонными производственными, вакцинными, контрольными штаммами микроорганизмов, созданными за счет приносящей доход деятельности, в количестве, необходимом для проведения исследований качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения.».

---