Приказ Минпромторга России № 3181, Минздрава России N 633н от 14.09.2017

«Об утверждении графика реализации комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102 „Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд“»

(Зарегистрировано в Минюсте России 26.09.2017 № 48334)

Зарегистрировано в Минюсте России 26 сентября 2017 г. № 48334

---

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ № 3181

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ № 633н

ПРИКАЗ от 14 сентября 2017 года

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ГРАФИКА

ИЗ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДНЫХ ПЛАСТИКОВ, ВКЛЮЧЕННЫХ В ПЕРЕЧЕНЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ (ИСПОЛЬЗОВАНИЯ) ИЗ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДНЫХ ПЛАСТИКОВ, ПРОИСХОДЯЩИХ ИЗ ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ УСТАНАВЛИВАЮТСЯ ОГРАНИЧЕНИЯ ДОПУСКА ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАКУПОК ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ НУЖД, УТВЕРЖДЕННЫЙ ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 5 ФЕВРАЛЯ 2015 Г. № 102 «ОБ ОГРАНИЧЕНИЯХ И УСЛОВИЯХ ДОПУСКА ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПРОИСХОДЯЩИХ ИЗ ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ, ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАКУПОК ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ НУЖД»

Во исполнение пункта 3 Правил отбора организаций, реализующих в 2017 — 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, в целях осуществления конкретной закупки такой продукции для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 августа 2017 г. № 967 «Об особенностях осуществления конкретной закупки медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 34, ст. 5290), приказываем:

1. Утвердить прилагаемый График реализации комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыба С.А. и первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Каграманяна И.Н.

Министр промышленности и торговли Российской Федерации Д. В. Мантуров

Министр здравоохранения Российской Федерации В. И. Скворцова

Утвержден приказом Минпромторга России и Минздрава России от 14 сентября 2017 г. № 3181/633н

ГРАФИК РЕАЛИЗАЦИИ КОМПЛЕКСНОГО ПРОЕКТА ПО РАСШИРЕНИЮ И (ИЛИ) ЛОКАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ (ИСПОЛЬЗОВАНИЯ) ИЗ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДНЫХ ПЛАСТИКОВ, ВКЛЮЧЕННЫХ В ПЕРЕЧЕНЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ (ИСПОЛЬЗОВАНИЯ) ИЗ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДНЫХ ПЛАСТИКОВ, ПРОИСХОДЯЩИХ ИЗ ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ УСТАНАВЛИВАЮТСЯ ОГРАНИЧЕНИЯ ДОПУСКА ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАКУПОК ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ НУЖД, УТВЕРЖДЕННЫЙ ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 5 ФЕВРАЛЯ 2015 Г. № 102 «ОБ ОГРАНИЧЕНИЯХ И УСЛОВИЯХ ДОПУСКА ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПРОИСХОДЯЩИХ ИЗ ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ, ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАКУПОК ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ НУЖД»

№ п/п	Наименование медицинского изделия	Планируемые результаты	Срок реализации	Отчетные документы, представляемые организацией	Срок представления отчетных документов
I. Поставка медицинских изделий
1.	Устройства для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов (далее — ПК и ПР). Контейнеры для заготовки, хранения и транспортирования донорской крови и ее компонентов. Расходные материалы для аппаратов искусственной вентиляции легких (далее — ИВЛ). Расходные материалы для аппаратов донорского плазмафереза/тромбоцитафереза. Расходные материалы для аппаратов искусственного (экстракорпорального) кровообращения (далее — расходные материалы для АИК). Мочеприемники и калоприемники	Заключение контрактов (договоров) на поставку медицинских изделий	Ежегодно, 2017 — 2024 годы	Отчет о количестве фактически поставленных медицинских изделий (в 2018 — 2024 годах за предшествующие 12 месяцев)	Ежегодно, до 1 ноября
II. Оформление регистрационных удостоверений на медицинские изделия (или подтверждение наличия регистрационного удостоверения)
1.	ПР. ПК. ПК с микрофильтром. Лейкоцитарный фильтр (далее — ЛФ) с контейнерами	Регистрационные удостоверения	2017 г.	Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии регистрационных удостоверений	До 1 ноября 2017 г.
2.	Дыхательные контуры. Фильтры дыхательные. Переходники для дыхательных контуров	Регистрационные удостоверения	2018 г.	Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии регистрационных удостоверений	До 1 ноября 2018 г.
3.	Комплекты магистралей для плазмафереза	Регистрационные удостоверения	2019 г.	Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии регистрационных удостоверений	До 1 ноября 2019 г.
4.	Контейнеры. Контейнеры с ЛФ. Мочеприемники однократного применения и калоприемники однократного применения	Регистрационные удостоверения	2020 г.	Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии регистрационных удостоверений	До 1 ноября 2020 г.
5.	Расходные материалы для тромбоцитафереза. Расходные материалы для АИК	Регистрационные удостоверения	2021 г.	Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии регистрационных удостоверений	До 1 ноября 2021 г.
6.	Расходные материалы для АИК	Регистрационные удостоверения	2022 г.	Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии регистрационных удостоверений	До 1 ноября 2022 г.
III. Разработка и утверждение технологических процессов производства, оформление прав на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство медицинских изделий на срок не менее 10 лет после окончания комплексного проекта
1.	Дыхательные контуры. Фильтры дыхательные. Переходники для дыхательных контуров	Разработка и утверждение технологических процессов производства и наличие прав на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство	2017 г.	Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии комплекта технологической документации процессов производства и документа, подтверждающего право на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство	До 1 ноября 2017 г.
2.	Устройства для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов. Расходные материалы для донорского плазмафереза	Разработка и утверждение технологических процессов производства и наличие прав на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство	2018 г.	Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии комплекта технологической документации процессов производства и документа, подтверждающего право на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство	До 1 ноября 2018 г.
3.	Контейнеры и контейнеры с ЛФ. Мочеприемники и калоприемники	Разработка и утверждение технологических процессов производства и наличие прав на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство	2019 г.	Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии комплекта технологической документации процессов производства и документа, подтверждающего право на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство	До 1 ноября 2019 г.
4.	Расходные материалы для тромбоцитафереза. Расходные материалы для АИК.	Разработка и утверждение технологических процессов производства и наличие прав на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство	2020 г.	Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии комплекта технологической документации процессов производства и документа, подтверждающего право на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство	До 1 ноября 2020 г.
IV. Обеспечение технического и технологического оснащения производства
1.	ПР. ПК. ПК с микрофильтром. Фильтры дыхательные. Переходники для дыхательных контуров	Обеспечение технического и технологического оснащения производства: - литьевыми машинами (термопласт автоматами (далее — ТПА)); - технологической оснасткой для получения деталей ПР, ПК, ПК с микрофильтром, фильтров дыхательных, переходников для дыхательных контуров методом литья под давлением; - экструзионной линией для получения трубки поливинилхлоридной (далее — ПВХ) для ПР, ПК, ПК с микрофильтром	2017 г.	Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии документов, подтверждающих право владения и (или) пользования и (или) распоряжения оборудованием: - литьевыми машинами (ТПА); - технологической оснасткой для получения деталей ПР, ПК, ПК с микрофильтром, фильтров дыхательных, переходников для дыхательных контуров методом литья под давлением; - экструзионной линией для получения трубки ПВХ для ПР, ПК, ПК с микрофильтром	До 1 ноября 2017 г.
2.	Дыхательные контуры	Обеспечение технического и технологического оснащения производства: - экструзионной линией для получения гофрированной трубки для изготовления дыхательных контуров	2018 г.	Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии документов, подтверждающих право владения оборудованием: - экструзионной линией для получения гофрированной трубки для изготовления дыхательных контуров.	До 1 ноября 2018 г.
3.	ПР. ПК. ПК с микрофильтром. Дыхательные контуры. Фильтры дыхательные. Переходники для дыхательных контуров	Создание собственного лабораторного комплекса для обеспечения процессов контроля качества изготовления ПР, ПК, ПК с микрофильтром, дыхательных контуров, фильтров дыхательных, переходников для дыхательных контуров	2019 г.	Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии документов, подтверждающих право владения и (или) пользования и (или) распоряжения оборудованием: - лабораторным оборудованием, необходимым для обеспечения процессов контроля качества изготовления ПР, ПК, ПК с микрофильтром, дыхательных контуров, фильтров дыхательных, переходников для дыхательных контуров.	До 1 ноября 2019 г.
4.	Контейнеры, в том числе с ЛФ. Расходные материалы для плазмафереза/тромбоцитафереза. Расходные материалы для АИК. Мочеприемники и калоприемники	Обеспечение технического и технологического оснащения производства технологической оснасткой для получения деталей контейнеров, в том числе с ЛФ, расходных материалов для плазмафереза/тромбоцита фереза, расходных материалов для АИК, мочеприемников и калоприемников	2020 г.	Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии документов, подтверждающих право владения и (или) пользования и (или) распоряжения оборудованием: - технологической оснасткой для получения деталей контейнеров, в том числе с ЛФ, расходных материалов для плазмафереза/тромбоцитафереза, расходных материалов для АИК, мочеприемников и калоприемников	До 1 ноября 2020 г.
5.	Контейнеры. Контейнеры с ЛФ. Комплекты магистралей для плазмафереза	Обеспечение технического и технологического оснащения производства: - литьевыми машинами (ТПА) для производства комплектующих контейнеров, контейнеров с ЛФ, комплектов магистралей для плазмафереза методом литья под давлением; - экструзионной линией для получения трубки ПВХ для контейнеров, контейнеров с ЛФ, комплектов магистралей для плазмафереза; - экструзионной линией для получения пленки ПВХ для емкостей контейнеров и контейнеров с ЛФ, комплектов магистралей для плазмафереза; - сварочным оборудованием для изготовления емкостей контейнеров, контейнеров с ЛФ, и емкостей комплектов магистралей для плазмафереза; - оборудованием для приготовления и розлива гемоконсервантов в емкости контейнеров; - оборудованием для стерилизации готовых медицинских изделий — контейнеров и контейнеров с ЛФ; - лабораторным оборудованием, необходимым для обеспечения процессов контроля качества изготовления контейнеров и контейнеров с ЛФ, комплектов магистралей для плазмафереза	2021 г.	Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии документов, право владения и (или) пользования и (или) распоряжения оборудованием: - литьевыми машинами (ТПА) для производства комплектующих контейнеров, контейнеров с ЛФ, комплектов магистралей для плазмафереза методом литья под давлением; - экструзионной линией для получения трубки ПВХ для контейнеров, контейнеров с ЛФ, комплектов магистралей для плазмафереза; - экструзионной линией для получения пленки ПВХ для емкостей контейнеров и контейнеров с ЛФ, комплектов магистралей для плазмафереза. - сварочным оборудованием для изготовления емкостей контейнеров, контейнеров с ЛФ, и емкостей комплектов магистралей для плазмафереза; - оборудованием для приготовления и розлива гемоконсервантов в емкости контейнеров; - оборудованием для стерилизации готовых медицинских изделий — контейнеров и контейнеров с ЛФ; - лабораторным оборудованием, необходимым для обеспечения процессов контроля качества изготовления контейнеров и контейнеров с ЛФ, комплектов магистралей для плазмафереза	До 1 ноября 2021 г.
6.	Расходные материалы для плазмафереза/тромбоцитафереза. Расходные материалы для АИК.	Обеспечение технического и технологического оснащения производства: - литьевыми машинами (ТПА) и технологической оснасткой для получения деталей расходных материалов для плазмафереза/тромбоцита фереза и расходных материалов для АИК методом литья под давлением: - экструзионной линией для получения трубки ПВХ расходных материалов для аппаратов искусственного кровообращения; - лабораторным оборудованием, необходимым для обеспечения процессов контроля качества изготовления расходных материалов для аппаратов искусственного кровообращения	2022 г.	Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии документов, подтверждающих право владения и (или) пользования и (или) распоряжения оборудованием: - литьевыми машинами (ТПА) и технологической оснастки для получения деталей расходных материалов для плазмафереза/тромбоцитафереза и расходных материалов для АИК методом литья под давлением; - экструзионной линией для получения трубки ПВХ расходных материалов для аппаратов искусственного кровообращения; - лабораторным оборудованием, необходимым для обеспечения процессов контроля качества изготовления расходных материалов для аппаратов искусственного кровообращения	До 1 ноября 2022 г.
7.	Мочеприемники и калоприемники	Обеспечение техническим и технологическим оснащением производства: - литьевыми машинами (ТПА) и технологической оснасткой для получения деталей мочеприемников и калоприемников методом литья под давлением; - автоматическими линиями для изготовления мочеприемников и калоприемников; - автоматизированным упаковочным оборудованием для мочеприемников и калоприемников; - лабораторным оборудованием необходимым для обеспечения процессов контроля качества изготовления мочеприемников и калоприемников	2023 г.	Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии документов, подтверждающих право владения и (или) пользования и (или) распоряжения оборудованием: - литьевыми машинами (ТПА) и технологической оснасткой для получения деталей мочеприемников и калоприемников методом литья под давлением; - автоматическими линиями для изготовления мочеприемников и калоприемников; - автоматизированным упаковочным оборудованием для мочеприемников и калоприемников; - лабораторным оборудованием, необходимым для обеспечения процессов контроля качества изготовления мочеприемников и калоприемников	До 1 ноября 2023 г.
8.	ПР. ПК. Мочеприемники и калоприемники	Обеспечение техническим оснащением производства: - автоматизированным упаковочным оборудованием для мочеприемников и калоприемников; - автоматизированным упаковочным оборудованием для ПР, ПК	2024 г.	Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии документов, подтверждающих право владения и (или) пользования и (или) распоряжения оборудованием: - автоматизированным упаковочным производственным оборудованием для мочеприемников и калоприемников; - автоматизированным упаковочным производственным оборудования для упаковки ПР и ПК	До 1 ноября 2024 г.
V. Получение сертификатов о происхождении товаров по форме СТ-1, выдаваемых в соответствии с Соглашением о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г. <1> (далее — сертификаты по форме СТ-1)
1.	ПР. ПК. ПК с микрофильтром. ЛФ с контейнерами	Сертификаты по форме СТ-1	2017 г.	Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии сертификатов по форме СТ-1	До 1 ноября 2017 г.
2.	ПР. ПК. ПК с микрофильтром. ЛФ с контейнерами. Дыхательные контуры. Фильтры дыхательные. Переходники для дыхательных контуров	Сертификаты по форме СТ-1	2018 г.	Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии сертификатов по форме СТ-1	До 1 ноября 2018 г.
3.	ПР. ПК. ПК с микрофильтром. ЛФ с контейнерами. Дыхательные контуры. Фильтры дыхательные. Переходники для дыхательных контуров	Сертификаты по форме СТ-1	2019 г.	Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии сертификатов по форме СТ-1	До 1 ноября 2019 г.
4.	ПР. ПК. ПК с микрофильтром. Дыхательные контуры. Фильтры дыхательные. Переходники для дыхательных контуров. ЛФ с контейнерами	Сертификаты по форме СТ-1	2020 г.	Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии сертификатов по форме СТ-1	До 1 ноября 2020 г.
5.	ПР. ПК. ПК с микрофильтром. Дыхательные контуры. Фильтры дыхательные. Переходники для дыхательных контуров. Контейнеры. Контейнеры с ЛФ	Сертификаты по форме СТ-1	2021 г.	Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии сертификатов по форме СТ-1	До 1 ноября 2021 г.
6.	ПР. ПК. ПК с микрофильтром. Дыхательные контуры. Фильтры дыхательные. Переходники для дыхательных контуров. Контейнеры. Контейнеры с ЛФ. Расходные материалы для донорского плазмафереза	Сертификаты по форме СТ-1	2022 г.	Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии сертификатов по форме СТ-1	До 1 ноября 2022 г.
7.	ПР. ПК. ПК с микрофильтром. Дыхательные контуры. Фильтры дыхательные. Переходники для дыхательных контуров. Контейнеры. Контейнеры с ЛФ. Расходные материалы для донорского плазмафереза/тромбоцитафереза. Комплект магистралей для тромбоцитафереза. Расходные материалы для АИК. Расходные материалы для аппаратов ИВЛ. Мочеприемники и калоприемники	Сертификаты по форме СТ-1	2023 г.	Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии сертификатов по форме СТ-1	До 1 ноября 2023 г.
VI. Производство медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам медицинских изделий
1.	ПР. ПК. ПК с микрофильтром. ЛФ с контейнерами	Производство медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам изделий, не менее: - ПР — 85%; - ПК — 85%; - ПК с микрофильтром — 85%; - ЛФ с контейнерами — 50%.	2017 г.	Отчет по степени локализации по видам медицинских изделий	До 1 ноября 2017 г.
2.	ПР. ПК. ПК с микрофильтром. ЛФ с контейнерами. Дыхательные контуры. Фильтры дыхательные. Переходники для дыхательных контуров.	Производство в 2018 году медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам изделий, не менее: - ПР — 95%; - ПК — 95%; - ПК с микрофильтром — 95%; - ЛФ с контейнерами — 50%; - дыхательные контуры — 50%; - фильтры дыхательные — 50%; - переходники для дыхательных контуров — 50%.	2018 г.	Отчет по степени локализации по видам медицинских изделий	До 1 ноября 2018 г.
3.	ПР. ПК. ПК с микрофильтром. ЛФ с контейнерами. Расходные материалы для аппаратов ИВЛ. Расходные материалы для донорского плазмафереза	Производство в 2019 году медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам изделий, не менее: - ПР — 95%; - ПК — 95%; - ПК с микрофильтром — 95%; - ЛФ с контейнерами — 50%; - расходные материалы для аппаратов ИВЛ — 50%; - расходные материалы для донорского плазмафереза — 15%.	2019 г.	Отчет по степени локализации по видам медицинских изделий	До 1 ноября 2019 г.
4.	ПР. ПК. ПК с микрофильтром. Расходные материалы для аппаратов ИВЛ. Расходные материалы для донорского плазмафереза. Контейнеры, в том числе с ЛФ	Производство в 2020 году медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам изделий, не менее: - ПР — 95%; - ПК — 95%; - ПК с микрофильтром — 95%; - расходные материалы для аппаратов ИВЛ — 60%; - расходные материалы для донорского плазмафереза — 25%; - контейнеры, в том числе с ЛФ — 50%.	2020 г.	Отчет по степени локализации по видам медицинских изделий	До 1 ноября 2020 г.
5.	ПР. ПК. ПК с микрофильтром. Расходные материалы для аппаратов ИВЛ. Контейнеры, в том числе с ЛФ. Расходные материалы для донорского плазмафереза. Расходные материалы для тромбоцитафереза. Расходные материалы для АИК. Мочеприемники и калоприемники	Производство в 2021 году медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам изделий, не менее: - ПР — 95%; - ПК — 95%; - ПК с микрофильтром — 95%; - расходные материалы для аппаратов ИВЛ — 70%; - контейнеры, в том числе с ЛФ — 50%; - расходные материалы для донорского плазмафере за — 30%; - расходные материалы для тромбоцитафереза — 15%; - расходные материалы для АИК — 15%; - мочеприемники — 30%; - калоприемники — 30%.	2021 г.	Отчет по степени локализации по видам медицинских изделий	До 1 ноября 2021 г.
6.	ПР. ПК. ПК с микрофильтром. Расходные материалы для аппаратов ИВЛ. Контейнеры, в том числе с ЛФ. Расходные материалы для донорского плазмафереза. Расходные материалы для тромбоцитафереза. Расходные материалы для АИК. Мочеприемники и калоприемники	Производство в 2022 году медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам изделий, не менее: - ПР — 95%; - ПК — 95%; - ПК с микрофильтром — 95%; - расходные материалы для аппаратов ИВЛ — 80%; - контейнеры, в том числе с ЛФ — 70%; - расходные материалы для донорского плазмафереза — 50%; - расходные материалы для тромбоцитафереза — 30%; - расходные материалы для АИК — 30%; - мочеприемники — 30%; - калоприемники — 30%.	2022 г.	Отчет по степени локализации по видам медицинских изделий	До 1 ноября 2022 г.
7.	ПР. ПК. ПК с микрофильтром. Расходные материалы для аппаратов ИВЛ. Контейнеры, в том числе с ЛФ. Расходные материалы для донорского плазмафереза. Расходные материалы для тромбоцитафереза. Расходные материалы для АИК. Мочеприемники и калоприемники	Производство в 2023 году медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам изделий, не менее: - ПР — 95%; - ПК — 95%; - ПК с микрофильтром — 95%; - расходные материалы для аппаратов ИВЛ — 90%; - контейнеры, в том числе с ЛФ — 80%; - расходные материалы для донорского плазмафере за — 60%; - расходные материалы для тромбоцитафереза — 51%; - расходные материалы для АИК — 51%; - мочеприемники — 70%; - калоприемники — 70%.	2023 г.	Отчет по степени локализации по видам медицинских изделий	До 1 ноября 2023 г.
8.	ПР. ПК. ПК с микрофильтром. Расходные материалы для аппаратов ИВЛ. Контейнеры, в том числе с ЛФ. Расходные материалы для донорского плазмафереза. Расходные материалы для тромбоцитафереза. Расходные материалы для АИК. Мочеприемники и калоприемники.	Производство в 2024 году медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам изделий, не менее: - ПР — 95%; - ПК — 95%; - ПК с микрофильтром — 95%; - расходные материалы для аппаратов ИВЛ — 90%; - контейнеры, в том числе с ЛФ — 90%; - расходные материалы для донорского плазмафереза — 60%; - расходные материалы для тромбоцитафереза — 51%; - расходные материалы для АИК — 51%; - мочеприемники — 80%; - калоприемники — 80%.	2024 г.	Отчет по степени локализации по видам медицинских изделий	До 1 ноября 2024 г.
VII. Получение документа, подтверждающего соответствие собственного производства, расположенного на территории Российской Федерации, требованиям ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» <2> (далее — сертификат ISO 13485 (или подтверждение наличия сертификата ISO 13485)
1.	-	Получение сертификата ISO 13485 с учетом новых производственных мощностей и изменения номенклатуры производимых изделий	Ежегодно, 2017 — 2024 годы	Заверенная руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копия сертификата ISO 13485	Ежегодно, до 1 ноября
VIII. Проведение технологического аудита
1.	-	Заключение договора на проведение технологического аудита, выполняемого аккредитованной организацией	Ежегодно, 2018 — 2024 годы	Отчет о проведении и результатах технологического аудита, выполненного аккредитованной организацией	Ежегодно, до 1 ноября
IX. Заключение лицензионных соглашений, гарантирующих возможность использования расходных материалов, произведенных в рамках комплексного проекта, при эксплуатации оборудования
1.	Расходные материалы для аппаратов автоматического плазмафереза	Лицензионные соглашения	2019 г.	Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии лицензионных соглашений, гарантирующих возможность использования расходных материалов, произведенных в рамках комплексного проекта, при эксплуатации оборудования	До 1 ноября 2019 г.
2.	Расходные материалы для аппаратов автоматического тромбоцитафереза и расходные материалы для аппаратов искусственного кровообращения	Лицензионные соглашения	2021 г.	Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии лицензионных соглашений, гарантирующих возможность использования расходных материалов, произведенных в рамках комплексного проекта, при эксплуатации оборудования	До 1 ноября 2021 г.
X. Внедрение технологических процессов автоматизации упаковки включая монтаж, пуско-наладку и валидацию автоматизированного оборудования упаковки
1.	-	Проведение технологического аудита	2024 г.	Заключение о проведении и результатах технологического аудита	До 1 ноября 2024 г.
XI. Итоговые показатели реализации комплексного проекта
1.	ПР. ПК. Контейнеры для заготовки, хранения и транспортирования донорской крови и ее компонентов. Расходные материалы для аппаратов ИВЛ. Расходные материалы для аппаратов донорского плазмафереза/тромбоцитафереза. Расходные материалы для АИК. Мочеприемники и калоприемники	Выполнение условий комплексного проекта, предусмотренных Правилами отбора организаций, реализующих в 2017 — 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, в целях осуществления конкретной закупки такой продукции для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 августа 2017 г. № 967 <3>	2024 г.	Отчет о выполнении показателей комплексного проекта: - объем собственного производства всех наименований медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102 <4> (далее — перечень), на дату окончания комплексного проекта составляет 100 процентов их потребности для организации оказания медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи; - наличие прав на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство всех наименований медицинских изделий, включенных в перечень, на срок не менее 10 лет после окончания комплексного проекта в объеме, достаточном для производства не менее 100 процентов медицинских изделий;	До 1 ноября 2024 г.
				- достижение до 1 ноября 2023 г. размера фиксированной процентной доли стоимости российских материалов, из которых произведены медицинские изделия, включенные в перечень, и добавленной стоимости в цене конечной продукции не менее 75 процентов для не менее трех четвертых всех медицинских изделий, включенных в перечень; - определение в соответствии с Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., по состоянию на 1 ноября 2023 г. всех наименований медицинских изделий, включенных в перечень, происходящими из Российской Федерации; - достижение до 1 января 2025 г. целевого показателя по экспорту всех наименований медицинских изделий, включенных в перечень, не менее 30 процентов всего объема, реализованного за год на территории Российской Федерации.

---

<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 34, ст. 4950; 2013, № 17, ст. 2039; 2015, № 30, ст. 4565; 2016, № 3, ст. 463.

<2> Введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1361-ст (Стандартинформ, 2013).

<3> Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 34, ст. 5290.

<4> Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 6, ст. 979; № 23, ст. 3329; 2016, № 18, ст. 2630; № 50, ст. 7091; 2017, № 23, ст. 3359; № 34, ст. 5290.

---