Приказ Минздрава СССР от 21.04.1988 № 314

«О разрешении к медицинскому применению»

ПРИКАЗ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении

Разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей и стандарта для количественного определения лекарственного средства (приложение).

Приказываю:

1. Главному научно-техническому управлению (т. Ильин В.И.):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и стандарт, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства и стандарт, указанные в приложении, Министерству медицинской и микробиологической промышленности СССР.

2. Главному аптечному управлению Минздрава СССР (т. Апазов А.Д.) совместно с Главным научно-техническим управлением Минздрава СССР (т. Ильин В.И.):

2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении.

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное научно-техническое управление Минздрава СССР (т. Ильин В.И.).

А. Лекарственные вещества
1.	Доксорубицина гидрохлорид	-	антибиотик с противоопухолевой и противолейкозной активностью
2.	Цисплатин	-	противоопухолевое средство
Б. Лекарственные формы
3.	Доксорубицина гидрохлорид 0,01 г для инъекций	-	антибиотик с противоопухолевой и противолейкозной активностью
4.	Тиопентал-натрий лиофилизированный 0,5 г и 1 г для инъекций	-	средство для внутривенного наркоза
5.	Цисплатин лиофилизированный 0,01 г для инъекций	-	противоопухолевое средство
В. Стандартный образец
6.	Доксорубицина гидрохлорид	-	стандартный образец

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 314 от 21 апреля 1988 г.

Регистрационное удостоверение № 88/314/1.

Инструкция по применению утверждена 21 апреля 1988 г.

Временная Фармакопейная статья 42-1795-88 от 21 марта 1988 г.

ОПИСАНИЕ. Красный кристаллический порошок. Гигроскопичен.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Доксорубицин обладает высокой противоопухолевой и противолейкозной активностью. В механизме действия доксорубицина основным является способность интеркалировать ДНК клеток. Доксорубицин оказывает угнетающее действие на кроветворение, иммунологические реакции организма; в высоких дозах может вызвать нарушения в сердечно-сосудистой системе вплоть до развития токсического миокардита. При попадании под кожу вызывает некроз тканей в месте инъекции. Выделяется препарат преимущественно с желчью и калом.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Доксорубицин применяют при раке молочной железы, саркомах мягких тканей, остеогенной саркоме, саркоме Юинга, раке легкого, лимфосаркоме, раке яичников, плоскоклеточных раках различной локализации, раке мочевого пузыря, опухоли Вилмса, раке щитовидной железы, острых лейкозах, лимфогрануломатозе.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Доксорубицин вводят только внутривенно. Препарат вводят в одном из следующих режимов:

1. по 30 мг/кв. м ежедневно, в течение трех дней; интервалы между курсами составляют 4 недели;

2. по 60 мг/кв. м 1 раз с повторениями курса каждые 3 недели;

3. по 30 мг/кв. м 1 раз в неделю (1,8 и 15 дни курса). Курсы повторяют с интервалом в 3 недели.

Суммарная доза доксорубицина не должна превышать 550 мг/кв. м.

У больных, получавших ранее лучевую терапию на область легких и средостения, суммарная доза доксорубицина не должна быть более 400 мг/кв. м.

Применение доксорубицина необходимо проводить под строгим гематологическим контролем.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении доксорубицина возможны лейкопения и тромбоцитопения, стоматит, тошнота и рвота (непосредственно после введения препарата), алопеция (обратимая), аллергические реакции, некроз подкожной клетчатки при попадании препарата под кожу, флебиты, кардиотоксичность.

Острая кардиотоксичность может появиться от одной дозы препарата, проявляется нарушением ритма разной степени. Хроническая кардиотоксичность выражается в нарастающей сердечной недостаточности. При обнаружении признаков хронической кардиотоксичности лечение доксорубицином немедленно прекращают.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение доксорубицина противопоказано при тяжелых нарушениях функции печени и почек, лейкопении (ниже 3,5 x 10 (в степени три) клеток в 1 мкл), тромбоцитопении (ниже 12 x 10 (в степени четыре) клеток в 1 мкл), тяжелых сопутствующих заболеваниях сердца (миокардит, инфаркт миокарда, значительные расстройства ритма), кровотечениях, туберкулезе, беременности, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки. Не следует назначать препарат ранее 1 месяца после предыдущей химиотерапии другими препаратами.

ХРАНЕНИЕ. Список А. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 5 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 314 от 21 апреля 1988 г.

Регистрационное удостоверение № 88/314/3.

Инструкция по применению утверждена 21 апреля 1988 г.

Временная Фармакопейная статья 42-1796-88 от 21 марта 1988 г.

ОПИСАНИЕ. Пористая масса красного цвета. Гигроскопичен.

УПАКОВКА. По 0,01 г активного вещества во флаконы.

ХРАНЕНИЕ. Список А. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 5 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Применяют в стационаре.

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 314 от 21 апреля 1988 г.

Регистрационное удостоверение № 88/314/2.

Инструкция по применению утверждена 21 апреля 1988 г.

Временная Фармакопейная статья 42-1790-88 от 17 февраля 1988 г.

ОПИСАНИЕ. Кристаллический порошок от желтого до желто-оранжевого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Цисплатин обладает значительной противоопухолевой активностью. Препарат в большом количестве поступает в почки и медленно из них выводится (за первые 24 часа выделяется примерно 1/4 введенного количества). С этим связано избирательное токсическое действие цисплатина на этот орган. Препарат накапливается также в печени, толстом и тонком кишечнике, в большом количестве обнаруживается в яичниках, в костной ткани и в малом количестве проникает в центральную нервную систему.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Цисплатин применяют при злокачественных опухолях яичка и яичников, раке шейки матки, опухолях мочевого пузыря, плоскоклеточном раке головы и шеи, остеогенной саркоме.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Цисплатин вводят внутривенно. Обычно используют один из следующих режимов: 1) 30 мг/кв. м ежедневно в течение 3 дней или 20 мг/кв. м ежедневно в течение 5 дней; 2) 100 — 150 мг/кв. м 1 раз в 3 недели. С интервалом 3 недели препарат в тех же режимах применяют повторно.

Цисплатин можно вводить как длительной инфузией (6-, 48-часовой), так и струйно.

Во время лечения цисплатином рекомендуется систематически контролировать кроветворение, функцию почек и печени.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении цисплатина возможны нарушения функции почек (увеличение содержания мочевины в крови, уменьшение клиренса креатинина), тошнота, рвота, потеря аппетита, головокружение, общая слабость, боли по ходу вены после введения препарата, угнетение костно-мозгового кроветворения (лейкопения, тромбоцитопения, анемия), значительно реже — шум в ушах или потеря слуха, периферическая нейропатия, анафилактоидные реакции (отек лица, затруднение дыхания, тахикардия, гипотензия). Наиболее ранним признаком нефротоксического действия цисплатина является белок в моче и повышение содержания креатинина. Нефротоксичность появляется, как правило, после многократных курсов лечения цисплатином.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение цисплатина противопоказано при нарушении функции почек и печени, угнетении костно-мозгового кроветворения, недостаточности кровообращения, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, беременности и при указании в анамнезе на непереносимость цисплатина или других препаратов, содержащих платину.

ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света месте при температуре не выше 10 град. C. В соответствии с Инструкцией о порядке хранения, учета, отпуска и транспортирования ядовитых, особо ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств на предприятиях и в организациях медицинской промышленности И 64-9-78 и Инструкцией о порядке получения, расходования, учета драгоценных металлов и драгоценных камней на предприятиях, в учреждениях № 53 от 15.06.78 г.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 314 от 21 апреля 1988 г.

Регистрационное удостоверение № 88/314/5.

Инструкция по применению утверждена 21 апреля 1988 г.

Временная Фармакопейная статья 42-1797-88 от 21 марта 1988 г.

ОПИСАНИЕ. Пористая масса светло-желтого цвета неоднородной окраски. Легко распадается в порошок.

УПАКОВКА. По 10 штук ампул в коробки из картона.

ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света месте при температуре не выше 10 град. C. В соответствии с Инструкцией о порядке хранения, учета, отпуска и транспортирования ядовитых, особо ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств на предприятиях и в организациях медицинской промышленности И 64-9-78 и Инструкцией о порядке получения, расходования, учета драгоценных металлов и драгоценных камней на предприятиях, в учреждениях № 53 от 15.06.78 г.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ТИОПЕНТАЛ-НАТРИЙ ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ 0,5 Г И 1 Г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 314 от 21 апреля 1988 г.

Регистрационное удостоверение № 88/314/4.

Инструкция по применению утверждена 27 ноября 1980 г.

Фармакопейная статья 42-2513-87 от 13 ноября 1987 г.

ОПИСАНИЕ. Сухая пористая масса или порошок.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Тиопентал-натрий — средство для неингаляционного наркоза, обладает выраженной гипнотической и слабой анальгетической активностью.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Тиопентал-натрий применяют как в качестве единственного наркотизирующего средства, главным образом при непродолжительных хирургических вмешательствах, так и для вводного и базисного наркоза с последующим использованием других средств анестезии; возможно применение тиопентал-натрия в сочетании с мышечными релаксантами при условии проведения искусственной вентиляции легких.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Тиопентал-натрий применяют внутривенно или ректально. При внутривенном пути введения для наркоза обычно применяют 2 — 2,5% растворы препарата, а у детей и ослабленных больных старческого возраста — 1% растворы.

Использование тиопентал-натрия в качестве средства для базис-наркоза особенно показано у детей с повышенной нервной возбудимостью и у больных тиреотоксикозом. В этих случаях препарат можно применять ректально в виде 5% теплого (32 — 35 град.) раствора. Для базис-наркоза рекомендуется вводить препарат вне операционной в привычной для больного обстановке. Детям до 3 лет тиопентал-натрия вводят ректально из расчета по 0,04 г, а детям 3 — 7 лет — по 0,05 г на 1 год жизни.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Тиопентал-натрия может вызвать угнетение дыхания; в этих случаях обязательна вспомогательная или искусственная вентиляция легких.

При наркозе тиопентал-натрием часто не достигается достаточное расслабление скелетной мускулатуры. Попытки добиться адекватного расслабления скелетной мускулатуры без применения мышечных релаксантов могут привести к передозировке тиопентал-натрия, сопровождающейся выраженным угнетением дыхания вплоть до его остановки и резким снижением артериального давления (до опасного уровня).

Повышение тонуса блуждающего нерва, наблюдающееся иногда при применении тиопентал-натрия, также может явиться причиной осложнений. В редких случаях в связи с ваготонией отмечаются кашель, ларингоспазм и спазм бронхиальной мускулатуры. Для предупреждения этих осложнений больным перед наркозом вводят атропин или метацин. Антагонистом тиопентал-натрия является бемегрид.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Наркоз тиопентал-натрием противопоказан при органических заболеваниях печени, почек, диабете, сильном истощении, коллапсе, бронхиальной астме, воспалительных заболеваниях носоглотки, лихорадочных состояниях. Указание в анамнезе на наличие у больного или его ближайших родственников приступов острой перемежающейся порфирии служит абсолютным противопоказанием к применению тиопентал-натрия.

УПАКОВКА. По 0,5 г или 1 г препарата во флаконы.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, прохладном, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

Применяется в стационаре.

---