---
title: "Приказ Минсельхоза России от 29.03.2023 N 313"
number: "313"
issuer: "Министерство сельского хозяйства Российской Федерации"
issued_on: 2023-03-29
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-313-2023-minselhoz-rossii-ministerstvo"
---
## Приказ Минсельхоза России от 29.03.2023 N 313
# Приказ Минсельхоза России от 29.03.2023 N 313
"Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения"
(Зарегистрировано в Минюсте России 01.06.2023 N 73669)
> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 13 марта 2024 года в связи с истечением срока действия, установленного [пунктом 2](#p100007) данного документа.
> Начало действия документа - [01.09.2023](#p100007).
> Окончание действия документа - 12.03.2024.
Зарегистрировано в Минюсте России 1 июня 2023 г. N 73669
---
**МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ПРИКАЗ**
от 29 марта 2023 г. N 313
**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ**
**НАДЛЕЖАЩЕЙ ДИСТРИБЬЮТОРСКОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ**
**ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ**
В целях реализации [пункта 18 статьи 5](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p173) и [части 1 статьи 54](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100903) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и в соответствии с [подпунктом 5.2.25(98) пункта 5](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-450-2008#p100232) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450, приказываю:
1. Утвердить прилагаемые [Правила](#p100010) надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2023 г. и действует до 13 марта 2024 г.
Министр
**Д.Н.ПАТРУШЕВ**
Утверждены
приказом Минсельхоза России
от 29 марта 2023 г. N 313
**ПРАВИЛА**
**НАДЛЕЖАЩЕЙ ДИСТРИБЬЮТОРСКОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ**
**ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ**
1. Персонал, задействованный в оптовой торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения (далее соответственно - дистрибьюторская практика, препараты), должен пройти обучение правилам дистрибьюторской практики до начала выполнения своих должностных обязанностей. В случае если производитель препаратов и организация оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения проводят указанное обучение самостоятельно, такое обучение должно осуществляться в соответствии с планом и программой обучения персонала, утвержденными производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения.
2. Производитель препаратов и организация оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения должны вести документацию, относящуюся к дистрибьюторской практике, предусмотренную [пунктами 1](#p100011), [8](#p100020), [11](#p100027), [13](#p100039) и [16](#p100046) настоящих Правил, и хранить ее в течение срока, установленного производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения, но не менее трех лет, на бумажном носителе или в электронном виде с применением информационных систем в порядке, утвержденном руководителем производителя препаратов и руководителем организации оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения либо уполномоченными ими лицами.
3. Препараты, предназначенные для обращения на территории Российской Федерации, должны направляться производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения на реализацию, в случае если требования, установленные [пунктами 1](#p100011), [2](#p100012), [4](#p100014) - [9](#p100023), [14](#p100044) настоящих Правил, выполнены.
4. Препараты должны храниться в соответствии с правилами хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденными в соответствии со [статьей 58](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-58#p100636) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон).
5. В процессе перевозки препаратов производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения должны обеспечиваться условия хранения, предусмотренные инструкцией по их применению.
6. Производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения к отгрузке допускаются препараты в случае целостности их упаковки и соответствия требованиям маркировки, установленным [статьей 46](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-46#p100556) Федерального закона.
7. Поставка препаратов осуществляется при наличии сопроводительных документов <1> и документов производителей лекарственных средств, подтверждающих соответствие качества препаратов, вводимых в гражданский оборот, требованиям, установленным при их государственной регистрации, в соответствии со [статьей 52.2](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-52-2#p1048) Федерального закона.
---
<1> [Статья 785](https://bukva.ai/docs/kodeks-14-fz/statya-785#p101346) Гражданского кодекса Российской Федерации; [часть 4 статьи 47](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p87) Федерального закона.
8. Информация о поставке препаратов должна документироваться производителем препаратов, организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения и индивидуальными предпринимателями в соответствии с [пунктом 3](#p100013) настоящих Правил таким образом, чтобы можно было установить:
фактическое место нахождения препаратов на складе производителя препаратов и организации оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения, которые являются поставщиками или получателями препаратов, с указанием места нахождения и адреса (адресов) места осуществления деятельности (в случае если место нахождения и адрес (адреса) места осуществления деятельности различаются);
фактическое место нахождения препаратов на складе индивидуальных предпринимателей, которые являются поставщиками или получателями препаратов с указанием адреса регистрации по месту жительства и адреса (адресов) места осуществления деятельности.
9. Производитель препаратов и организация оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения не должны допускать реализацию фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных препаратов <2>.
---
<2> [Статья 57](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-57#p100634) Федерального закона.
10. Для работы с претензиями руководителем производителя препаратов и руководителем организации оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения должно быть назначено ответственное лицо.
11. Все претензии получателей должны документироваться ответственным лицом в соответствии с [пунктом 2](#p100012) настоящих Правил с указанием следующей информации:
дата получения претензии;
наименование получателя;
место его нахождения и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если место нахождения и адрес (адреса) места осуществления деятельности различаются) - для юридического лица или адрес регистрации по месту жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности - для индивидуального предпринимателя;
наименование препарата;
номер серии;
объем или количество упаковок;
лекарственная форма;
дозировка препарата;
причина претензии.
12. В случае если претензия относится к качеству и (или) безопасности, и (или) эффективности препаратов или выявлено наличие фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных препаратов, организация оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения устанавливает причины претензии, проводит корректирующие или предупреждающие действия, уведомляет производителя и (или) организацию, уполномоченную правообладателем лекарственного препарата для ветеринарного применения на принятие претензий, в течение 3 рабочих дней с даты получения соответствующей претензии или выявления организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения фальсифицированного, контрафактного или недоброкачественного препарата.
В случае если претензия относится к качеству и (или) безопасности, и (или) эффективности препаратов или выявлено наличие фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных препаратов, производитель должен принять корректирующие и предупреждающие действия или уведомить организацию, уполномоченную правообладателем лекарственного препарата для ветеринарного применения на принятие претензий, в течение 3 рабочих дней с даты получения соответствующей претензии или выявления производителем препаратов фальсифицированного, контрафактного или недоброкачественного препарата.
13. Препараты, возвращенные получателями, могут быть повторно направлены производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения на реализацию, в случае если:
а) целостность упаковки препаратов не нарушена, отсутствуют следы повреждений, отсутствует маркировка, не предусмотренная производителями препаратов, срок годности препаратов не истек, препараты не отзывались из обращения;
б) получатель, вернувший препараты, представил документы, подтверждающие соблюдение условий хранения и транспортировки, соответствующих инструкциям по применению препаратов, препараты были поставлены данному получателю, номер серии препаратов совпадает с номерами серий, указанными в сопроводительных документах, предусмотренных [пунктом 7](#p100017) настоящих Правил, производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения не выявлена фальсификация препаратов.
Возвращенные препараты должны быть проверены лицом, назначенным руководителем производителя препаратов и руководителем организации оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения для проверки возвращенных препаратов на соответствие требованиям, предусмотренным данным пунктом.
Информация о возврате и операциях с возвращенными препаратами должна документироваться и храниться производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения в соответствии с [пунктом 2](#p100012) настоящих Правил.
14. Препараты с меньшим сроком годности, пригодные для поставки, должны отгружаться производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения в первую очередь.
15. Фальсифицированные, контрафактные и недоброкачественные препараты подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с правилами уничтожения изъятых фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств, утвержденными в соответствии со [статьями 47](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-47#p83) и [59](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-59#p100641) Федерального закона.
16. Информация об операциях с фальсифицированными, контрафактными и недоброкачественными препаратами должна документироваться и храниться производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения в соответствии с [пунктом 2](#p100012) настоящих Правил.
17. Производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения должна быть обеспечена доступность сведений о компаниях - поставщиках препаратов и о получателях препаратов, а также о наименованиях, номерах серий, датах производства и сроках годности, лекарственных формах, дозировках препаратов, количестве приобретенных или поставленных препаратов, в том числе экспортированных препаратов и их образцов, для лица, осуществляющего изъятие препаратов из обращения.
---