Приказ Минздрава СССР от 24.03.1983 № 313

«Об утверждении Положения об отделе технического контроля фармацевтической фабрики (производства) аптечных управлений»

ПРИКАЗ

В целях дальнейшего осуществления мер по совершенствованию контроля за качеством лекарственных средств, а также повышению ответственности работников фармацевтической фабрики (производства) аптечных управлений за качество продукции, выпускаемой для нужд здравоохранения, утверждаю:

Положение об отделе технического контроля фармацевтической фабрики (производства) аптечного управления системы Министерства здравоохранения СССР (приложение).

Приказываю:

1. Министрам здравоохранения союзных республик, начальникам главных аптечных управлений республик, руководителям областных (краевых, АССР, городских) аптечных управлений, имеющим в своем подчинении фармацевтические фабрики и производства, принять положение об отделе технического контроля фармацевтической фабрики (производства) к руководству и исполнению.

2. С введением в действие настоящего приказа считать утратившим силу приказ по Министерству здравоохранения СССР от 26.03.1970 г. № 171.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Главного аптечного управления Минздрава СССР (т. Клюев М.А.) и начальника Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники Минздрава СССР (т. Гуськова Л.С.).

I. Общие положения

1.1. Отдел технического контроля <*> является, как правило, самостоятельным структурным подразделением фармацевтической фабрики (производства) аптечного управления системы Минздрава СССР <**>.

---

<*> Далее именуется «ОТК».

<**> Далее именуется «предприятие».

Все работники цехов и других подразделений предприятия, занятые только техническим контролем, входят в состав ОТК.

Если в структуре предприятия не предусмотрен самостоятельный ОТК, обязанности, права и ответственность, указанные в настоящем Положении, распространяются на лиц, на которых возложен технический контроль качества продукции.

1.2. ОТК предприятия возглавляет начальник отдела, который подчиняется непосредственно директору (руководителю) предприятия.

Назначение на должность начальника ОТК предприятия и освобождение от этой должности, а также применение к начальнику ОТК мер поощрения и дисциплинарного взыскания производятся вышестоящим органом по представлению директора предприятия. В отдельных случаях указанные вопросы могут решаться по представлению Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники Минздрава СССР.

1.3. Главными задачами ОТК являются предотвращение выпуска (поставки) предприятием продукции, не соответствующей требованиям Государственной фармакопеи, ФС-42, ВФС-42, ГОСТ, ОСТ, другим действующим стандартам и технологической документации, условиям поставки и договоров, или некомплектной продукции <*>, а также укрепление производственной дисциплины и повышение ответственности всех звеньев производства за качество выпускаемой продукции.

---

<*> Далее именуются «установленные требования».

1.4. Предприятие может реализовать лишь продукцию, принятую ОТК. На продукцию должен быть оформлен паспорт, удостоверяющий соответствие этой продукции установленным требованиям.

1.5. Система технического контроля (объекты контроля, контрольные операции и их последовательность, техническое оснащение, режимы, методы, средства механизации контрольных операций) является неотъемлемой частью производственного процесса, разрабатывается (определяется) одновременно с разработкой технологии производства при участии либо по согласованию с ОТК и в обязательном порядке фиксируется в утверждаемых технологических процессах.

1.6. Осуществляемый ОТК контроль за качеством и комплектностью продукции не освобождает начальников цехов и участков, мастеров и другой административно-производственный персонал предприятия от ответственности за выпуск недоброкачественной продукции, изготавливаемой руководимыми ими участками производства, а начальников лабораторий, осуществляющих контрольные функции, от ответственности за правильность даваемых ими заключений и анализов по вопросам качества материалов и готовой продукции.

II. Основные задачи и организация работы отдела технического контроля

2.1 Отдел технического контроля:

а) обеспечивает развитие и совершенствование системы технического контроля, как одного из важнейших элементов управления качеством продукции на предприятии, для чего ведет систематическую работу по анализу эффективности системы технического контроля, устранению причин выпуска продукции низкого качества, исключению возможности поставки такой продукции потребителям, повышению производительности труда работников ОТК, а также организует и осуществляет внедрение прогрессивных методов контроля и оценки качества продукции;

б) осуществляет входной контроль поступивших на предприятие сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий <*>, предназначенных для основного производства, контроль соответствия их установленным требованиям при передаче со склада в производство и из цеха в цех, операционный контроль, приемочный контроль готовой продукции и другие контрольные операции, которые предусмотрены утвержденным технологическим процессом;

---

<*> Вложения в аптечки или наборы медицинской продукции.

в) назначает и проводит не предусмотренные утвержденным технологическим процессом выборочные проверки качества готовой продукции, сырья, материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий, качества выполнения отдельных технологических операций и переходов, качества и состояния технологического оборудования, условий производства, упаковки, хранения, загрузки и транспортировки продукции, сырья, материалов, комплектующих изделий внутри предприятия, а также другие проверки, необходимые для обеспечения выпуска продукции в соответствии с установленными требованиями;

г) осуществляет выборочный контроль соблюдения технологической дисциплины — соответствия производственных операций требованиям утвержденных технологических регламентов;

д) осуществляет контроль за правильностью и своевременностью проверки всех средств измерения в основном производстве;

е) оформляет документы, удостоверяющие соответствие принятой готовой продукции установленным требованиям, а также документы, содержащие техническое обоснование для предъявления претензий поставщикам сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий, забракованных при осуществлении входного контроля;

ж) совместно с работниками другие подразделений предприятия предъявляет готовую продукцию представителю заказчика в случаях, предусмотренных условиями ее поставки;

з) участвует в испытаниях новых и модернизированных образцов продукции, а также в согласовании технической документации на эту продукцию с целью обеспечения условий для эффективного контроля ее качества;

и) принимает участие в организации сбора, проведении анализа и обобщении данных о качестве выпущенной предприятием продукции в процессе ее производства, а также в разработке мероприятий по устранению и предупреждению брака, осуществляет контроль за реализацией и эффективностью этих мероприятий;

к) ведет учет претензий на несоответствие поставленной предприятием продукции установленным требованиям;

л) контролирует выполнение работ по изолированию забракованной продукции и соответствующей ее маркировке;

м) принимает участие в подготовке договоров на поставку предприятию предназначенных для основного производства сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий в части согласования условий приемки их по качеству;

н) разрабатывает предложения о повышении требований к качеству изготовляемой и потребляемой предприятием продукции, о совершенствовании нормативно-технической документации, устанавливающей эти требования, а также предложения о совершенствовании организации социалистического соревнования, направленные на стимулирование выпуска продукции высокого качества и борьбу с выпуском недоброкачественной продукции;

о) осуществляет контроль за своевременной подготовкой и проведением мероприятий, связанных с введением новой нормативно-технической документации.

Возложение на работников ОТК обязанностей по выполнению производственных операций, не связанных с осуществлением технического контроля, не допускается.

2.2 Работа ОТК организуется на следующих основных принципах:

а) отдел осуществляет входной контроль, постадийный (операционный) и окончательную проверку и приемку готовой продукции предприятия;

б) при необходимости отдел организует в цехах или на производственных участках группу контролеров (контролера), которые осуществляют постоянный контроль за качеством и комплектностью продукции, а также контролируют выполнение цехами и участками мероприятий по ликвидации брака; в других цехах (участках) контроль производится в порядке инспектирования;

в) отдел вводит и снимает контроль в цехах (участках), производя необходимые перемещения работников ОТК в зависимости от степени освоения продукции, оснащенности производства и других условий;

г) структура и штаты ОТК предприятия разрабатываются применительно к действующей Типовой структуре аппарата управления фармацевтических фабрик (производств) и нормативов численности ИТР и служащих, с учетом характера производства, а также трудоемкости контрольных операций, и утверждаются директором предприятия.

III. Права, обязанности и ответственность начальника ОТК

3.1 Начальник ОТК:

а) организует деятельность ОТК, обеспечивает подбор и расстановку кадров ОТК и контролирует их работу, организует техническое обучение и повышение квалификации работников ОТК;

б) принимает окончательное решение о приемке готовой продукции или об отнесении ее к браку в случаях разногласий между работниками ОТК и производственных подразделений;

в) докладывает вышестоящему органу, Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники Минздрава СССР о случаях получения претензий на несоответствие установленным требованиям продукции, выпущенной предприятием, о результатах рассмотрения этих претензий и принятых мерах;

3.2 Начальник ОТК имеет право:

а) прекращать приемочный контроль продукции, имеющей повторяющиеся дефекты, до устранения причин, вызывающих эти дефекты;

б) отзывать от потребления всю серию готовой продукции при получении обоснованной претензии на любое количество единиц продукции или при выявлении дефектов, появившихся в арбитражных образцах до истечения сроков годности лекарственных препаратов;

в) запрещать с одновременным письменным уведомлением директора предприятия:

• использование в производстве сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий, не соответствующих установленным требованиям и не обеспечивающих выпуска качественной продукции;
• изготовление продукции на отдельном оборудовании, участках и в цехах, не обеспечивающих соблюдения установленной технологии и изготовления продукции в соответствии с требованиями нормативно-технической документации;
• изготовление новой продукции, если технологическая документация на эту продукцию не обеспечивает соблюдения требований стандартов и технических условий или если отсутствуют необходимые условия для объективной оценки качества такой продукции;
• реализацию продукции, не принятой ОТК;
• использование контрольно-измерительных средств, не прошедших в установленном порядке поверки или являющихся неисправными;

г) предъявлять обязательные для исполнения требования к соответствующим подразделениям и должностным лицам предприятия об устранении причин возникновения дефектов продукции и нарушений технологии производства и осуществлении других необходимых мер по обеспечению выпуска продукции, соответствующей установленным требованиям;

д) представлять руководству предприятия предложения о привлечении к ответственности должностных лиц и рабочих предприятия, виновных в изготовлении продукции, не соответствующей установленным требованиям, а также предложения о снижении размеров или лишении премий начальников цехов, участков, мастеров и бригадиров, не обеспечивающих изготовления продукции в соответствии с установленными требованиями;

е) обращаться по вопросам качества продукции и улучшения организации технического контроля непосредственно в вышестоящий орган и Государственную инспекцию по контролю за качеством лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР.

В случае необоснованной отмены указаний начальника ОТК он обязан сообщить об этом вышестоящему органу и Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР.

3.3. Разногласия между директором предприятия и начальником ОТК рассматривает вышестоящий по отношению к предприятию орган с участием при необходимости Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР.

3.4. Начальник ОТК наравне с директором и главным инженером предприятия в соответствии с действующим законодательством несет ответственность за выпуск недоброкачественной, или не соответствующей стандартам и техническим условиям, или некомплектной продукции.

Начальник ОТК несет также ответственность:

• за организацию, состояние и совершенствование системы технического контроля на предприятии;
• за невыполнение возложенных на ОТК обязанностей и неправильное использование предоставленных ему прав;
• за неправильное и несвоевременное оформление документов, удостоверяющих соответствие выпускаемой предприятием продукции установленным требованиям;
• за использование на контрольных операциях неисправных, неверных и не прошедших в установленном порядке поверки контрольно-измерительных средств;
• за невыполнение приказов Министерства здравоохранения СССР и союзных республик, решений и указаний Госинспекции по контролю за качеством лекарственных средств и Главного аптечного управления Минздрава СССР, ГАПУ республик, областных (краевых, АССР), городских аптекоуправлений по вопросам организации и проведения контроля за качеством выпускаемой продукции.

3.5. Работники ОТК несут ответственность за неправильную оценку соответствия контролируемой продукции установленным требованиям.

---