---
title: "Приказ Минздрава СССР от 25.03.1981 N 312"
number: "312"
issuer: "Министерство здравоохранения СССР"
issued_on: 1981-03-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-312-1981"
---

## Приказ Минздрава СССР от 25.03.1981 N 312

# Приказ Минздрава СССР от 25.03.1981 N 312

"О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств и консерванта донорской крови"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР**


## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ


<a id="p100003"></a>25 марта 1981 г.

<a id="p100004"></a>N 312

<a id="p100005"></a>**О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НОВЫХ**

<div align="center">

**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И КОНСЕРВАНТА ДОНОРСКОЙ КРОВИ**

</div>


<a id="p100006"></a>В соответствии с [Основами](https://bukva.ai/docs/zakon-4589-vii/statya-1#p100013) законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
1. <a id="p100007"></a>Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей и консерванта донорской крови, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР [(приложение)](#p100020).
<a id="p100008"></a>II. Приказываю:
1. <a id="p100009"></a>Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:
<a id="p100010"></a>а) зарегистрировать лекарственные средства и консервант донорской крови, указанные в [приложении](#p100020), и внести их в Государственный реестр;
<a id="p100011"></a>б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в [приложении](#p100020) препаратов;
<a id="p100012"></a>в) передать соответствующую документацию на лекарственные средства, указанные в [приложении](#p100020) (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению) следующим организациям:
- <a id="p100013"></a>Центральному ордена Ленина и ордена Трудового Красного Знамени НИИ гематологии и переливания крови Минздрава СССР (тов. Гаврилов О.К.);
- <a id="p100014"></a>Белорусскому научно-исследовательскому институту переливания крови Минздрава БССР (тов. Буглов Е.Д.);
- <a id="p100015"></a>Кировскому научно-исследовательскому институту переливания крови Минздрава РСФСР (тов. Журавлев В.А.);
<a id="p100016"></a>г) сделать заказ на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в [приложении](#p100020).
2. <a id="p100017"></a>Директорам вышеперечисленных институтов организовать производство лекарственных средств в соответствии с заявкой Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники.
<a id="p100018"></a>Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

<div align="right">

<a id="p100019"></a>Министр<br>
**С.П.БУРЕНКОВ**

</div>






<div align="right">

<a id="p100103"></a>Приложение<br>
к приказу Министерства<br>
здравоохранения СССР<br>
от 25 марта 1981 г. N 312

</div>


<div align="center">

<a id="p100020"></a>**СПИСОК**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ**<br>
**К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ**

<a id="p100021"></a>А. Лекарственные формы

</div>


1. <a id="p100022"></a>Препарат PPSB - гемостатическое средство.
2. <a id="p100023"></a>Реоглюман - полифункциональный кровезаменитель.
3. <a id="p100024"></a>Рондекс - плазмозамещающий раствор.

<div align="center">

<a id="p100025"></a>Б. Консервант донорской крови

</div>


4. <a id="p100026"></a>Раствор "Глюгицир" - препарат для консервирования донорской крови.

<div align="right">

<a id="p100027"></a>Начальник Управления<br>
по внедрению новых лекарственных<br>
средств и медицинской техники<br>
Минздрава СССР<br>
**Э.А.БАБАЯН**

</div>






<a id="p100028"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР**
**УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
**И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**

<a id="p100029"></a>**КРАТКИЕ АННОТАЦИИ**
**НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,**
**РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ**
**ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР**

<a id="p100030"></a>от 25 марта 1981 г.

<a id="p100031"></a>N 312


### <a id="p100032"></a>ПРЕПАРАТ PPSB


<a id="p100033"></a>Приказ Министра здравоохранения СССР N 312 от 25 марта 1981 г.
<a id="p100034"></a>Регистрационное удостоверение N 81/312/1.
<a id="p100035"></a>Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г.
<a id="p100036"></a>Временная фармакопейная статья 42-1076-81 от 18 февраля 1981 г.

<a id="p100037"></a>ОПИСАНИЕ. Белый рыхлый порошок.
<a id="p100038"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Фармакологическое действие препарата основано на замещении недостающих факторов свертывания крови (II, VII, IX и X). Препарат PPSB нормализует процесс гемостаза.
<a id="p100039"></a>ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат PPSB применяют в качестве средства специфической профилактики и терапии кровотечений, обусловленных:
<a id="p100040"></a>а) врожденной недостаточностью II, VII, IX и X факторов свертывания крови (гипопротромбинемия, гипопроконвертинемия, гемофилия В, дефицит фактора Стюарта);
<a id="p100041"></a>б) недостаточностью II, VII, IX и X факторов свертывания крови, приобретенной в результате заболеваний печени, передозировки антикоагулянтов кумаринового и индандионового рядов или авитаминоза К.
<a id="p100042"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Содержимое флакона непосредственно перед применением растворяют в 20 мл стерильного изотонического раствора хлорида натрия. Полученный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и не должен содержать взвешенных частиц. При применении препарата не требуется определение групповой и резуспринадлежности реципиента.
<a id="p100043"></a>Препарат вводят внутривенно медленно капельно со скоростью 20-25 капель в 1 минуту. Вливания проводят под контролем врача. Препарат следует применять при ежедневном контроле коагулограммы. Разовая доза препарата при различной патологии находится в пределах 200-800 единиц, курсовая 300-1800 единиц.
<a id="p100044"></a>Для остановки кровотечений у больных гемофилией В препарат применяют по 200-400 единиц с интервалом в 1 сутки; для ослабления менструального кровотечения у женщин, страдающих дефицитом факторов протромбинового комплекса, вводят 200 единиц ежедневно в период менструации; для остановки кровотечений, развившихся на фоне антикоагулянтной терапии или тяжелого поражения печени, препарат применяют однократно по 600-800 единиц.
<a id="p100045"></a>ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата PPSB противопоказано при тромбоэмболиях, которые не сопровождаются геморрагиями, обусловленными антикоагулянтной и тромболитической терапией.
<a id="p100046"></a>УПАКОВКА. Не менее 100 единиц активности свертывающих факторов в стеклянные бутылки для крови.
<a id="p100047"></a>Хранение. При температуре ниже -25 град.С или при температуре (+2 - +6) град.С.
<a id="p100048"></a>Срок годности:
<a id="p100049"></a>а) При температуре ниже -25 град.С - 2 года;
<a id="p100050"></a>б) При температуре (+2 - +6) град.С - 6 месяцев.


### <a id="p100051"></a>РЕОГЛЮМАН


<a id="p100052"></a>Приказ Министра здравоохранения СССР N 312 от 25 марта 1981 г.
<a id="p100053"></a>Регистрационное удостоверение N 81/312/2.
<a id="p100054"></a>Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г.
<a id="p100055"></a>Временная фармакопейная статья 42-1071-81 от 16 февраля 1981 г.

<a id="p100056"></a>ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость, без запаха.
<a id="p100057"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Реоглюман - кровезаменитель полифункционального действия. Препарат уменьшает вязкость крови, способствует восстановлению кровотока в мелких капиллярах, предотвращает, ликвидирует или тормозит агрегацию форменных элементов крови, обладает дезинтоксикационным, диуретическим и гемодинамическим свойствами. Каждый грамм декстрана, входящего в состав препарата, способствует переходу 20-25 мл жидкости из ткани в кровеносное русло.
<a id="p100058"></a>Препарат выводится из организма в основном через почки: за первые сутки примерно 70%. Остальное количество препарата поступает в ретикулоэндотелиальную систему, где он постепенно распадается до глюкозы.
<a id="p100059"></a>ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Реоглюман применяют в качестве средства для улучшения капиллярного кровотока с целью профилактики и лечения заболеваний, сопровождающихся нарушением микроциркуляции как местного, так и общего характера, сочетающейся с задержкой жидкости в организме. Он показан при нарушении капиллярного кровотока (травматический, операционный, кардиогенный, ожоговый шок), нарушении артериального и венозного кровообращения (тромбозы, тромбофлебиты, эндартерииты, болезнь Рейно), в сосудистой и пластической хирургии (для улучшения местной циркуляции и уменьшения тенденции к тромбозам в трансплантате), у больных при почечной и почечно-печеночной недостаточности с сохраненной фильтрационной функцией почек, при посттрансфузионных осложнениях, вызванных вливанием несовместимой крови, для дезинтоксикации при ожогах, перитонитах, панкреатите.
<a id="p100060"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Реоглюман вводят внутривенно, капельно. Дозы и скорость введения препарата следует выбирать в соответствии с показаниями, оценкой состояния больного и его почасового и суточного диуреза.
<a id="p100061"></a>Следует учитывать, что вместе с реоглюманом для поддержания жидкостного и электролитного баланса целесообразно вводить растворы, содержащие калий и натрий.
<a id="p100062"></a>Применение реоглюмана рекомендуется начинать с 5-10 капель в минуту в течение 10-15 минут. После введения 5-10 капель, а затем 30 капель делают перерывы на 2-3 минуты для биологической пробы. При отсутствии реакции переходят на введение препарата со скоростью 40 капель в минуту. Увеличение скорости введения реоглюмана свыше 40 кап/мин возможно лишь в случае осуществления динамического контроля за показателями центрального венозного давления крови и ЭКГ.
<a id="p100063"></a>Возможные побочные явления и осложнения. Реакций после переливания реоглюмана, как правило, не наблюдается. Однако, не исключено появление аллергических реакций (уртикарные высыпания, кожный зуд, отек типа Квинке и т. д.), учащение пульса и снижение артериального давления. В этих случаях вливание реоглюмана должно быть прекращено. Больному следует ввести срочно антигистаминные средства, сердечные, сосудистые и кортикостероидные препараты.
<a id="p100064"></a>ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение реоглюмана противопоказано при чрезмерной гемодилюции (гематокрит ниже 25 ед), при геморрагических диатезах (тромбоцитопении), при недостаточности кровообращения с резко выраженной анасаркой, при недостаточности почек, сопровождающейся анурией, при значительном обезвоживании больного, при тяжелых аллергических состояниях неясной этиологии.
<a id="p100065"></a>УПАКОВКА. По 100(+/-)2,5; 200(+/-)5; 400(+/-)10 мл в бутылки стеклянные для крови.
<a id="p100066"></a>ХРАНЕНИЕ. В сухом месте при температуре от +10 град.С до +25 град.С. Допускается замораживание до -10 град.С при транспортировании препарата.
<a id="p100067"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.


### <a id="p100068"></a>РОНДЕКС


<a id="p100069"></a>Приказ Министра здравоохранения СССР N 312 от 25 марта 1981 г.
<a id="p100070"></a>Регистрационное удостоверение N 81/312/3.
<a id="p100071"></a>Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г.
<a id="p100072"></a>Временная фармакопейная статья 42-1072-81 от 16 февраля 1981 г.

<a id="p100073"></a>ОПИСАНИЕ. Прозрачная, желтого цвета жидкость, солоноватого вкуса, без запаха.
<a id="p100074"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Рондекс - заменитель плазмы крови, способный при введении в вену или артерию заполнять сосудистое русло и циркулировать в нем, и тем самым обеспечивать компенсацию расстройства гемодинамики.
<a id="p100075"></a>Препарат выводится из организма почками, причем в первые сутки выводится около 50%, а через 3 суток в крови сохраняются следы препарата.
<a id="p100076"></a>ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Рондекс применяют в качестве лечебного (с целью восстановления давления и объема циркулирующей крови) и профилактического средства при кровопотере и шоке различного происхождения.
<a id="p100077"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Рондекс вводят внутривенно.
<a id="p100078"></a>Переливание осуществляется обычным способом с соблюдением правил производства трансфузии.
<a id="p100079"></a>Перед переливанием рондекса проводят биологическую пробу. После введения 5-10 капель препарата необходимо сделать 3-минутный перерыв, затем переливают еще 10-15 капель и после такого же перерыва при отсутствии симптомов реакции (учащение пульса, снижение артериального давления, покраснение кожи, стеснение дыхания и др.) продолжают переливание.
<a id="p100080"></a>Количество вводимого препарата, способ и скорость переливания определяются конкретно для каждого случая, т.е. зависят от величины кровопотери и тяжести шока.
<a id="p100081"></a>При развившейся картине шока рондекс следует вводить струйно, после подъема артериального давления до уровня, близкого к норме, целесообразно продолжить переливание капельно (40-60 капель в минуту).
<a id="p100082"></a>Побочное действие. При переливании рондекса возможно возникновение реакций анафилактического типа, которые зависят от индивидуальной чувствительности организма. В этом случае проводят десенсибилизирующую терапию.
<a id="p100083"></a>ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Переливание рондекса противопоказано в тех случаях, когда нежелательно быстрое повышение артериального давления и имеется опасность перегрузки сердечно-сосудистой системы избытком жидкости (черепно-мозговая травма с повышением внутричерепного давления, слабость сердечной мышцы).
<a id="p100084"></a>УПАКОВКА. По 400 мл (+/-) 10 мл в бутылки стеклянные для крови.
<a id="p100085"></a>ХРАНЕНИЕ. В сухом месте при температуре от -10 град.С до +20 град.С.
<a id="p100086"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 4 года.


### <a id="p100087"></a>РАСТВОР "ГЛЮГИЦИР"


<a id="p100088"></a>Приказ Министра здравоохранения СССР N 312 от 25 марта 1981 г.
<a id="p100089"></a>Регистрационное удостоверение N 81/312/4.
<a id="p100090"></a>Временная фармакопейная статья 42-1064-80 от 29 декабря 1980 г.

<a id="p100091"></a>Состав:
<a id="p100092"></a>Натрия гидроцитрата (двузамещенного) для инъекций - 20 г
<a id="p100093"></a>Глюкозы в пересчете на безводную - 30 г
<a id="p100094"></a>Воды для инъекций - до 1 л.
<a id="p100095"></a>ОПИСАНИЕ. Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.
<a id="p100096"></a>УПАКОВКА. По 10, 20, 50, 75, 100 мл в бутылки стеклянные для крови.
<a id="p100097"></a>ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте. Допускается замораживание раствора при транспортировке.
<a id="p100098"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

<div align="right">

<a id="p100099"></a>Начальник Управления<br>
по внедрению новых лекарственных<br>
средств и медицинской техники<br>
Минздрава СССР<br>
**Э.А.БАБАЯН**

<a id="p100100"></a>Первый заместитель<br>
Председателя Фармакологического<br>
комитета, канд. мед. наук<br>
**Г.А.УЛЬЯНОВА**

<a id="p100101"></a>Главный ученый секретарь<br>
Фармакопейного комитета,<br>
канд. фарм. наук<br>
**А.Н.ОБОЙМАКОВА**

<a id="p100102"></a>Ст. инспектор Отдела<br>
Государственной фармакопеи и внедрения<br>
новых лекарственных средств<br>
**Л.М.КАЗЬМИНА**

</div>




---