--- title: "Приказ Минсельхоза России от 05.06.2012 N 311" number: "311" issuer: "Министерство сельского хозяйства Российской Федерации" issued_on: 2012-06-05 redaction: 2020-07-26 status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-311-2012" --- ## Приказ Минсельхоза России от 05.06.2012 N 311 # Приказ Минсельхоза России от 05.06.2012 N 311 (ред. от 05.06.2020) "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов" (Зарегистрировано в Минюсте России 20.07.2012 N 24963) > [!WARNING] > Документ утратил силу с [1 марта 2023 года](https://bukva.ai/docs/prikaz-529-2022-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100013) в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-529-2022-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100011) Минсельхоза России от 15.08.2022 N 529, утвердившего новые [правила](https://bukva.ai/docs/prikaz-529-2022-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100016) и [формы](https://bukva.ai/docs/prikaz-529-2022-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100127). > Начало действия редакции - 26.07.2020. > Окончание действия документа - 28.02.2023. > Изменения, внесенные [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-309-2020-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100010) Минсельхоза России от 05.06.2020 N 309, вступили в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации [http://www.pravo.gov.ru](#p1) - 15.07.2020). > Документ утратил силу с [1 марта 2023 года](https://bukva.ai/docs/prikaz-529-2022-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100013) в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-529-2022-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100011) Минсельхоза России от 15.08.2022 N 529. Зарегистрировано в Минюсте России 20 июля 2012 г. N 24963 ---
**МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПРИКАЗ**
**от 5 июня 2012 г. N 311** **ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ**
**ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
**ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ**
КОМИССИИ ЭКСПЕРТОВ В целях реализации [статьи 16](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100203) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2018, N 24, ст. 3407) и в соответствии с [пунктом 5.2.25(31)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-450-2008#p76) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; 2015, N 38, ст. 5297), приказываю:
> *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-309-2020-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100011) Минсельхоза России от 05.06.2020 N 309)* *Утвердить:* Правила проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения согласно [приложению N 1](#p100012); форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения согласно [приложению N 2](#p100079); форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения, согласно [приложению N 3](#p100147). Министр
Н.В.ФЕДОРОВ
Приложение N 1
к приказу Минсельхоза России
от 5 июня 2012 г. N 311 ПРАВИЛА
**ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
**ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ** I. Общие положения
1. Настоящие Правила устанавливают порядок проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства) в целях их государственной регистрации.
**2. Экспертиза лекарственных средств основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы лекарственных средств.**
3. Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, созданным для обеспечения исполнения полномочий Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - Россельхознадзор) по государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - ФГБУ).
4. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов ФГБУ на основании выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства (далее - задание). 5. Экспертиза лекарственных средств проводится одноэтапно и включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат). 6. Лекарственные препараты, представленные на государственную регистрацию, а также лекарственные препараты, в инструкции по применению которых вносятся изменения в отношении сведений об изменениях дозировки, сроков возможного использования продукции животного происхождения после применения лекарственного препарата, подлежат экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения. Лекарственные препараты, представленные на подтверждение государственной регистрации, подлежат экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизе качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ. Фармацевтические субстанции, не используемые при производстве лекарственных препаратов, представленные для включения в государственный реестр лекарственных средств, подлежат экспертизе качества лекарственного средства. 7. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов из трех и более экспертов ФГБУ, назначенной его руководителем, на основании задания. Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник ФГБУ, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводит экспертизу лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей. 8. Руководитель ФГБУ обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием. 9. В состав комиссии экспертов по решению руководителя ФГБУ могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в ФГБУ, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы лекарственных средств и такие эксперты отсутствуют в ФГБУ. Лица, не работающие в ФГБУ, привлекаются к проведению экспертизы лекарственных средств в качестве экспертов на договорной основе. 10. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц. 11. В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы лекарственных средств либо не позволяющие ему соблюдать принципы ее проведения, установленные [статьей 14](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100175) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон), эксперт сообщает об указанном обстоятельстве руководителю ФГБУ. 12. Эксперт при проведении порученной ему руководителем ФГБУ экспертизы лекарственного средства обязан: 1) самостоятельно провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы; 2) самостоятельно оценивать результаты исследований, полученные им лично и другими экспертами, формулировать выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний; 3) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну; 4) соблюдать установленные сроки и порядок проведения экспертизы лекарственного средства; 5) обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов. 13. Эксперт не вправе: 1) проводить экспертизу лекарственного средства по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц; 2) самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственного средства; 3) проводить экспертизу лекарственного средства в качестве негосударственного эксперта; 4) истребовать у разработчика лекарственного препарата, уполномоченного им лица и иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы лекарственного средства. В случае необходимости эксперт вправе ходатайствовать перед руководителем ФГБУ о привлечении к проведению экспертизы лекарственного средства других экспертов. 14. При проведении экспертизы лекарственных средств в случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт вправе в письменной форме поставить вопрос о предоставлении ему необходимых дополнительных материалов перед руководителем ФГБУ. В случае получения соответствующего обращения эксперта руководитель ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства. 15. Эксперты, входящие в состав комиссии экспертов, предупреждаются об ответственности в соответствии с [законодательством](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-19-26#p384) Российской Федерации за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку. 16. Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением комиссии экспертов. 17. Выводы, содержащиеся в заключении комиссии экспертов, должны быть однозначными и понятными. 18. Заключение комиссии экспертов подписывается экспертами, входящими в состав комиссии экспертов, с указанием фамилии и инициалов каждого эксперта. Каждая страница заключения комиссии экспертов нумеруется и заверяется в нижней части оборотной стороны подписью эксперта, подписывающего первым заключение комиссии экспертов. Внесение изменений в заключение комиссии экспертов не допускается. 19. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов. 20. Документы, поступившие в ФГБУ для осуществления экспертизы лекарственного средства, подлежат возврату в Россельхознадзор одновременно с заключением комиссии экспертов. Россельхознадзор обеспечивает хранение указанных документов. 21. Повторная экспертиза лекарственного средства назначается в случаях, предусмотренных [частью 1 статьи 25](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100316) Федерального закона. 22. Повторная экспертиза лекарственного средства проводится в порядке, установленном настоящими Правилами. Эксперт, подписавший заключение комиссии экспертов лекарственного средства, за исключением эксперта, изложившего свое мнение в письменной форме в соответствии с [пунктом 19](#p100047) настоящих Правил, не вправе участвовать в проведении повторной экспертизы лекарственного средства. 23. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится в порядке, установленном настоящими Правилами, и не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов. II. Порядок проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата
**24. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания с приложением документов, указанных в [части 3 статьи 17](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p239) Федерального закона.**
**(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-309-2020-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100015) Минсельхоза России от 05.06.2020 N 309)**
25. Ускоренная процедура экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата проводится в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания Россельхознадзора, с приложением документов, указанных в пункте 24 настоящих Правил. Повторная экспертиза лекарственного средства проводится в срок, не превышающий сорока рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания Россельхознадзора. *26. В течение тридцати рабочих дней со дня получения решения Россельхознадзора о проведении экспертиз, указанных в пунктах 24, [25](#p100057) настоящих Правил, заявитель представляет в ФГБУ для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, образцы фармацевтической субстанции, образцы веществ, применяемые для контроля качества лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.* > *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-309-2020-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100016) Минсельхоза России от 05.06.2020 N 309)* 27. При получении тест-штаммов микроорганизмов, культуры клеток, образцов лекарственного препарата, фармацевтической субстанции и веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства, ФГБУ выдает заявителю документ, подтверждающий их получение, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Россельхознадзор. > *(п. 27 в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-309-2020-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100017) Минсельхоза России от 05.06.2020 N 309)* *28. Срок для представления заявителем тест-штаммов микроорганизмов, культуры клеток, образцов лекарственного препарата, фармацевтической субстанции и веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства, и срок уведомления ФГБУ об этом в письменной форме Россельхознадзора, указанные в [пунктах 26](#p3), [27](#p4) настоящих Правил, не включаются в срок проведения указанных в [пунктах 24](#p2), [25](#p100057) настоящих Правил экспертиз.* > *(п. 28 в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-309-2020-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100019) Минсельхоза России от 05.06.2020 N 309)* *29. В случае, предусмотренном [пунктом 14](#p100041) настоящих Правил, ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства, в течение шестидесяти рабочих дней с момента получения выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства.* Россельхознадзор запрашивает у заявителя дополнительные материалы в течение трех рабочих дней с момента получения от ФГБУ обращения о предоставлении таких материалов. *Заявитель представляет дополнительные материалы в Россельхознадзор в срок, не превышающий девяноста рабочих дней.* Срок для представления заявителем в Россельхознадзор дополнительных материалов не включается в срок проведения указанных в пунктах 24, [25](#p100057) настоящих Правил экспертиз. 30. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата оформляется по форме согласно [приложению N 2](#p100079) к настоящему Приказу. III. Порядок проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов
**31. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов (далее - фармацевтической субстанции), составление комиссией экспертов заключений по результатам такой экспертизы и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания, с приложением документов, указанных в [части 2 статьи 34](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p731) Федерального закона.**
**(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-309-2020-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100021) Минсельхоза России от 05.06.2020 N 309)**
32. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения Россельхознадзора о направлении в ФГБУ задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции заявитель представляет в ФГБУ образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества. 33. При получении образцов фармацевтической субстанции ФГБУ выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Россельхознадзор. *34. Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления ФГБУ об этом в письменной форме Россельхознадзора, указанные в [пунктах 32](#p100069), [33](#p100070) настоящих Правил, не включаются в срок проведения экспертизы, указанной в пункте 31 настоящих Правил.* 35. В случае, предусмотренном [пунктом 14](#p100041) настоящих Правил, ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства, в течение тридцати рабочих дней с момента получения выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства. Россельхознадзор запрашивает у заявителя дополнительные материалы в течение трех рабочих дней с момента получения от ФГБУ обращения о предоставлении таких материалов. Заявитель представляет дополнительные материалы в Россельхознадзор в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней. Срок для представления заявителем в Россельхознадзор дополнительных материалов не включается в срок проведения экспертизы, указанной в пункте 31 настоящих Правил. 36. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции оформляется по форме согласно [приложению N 3](#p100147) к настоящему Приказу. Приложение N 2 к приказу Минсельхоза России от 5 июня 2012 г. N 311
Федеральная служба по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
наименование федерального государственного бюджетного учреждения --- Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения 1. Общие положения: 1.1. номер и дата задания Россельхознадзора _______________________________ 1.2. дата поступления задания Россельхознадзора в ФГБУ и входящий регистрационный номер _____________________________________________________ 1.3. наименование лекарственного препарата: международное непатентованное или химическое наименования ____________ торговое наименование ________________________________________________ 1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, масса/объем/комплектность) ____________________________________ 1.5. состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ___________ 1.6. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или несколько стадий производства лекарственного препарата) ___________________ 1.7. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) ____________ 1.8. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден: эксперты _______________ ____________ _________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись) _______________ ____________ _________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись) _______________ ____________ _________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись) 2. Содержание представленных на экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения документов (излагаются основные положения представленной документации): ______________ 3. Перечень проведенных экспертами исследований с указанием объема выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов: ________________ ___________________________________________________________________________ 4. Экспертная оценка представленных на экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения документов и образцов лекарственного препарата для ветеринарного применения и фармацевтической субстанции #### 4.1 Экспертиза качества лекарственного средства: ##### 4.1.1 Фармацевтическая субстанция 4.1.1.1. общие сведения о фармацевтической субстанции: а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое, торговое) ________________________________________________; б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции ________; в) структура фармацевтической субстанции _________________________________; г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции _______; 4.1.1.2. оценка описания технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________; 4.1.1.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции ______________; 4.1.1.4. оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей _________________________________________________________________; 4.1.1.5. оценка предложенных заявителем методов контроля качества фармацевтической субстанции и стандартных образцов _______________________; 4.1.1.6. наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в нормативную документацию _________________________________________________; 4.1.1.7. оценка данных, представленных заявителем о стабильности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __; 4.1.1.8. оценка данных по установлению заявителем сроков годности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __; 4.1.1.9. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения фармацевтической субстанции ______________________________________________; ##### 4.1.2 Лекарственный препарат 4.1.2.1. общие сведения о лекарственном препарате (описание) _____________; 4.1.2.2. оценка фармацевтических аспектов разработки лекарственного препарата (обоснование выбора фармацевтической субстанции, вспомогательных веществ, лекарственной формы, технологии производства лекарственного препарата, первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата) ______; 4.1.2.3. оценка описания технологического процесса производства лекарственного препарата, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________; 4.1.2.4. оценка методов, предложенных заявителем для контроля за вспомогательными веществами, используемыми при производстве лекарственного препарата ________________________________________________________________; 4.1.2.5. оценка выбора заявителем стандартных образцов ___________________; 4.1.2.6. оценка предложенных заявителем методов контроля качества лекарственного препарата и их воспроизводимость __________________________; 4.1.2.7. оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества лекарственного препарата _________; 4.1.2.8. наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов лекарственного препарата и показателями качества, включенными в нормативную документацию _____________________________________________________________; 4.1.2.9. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения лекарственного препарата _________________________________________________; 4.1.2.10. оценка макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата ________________________________________; #### 4.2 Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата: 4.2.1. оценка обоснованности стратегии разработки лекарственного препарата, включая: а) определение фармакологической группы лекарственного препарата _________; б) выбор показания (показаний) к применению лекарственного препарата _____; в) оценка программ доклинических исследований лекарственного средства и клинических исследований лекарственного препарата (далее - доклинические и клинические исследования), включая проводящиеся и планируемые доклинические и клинические исследования _______________________________________________; 4.2.2. оценка результатов фармакокинетических исследований, которые могут оказать влияние на эффективность и безопасность данной лекарственной формы ____________________________________________________________________; 4.2.3. оценка полноты объема выполненных доклинических и клинических исследований с целью установления фармакодинамических, иммунологических эффектов лекарственного препарата, механизма действия, профилактической эффективности, побочных действий, особенностей взаимодействия с другими лекарственными препаратами, включая: а) выбор популяции животных, принимавших участие в доклинических и клинических исследованиях (стадия заболевания, включение в доклинические и клинические исследования или исключение из доклинических и клинических исследования молодых и старых животных) __________________________________; б) продолжительность доклинического и клинического исследований __________; в) интерпретация разработчиком полученных результатов доклинических и клинических исследований _________________________________________________; г) доклиническая и клиническая значимость эффектов лекарственного препарата ________________________________________________________________; д) выбор дозы и режима дозирования (схемы вакцинации) лекарственного препарата ________________________________________________________________; е) безопасность использования лекарственного препарата у особых групп животных, определяемых по виду, возрасту, полу, функции органа, тяжести заболевания, генетическому полиморфизму __________________________________; ж) частота возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь их развития с дозировкой, кратностью приема лекарственного препарата и продолжительностью лечения при проведении доклинических и клинических исследований _____________________________________________________________; з) описание симптомов передозировки лекарственного препарата, возможности развития зависимости или привыкания, синдрома отмены _____________________; и) методы статистической обработки результатов клинических исследований лекарственного препарата _________________________________________________; 4.2.4. оценка соотношения пользы и риска на основании результатов клинических исследований лекарственного препарата, включая: а) эффективность лекарственного препарата по заявляемым показаниям _______; б) выбор режима дозирования с учетом зависимости "доза - эффект" и "доза - токсичность" _____________________________________________________________; в) развитие риска жизни и здоровью животного вследствие взаимодействия лекарственного препарата с другими одновременно назначаемыми лекарственными препаратами или кормами __________________________________________________; г) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата __________________________________________________________________________; д) данные о возможности и особенности ветеринарного применения лекарственного препарата беременным и лактирующим животным, молодым, взрослым и животным, имеющим хронические заболевания _____________________; е) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения; 4.2.5. оценка содержания проекта инструкции по применению лекарственного препарата _________________________________________________________________ 5. Выводы экспертизы: 5.1. ______________________________________________________________________ (выводы по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения) 5.2. ______________________________________________________________________ (общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного применения лекарственного препарата) Комиссия экспертов в составе: эксперты _______________ ____________ _________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись) _______________ ____________ _________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись) _______________ ____________ _________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись) Дата оформления заключения "__" ____________ 20__ г.
Приложение N 3
к приказу Минсельхоза России
от 5 июня 2012 г. N 311 Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору наименование федерального государственного бюджетного учреждения --- Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения 1. Общие положения: 1.1. номер и дата задания Россельхознадзора _______________________________ 1.2. дата поступления задания Россельхознадзора в ФГБУ и входящий регистрационный номер _____________________________________________________ 1.3. наименование фармацевтической субстанции: международное непатентованное или химическое наименования _________________ торговое наименование _____________________________________________________ 1.4. форма выпуска (масса/объем/комплектность) ____________________________ 1.5. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или несколько стадий производства фармацевтической субстанции) ________________ 1.6. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) _____________________ 1.7. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден: эксперты _______________ ____________ _________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись) _______________ ____________ _________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись) _______________ ____________ _________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись) 2. Содержание представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции, не используемой в производстве лекарственных препаратов, документов (излагаются основные положения представленной документации): ___________________________________________________________________________ 3. Перечень проведенных экспертами исследований с указанием объема выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов: ________________ 4. Экспертная оценка документов и образцов фармацевтической субстанции, представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов 4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции: а) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции ________; б) структура фармацевтической субстанции _________________________________; в) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции _______; 4.2. оценка описания технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________; 4.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции ______________; 4.4. оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей __________________________________________________________________________; 4.5. оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунологических свойств фармацевтической субстанции _____________________; 4.6. оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунохимических свойства фармацевтических субстанций ____________________; 4.7. оценка предложенных заявителем методов контроля качества фармацевтической субстанции ______________________________________________; 4.8. оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции ____________________; 4.9. наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в нормативную документацию _____________________________________________________________; 4.10. оценка данных, представленных заявителем о стабильности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки _________________________________________________________________; 4.11. оценка данных по установлению заявителем сроков годности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки _________________________________________________________________; 4.12. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения фармацевтической субстанции ______________________________________________. 5. Выводы экспертизы: 5.1. ______________________________________________________________________ (выводы по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов) 5.2. ______________________________________________________________________ (общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного применения фармацевтической субстанции) Комиссия экспертов в составе: эксперты _______________ ____________ _________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись) _______________ ____________ _________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись) _______________ ____________ _________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись) Дата оформления заключения "__" ___________ 20__ г. ---