---
title: "Приказ ФМБА России от 15.02.2019 N 31"
number: "31"
issuer: "Федеральное медико-биологическое агентство"
issued_on: 2019-02-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-31-2019-fmba-rossii-federalnoe-mediko"
---

## Приказ ФМБА России от 15.02.2019 N 31

# Приказ ФМБА России от 15.02.2019 N 31

"Об утверждении Программы профилактики нарушений обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства на 2019 год"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО


## <a id="p100003"></a>ПРИКАЗ

<div align="center">

**от 15 февраля 2019 г. N 31**

</div>


<a id="p100004"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОГРАММЫ ПРОФИЛАКТИКИ НАРУШЕНИЙ**
**ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В ОБЛАСТИ**
**ОБЕСПЕЧЕНИЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО БЛАГОПОЛУЧИЯ**

<div align="center">

**НАСЕЛЕНИЯ И ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА О ДОНОРСТВЕ КРОВИ**<br>
**И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО**<br>
**АГЕНТСТВА НА 2019 ГОД**

</div>


<a id="p100005"></a>**В соответствии со статьей 8.2 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2018 г. N 1680 "Об утверждении общих требований к организации и осуществлению органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами", приказываю:**
<a id="p100006"></a>**Утвердить прилагаемую [Программу](#p100009) профилактики нарушений обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства на 2019 год.**

<div align="center">

<a id="p100007"></a>**Руководитель**<br>
**В.В.УЙБА**

</div>






<a id="p100008"></a>**Утверждена**
**приказом ФМБА России**
**от 15 февраля 2019 г. N 31**


## <a id="p100009"></a>ПРОГРАММА ПРОФИЛАКТИКИ НАРУШЕНИЙ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В ОБЛАСТИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО БЛАГОПОЛУЧИЯ НАСЕЛЕНИЯ И ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА О ДОНОРСТВЕ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА НА 2019 ГОД



### <a id="p100010"></a>ПАСПОРТ



| <a id="p100011"></a>Наименование программы | <a id="p100012"></a>Программа профилактики нарушений обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства на 2019 год |
| --- | --- |
| <a id="p100013"></a>Правовые основания разработки программы | <a id="p100014"></a>Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", постановление Правительства Российской Федерации от 26.12.2018 N 1680 "Об утверждении общих требований к организации и осуществлению органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами" |
| <a id="p100015"></a>Разработчик программы | <a id="p100016"></a>Федеральное медико-биологическое агентство |
| <a id="p100017"></a>Цели программы | <a id="p100018"></a>- предотвращение риска причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов;<br>- предупреждение нарушений обязательных требований (снижение числа нарушений обязательных требований) законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов;<br>- создание инфраструктуры профилактики рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов |
| <a id="p100019"></a>Задачи программы | <a id="p100020"></a>- выявление причин, факторов и условий, способствующих причинению вреда жизни и здоровью граждан и нарушению обязательных требований законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения;<br>- устранение причин, факторов и условий, способствующих возможному причинению вреда жизни и здоровью граждан и нарушению обязательных требований;<br>- установление и оценка зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от особенностей конкретных подконтрольных субъектов (объектов) и присвоенного им уровня риска (класса опасности), проведение профилактических мероприятий с учетом данных факторов;<br>- определение перечня видов и сбор статистических данных, необходимых для организации профилактической работы;<br>- повышение квалификации кадрового состава контрольно-надзорных органов;<br>- создание системы консультирования подконтрольных субъектов, в том числе с использованием современных информационно-телекоммуникационных технологий. |
| <a id="p100021"></a>Источники финансирования | <a id="p100022"></a>Бюджет Российской Федерации |
| <a id="p100023"></a>Ожидаемые конечные результаты реализации программы | <a id="p100024"></a>- снижение нарушений обязательных требований;<br>- снижение рисков причинения вреда жизни и здоровью граждан;<br>- увеличение доли законопослушных подконтрольных субъектов;<br>- развитие системы профилактических мероприятий ФМБА России;<br>- разработка и внедрение технологий профилактической работы внутри ФМБА России;<br>- разработка образцов эффективного, законопослушного поведения подконтрольных субъектов;<br>- обеспечение квалифицированной профилактической работы должностных лиц ФМБА России;<br>- повышение прозрачности деятельности ФМБА России;<br>- уменьшение административной нагрузки на подконтрольные субъекты;<br>- повышение уровня правовой грамотности подконтрольных субъектов;<br>- обеспечение единообразия понимания предмета контроля подконтрольными субъектами;<br>- мотивация подконтрольных субъектов к добросовестному поведению. |



### <a id="p100025"></a>Раздел 1. Аналитическая часть



#### <a id="p100026"></a>Общие положения


<a id="p100027"></a>Программа профилактики нарушений обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства на 2019 год (далее - Программа, ФМБА России) представляет собой комплекс профилактических мероприятий, обеспечивающих эффективное решение проблем, препятствующих соблюдению подконтрольными субъектами обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов, и направленных на выявление и устранение конкретных причин и факторов несоблюдения обязательных требований, а также на создание и развитие системы профилактики в ФМБА России.
<a id="p100028"></a>Исполнители мероприятий Программы:
- <a id="p100029"></a>Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия ФМБА России;
- <a id="p100030"></a>Управление организации службы крови ФМБА России;
- <a id="p100031"></a>территориальные органы ФМБА России.
<a id="p100032"></a>Полномочия по организации и координированию деятельности по реализации Программы (далее - руководитель Программы) возложены на заместителя руководителя ФМБА России В.В. Романова.


| <a id="p100033"></a>ФИО | <a id="p100034"></a>Должность | <a id="p100035"></a>Телефон | <a id="p100036"></a>Электронная почта |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100037"></a>Романов Владимир Васильевич | <a id="p100038"></a>Заместитель руководителя ФМБА России | <a id="p100039"></a>8(499)190-24-41 | <a id="p100040"></a>romanov@nic-itep.ru |


<a id="p100041"></a>Должностные лица ФМБА России, ответственные за организацию и проведение мероприятий:


| <a id="p100042"></a>ФИО | <a id="p100043"></a>Должность | <a id="p100044"></a>Телефон | <a id="p100045"></a>Электронная почта |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100046"></a>Леженин Александр Владимирович | <a id="p100047"></a>Начальник Управления надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия | <a id="p100048"></a>8(499)190-71-86 | <a id="p100049"></a>LezheninAV@nic-itep.ru |
| <a id="p100050"></a>Эйхлер Ольга Валерьевна | <a id="p100051"></a>Начальник Управления организации службы крови | <a id="p100052"></a>8(495)617-17-64 | <a id="p100053"></a>uosk@fmbaros.ru |


<div align="center">

<a id="p100054"></a>**Должностные лица ФМБА России, ответственные за организацию и проведение мероприятий Программы направляют отчеты по реализации Программы руководителю Программы.**<br>
<a id="p100055"></a>**В территориальных органах ФМБА России ответственность за организацию и проведение мероприятий Программы возлагается на руководителей межрегиональных (региональных) управлений ФМБА России.**

</div>



#### <a id="p100056"></a>1.1. Виды осуществляемого государственного контроля (надзора)


<a id="p100057"></a>Программа реализуется по следующим видам государственного контроля (надзора):
- <a id="p100058"></a>федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда (в том числе при подготовке и выполнении космических полетов, проведении водолазных и кессонных работ) и на отдельных территориях Российской Федерации, в том числе на объектах и территориях закрытых административно-территориальных образований, по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации (далее - обслуживаемые организации и обслуживаемые территории);
- <a id="p100059"></a>государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.


#### <a id="p100060"></a>1.2. Обзор по видам государственного контроля (надзора)



##### <a id="p100061"></a>1.2.1. Данные о проведенных мероприятиях по контролю (надзору)



###### <a id="p100062"></a>Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор


<a id="p100063"></a>Субъектами профилактических мероприятий при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях являются:
<a id="p100064"></a>организации, эксплуатирующие особо радиационно опасные и ядерно опасные производства и объекты;
<a id="p100065"></a>организации с химически опасными производствами и объектами; организации по уничтожению и хранению химического оружия, бывшие объекты по разработке и производству химического оружия;
<a id="p100066"></a>организации, на которых осуществляется производство, использование, транспортировка, хранение, испытание и утилизация компонентов ракетных топлив, а также изделий с компонентами ракетных топлив;
<a id="p100067"></a>производственные объекты, научно-исследовательские институты и лаборатории, осуществляющие работы с микроорганизмами 1 - 4 групп патогенности;
<a id="p100068"></a>объекты подготовки и выполнения космических полетов (космические аппараты, орбитальные станции, космические модули);
<a id="p100069"></a>организации, осуществляющие работы с источниками ионизирующего излучения;
<a id="p100070"></a>организации, осуществляющие деятельность в области здравоохранения;
<a id="p100071"></a>организации, осуществляющие деятельность в сфере образования;
<a id="p100072"></a>предприятия по производству пищевых продуктов, предоставляющие услуги общественного питания и торговли пищевыми продуктами.
<a id="p100073"></a>Перечень организаций и перечень территорий, подлежащих обслуживанию ФМБА России, утверждены распоряжением Правительства Российской Федерации от 21 августа 2006 г. N 1156-р.
<a id="p100074"></a>В указанные Перечни входят более 700 организаций с особо опасными условиями труда, 22 закрытых административно-территориальных образований (далее - ЗАТО), 21 город и 8 поселков.
<a id="p100075"></a>Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый ФМБА России и его территориальными органами ведется с применением риск-ориентированного подхода.
<a id="p100076"></a>Всего объектов находящихся на надзоре и контроле ФМБА России в 2018 году 23936, из них 171 чрезвычайно высокой категории риска, 1034 высокой категории риска, 2382 значительной категории риска, средней категории риска - 6027, умеренной категории риска - 4061, низкой категории риска - 10261.


| <a id="p100077"></a>Категории риска<br>(классы опасности) | <a id="p100078"></a>Количество объектов | <a id="p100079"></a>Объекты, включенные в план проверок на 2018 год |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100080"></a>Чрезвычайно высокий риск<br>(1 класс) | <a id="p100081"></a>171 | <a id="p100082"></a>138 |
| <a id="p100083"></a>Высокий риск<br>(2 класс) | <a id="p100084"></a>1034 | <a id="p100085"></a>280 |
| <a id="p100086"></a>Значительный риск<br>(3 класс) | <a id="p100087"></a>2382 | <a id="p100088"></a>505 |
| <a id="p100089"></a>Средний риск<br>(4 класс) | <a id="p100090"></a>6027 | <a id="p100091"></a>255 |
| <a id="p100092"></a>Умеренный риск<br>(5 класс) | <a id="p100093"></a>4261 | <a id="p100094"></a>47 |
| <a id="p100095"></a>Низкий риск<br>(6 класс) | <a id="p100096"></a>10231 | <a id="p100097"></a>0 |


<a id="p100098"></a>Общее количество проведенных в 2018 г. проверок за соблюдением законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия - 2850. Общее количество проведенных проверок снизилось на 8,5% по сравнению с 2017 г., на 20% по сравнению с 2016 г.
<a id="p100099"></a>В 2018 г. плановые проверки проводились по плану согласованному с органами прокуратуры. Было запланировано 1186 плановых проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Плановых проверок проведено - 1167, по сравнению с 2017 г. количество плановых проверок уменьшилось на 2%.
<a id="p100100"></a>Внеплановых проверок в 2018 г. проведено - 1683. По сравнению с 2017 г. количество проверок снизилось на 11%.
<a id="p100101"></a>Общее количество проверок, по итогам проведения которых выявлены нарушения 1290, из них 687 - плановые проверки, 603 - внеплановые проверки.
<a id="p100102"></a>Выявлено правонарушений всего 7562, из них 5423 - при проведении плановых проверок, 2139 - при проведении внеплановых проверок.
<a id="p100103"></a>Плановые проверки, при проведении которых выявлены правонарушения, составляют 58%. Удельный вес проверок по итогам проведения, которых по фактам выявленных нарушений возбуждены дела об административных правонарушениях к общему количеству плановых проверок с нарушениями - 92%.
<a id="p100104"></a>Внеплановые проверки, при проведении которых выявлены правонарушения, составляют 36%. Удельный вес по итогам проведения, которых по фактам выявленных нарушений возбуждены дела об административных правонарушениях к количеству внеплановых проверок с нарушениями - 83%.
<a id="p100105"></a>Количество административных наказаний, наложенных по итогам проверок 1908, в том числе при плановых проверках 1328, при внеплановых проверках 580.
<a id="p100106"></a>В 84% случаев постановление о назначении административного наказания вынесено в виде штрафа и в 15% случаев - в виде предупреждения.
<a id="p100107"></a>По итогам проверок в 6 случаях было принято административное наказание в виде административного приостановления деятельности.
<a id="p100108"></a>Постановлений о назначении административного наказания в виде административного штрафа вынесено в отношении граждан - 51 (3%), должностных лиц 1039 - (65%), на индивидуальных предпринимателей - 66 (4%), на юридическое лицо - 450 (28%).
<a id="p100109"></a>Общая сумма наложенных административных штрафов составила 10505,4 тыс. руб.
<a id="p100110"></a>При анализе выявленных нарушений обязательных требований законодательства в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения в 2018 г., установлено, что в структуре нарушений обязательных требований и вынесенных постановлений преобладают штрафы, наложенные:
- <a id="p100111"></a>по статье 6.3. Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
- <a id="p100112"></a>по статье 6.4. Нарушение санитарно-эпидемиологических требований к эксплуатации жилых помещений и общественных помещений, зданий, сооружений и транспорта;
- <a id="p100113"></a>по статье 6.6. Нарушение санитарно-эпидемиологических требований к организации питания населения;
- <a id="p100114"></a>по статье 6.7. Нарушение санитарно-эпидемиологических требований к условиям воспитания и обучения.
<a id="p100115"></a>В области федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на обслуживаемых территориях основными показателями ущерба являются:
<a id="p100116"></a>Количество смертельных случаев в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях (в 2015 году составил - 186 чел., в 2016 г. - 206 чел., в 2017 г. - 201 чел.)
<a id="p100117"></a>Число пострадавших от инфекционных заболеваний (в 2015 году составило - 40571 чел., в 2016 г. - 42734 чел., в 2017 г. - 42356 чел.)
<a id="p100118"></a>Число пострадавших от паразитарных заболеваний (в 2015 году составило - 4161 чел., в 2016 г. - 4547 чел., в 2017 г. - 4498 чел.)
<a id="p100119"></a>Число пострадавших при пищевых отравлениях (в 2015 году составило - 63 чел., в 2016 г. - 74 чел., в 2017 г. - 71 чел.).
<a id="p100120"></a>В 2018 году на объектах, подлежащих обслуживанию ФМБА России было зарегистрировано всего 82 случая впервые установленных профессиональных заболеваний и отравлений, из них - 13 случаев у женщин (в 2017 - 102 случая, из них 15 случаев у женщин, в 2016 - 173 случая, из них 25 случая у женщин, в 2015 - 198 случаев, из них 23 случая у женщин).
<a id="p100121"></a>Хронических профессиональных заболеваний (отравлений) в 2018 г. зарегистрировано 78 (95%), в 2017 г. - 94 (92%), в 2016 г. - 160 (92%), в 2015 г. - 187 (94%), в 2014 г. - 159 (95%), в 2013 г. - 155 (98%).
<a id="p100122"></a>Острых профессиональных заболеваний (отравлений) в 2018 г. зарегистрировано 4, в 2017 г. зарегистрировано 8 (8%), в 2016 г. - 13 (8%), в 2015 г. - 11 (6%), в 2014 г. - 8 (4%), в 2013 г. - 3 (2%). Причиной возникновения острых профессиональных заболеваний послужили нарушение режима технологического процесса, разгерметизация технологического оборудования, нарушение требований охраны труда (неприменение средств индивидуальной защиты или их неисправность).
<a id="p100123"></a>В течение последних 5 лет случаев острых профессиональных заболеваний (отравлений) со смертельным исходом не было.


###### <a id="p100124"></a>Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов


<a id="p100125"></a>Субъектами профилактических мероприятий при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов являются субъекты обращения донорской крови и ее компонентов - организации, осуществляющие:
- <a id="p100126"></a>заготовку, хранение, транспортировку донорской крови и ее компонентов (станции переливания крови, центры крови, плазмоцентры);
- <a id="p100127"></a>заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование донорской крови и ее компонентов (организации, имеющие отделения переливания крови (трансфузиологические отделения));
- <a id="p100128"></a>хранение, транспортировку и клиническое использование донорской крови и ее компонентов (организации, имеющие кабинеты переливания крови (трансфузиологические кабинеты)).
<a id="p100129"></a>В 2018 г. на контроле ФМБА России находилось 4575 субъектов обращения донорской крови и ее компонентов.
<a id="p100130"></a>В рамках государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России и его территориальными органами в 2018 г. проведено 1037 проверок субъектов обращения донорской крови и ее компонентов, что на 1% больше уровня 2017 г. (2017 г. - 1024), из них 460 (44%) плановых и 577 (56%) внеплановых (2017 г. - 504 (49%) и 520 (51%) соответственно). Из общего количества внеплановых проверок 550 (95%) проведено по контролю исполнения предписаний, 24 (4,5%) - по угрозе причинения, либо причинению вреда жизни, здоровью граждан (2017 г. - 499 (96%) и 21 (4%) соответственно). Кроме того, в отчетном году проведено 3 (0,5%) проверки на основании требований органов прокуратуры.
<a id="p100131"></a>В 2018 г. выявлено 2657 правонарушений в сфере донорства крови и ее компонентов (2017 г. - 2379). На 1 проверку пришлось 5,2 правонарушений, против 4,6 в 2017 г. Количество правонарушений по невыполнению предписаний ФМБА России и его территориальных органов составило 140 (5,3%) (2017 г. - 140 (6,2%)).
<a id="p100132"></a>По результатам проверок в 2018 г. должностными лицами ФМБА России и его территориальных органов вынесено 359 постановлений об административных правонарушениях (2017 г. - 366), из них 67 постановлений о наложении административного наказания в виде предупреждения, 289 - о назначении административного штрафа, 3 - об административном приостановлении деятельности.
<a id="p100133"></a>Из общего количества постановлений о наложении административного штрафа 116 (40%) вынесено на должностных лиц, 173 (60%) - на юридических лиц.
<a id="p100134"></a>Общая сумма наложенных штрафов в 2018 г. - 2898 тыс. руб. (2017 г. - 2741 тыс. руб.), средняя сумма штрафа - 10028 руб. (2017 г. - 9619 руб.).
<a id="p100135"></a>При анализе выявленных нарушений обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов, допущенных субъектами обращения донорской крови и ее компонентов в 2018 г., установлено следующее.
<a id="p100136"></a>В структуре нарушений обязательных требований преобладало несоблюдение требований следующих нормативных правовых актов (90% от общего количества нарушений):
- <a id="p100137"></a>приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 г. N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов" (далее - приказ Минздрава России от 02.04.2013 N 183н) (47,4% от общего количества нарушений, %) (2017 г. - 48,7%);
- <a id="p100138"></a>технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 N 29 (далее - технический регламент) (26,9%) (2017 г. - 24,2%);
- <a id="p100139"></a>приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 N 278н "Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения" (далее - приказ Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 г. N 278н) (15,7%) (2017 г. - 10,5%).
<a id="p100140"></a>В соответствии с Порядком представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, утвержденным приказом Минздрава России от 3 июня 2013 г. N 348н, в 2018 г. в ФМБА России и его территориальные органы поступило 62 извещения о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях (в 2017 г. - 53).
<a id="p100141"></a>На протяжении 2014 - 2018 годов количество посттрансфузионных реакций и осложнений в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов имеет тенденцию к увеличению.
<a id="p100142"></a>Среднегодовые темпы увеличения числа пострадавших вследствие переливания донорской крови и ее компонентов в течение 2014 - 2018 гг. составили 1 пострадавший в среднем за год (+2,1%).
<a id="p100143"></a>Наибольшее число посттрансфузионных реакций и осложнений связано с клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов - 95%.
<a id="p100144"></a>Увеличение числа посттрансфузионных реакций и осложнений наблюдалось в Центральном федеральном округе - на 3 случая в среднем в год (+68%) и Сибирском федеральном округе - на 1 случай в среднем в год (+24,5%).
<a id="p100145"></a>Наибольшее число посттрансфузионных реакций и осложнений зарегистрировано в Северо-Западном (45%), Уральском (22%), Сибирском (14%) и Центральном (11%) федеральных округах.
<a id="p100146"></a>Одной из причин посттрансфузионных реакций и осложнений являлось нарушение обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов.
<a id="p100147"></a>Типичными нарушениями обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов стали:
<a id="p100148"></a>приказа Минздрава России от 02.04.2013 N 183н:
- <a id="p100149"></a>нарушение требований к оформлению протоколов трансфузии (не внесение в протоколы трансфузии сведений об используемых реактивах, результатах проведения контрольных проб, проб на совместимость, биологической пробы и пр.);
- <a id="p100150"></a>отсутствие у врачей обучения по вопросам трансфузиологии;
- <a id="p100151"></a>не проведение первичного исследования групповой и резус-принадлежности крови реципиента, фенотипирования, определения антиэритроцитарных антител;
- <a id="p100152"></a>не проведение подтверждающего определения групповой и резус-принадлежности крови реципиента;
- <a id="p100153"></a>проведение подтверждающего определения групповой и резус-принадлежности крови реципиента в другой организации;
- <a id="p100154"></a>нарушения при проведении контрольных исследований, проб на совместимость, биологической пробы.
<a id="p100155"></a>технического регламента:
- <a id="p100156"></a>не соблюдение требований к прослеживаемости донорской крови и ее компонентов на этапах их заготовки, переработки, хранения, транспортировки, клинического использования и утилизации;
- <a id="p100157"></a>нарушение требований к температурному режиму и контролю температуры при транспортировке и хранении компонентов донорской крови;
- <a id="p100158"></a>использование для хранения донорской крови и ее компонентов оборудования, не разрешенного к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке;
- <a id="p100159"></a>не исследование донорской крови и ее компонентов по показателям биологической полноценности, функциональной активности и лечебной эффективности.
<a id="p100160"></a>приказа Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 N 278н:
- <a id="p100161"></a>отсутствие в структуре медицинской организации трансфузиологического кабинета;
- <a id="p100162"></a>нарушение требований к штатной численности персонала;
- <a id="p100163"></a>нарушение требований к оборудованию.
<a id="p100164"></a>Кроме того, к типичным нарушениям обязательных требований можно отнести:
- <a id="p100165"></a>несообщение информации о реакциях и об осложнениях в нарушение требований приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.06.2013 N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови";
- <a id="p100166"></a>нарушение порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов.


##### <a id="p100167"></a>1.2.2. Текущий уровень развития профилактики нарушений обязательных требований


<a id="p100168"></a>В целях реализации положений Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ФМБА России и его территориальными органами проводилась работа по профилактике нарушений обязательных требований в соответствии с Ведомственной программой комплексной профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда (в том числе при подготовке и выполнении космических полетов, проведении водолазных и кессонных работ) и на отдельных территориях Российской Федерации, в том числе на объектах и территориях закрытых административно-территориальных образований, по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации и государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов на период 2018 - 2020 годы, утвержденной приказом ФМБА России от 25 апреля 2018 г. N 86.
<a id="p100169"></a>ФМБА России утвержден и размещен на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" Перечень правовых актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю ФМБА России и его территориальными органами со ссылками на тексты документов. Перечень постоянно актуализируется.
<a id="p100170"></a>ФМБА России постоянно ведется работа по совершенствованию нормативных правовых актов с целью исключения устаревших, дублирующих и избыточных обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов.
<a id="p100171"></a>В 2018 году проводилось информирование подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований путем издания руководств по соблюдению обязательных требований, проведения публичных мероприятий, разъяснительной и консультационной работы.
<a id="p100172"></a>Так, в указанный период в ФМБА России и его территориальных органах ежеквартально проводились публичные обсуждения анализа правоприменительной практики с подконтрольными субъектами, индивидуальное и общее консультирование по вопросам соблюдения обязательных требований, дни "Открытых дверей", личный прием руководителей организаций. В течение года проводились инструктажи, семинары, выступления в СМИ, по телевидению, радио.
<a id="p100173"></a>Территориальными органами ФМБА России выдаются предостережения о недопустимости нарушений обязательных требований юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям.
<a id="p100174"></a>ФМБА России разработаны, утверждены и зарегистрированы в Минюсте России формы проверочных листов при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора. Проверочные листы размещены на официальном сайте для внедрения механизма обучения подконтрольных субъектов, а также для целей самопроверки.
<a id="p100175"></a>ФМБА России и его территориальными органами постоянно проводится разъяснительная работа относительно процедур контроля, предоставление информации в доступном формате о правах и обязанностях подконтрольных субъектов до, во время и после проведения мероприятий по контролю (надзору).


##### <a id="p100176"></a>1.2.3. Анализ и оценка рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям



###### <a id="p100177"></a>Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор


<a id="p100178"></a>Деятельность ФМБА России и его территориальных органов направлена на сохранение жизни и здоровья, профилактику профессиональных заболеваний среди персонала особо опасных производств.
<a id="p100179"></a>Небольшое количество летальных исходов на указанных предприятиях, связано, прежде всего, с жесткими требованиями, которые установлены санитарным законодательством для подобного рода предприятий, а также с высокой культурой безопасности, созданной на них.
<a id="p100180"></a>И, несмотря на это, летальные случаи на указанных производствах все же имеют место быть и по всей вероятности, будут регистрироваться и в будущем, так как все еще велика доля ручного труда и недостаточный уровень автоматизации на таких производствах.
<a id="p100181"></a>Задача ФМБА России и его территориальных органов путем разработки адекватных профилактических мероприятий, проведения инспекций не допускать инцидентов, приводящих к гибели персонала.
<a id="p100182"></a>Для планирования профилактической работы определяющее значение имеет выявление причин, факторов и условий, способствующих причинению вреда охраняемым законом ценностям и нарушению обязательных требований.
<a id="p100183"></a>Невыполнения требований законодательства в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения создают возможность негативных последствий для жизни и здоровья работающих, населения обслуживаемых территорий:
<a id="p100184"></a>риск роста инфекционных заболеваний, увеличение случаев неинфекционных заболеваний (отравлений), в том числе среди детского населения;
<a id="p100185"></a>риск увеличения случаев профессиональных заболеваний и отравлений;
<a id="p100186"></a>ухудшение санитарно-эпидемиологической обстановки (загрязнение атмосферного воздуха, питьевой воды, воды открытых водоемов, почвы и др.);
<a id="p100187"></a>ухудшение качества реализуемых товаров и оказываемых населению услуг.
<a id="p100188"></a>Учитывая виды и типы подконтрольных субъектов, а также наиболее значимые риски причинения вреда охраняемым законом ценностям особое значение приобретает профилактическая работа:
- <a id="p100189"></a>в организациях, эксплуатирующих особо радиационно опасные и ядерно опасные производства и объекты;
- <a id="p100190"></a>в организациях с химически опасными объектами;
- <a id="p100191"></a>в организациях, осуществляющих деятельность в области здравоохранения;
- <a id="p100192"></a>в организациях, осуществляющих деятельность в сфере образования;
- <a id="p100193"></a>на предприятиях по производству пищевых продуктов и предприятиях предоставляющих услуги общественного питания.
<a id="p100194"></a>Развитие системы профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям позволит найти решения с помощью мероприятий Программы, которые будут направлены на:
<a id="p100195"></a>повышение уровня информированности и правовой грамотности подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований;
<a id="p100196"></a>совершенствование способов информирования подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований по тематическим группам для их эффективного восприятия;
<a id="p100197"></a>обеспечение доступности сведений о применении обязательных требований, основных ошибках, способах их предотвращения;
<a id="p100198"></a>создание системы обратной связи с подконтрольными субъектами по вопросам применения обязательных требований, правового регулирования, в том числе с использованием современных информационно-телекоммуникационных технологий;
<a id="p100199"></a>совершенствование системы оказания консультативной помощи подконтрольным субъектам по вопросам применения обязательных требований;
<a id="p100200"></a>обеспечение устойчивого диалогового взаимодействия с подконтрольными субъектами и повышение уровня доверия подконтрольных субъектов к ФМБА России;
<a id="p100201"></a>осуществление мер по мотивации подконтрольных субъектов к добросовестному поведению и сознательному соблюдению обязательных требований.


###### <a id="p100202"></a>Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов


<a id="p100203"></a>Анализ показателей, характеризующих развитие посттрансфузионных реакций и осложнений в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, определяет основные направления профилактической работы.
<a id="p100204"></a>Во-первых. Основная направленность работы должна быть связана с повышением информированности медицинских работников, в первую очередь, осуществляющих клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, об обязательных требованиях законодательства о донорстве крови и ее компонентов. Наибольшее число посттрансфузионных реакций и осложнений зарегистрировано на этапе клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов - 95%.
<a id="p100205"></a>Во-вторых. Приоритетом профилактической работы является комплексный подход при организации мероприятий в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов на основе адресности и всесторонности планируемых и реализуемых мер.
<a id="p100206"></a>В-третьих. Должна быть продолжена работа в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов, где ранее регистрировались посттрансфузионные реакции и осложнения. Увеличение числа посттрансфузионных реакций и осложнений наблюдалось в Центральном федеральном округе - на 3 случая в среднем в год (+68%) и Сибирском федеральном округе - на 1 случай в среднем в год (+24,5%).
<a id="p100207"></a>Наибольшее число посттрансфузионных реакций и осложнений зарегистрировано в Северо-Западном (45%), Уральском (22%), Сибирском (14%) и Центральном (11%) федеральных округах.
<a id="p100208"></a>В-четвертых. Критерием качества системы профилактики является планирование работы с учетом анализа причин развития посттрансфузионных реакций и осложнений.
<a id="p100209"></a>Таким образом, на основе анализа подконтрольной среды определены основные направления деятельности ФМБА России по профилактике рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан.
<a id="p100210"></a>На устранение причин и условий нарушения обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов направлена дифференциация видов и периодичности профилактических мероприятий.
<a id="p100211"></a>Профилактическое воздействие будет осуществляться в формах информирования и предостережения, направленных на повышение правовой грамотности и мотивацию подконтрольных субъектов к законопослушному поведению.


#### <a id="p100212"></a>1.3. Цели и задачи программы профилактики нарушений


<a id="p100213"></a>Целями проведения профилактической работы являются:
- <a id="p100214"></a>предотвращение риска причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и о донорстве крови и ее компонентов;
- <a id="p100215"></a>предупреждение нарушений обязательных требований (снижение числа нарушений обязательных требований) законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и о донорстве крови и ее компонентов
- <a id="p100216"></a>создание инфраструктуры профилактики рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и о донорстве крови и ее компонентов.
<a id="p100217"></a>Для достижения целей профилактической работы необходимо решение следующих задач:
- <a id="p100218"></a>выявление причин, факторов и условий, способствующих причинению вреда охраняемым законом ценностям и нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения;
- <a id="p100219"></a>устранение причин, факторов и условий, способствующих возможному причинению вреда охраняемым законом ценностям и нарушению обязательных требований;
- <a id="p100220"></a>установление и оценка зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от особенностей конкретных подконтрольных субъектов (объектов) и присвоенного им уровня риска (класса опасности), проведение профилактических мероприятий с учетом данных факторов;
- <a id="p100221"></a>определение перечня видов и сбор статистических данных, необходимых для организации профилактической работы;
- <a id="p100222"></a>повышение квалификации кадрового состава контрольно-надзорных органов;
- <a id="p100223"></a>создание системы консультирования подконтрольных субъектов, в том числе с использованием современных информационно-телекоммуникационных технологий.
<a id="p100224"></a>Программа призвана обеспечить:
- <a id="p100225"></a>создание условий для снижения случаев нарушения законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и о донорстве крови и ее компонентов;
- <a id="p100226"></a>повышение эффективности федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях и государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов;
- <a id="p100227"></a>формирование заинтересованности подконтрольных субъектов в соблюдении законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и о донорстве крови и ее компонентов.
<a id="p100228"></a>Реализация настоящей Программы будет способствовать достижению следующих конечных результатов:
- <a id="p100229"></a>снижение рисков причинения вреда жизни и здоровью граждан;
- <a id="p100230"></a>увеличение доли законопослушных подконтрольных субъектов;
- <a id="p100231"></a>развитие системы профилактических мероприятий ФМБА России;
- <a id="p100232"></a>внедрение различных способов профилактики;
- <a id="p100233"></a>разработка и внедрение технологий профилактической работы внутри ФМБА России;
- <a id="p100234"></a>разработка образцов эффективного, законопослушного поведения подконтрольных субъектов;
- <a id="p100235"></a>обеспечение квалифицированной профилактической работы должностных лиц ФМБА России;
- <a id="p100236"></a>повышение прозрачности деятельности ФМБА России;
- <a id="p100237"></a>уменьшение административной нагрузки на подконтрольные субъекты;
- <a id="p100238"></a>повышение уровня правовой грамотности подконтрольных субъектов;
<a id="p100239"></a>обеспечение единообразия понимания предмета контроля подконтрольными субъектами;
- <a id="p100240"></a>мотивация подконтрольных субъектов к добросовестному поведению;
- <a id="p100241"></a>повышение эффективности обеспечения соблюдения установленных обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и о донорстве крови и ее компонентов, основанном на взаимном сотрудничестве подконтрольных субъектов и ФМБА России (территориальных органов ФМБА России);
- <a id="p100242"></a>повышение эффективности федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях и государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов за счет внедрения инновационных принципов, форм и методов контроля (надзора).


### <a id="p100243"></a>Раздел 2. План мероприятий по профилактике нарушений



#### <a id="p100244"></a>2.1. План мероприятий по профилактике нарушений на 2019 год



<table>
<colgroup><col width="6%"><col width="34%"><col width="16%"><col width="44%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100245"></a>N п/п</td><td><a id="p100246"></a>Наименование мероприятия</td><td><a id="p100247"></a>Сроки (периодичность) проведения</td><td><a id="p100248"></a>Ответственные исполнители</td></tr>
<tr><td><a id="p100249"></a>I.</td><td colspan="3"><a id="p100250"></a>Программа профилактики нарушений</td></tr>
<tr><td><a id="p100251"></a>1.</td><td><a id="p100252"></a>Размещение на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов программы профилактики нарушений</td><td><a id="p100253"></a>1 квартал 2019 г.</td><td><a id="p100254"></a>Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия<br>Управление организации службы крови<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100255"></a>II.</td><td colspan="3"><a id="p100256"></a>Размещение перечней нормативных правовых актов</td></tr>
<tr><td><a id="p100257"></a>2.1.</td><td><a id="p100258"></a>Актуализация перечня нормативных правовых актов или их отдельных частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях, а также текстов соответствующих нормативных правовых актов</td><td><a id="p100259"></a>в течение года</td><td><a id="p100260"></a>Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия</td></tr>
<tr><td><a id="p100261"></a>2.2.</td><td><a id="p100262"></a>Актуализация перечня нормативных правовых, актов или их отдельных частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, а также текстов соответствующих нормативных правовых актов</td><td><a id="p100263"></a>в течение года</td><td><a id="p100264"></a>Управление организации службы крови</td></tr>
<tr><td><a id="p100265"></a>2.3.</td><td><a id="p100266"></a>Размещение актуализированных перечней нормативных правовых актов или их отдельных частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом государственного контроля (надзора) на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов</td><td><a id="p100267"></a>в течение года</td><td><a id="p100268"></a>Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия<br>Управление организации службы крови<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100269"></a>2.4.</td><td><a id="p100270"></a>Размещение проверочных листов (списков контрольных вопросов) для целей самопроверки подконтрольных субъектов на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов</td><td><a id="p100271"></a>в течение года</td><td><a id="p100272"></a>Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия<br>Управление организации службы крови<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100273"></a>III.</td><td colspan="3"><a id="p100274"></a>Информирование по вопросам соблюдения обязательных требований</td></tr>
<tr><td><a id="p100275"></a>3.1.</td><td><a id="p100276"></a>Разработка руководства по соблюдению обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения</td><td><a id="p100277"></a>1 квартал 2019 г.</td><td><a id="p100278"></a>Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100279"></a>3.2.</td><td><a id="p100280"></a>Подготовка руководства по соблюдению обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов</td><td><a id="p100281"></a>1 квартал 2019 г.</td><td><a id="p100282"></a>Управление организации службы крови<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100283"></a>3.3.</td><td><a id="p100284"></a>Размещение руководства по соблюдению обязательных требований на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов</td><td><a id="p100285"></a>1 квартал 2019 г.</td><td><a id="p100286"></a>Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия<br>Управление организации службы крови<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100287"></a>3.4.</td><td><a id="p100288"></a>Проведение публичного обсуждения актуальных вопросов соблюдения обязательных требований</td><td><a id="p100289"></a>1 квартал 2019 г.</td><td><a id="p100290"></a>Управление надзора и контроля: в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия<br>Управление организации службы крови<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100291"></a>3.5.</td><td><a id="p100292"></a>Проведение конференций, семинаров</td><td><a id="p100293"></a>в течение года</td><td><a id="p100294"></a>Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия<br>Управление организации службы крови<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100295"></a>3.6.</td><td><a id="p100296"></a>Проведение разъяснительной и консультационной работы по вопросам соблюдения обязательных требований</td><td><a id="p100297"></a>в течение года</td><td><a id="p100298"></a>Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия<br>Управление организации службы крови<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100299"></a>3.7.</td><td><a id="p100300"></a>Размещение ответов на вопросы юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов (в СМИ)</td><td><a id="p100301"></a>в течение года</td><td><a id="p100302"></a>Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия<br>Управление организации службы крови<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100303"></a>3.8.</td><td><a id="p100304"></a>Размещение сообщений о содержании новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, и комментарии к ним, об изменениях, внесенных в нормативные правовые акты, сроках и порядке вступления их в действие на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов (в печатных СМИ, на средствах наглядного информирования)</td><td><a id="p100305"></a>в течение года</td><td><a id="p100306"></a>Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия<br>Управление организации службы крови<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100307"></a>3.9.</td><td><a id="p100308"></a>Размещение рекомендаций о проведении юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями необходимых организационных, технических мероприятий или иных мероприятий, направленных на внедрение и обеспечение соблюдения обязательных требований на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов (в печатных СМИ, на средствах наглядного информирования)</td><td><a id="p100309"></a>в течение года</td><td><a id="p100310"></a>Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия<br>Управление организации службы крови<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100311"></a>IV.</td><td colspan="3"><a id="p100312"></a>Обобщение практики осуществления государственного контроля (надзора)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100313"></a>4.1.</td><td rowspan="2"><a id="p100314"></a>Сбор и обобщение практики осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях</td><td><a id="p100315"></a>15 марта 2019 г., 30 июля 2019 г., 30 января 2020 г.</td><td><a id="p100316"></a>Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия</td></tr>
<tr><td><a id="p100317"></a>20 июля 2019 г., 20 января 2020 г.</td><td><a id="p100318"></a>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100319"></a>4.2.</td><td rowspan="2"><a id="p100320"></a>Сбор и обобщение практики осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов</td><td><a id="p100321"></a>15 марта 2019 г., 30 июля 2019 г., 30 января 2020 г.</td><td><a id="p100322"></a>Управление организации службы крови</td></tr>
<tr><td><a id="p100323"></a>1 марта 2019 г., 20 июля 2019 г.</td><td><a id="p100324"></a>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100325"></a>4.3.</td><td rowspan="2"><a id="p100326"></a>Подготовка обзора практики осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях</td><td><a id="p100327"></a>15 марта 2019 г., 15 марта 2020 г.</td><td><a id="p100328"></a>Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия</td></tr>
<tr><td><a id="p100329"></a>1 марта 2019 г., 1 марта 2020 г.</td><td><a id="p100330"></a>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100331"></a>4.4.</td><td rowspan="2"><a id="p100332"></a>Подготовка обзора практики осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов</td><td><a id="p100333"></a>15 марта 2019 г., 15 марта 2020 г.</td><td><a id="p100334"></a>Управление организации службы крови</td></tr>
<tr><td><a id="p100335"></a>1 марта 2019 г., 1 марта 2020 г.</td><td><a id="p100336"></a>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100337"></a>4.5.</td><td rowspan="3"><a id="p100338"></a>Размещение обзоров практики осуществления государственного контроля (надзора) на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов</td><td><a id="p100339"></a>15 марта 2019 г., 15 марта 2020 г.</td><td><a id="p100340"></a>Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия</td></tr>
<tr><td><a id="p100341"></a>15 марта 2019 г., 15 марта 2020 г.</td><td><a id="p100342"></a>Управление организации службы крови</td></tr>
<tr><td><a id="p100343"></a>1 марта 2019 г., 1 марта 2020 г.</td><td><a id="p100344"></a>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100345"></a>V.</td><td colspan="3"><a id="p100346"></a>Выдача предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований</td></tr>
<tr><td><a id="p100347"></a>5.1.</td><td><a id="p100348"></a>Выдача предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований</td><td><a id="p100349"></a>в течение года</td><td><a id="p100350"></a>Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия<br>Управление организации службы крови<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
</table>



#### <a id="p100351"></a>2.2. Проект плана мероприятий по профилактике нарушений на 2020 - 2021 годы



<table>
<colgroup><col width="6%"><col width="34%"><col width="16%"><col width="44%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100352"></a>I.</td><td colspan="3"><a id="p100353"></a>Программа профилактики нарушений</td></tr>
<tr><td><a id="p100354"></a>1.</td><td><a id="p100355"></a>Размещение на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов программы профилактики нарушений</td><td><a id="p100356"></a>1 квартал 2020 г., 1 квартал 2021 г.</td><td><a id="p100357"></a>Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия<br>Управление организации службы крови<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100358"></a>II.</td><td colspan="3"><a id="p100359"></a>Размещение перечней нормативных правовых актов</td></tr>
<tr><td><a id="p100360"></a>2.1.</td><td><a id="p100361"></a>Актуализация перечня нормативных правовых актов или их отдельных частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях, а также текстов соответствующих нормативных правовых актов</td><td><a id="p100362"></a>в течение года</td><td><a id="p100363"></a>Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия</td></tr>
<tr><td><a id="p100364"></a>2.2.</td><td><a id="p100365"></a>Актуализация перечня нормативных правовых актов или их отдельных частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, а также текстов соответствующих нормативных правовых актов</td><td><a id="p100366"></a>в течение года</td><td><a id="p100367"></a>Управление организации службы крови</td></tr>
<tr><td><a id="p100368"></a>2.3.</td><td><a id="p100369"></a>Размещение актуализированных перечней нормативных правовых актов или их отдельных частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом государственного контроля (надзора) на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов</td><td><a id="p100370"></a>в течение года</td><td><a id="p100371"></a>Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия<br>Управление организации службы крови<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100372"></a>2.4.</td><td><a id="p100373"></a>Размещение проверочных листов (списков контрольных вопросов) для целей самопроверки подконтрольных субъектов на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов</td><td><a id="p100374"></a>в течение года</td><td><a id="p100375"></a>Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия<br>Управление организации службы крови<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100376"></a>III.</td><td colspan="3"><a id="p100377"></a>Информирование по вопросам соблюдения обязательных требований</td></tr>
<tr><td><a id="p100378"></a>3.1.</td><td><a id="p100379"></a>Разработка руководства по соблюдению обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения</td><td><a id="p100380"></a>1 квартал 2020 г., 1 квартал 2021 г.</td><td><a id="p100381"></a>Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100382"></a>3.2.</td><td><a id="p100383"></a>Подготовка руководства по соблюдению обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов</td><td><a id="p100384"></a>1 квартал 2020 г., 1 квартал 2021 г.</td><td><a id="p100385"></a>Управление организации службы крови<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100386"></a>3.3.</td><td><a id="p100387"></a>Размещение руководства по соблюдению обязательных требований на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов</td><td><a id="p100388"></a>1 квартал 2020 г., 1 квартал 2021 г.</td><td><a id="p100389"></a>Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия<br>Управление организации службы крови<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100390"></a>3.4.</td><td><a id="p100391"></a>Проведение публичного обсуждения обзора практики осуществления федерального государственного контроля (надзора)</td><td><a id="p100392"></a>1 квартал 2020 г., 1 квартал 2021 г.</td><td><a id="p100393"></a>Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия<br>Управление организации службы крови<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100394"></a>3.5.</td><td><a id="p100395"></a>Проведение конференций, семинаров</td><td><a id="p100396"></a>в течение года</td><td><a id="p100397"></a>Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия<br>Управление организации службы крови<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100398"></a>3.6.</td><td><a id="p100399"></a>Проведение разъяснительной и консультационной работы по вопросам соблюдения обязательных требований</td><td><a id="p100400"></a>в течение года</td><td><a id="p100401"></a>Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия<br>Управление организации службы крови<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100402"></a>3.7.</td><td><a id="p100403"></a>Размещение ответов на вопросы юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов (в СМИ)</td><td><a id="p100404"></a>в течение года</td><td><a id="p100405"></a>Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия<br>Управление организации службы крови<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100406"></a>3.8.</td><td><a id="p100407"></a>Размещение сообщений о содержании новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, и комментарии к ним, об изменениях, внесенных в нормативные правовые акты, сроках и порядке вступления их в действие на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов (в печатных СМИ, на средствах наглядного информирования)</td><td><a id="p100408"></a>в течение года</td><td><a id="p100409"></a>Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия<br>Управление организации службы крови<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100410"></a>3.9.</td><td><a id="p100411"></a>Размещение рекомендаций о проведении юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями необходимых организационных, технических мероприятий или иных мероприятий, направленных на внедрение и обеспечение соблюдения обязательных требований на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов (в печатных СМИ, на средствах наглядного информирования)</td><td><a id="p100412"></a>в течение года</td><td><a id="p100413"></a>Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия<br>Управление организации службы крови<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100414"></a>IV.</td><td colspan="3"><a id="p100415"></a>Обобщение практики осуществления государственного контроля (надзора)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100416"></a>4.1.</td><td rowspan="2"><a id="p100417"></a>Сбор и обобщение практики осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях</td><td><a id="p100418"></a>30 июля 2020 г., 30 июля 2021 г., 30 января 2021 г., 30 января 2022 г.</td><td><a id="p100419"></a>Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия</td></tr>
<tr><td><a id="p100420"></a>20 июля 2020 г., 20 июля 2021 г., 20 января 2021 г., 20 января 2022 г.</td><td><a id="p100421"></a>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100422"></a>4.2.</td><td rowspan="2"><a id="p100423"></a>Сбор и обобщение практики осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов</td><td><a id="p100424"></a>30 июля 2020 г., 30 июля 2021 г., 30 января 2021 г., 30 января 2022 г.</td><td><a id="p100425"></a>Управление организации службы крови</td></tr>
<tr><td><a id="p100426"></a>20 июля 2020 г., 20 июля 2021 г., 20 января 2021 г., 20 января 2022 г.</td><td><a id="p100427"></a>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100428"></a>4.3.</td><td rowspan="2"><a id="p100429"></a>Подготовка обзора практики осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях</td><td><a id="p100430"></a>15 марта 2021 г., 15 марта 2022 г.</td><td><a id="p100431"></a>Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия</td></tr>
<tr><td><a id="p100432"></a>1 марта 2021 г., 1 марта 2022 г.</td><td><a id="p100433"></a>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100434"></a>4.4.</td><td rowspan="2"><a id="p100435"></a>Подготовка обзора практики осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов</td><td><a id="p100436"></a>15 марта 2021 г., 15 марта 2022 г.</td><td><a id="p100437"></a>Управление организации службы крови</td></tr>
<tr><td><a id="p100438"></a>1 марта 2021 г., 1 марта 2022 г.</td><td><a id="p100439"></a>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100440"></a>4.5.</td><td rowspan="3"><a id="p100441"></a>Размещение обзоров практики осуществления государственного контроля (надзора) на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов</td><td><a id="p100442"></a>15 марта 2021 г., 15 марта 2022 г.</td><td><a id="p100443"></a>Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия</td></tr>
<tr><td><a id="p100444"></a>15 марта 2021 г., 15 марта 2022 г.</td><td><a id="p100445"></a>Управление организации службы крови</td></tr>
<tr><td><a id="p100446"></a>1 марта 2021 г., 1 марта 2022 г.</td><td><a id="p100447"></a>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100448"></a>V.</td><td colspan="3"><a id="p100449"></a>Выдача предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований</td></tr>
<tr><td><a id="p100450"></a>5.1.</td><td><a id="p100451"></a>Выдача предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований</td><td><a id="p100452"></a>в течение года</td><td><a id="p100453"></a>Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия<br>Управление организации службы крови<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
</table>



### <a id="p100454"></a>Раздел 3. Отчетные показатели программы профилактики нарушений



#### <a id="p100455"></a>3.1. Отчетные показатели программы профилактики нарушений на 2019 год


<a id="p100456"></a>Отчетные показатели реализации Программы:
1) <a id="p100457"></a>снижение количества смертельных случаев по контролируемым видам рисков в области федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда: к концу 2019 г. на 10% от базового значения (2015 г.) - до 186 случаев;
2) <a id="p100458"></a>снижение количества смертельных случаев по контролируемым видам рисков в области государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов: к концу 2019 г. на 20% от базового значения (2015 г.) - до 4 случаев;
3) <a id="p100459"></a>снижение числа пострадавших вследствие переливания донорской крови и ее компонентов: к концу 2019 г. на 20% от базового значения (2015 г.) - до 66 случаев;
4) <a id="p100460"></a>снижение числа пострадавших от инфекционных заболеваний к концу 2019 г. на 5% от базового значения (2015 г.) - до 40597 случаев;
5) <a id="p100461"></a>снижение числа пострадавших от паразитарных заболеваний к концу 2019 г. на 10% от базового значения (2015 г.) - до 4093 случаев;
6) <a id="p100462"></a>снижение числа пострадавших от пищевых отравлений к концу 2019 г. - на 25% от базового значения (2015 г.) - до 56 случаев;
7) <a id="p100463"></a>поддержание показателей облучаемости персонала радиационно опасных объектов: в 2019 г. на уровне не более 1,7 мЗв в год (базовое значение - не более 2,1 мЗв в год).


#### <a id="p100464"></a>3.2. Отчетные показатели программы профилактики нарушений на 2020 - 2021 годы


<a id="p100465"></a>Отчетные показатели реализации Программы на 2020 год:
1) <a id="p100466"></a>снижение количества смертельных случаев по контролируемым видам рисков в области федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда: к концу 2020 г. на 15% от базового значения (2015 г.) - до 175 случаев;
2) <a id="p100467"></a>снижение количества смертельных случаев по контролируемым видам рисков в области государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов: к концу 2020 г. на 25% от базового значения (2015 г.) - до 3 случаев;
3) <a id="p100468"></a>снижение числа пострадавших вследствие переливания донорской крови и ее компонентов: к концу 2020 г. на 25% от базового значения (2015 г.) - до 62 случаев;
4) <a id="p100469"></a>снижение числа пострадавших от инфекционных заболеваний: к концу 2019 г. на 8% от базового значения (2015 г.) - до 39315 случаев;
5) <a id="p100470"></a>снижение числа пострадавших от паразитарных заболеваний: к концу 2019 г. на 15% от базового значения (2015 г.) - до 3865 случаев;
6) <a id="p100471"></a>снижение числа пострадавших от пищевых отравлений: к концу 2019 г. на 30% от базового значения (2015 г.) - до 52 случаев;
7) <a id="p100472"></a>поддержание показателей облучаемости персонала радиационно опасных объектов: в 2020 г. на уровне не более 1,65 мЗв в год (базовое значение - не более 2,1).
<a id="p100473"></a>Отчетные показатели реализации Программы на 2021 год:
1) <a id="p100474"></a>снижение количества смертельных случаев по контролируемым видам рисков в области федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда: к концу 2020 г. на 20% от базового значения (2015 г.) - до 165 случаев;
2) <a id="p100475"></a>снижение количества смертельных случаев по контролируемым видам рисков в области государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов: к концу 2020 г. на 30% от базового значения (2015 г.) - до 3 случаев;
3) <a id="p100476"></a>снижение числа пострадавших вследствие переливания донорской крови и ее компонентов: к концу 2020 г. на 30% от базового значения (2015 г.) - до 58 случаев;
4) <a id="p100477"></a>снижение числа пострадавших от инфекционных заболеваний: к концу 2019 г. на 10% от базового значения (2015 г.) - до 38461 случая;
5) <a id="p100478"></a>снижение числа пострадавших от паразитарных заболеваний: к концу 2019 г. на 16% от базового значения (2015 г.) - до 3820 случаев;
6) <a id="p100479"></a>снижение числа пострадавших от пищевых отравлений: к концу 2019 - на 35% от базового значения (2015 г.) - до 49 случаев;
7) <a id="p100480"></a>поддержание показателей облучаемости персонала радиационно опасных объектов: в 2020 г. на уровне не более 1,65 мЗв в год (базовое значение - не более 2,1).



<a id="p100481"></a>

---