---
title: "Приказ Минздравмедпрома РФ, Госкомсанэпиднадзора РФ от 31.07.1996 N 309/123"
number: "309/123"
issued_on: 1996-07-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-309123"
---

## Приказ Минздравмедпрома РФ, Госкомсанэпиднадзора РФ от 31.07.1996 N 309/123

# Приказ Минздравмедпрома РФ, Госкомсанэпиднадзора РФ от 31.07.1996 N 309/123

"О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N 309

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО**<br>
**НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**<br>
**N 123**

</div>



## <a id="p100003"></a>ПРИКАЗ

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**от 31 июля 1996 года**

<a id="p100006"></a>**О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**<br>
**НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ**

<a id="p100007"></a>**Разрешаем применение в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов для диагностики, профилактики и лечения инфекционных и других заболеваний ([приложения 1](#p100029) и [2](#p100068)).**<br>
<a id="p100008"></a>**В связи с этим, приказываем:**<br>
<a id="p100010"></a>**1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома России (Хабриев Р.У.):**<br>
<a id="p100011"></a>**1.1. Зарегистрировать препараты, указанные в [приложении 1](#p100029), и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.**<br>
<a id="p100012"></a>**1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на иммунологические препараты, указанные в [приложении 1](#p100029), следующим организациям:**<br>
<a id="p100013"></a>**1.2.1. НПО "Иммунопрепарат" г. Уфа ([п.п. 1](#p100351), [2](#p100352), [3](#p100353), [4](#p100354)).**<br>
<a id="p100014"></a>**1.2.2. ГНЦ Институт иммунологии Минздравмедпрома РФ г. Москва [(п. 4)](#p100354).**<br>
<a id="p100015"></a>1.2.3. Вирусологический центр НИИ микробиологии МО РФ г. Сергиев-Посад ([п.п. 5](#p100355), [6](#p100356)).

</div>


##### <a id="p100016"></a>1.2.4 ФГУП "Аллерген" г. Ставрополь [(п. 7)](#p100357).


##### <a id="p100017"></a>1.2.5 НИИ морфологии человека РАМН г. Москва [(п. 8)](#p100358).


##### <a id="p100018"></a>1.2.6 ГНЦ ВБ "Вектор" г. Новосибирск [(п. 9)](#p100359).


##### <a id="p100019"></a>1.2.7 АО "Биомед" им. И.И. Мечникова [(п. 10)](#p100360).

<a id="p100020"></a>1.2.8. Предприятие НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи АМН РФ г. Москва [(п. 11)](#p100361).

##### <a id="p100021"></a>1.2.9 АО "Диаклон" [(п. 12)](#p100362).


##### <a id="p100022"></a>1.2.10 Управлению медицинской промышленности Минздравмедпрома РФ.


##### <a id="p100023"></a>1.2.11 Фармакопейному комитету.


##### <a id="p100024"></a>1.2.12 НОКу.

2. <a id="p100025"></a>НИИ экономики медицинской промышленности Минздравмедпрома России (Дорофеев В.И.) определить через территориальные органы здравоохранения заявочную потребность в препаратах по Российской Федерации на первые два года освоения их производства и применения, и довести до предприятий медицинской промышленности потребность территориальных органов здравоохранения в препаратах, перечисленных в [приложении 1](#p100029) для заключения договоров на поставку по прямым связям.
3. <a id="p100026"></a>Контроль за выполнением приказа возлагаем на заместителя Министра здравоохранения и медицинской промышленности России Вилькена А.Е. и заместителя Председателя Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора России Монисова А.А.

<a id="p100027"></a>Первый заместитель Министра
здравоохранения и
медицинской промышленности
Российской Федерации
А.М.МОСКВИЧЕВ

<a id="p100028"></a>И.О. Председателя
Государственного комитета
санитарно-эпидемиологического
надзора Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО





<div align="right">

<a id="p100350"></a>Приложение N 1<br>
к приказу Минздравмедпрома России<br>
и Госкомсанэпиднадзора России<br>
от 31 июля 1996 г. N 309/123

<a id="p100029"></a>СПИСОК<br>
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,<br>
РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="7%"><col width="69%"><col width="25%"></colgroup>
<tr><td colspan="2">Наименование препарата</td><td>Номер ВФС</td></tr>
<tr><td><a id="p100351"></a>1.</td><td>Тригистаглобулин сухой</td><td>42-2619-95</td></tr>
<tr><td><a id="p100352"></a>2.</td><td>Гистасеротоглобулин сухой</td><td>42-2612-95</td></tr>
<tr><td><a id="p100353"></a>3.</td><td>Вакцина стафило-протеино-синегнойная адсорбированная жидкая</td><td>42-2685-96</td></tr>
<tr><td><a id="p100354"></a>4.</td><td>Вакцина гриппозная тривалентная полимер-субъединичная жидкая (ГРИППОЛ)</td><td>42-2728-96</td></tr>
<tr><td>-</td><td>Полиоксидоний - субстанция</td><td>42-2726-96</td></tr>
<tr><td>-</td><td>Полиоксидоний 0,003 г и 0,006 г для инъекций - субстанция</td><td>42-2727-96</td></tr>
<tr><td><a id="p100355"></a>5.</td><td>Иммуноглобулин против венесуэльского энцефаломиелита лошадей из сыворотки крови лошадей, жидкий</td><td>42-2661-95</td></tr>
<tr><td><a id="p100356"></a>6.</td><td>Иммуноглобулин против лихорадки Эбола из сыворотки крови лошадей, жидкий</td><td>42-2662-95</td></tr>
<tr><td><a id="p100357"></a>7.</td><td>Аллергоид из пыльцы амброзии, сорбированный на L-тирозине</td><td>42-2674-96</td></tr>
<tr><td><a id="p100358"></a>8.</td><td>Тест-система иммуноферментная для определения альфа-фетопротеина человека</td><td>42-2714-96</td></tr>
<tr><td><a id="p100359"></a>9.</td><td>Вакцина Гепатита А культуральная концентрированная очищенная инактивированная адсорбированная жидкая (ГЕП-А-ин-ВАК)</td><td>42-2743-96</td></tr>
<tr><td><a id="p100360"></a>10.</td><td>Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий</td><td>42-269 ВС-89</td></tr>
<tr><td><a id="p100361"></a>11.</td><td>Сыворотка диагностическая паракоклюшная поливалентная сухая для РА</td><td>42-48 ВС-93</td></tr>
<tr><td><a id="p100362"></a>12.</td><td>Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM и IgG человека к антигену Treponema Pallidum (Люис-Скрин)</td><td>42-2463-96</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100065"></a>**Начальник Управления**<br>
**профилактической медицины**<br>
**Минздравмедпрома**<br>
**Российской Федерации**<br>
**С.И.ИВАНОВ**

<a id="p100066"></a>**Начальник Управления**<br>
**государственного эпидемиологического**<br>
**надзора Госкомсанэпиднадзора**<br>
**Российской Федерации**<br>
**А.А.ЯСИНСКИЙ**

</div>






<div align="right">

<a id="p100067"></a>Приложение N 2<br>
к приказу Минздравмедпрома России<br>
и Госкомсанэпиднадзора России<br>
от 31 июля 1996 г. N 309/123

<a id="p100068"></a>АННОТАЦИИ<br>
НА НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,<br>
РАЗРЕШЕННЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ<br>
ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ<br>
ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИИ И ГОСУДАРСТВЕННОГО КОМИТЕТА<br>
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА РОССИИ<br>
ОТ 31.07.1996 Г. N 309/123

</div>


<div align="center">

<a id="p100069"></a>**Начальник Управления**<br>
**профилактической медицины**<br>
**Минздравмедпрома**

</div>

Российской Федерации
С.И.ИВАНОВ

<a id="p100070"></a>Начальник Управления
государственного эпидемиологического
надзора Госкомсанэпиднадзора
Российской Федерации
А.А.ЯСИНСКИЙ

<a id="p100071"></a>ТРИГИСТАГЛОБУЛИН СУХОЙ

<a id="p100072"></a>Временная фармакопейная статья 42-2619-95
<a id="p100073"></a>Инструкция по применению утверждена 18.07.1996 г.
<a id="p100074"></a>Регистрационное удостоверение N 96/309/123/1

<div align="right">

<a id="p100075"></a>Препарат представляет собой комплекс иммуноглобулина человека и гистамина дигидрохлорида, стабилизатор и наполнитель - натрия тиосульфат. Препарат получают растворением и смешиванием указанных ингредиентов в апирогенной дистиллированной воде с последующей стерилизующей фильтрацией и сублимационной сушкой.<br>
<a id="p100076"></a>Выпускают в сухом виде в ампулах в комплекте с растворителем. В одной ампуле препарата содержится 36 мг иммуноглобулина человека нормального, 0,00045 мг гистамина дигидрохлорида и 32 мг натрия тиосульфата. Одна ампула растворителя содержит 2,0 мл воды для инъекций.<br>
<a id="p100077"></a>НАЗНАЧЕНИЕ - лечение тяжелых и резистентных форм аллергических заболеваний в периоды ремиссии у взрослых и детей.<br>
<a id="p100078"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. Препарат вводят подкожно или внутримышечно по 2 мл (1 доза). Лечение проводят курсами. Взрослым по 5 - 12 инъекций с интервалом от 2 до 5 суток (в зависимости от тяжести аллергического процесса и состояния больного). Детям - по 4 - 10 инъекций с интервалом от 3 до 7 суток.<br>
<a id="p100079"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. В пачке 5 комплектов (по 1 ампуле препарата и по 1 ампуле растворителя).<br>
<a id="p100080"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ - в темном сухом месте при температуре от 2 до 10 град. С.<br>
<a id="p100081"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.<br>
<a id="p100082"></a>ПРЕДПРИЯТИЕ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ - НПО "Иммунопрепарат", г. Уфа.

<a id="p100083"></a>Председатель подкомиссии<br>
по МИБП Федеральной комиссии<br>
Н.В.МЕДУНИЦЫН

<a id="p100084"></a>Зав. лабораторией<br>
стандартизации ГИСКа<br>
Н.А.ОЗЕРЕЦКОВСКИЙ

</div>


<div align="center">

<a id="p100085"></a>**Председатель**<br>
**Фармакопейного комитета**<br>
**Ю.Ф.КРЫЛОВ**

</div>


<a id="p100086"></a>Главный ученый секретарь
В.Л.БАГИРОВА

<a id="p100087"></a>ГИСТАСЕРОТОГЛОБУЛИН СУХОЙ

<a id="p100088"></a>Временная фармакопейная статья 42-2612-95
<a id="p100089"></a>Инструкция по применению утверждена 18.07.1996 г.
<a id="p100090"></a>Регистрационное удостоверение N 96/309/123/2

<a id="p100091"></a>Препарат представляет собой комплекс иммуноглобулина человека, гистамина дигидрохлорида и серотонина адипината (серотонина креатинин-сульфата), полученный растворением и смешиванием указанных ингредиентов в апирогенной дистиллированной воде с последующей стерилизующей фильтрацией и сублимационной сушкой. Стабилизатор и наполнитель - натрия тиосульфат.
<a id="p100092"></a>Выпускают в сухом виде в ампулах в комплекте с растворителем. В одной ампуле препарата содержится 13 мг иммуноглобулина человека нормального, 0,0002 мг гистамина дигидрохлорида, 0,0002 мг серотонина адипината (серотонина креатинин-сульфата) и 32 мг натрия тиосульфата.
<a id="p100093"></a>НАЗНАЧЕНИЕ - лечение аллергических заболеваний в периоды ремиссий у взрослых и детей.
<a id="p100094"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. В ампулу с препаратом вносят 2 мл воды для инъекций (растворитель) и после полного растворения вводят подкожно в верхнюю часть наружной поверхности плеча. Взрослым по 2,0 мл по 4 - 10 инъекций на курс с интервалом 3 - 4 суток. Детям: до 3 лет по 0,1 - 0,5 мл; 3 - 5 лет - по 0,25 - 1,0 мл; старше 5 лет - по 0,5 - 1,5 мл по 4 - 8 инъекций с интервалом 4 - 7 суток.
<a id="p100095"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. В пачке 5 комплектов (Комплект - 1 ампула сухого препарата и 1 ампула растворителя). Растворитель - вода для инъекций в ампулах по 2,0 мл.
<a id="p100096"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ - в темном сухом месте при температуре от 2 до 10 град. С.

<div align="right">

<a id="p100097"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.<br>
<a id="p100098"></a>ПРЕДПРИЯТИЕ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ - НПО "Иммунопрепарат", г. Уфа.

<a id="p100099"></a>Председатель подкомиссии<br>
по МИБП Федеральной комиссии<br>
Н.В.МЕДУНИЦЫН

<a id="p100100"></a>Зав. лабораторией<br>
стандартизации ГИСКа<br>
Н.А.ОЗЕРЕЦКОВСКИЙ

<a id="p100101"></a>Председатель<br>
Фармакопейного комитета<br>
Ю.Ф.КРЫЛОВ

</div>


<div align="center">

<a id="p100102"></a>**Главный ученый секретарь**<br>
**В.Л.БАГИРОВА**

</div>



### <a id="p100103"></a>ВАКЦИНА СТАФИЛО-ПРОТЕЙНО-СИНЕГНОЙНАЯ АДСОРБИРОВАННАЯ ЖИДКАЯ


<a id="p100104"></a>Временная фармакопейная статья 42-2685-96
<a id="p100105"></a>Инструкция по применению утверждена 18.07.1996 г.
<a id="p100106"></a>Регистрационное удостоверение N 96/309/123/3

<a id="p100107"></a>Препарат представляет собой комплекс сорбированных на гидроокиси алюминия очищенных концентрированных анатоксинов стафилококка и синегнойной палочки, цитоплазматического антигена стафилококка, химической протейной вакцины. Одна ампула содержит 1 мл гомогенной суспензии (2 дозы).
<a id="p100108"></a>НАЗНАЧЕНИЕ. Профилактика гнойно-септических осложнений у больных в возрасте от 18 до 60 лет.
<a id="p100109"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. Препарат вводят подкожно в первые 72-часа после поступления больных в стационар. Однократную иммунизацию в дозе 0,5 мл проводят больным с изолированными травмами и закрытыми переломами. Двукратную иммунизацию проводят больным с обширными травмами и сочетанными повреждениями и больным, готовящимся к плановым оперативным вмешательствам. Доза первой инъекции - 0,5 мл, последующей - 1,0 мл. Интервал между инъекциями не менее 14 и не более 20 суток.
<a id="p100110"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. По 1,0 мл (2 дозы) в ампулах, в пачке 10 ампул.
<a id="p100111"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 4 до 8 град. С.
<a id="p100112"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
<a id="p100113"></a>ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ - НПО "Иммунопрепарат", г. Уфа.

<div align="right">

<a id="p100114"></a>Председатель подкомиссии<br>
по МИБП Федеральной комиссии<br>
Н.В.МЕДУНИЦЫН

<a id="p100115"></a>Зав. лабораторией<br>
стандартизации ГИСКа<br>
Н.А.ОЗЕРЕЦКОВСКИЙ

<a id="p100116"></a>Председатель<br>
Фармакопейного комитета<br>
Ю.Ф.КРЫЛОВ

<a id="p100117"></a>Главный ученый секретарь<br>
В.Л.БАГИРОВА

</div>



### <a id="p100118"></a>ВАКЦИНА ГРИППОЗНАЯ ТРИВАЛЕНТНАЯ ПОЛИМЕР-СУБЪЕДИНИЧНАЯ ЖИДКАЯ ГРИППОЛ


<a id="p100119"></a>Временная фармакопейная статья 42-2728-96
<a id="p100120"></a>Инструкция по применению утверждена 18.07.1996 г.
<a id="p100121"></a>Регистрационное удостоверение N 96/309/123/4

<a id="p100122"></a>ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость. Вакцина ГРИППОЛ представляет собой стерильный раствор протективных поверхностных антигенов гемагглютинина и нейраминидазы, выделенных из очищенных вирусов гриппа типов А и В, в комплексе с водорастворимым высокомолекулярным иммуностимулятором N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (фармакопейное название - Полиоксидоний). Консервант - мертиолят.
<a id="p100123"></a>НАЗНАЧЕНИЕ. Активная профилактическая иммунизация против гриппа лиц от 18 до 60 лет.
<a id="p100124"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Прививки проводят в осенне-зимний период. Вакцину вводят однократно подкожно в объеме 0.5 мл шприцом в верхнюю треть наружной поверхности плеча на несколько сантиметров ниже плечевого сустава.
<a id="p100125"></a>ДОЗА ВАКЦИНЫ. Препарат содержит в 0,5 мл (1 доза) по 5+/-1 мкг гемагглютинина каждого из трех актуальных штаммов вирусов гриппа типа A (H1N1 и H3N2) и типа В и 500 мкг иммуностимулятора полиоксидония.
<a id="p100126"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. Вакцину выпускают в жидком виде по одной дозе в ампулах по 0,6 мл. В коробку вкладывают по 10 ампул, Инструкцию по применению, ампульный нож.
<a id="p100127"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухих закрытых помещениях при температуре 60+/-2 град. С. Замораживанию не подлежит. Транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре 6+/-2 град. С.
<a id="p100128"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 1,5 года.
<a id="p100129"></a>РАЗРАБОТЧИК - ГНЦ Институт иммунологии МЗ и МП РФ
<a id="p100130"></a>ИЗГОТОВИТЕЛЬ - НПО "Иммунопрепарат", г. Уфа.

<div align="right">

<a id="p100131"></a>Председатель подкомиссии<br>
по МИБП Федеральной комиссии<br>
Н.В.МЕДУНИЦЫН

<a id="p100132"></a>Зав. лабораторией<br>
стандартизации ГИСКа<br>
Н.А.ОЗЕРЕЦКОВСКИЙ

<a id="p100133"></a>Председатель<br>
Фармакопейного комитета<br>
Ю.Ф.КРЫЛОВ

<a id="p100134"></a>Главный ученый секретарь<br>
В.Л.БАГИРОВА

</div>



### <a id="p100135"></a>СУБСТАНЦИЯ ПОЛИОКСИДОНИЙ


<a id="p100136"></a>Временная фармакопейная статья 42-2726-96
<a id="p100137"></a>Регистрационное удостоверение N 96/309/123/5

<a id="p100138"></a>ОПИСАНИЕ. Пористая масса белого или почти белого цвета. Полиоксидоний представляет собой сополимер N-окиси 1,4-этиленпиперазина и (N-карбоксиэтил)-1,4-этиленпиперазиний бромида общей формулы [C6H12N2O.C8H15N2O2Br]n.
<a id="p100139"></a>Препарат содержит не менее 97,0% и не более 103,0% сополимера в пересчете на сухое вещество.
<a id="p100140"></a>РАСТВОРИМОСТЬ. Растворим в воде, в растворе натрия хлорида изотонического 0,9%.
<a id="p100141"></a>НАЗНАЧЕНИЕ. Синтетический высокомолекулярный препарат является субстанцией для Полиоксидония для инъекций (ВФС 42-2727-96), который используется в качестве иммуностимулирующего компонента в составе гриппозной тривалентной полимер-субъединичной вакцины ГРИППОЛ.
<a id="p100142"></a>МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ ЧИСТОТА И ТОКСИЧНОСТЬ. Препарат должен выдерживать требования по микробиологической чистоте категории 1.2 и быть нетоксичным.
<a id="p100143"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. Препарат выпускают в сухом виде по 10, 20 и 50 г в стеклянных банках с полиэтиленовыми крышками. 10 банок с препаратом помещают в картонную коробку.
<a id="p100144"></a>ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре от плюс 4 до плюс 8 град. С.
<a id="p100145"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
<a id="p100146"></a>ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛИ - ГНЦ Институт иммунологии МЗ и МП РФ, АОЗТ "Анфас", ООО "Петровакс"

<div align="right">

<a id="p100147"></a>Председатель Фармакопейного<br>
Государственного комитета<br>
МЗ и МП РФ, академик МАИ<br>
Ю.Ф.КРЫЛОВ

</div>



### <a id="p100148"></a>ПОЛИОКСИДОНИЙ 0.003 Г И 0.006 Г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ


<a id="p100149"></a>Временная фармакопейная статья 42-2727-96
<a id="p100150"></a>Регистрационное удостоверение N 96/309/123/6

<a id="p100151"></a>ОПИСАНИЕ. Пористая масса от белого с желтоватым оттенком до желтого цвета. Полиоксидоний представляет собой сополимер N-окиси 1,4-этиленпиперазина и (N-карбоксиэтил)-1,4-этиленпиперазиний бромида (ВФС 42-2726-96) 0.003 г и 0.006 г для инъекций, применяемый в качестве лекарственного средства.
<a id="p100152"></a>РАСТВОРИМОСТЬ. Растворим в воде, в растворе натрия хлорида изотонического 0,9%.
<a id="p100153"></a>НАЗНАЧЕНИЕ. Используется как иммуностимулирующий компонент в составе: полимер-субъединичных вакцин.
<a id="p100154"></a>СТЕРИЛЬНОСТЬ. Препарат должен быть стерильным.
<a id="p100155"></a>ПИРОГЕННОСТЬ. Препарат должен быть апирогенным. Тест-доза - 1 мг/мл на 1 кг массы кролика.
<a id="p100156"></a>ТОКСИЧНОСТЬ. Препарат должен быть нетоксичным. Тест-доза 50 мг на 1 кг массы мыши внутрибрюшинно.
<a id="p100157"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. Препарат выпускают в сухом виде по 0.003 г и 0.006 г в стеклянных флаконах или ампулах. 5 флаконов или ампул с препаратом и листок-вкладыш помещают в картонную коробку.
<a id="p100158"></a>ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре от плюс 4 до плюс 8 град. С.
<a id="p100159"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
<a id="p100160"></a>ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ - ГНЦ Институт иммунологии МЗ и МП РФ, АОЗТ "Анфас", ООО "Петровакс".

<div align="right">

<a id="p100161"></a>Председатель Фармакопейного<br>
Государственного комитета<br>
МЗ и МП РФ, академик МАИ<br>
Ю.Ф.КРЫЛОВ

</div>



### <a id="p100162"></a>ИММУНОГЛОБУЛИН ПРОТИВ ВЕНЕСУЭЛЬСКОГО ЭНЦЕФАЛОМИЕЛИТА ЛОШАДЕЙ ИЗ СЫВОРОТКИ КРОВИ ЛОШАДЕЙ, ЖИДКИЙ (Иммуноглобулин против Венесуэльского энцефаломиелита лошадей)


<a id="p100163"></a>Временная фармакопейная статья 42-2661-95
<a id="p100164"></a>Инструкция по применению утверждена 18.07.96 г.
<a id="p100165"></a>Регистрационное удостоверение N 96/309/123/7

<a id="p100166"></a>Иммуноглобулин против венесуэльского энцефаломиелита лошадей представляет собой 10% раствор иммуноглобулинов, выделенных из сыворотки крови лошадей, гипериммунизированных вирусом венесуэльского энцефаломиелита лошадей (штамм 230 или 15 - первый цикл, штаммы 18 или Тринидад в последующих циклах). Выпускается в жидком виде в ампулах по 3 или 6 мл с индексом нейтрализации вируса не ниже 10000. Профилактическая доза - 3 мл, лечебная - 6 мл. Стабилизатора и консерванта препарат не содержит.
<a id="p100167"></a>НАЗНАЧЕНИЕ. Лечение и профилактика венесуэльского энцефаломиелита у людей.
<a id="p100168"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. Внутримышечно однократно в возможно более ранние сроки. Профилактическая доза - 3 мл, лечебная доза - 6 мл. Срок действия иммуноглобулина с момента введения в организм - 10 - 20 суток.
<a id="p100169"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. По 3 мл в ампуле. Выпускают в комплекте с иммуноглобулином для внутрикожных проб (по 1 мл в ампуле). В пачке 5 ампул основного препарата и 5 ампул иммуноглобулина для внутрикожных проб.
<a id="p100170"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В темном сухом месте при температуре 2 - 8 град. С.
<a id="p100171"></a>Срок годности. 3 года.
<a id="p100172"></a>ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ - Вирусологический центр НИИ микробиологии МО РФ.

<div align="right">

<a id="p100173"></a>Председатель<br>
Фармакопейного комитета<br>
Ю.Ф.КРЫЛОВ

<a id="p100174"></a>Председатель подкомиссии<br>
по МИБП Федеральной комиссии<br>
Н.В.МЕДУНИЦЫН

<a id="p100175"></a>Зав. лабораторией<br>
стандартизации ГИСКа<br>
Н.А.ОЗЕРЕЦКОВСКИЙ

</div>



### <a id="p100176"></a>ИММУНОГЛОБУЛИН ПРОТИВ ЛИХОРАДКИ ЭБОЛА ИЗ СЫВОРОТКИ КРОВИ ЛОШАДЕЙ, ЖИДКИЙ (Иммуноглобулин Эбола)


<a id="p100177"></a>Временная Фармакопейная статья 42-2662-95
<a id="p100178"></a>Инструкция по применению утверждена 18.07.1996 г.
<a id="p100179"></a>Регистрационное удостоверение N 96/309/123/8

<a id="p100180"></a>Иммуноглобулин представляет собой 10% раствор иммуноглобулинов сыворотки крови лошадей, содержащей антитела к вирусу Эбола. Выпускается в жидком виде. В одной ампуле препарата содержится от 0,243 до 0,330 (или 0,486 - 0,660) г гамма-глобулиновой фракции (0,5 (или 1,0) профилактической дозы препарата) с титром нейтрализующих антител к вирусу Эбола не ниже 1:4096. Стабилизатора и консерванта не содержит.
<a id="p100181"></a>НАЗНАЧЕНИЕ. Экстренная профилактика лихорадки Эбола у людей.
<a id="p100182"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. Внутримышечные однократные инъекции. Профилактическая и лечебная дозы - 6 мл. Срок действия иммуноглобулина с момента введения в организм - 7 - 10 суток. Препарат применяется с комплексом средств симптоматической и патогенетической терапии.
<a id="p100183"></a>Форма выпуска. По 3 (или 6) мл в ампуле. Выпускают в комплекте с иммуноглобулином для внутрикожных проб. В пачке 7 ампул основного препарата и 3 ампулы иммуноглобулина для внутрикожных проб.
<a id="p100184"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В темном сухом месте при температуре 2 - 8 град. С.
<a id="p100185"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
<a id="p100186"></a>ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ - Вирусологический центр НИИ микробиологии МО РФ

<div align="right">

<a id="p100187"></a>Председатель<br>
Фармакопейного комитета<br>
Ю.Ф.КРЫЛОВ

<a id="p100188"></a>Главный ученый секретарь<br>
В.Л.БАГИРОВА

<a id="p100189"></a>Председатель подкомиссии<br>
по МИБП Федеральной комиссии<br>
Н.В.МЕДУНИЦЫН

<a id="p100190"></a>Зав. лабораторией<br>
стандартизации ГИСКа<br>
Н.А.ОЗЕРЕЦКОВСКИЙ

</div>



### <a id="p100191"></a>АЛЛЕРГОИД ИЗ ПЫЛЬЦЫ АМБРОЗИИ, СОРБИРОВАННЫЙ НА L-ТИРОЗИНЕ (Allergoidum ex.palline Ambroside, sorbens in L-Tyrosino)


<a id="p100192"></a>Временная Фармакопейная статья 42-2674-96
<a id="p100193"></a>Инструкция по применению утверждена 18.07.1996 г.
<a id="p100194"></a>Регистрационное удостоверение N 96/309/123/9

<a id="p100195"></a>Аллергоид из пыльцы амброзии, сорбированный на L-тирозине, представляет собой диализированный водно-солевой экстракт пыльцевых зерен амброзии, обработанный формальдегидом и сорбированный на частицах L-тирозина, обладает пролонгированным действием. Депонатор - органический сорбент аминокислота L-тирозин. Неспецифические примеси - формальдегид не более 0,014%.
<a id="p100196"></a>НАЗНАЧЕНИЕ. Проведение специфической иммунотерапии больным с повышенной чувствительностью к пыльце амброзии.
<a id="p100197"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. Подкожно многократно в разведениях 1:1000, 1:100, 1:10 цельный препарат с интервалами - 7 дней. Разводят жидкостью для разведения аллергоида, сорбированного на L-тирозине, придается в комплекте. Дозы увеличивают осторожно до достижения индивидуальной переносимости дозировки. Число рекомендуемых инъекций - 14. Возможна коррекция доз и интервалов с учетом индивидуального терапевтического курса.
<a id="p100198"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. В жидком виде (суспензия) во флаконах по 5 мл аллергоида и по 4,5 мл жидкости для разведения. Концентрация белкового азота в аллергоиде -10000 +/- 2000 PNU/мл. Разводящая жидкость - фосфатный раствор в концентрации 0,1 моль/л насыщенный L-тирозином.
<a id="p100199"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В темном помещении с относительной влажностью не более 60% при температуре 4 - 8 град. С.
<a id="p100200"></a>СРОК ГОДНОСТИ. Аллергоида - 2 года, жидкости для разведения - 5 лет.
<a id="p100201"></a>ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ - ФГУП "АЛЛЕРГЕН" г. Ставрополь.

<div align="right">

<a id="p100202"></a>Председатель подкомиссии<br>
по МИБП Федеральной комиссии<br>
Н.В.МЕДУНИЦЫН

<a id="p100203"></a>Зав. лабораторией<br>
стандартизации ГИСКа<br>
Н.А.ОЗЕРЕЦКОВСКИЙ

<a id="p100204"></a>Председатель<br>
Фармакопейного комитета<br>
Ю.Ф.КРЫЛОВ

<a id="p100205"></a>Главный ученый секретарь<br>
В.Л.БАГИРОВА

</div>


<div align="center">

<a id="p100206"></a>**ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: АОЗТ "БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ ОБЩЕСТВО"**<br>
**г. Москва, ул. Цюрупы 3 Тел/факс (095) 129-55-22**

</div>



### <a id="p100207"></a>НАБОР РЕАКТИВОВ ДЛЯ ИММУНОФЕРМЕНТНОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ АЛЬФАФЕТОПРОТЕИНА В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА "АФП-ИФА"


<a id="p100208"></a>ВФС 42-2714-96
<a id="p100209"></a>Инструкция по применению утверждена 09.07.1996 г.
<a id="p100210"></a>Регистрационное удостоверение N 96/309/123/10

<div align="center">

1. <a id="p100211"></a>НАЗНАЧЕНИЕ

</div>


<a id="p100212"></a>Набор "АФП-ИФА" предназначен для количественного определения альфафетопротеина (АФП) в сыворотке крови и амниотической жидкости человека.
<a id="p100213"></a>Результаты измерения содержания АФП могут быть использованы:
- <a id="p100214"></a>для диагностики и мониторинга первичного рака печени и эмбрионально-клеточных опухолей,
- <a id="p100215"></a>для выявления пороков развития плода (дефектов нервной трубки и брюшной стенки, синдрома Дауна).
<a id="p100216"></a>Ожидаемые результаты. При использовании набора концентрация АФП в сыворотке крови небеременных здоровых взрослых пациентов составляет 0 - 10 МЕ/мл. В сыворотке беременных (от 15 до 18 недель) концентрация АФП повышается в среднем от 16,5 до 24,1 МЕ/мл.

<div align="center">

2. <a id="p100217"></a>СОСТАВ НАБОРА

</div>


1. <a id="p100218"></a>Планшет с адсорбированными моноклональными антителами (МкАТ) к АФП


| <a id="p100219"></a>2. Калибровочные пробы: | 200 МЕ/мл<br>100 МЕ/мл<br>50 МЕ/мл<br>25 МЕ/мл<br>0 МЕ/мл<br>0 МЕ/мл |
| --- | --- |


3. <a id="p100225"></a>Контрольная сыворотка
4. <a id="p100226"></a>Конъюгат мкАт к АФП с пероксидазой
5. <a id="p100227"></a>Хромоген
6. <a id="p100228"></a>Растворитель для образцов с концентрацией АФП выше 200 МЕ/мл
7. <a id="p100229"></a>Субстратный буфер
8. <a id="p100230"></a>Субстрат
9. <a id="p100231"></a>2M H2 SO4

<div align="center">

3. <a id="p100232"></a>ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАКТИВЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ<br>
ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА

</div>


- <a id="p100233"></a>Инкубатор 37 град. С
- <a id="p100234"></a>Пипетки дозирующие на 50, 500 и 1000 мкл со сменными наконечниками
- <a id="p100235"></a>Водопроводная и дистиллированная вода
- <a id="p100236"></a>Фотометр с длиной волны 492 нм

<div align="center">

4. <a id="p100237"></a>АНАЛИТИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ НАБОРА

</div>


- <a id="p100238"></a>Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 42 исследуемых образцов, 6 калибровочных проб, всего 96 определений.
- <a id="p100239"></a>Продолжительность анализа 1,5 - 2 ч.
- <a id="p100240"></a>Диапазон определяемых концентраций 5 - 200 МЕ/мл АФП.
- <a id="p100241"></a>Чувствительность системы не более 5 МЕ/мл АФП.
- <a id="p100242"></a>Специфичность. Набор специфичен к АФП человека и не дает перекрестных реакций с другими белками сыворотки крови человека.
<a id="p100243"></a>Коэффициент вариации не более 8%.
- <a id="p100244"></a>Тест на "открытие" - 90 - 110%.
- <a id="p100245"></a>Тест на "линейность" - 90 - 110%.
<a id="p100246"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2 - 8 град. С
<a id="p100247"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 6 месяцев

<div align="right">

<a id="p100248"></a>Директор НИИ морфологии<br>
человека РАМН<br>
академик РАМН, профессор,<br>
Н.К.ПЕРМЯКОВ

<a id="p100249"></a>Разработчики:<br>
Рук. лаборатории иммуноморфологии<br>
репродукции человека,<br>
Президент АОЗТ "Биотехнологическое<br>
общество", профессор<br>
М.Ш.ВЕРБИЦКИЙ

<a id="p100250"></a>н.с.<br>
И.И.СТЕПАНОВА

<a id="p100251"></a>Директор НИЦ перинатологии,<br>
акушерства и гинекологии РАМН<br>
академик РАМН, профессор<br>
В.И.КУЛАКОВ

<a id="p100252"></a>Председатель<br>
Фармакопейного комитета<br>
Ю.Ф.КРЫЛОВ

<a id="p100253"></a>Главный ученый секретарь<br>
В.Л.БАГИРОВА

</div>



### <a id="p100254"></a>ВАКЦИНА ГЕПАТИТА А КУЛЬТУРАЛЬНАЯ КОНЦЕНТРИРОВАННАЯ ОЧИЩЕННАЯ ИНАКТИВИРОВАННАЯ АДСОРБИРОВАННАЯ ЖИДКАЯ "ГЕП-А-ин-ВАК"


<a id="p100255"></a>ВФС 42-2743-96
<a id="p100256"></a>Инструкция по применению утверждена 18.07.96
<a id="p100257"></a>Регистрационное удостоверение N 96/309/123/11

<a id="p100258"></a>Вакцина "Геп-А-ин-Вак" представляет собой суспензию инактивированных вирионов гепатита А (штамм ЛБА-86), выращенных на культуре перевиваемых клеток 4647, очищенных, концентрированных и адсорбированных на гидроокиси алюминия. Вакцину выпускают в жидком виде в ампулах. Одна прививочная доза содержит не менее 50 ИФА единиц антигена вируса гепатита А. Вакцину вводят внутримышечно в объеме 0,5 мл в дельтовидную мышцу.
<a id="p100259"></a>НАЗНАЧЕНИЕ - профилактика вирусного гепатита А у лиц в возрасте от 18 лет и старше. Вакцина может применяться как при массовой иммунизации, так и для индивидуальной защиты от заболевания гепатитом А.
<a id="p100260"></a>Вакцину вводят внутримышечно в объеме 0,5 мл в дельтовидную мышцу. Полный курс вакцинации состоит из трех прививок, которые проводятся с интервалом в 1 месяц между первым и вторым введением препарата; третья прививка осуществляется через 5 месяцев после второй прививки.
<a id="p100261"></a>Вакцина выпускается в ампулах по 0,5 мл; 1 мл; 5,5 мл, содержащих соответственно по 1, 2 или 10 доз.
<a id="p100262"></a>Вакцину хранят в закрытых помещениях, обеспечивающих защиту препарата от солнечных лучей, влаги, плесени, грызунов и др. при температуре (6+/-2) град. С. Транспортирование осуществляется при том же температурном режиме.
<a id="p100263"></a>СРОК ГОДНОСТИ ВАКЦИНЫ - 1 год.
<a id="p100264"></a>УЧРЕЖДЕНИЕ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ - ГНЦ ВБ "Вектор" г. Новосибирск.

<div align="right">

<a id="p100265"></a>Зам. председателя<br>
Федеральной комиссии по МИБП<br>
Н.В.МЕДУНИЦЫН

<a id="p100266"></a>Руководитель<br>
лаборатории стандартизации<br>
нормативно-технической документации<br>
Н.А.ОЗЕРЕЦКОВСКИЙ

<a id="p100267"></a>Председатель<br>
Фармакопейного комитета<br>
Ю.Ф.КРЫЛОВ

<a id="p100268"></a>Главный ученый секретарь<br>
В.Л.БАГИРОВА

</div>



### <a id="p100269"></a>АНАТОКСИН ДИФТЕРИЙНО-СТОЛБНЯЧНЫЙ ОЧИЩЕННЫЙ АДСОРБИРОВАННЫЙ С УМЕНЬШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ АНТИГЕНОВ ЖИДКИЙ (АДС-М-АНАТОКСИН)


<a id="p100270"></a>Фармакопейная статья 42-269 ВС-89
<a id="p100271"></a>Инструкция по применению утверждена 15.12.93 г.
<a id="p100272"></a>Регистрационное удостоверение N 96/309/123/12

<a id="p100273"></a>Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий представляет собой очищенные от балластных белков дифтерийный и столбнячный токсины, обезвреженные формалином и теплом, адсорбированные на геле гидроксида алюминия. Консервант - мертиолят.
<a id="p100274"></a>Препарат содержит в 1 мл (10 +/- 1) флокулирующих единиц (ЛФ) дифтерийного и (10 +/- 1) единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксинов и от 0,5 до 1,1 мг алюминия.
<a id="p100275"></a>НАЗНАЧЕНИЕ - иммунизация детей, подростков и взрослых людей против дифтерии и столбняка.
<a id="p100276"></a>ФОРМА ВЫПУСКА - по 0,5 мл (1 доза) или по 1 мл (2 дозы) в ампуле ШП-1, НС-1, по ОСТ 64-2-485-85, 10 ампул в коробке (крой - тип-1 позиция 1 по ТУ 42.14-2-81) из картона коробочного по ГОСТ 793375.
<a id="p100277"></a>ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте при температуре (6+/-2) град. С.
<a id="p100278"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 3 года. После переконтроля 1 год.
<a id="p100279"></a>ПРЕДПРИЯТИЕ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ: АО "Биомед" им. Мечникова.

<div align="right">

<a id="p100280"></a>Председатель<br>
Фармакопейного комитета<br>
Ю.Ф.КРЫЛОВ

<a id="p100281"></a>Главный ученый секретарь<br>
В.Л.БАГИРОВА

</div>



### <a id="p100282"></a>СЫВОРОТКА ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ ПАРАКОКЛЮШНАЯ ПОЛИВАЛЕНТНАЯ СУХАЯ ДЛЯ РА


<a id="p100283"></a>Фармакопейная статья 42-48ВС-93
<a id="p100284"></a>Инструкция по применению утверждена 23.12.93 г.
<a id="p100285"></a>Регистрационное удостоверение N 96/309/123/13

<a id="p100286"></a>Представляет собой препарат, полученный из сыворотки крови ослов или кроликов, гипериммунизированных инактивированными паракоклюшными микробами, а затем живыми.
<a id="p100287"></a>Сыворотку разливают в ампулы по 1 мл и лиофилизируют. Титр сыворотки не менее 1:16000. Консервант - мертиолят в концентрации 1:10000.
<a id="p100288"></a>НАЗНАЧЕНИЕ: диагностика паракоклюша, серологическая идентификация культур в развернутой реакции агглютинации.
<a id="p100289"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ.
<a id="p100290"></a>Для растворения сухой сыворотки в ампулу стерильно добавляют 1 мл 0,9%-ного раствора хлористого натрия рН 7,0 - 7,2 или дистиллированной воды. Содержимое ампулы несколько раз перемешивают пипеткой до однородного состояния и переносят 0,1 мл сыворотки в пробирку для получения первого разведения. Сыворотку разводят 0,9%-ным раствором хлористого натрия двукратными разведениями от 1:500 до 1:128000. Для сохранения остатка сыворотки ампулу запаивают или стерильно переносят его в пробирку с резиновой пробкой и хранят при температуре (5+/-3) град. С в течение месяца.
<a id="p100291"></a>Культуру, выделенную от больного, выращивают на соответствующей среде, например, казеиново-угольном агаре (КУА), в течение 48 ч. при (35+/-1) град. С. Пробирки с выращенной культурой просматривают на микробиологическую чистоту визуально, а затем из каждой пробирки делают мазок, окрашивают его по Граму и микроскопируют. Пробирки, не имеющие посторонней микрофлоры и содержащие типичные по морфологическим признакам паракоклюшные микробы, смывают стерильным 0,9%-ным раствором хлористого натрия рН 7,0 - 7,2 и доводят концентрацию микробной взвеси до 10 единиц по отраслевому стандартному образцу для визуального определения мутности бактериальных взвесей ОСО 42-28-59-85 ГИСК им. Л.А. Тарасевича. За 1 международную оптическую единицу мутности (MOE) условно принята концентрация микробной взвеси, содержащей 1 млрд коклюшных микробов в 1 мл.
<a id="p100292"></a>В пробирки с двукратными разведениями сыворотки в объеме 0,25 мл или 0,5 мл вносят равный объем микробной взвеси.
<a id="p100293"></a>Одновременно проводят контроль в тех же объемах на отсутствие спонтанной агглютинации:
1) <a id="p100294"></a>сыворотка в разведении 1:100;
2) <a id="p100295"></a>микробная взвесь, в 0,9%-ном растворе хлористого натрия.
<a id="p100296"></a>Содержимое пробирок перемешивают путем покачивания штатива. Штатив с пробирками помещают на 2 ч. в термостат при температуре (35+/- 1) град. С, затем оставляют на 18 - 20 ч. при температуре (5+/-3) град. С или (0+/-2) град. С.
<a id="p100297"></a>Оценку результатов реакции агглютинации учитывают невооруженным глазом или с помощью агглютиноскопа:
<a id="p100298"></a>++++ - полная агглютинация: крупные хлопья, большой осадок, полное просветление надосадочной жидкости;
<a id="p100299"></a>+++ - средние хлопья, надосадочная жидкость слегка мутновата;
<a id="p100300"></a>++ - мелкие, нестойкие хлопья, осадок небольшой, надосадочная жидкость непрозрачна;
<a id="p100301"></a>+ - следы агглютинации: осадок слабый, надосадочная жидкость непрозрачна;
- <a id="p100302"></a>отрицательная реакция: осадка нет, взвесь равномерно мутная.
<a id="p100303"></a>Оценка контрольных реакций:
<a id="p100304"></a>сыворотка должна быть прозрачной;
<a id="p100305"></a>микробная суспензия с 0,9%-ным раствором хлористого натрия не должна содержать хлопьев.
<a id="p100306"></a>Титром сыворотки считают наибольшее удвоенное ее разведение, при котором получают реакцию агглютинации, оцениваемую не менее, чем на три креста.
<a id="p100307"></a>На 100 исследований расходуется 1 ампула препарата.
<a id="p100308"></a>ФОРМА ВЫПУСКА.
<a id="p100309"></a>Сыворотку выпускают по 1 мл в ампулах вместимостью 6 мл.
<a id="p100310"></a>Пачка содержит 10 ампул сыворотки, инструкцию по применению и ампульный нож.
<a id="p100311"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
<a id="p100312"></a>Срок годности сыворотки может быть продлен на 1 год при условии, если сыворотка по физическим свойствам и активности отвечает требованиям ФС и при наличии не менее 0,5 литра препарата.
<a id="p100313"></a>Хранить при температуре (5+/-3) град. С в темном месте с относительной влажностью не более 60%.
<a id="p100314"></a>ПРЕДПРИЯТИЕ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ: предприятие НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи АМН РФ.

<div align="right">

<a id="p100315"></a>Председатель<br>
Фармакопейного комитета<br>
Ю.Ф.КРЫЛОВ

<a id="p100316"></a>Главный ученый секретарь<br>
В.Л.БАГИРОВА

</div>



### <a id="p100317"></a>ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ КЛАССА IgM и IgG ЧЕЛОВЕКА К АНТИГЕНУ TREPONEMA PALLIDUM" ("ЛЮИС СКРИН")


<a id="p100318"></a>Временная Фармакопейная статья 42-2463-96
<a id="p100319"></a>Инструкция по применению утверждена 18.07.1996 г.
<a id="p100320"></a>Регистрационное удостоверение N 96/309/123/14

<a id="p100321"></a>Тест-система представляет собой набор следующих реагентов:
1. <a id="p100322"></a>Иммуносорбент - полистироловые или полихлорвиниловые планшеты с адсорбированным очищенным антигеном трепонемы - 2 шт.
2. <a id="p100323"></a>Положительный контрольный образец (К+1) - сыворотка крови больных сифилисом, диагноз которых установлен с помощью клинических тестов, содержащая IgM антитела к трепонемному антигену - 0,2 мл

<div align="right">

<a id="p100324"></a>во флаконе - 1 фл.

</div>


3. <a id="p100325"></a>Положительный контрольный образец (К+2) - сыворотка крови больных сифилисом, диагноз которых установлен с помощью клинических тестов, содержащая IgG антитела к трепонемному антигену - 0,2 мл

<div align="right">

<a id="p100326"></a>во флаконе - 1 фл.

</div>


4. <a id="p100327"></a>Отрицательный контрольный образец (К-) - сыворотка крови здоровых доноров - 0,2 мл

<div align="right">

<a id="p100328"></a>во флаконе - 1 фл.

</div>


5. <a id="p100329"></a>Моноклональные антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена, жидкие - конъюгат (альфа-ми) - 0,1 мл

<div align="right">

<a id="p100330"></a>во флаконе - 1 фл.

</div>


6. <a id="p100331"></a>Моноклональные антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена, жидкие - конъюгат (альфа-гамма) - 0,1 мл

<div align="right">

<a id="p100332"></a>во флаконе - 1 фл.

</div>


7. <a id="p100333"></a>Ортофенилендиамин (ОФД) - 5 мг или 1 табл. по 5 мг во флаконе - 2 фл.

8. <a id="p100334"></a>Соли для фосфатно-солевого буферного раствора (ФСБ)

<div align="right">

- <a id="p100335"></a>11,0 г<br>
во флаконе - 2 фл.

</div>


9. <a id="p100336"></a>Соли для цитратно-фосфатного буферного раствора (ЦФБ)

<div align="right">

- <a id="p100337"></a>0,373 г<br>
во флаконе - 2 фл.

</div>


10. <a id="p100338"></a>Твин-20 - 1,2 мл

<div align="right">

<a id="p100339"></a>во флаконе - 1 фл.

</div>


11. <a id="p100340"></a>Пергидроль - 300 мкл

<div align="right">

<a id="p100341"></a>во флаконе - 1 фл.

</div>


<a id="p100342"></a>НАЗНАЧЕНИЕ - выявление специфических антител к трепонемному антигену и определение их классовой принадлежности для диагностики (в том числе ранней) врожденного и приобретенного сифилиса, дифференцирования малосимптомных и скрытых форм заболевания, а также оценки активности инфекционного процесса и эффективности терапии.
<a id="p100343"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Тест-система должна выявлять антитела к трепонемному антигену в К+ в разведении 1:100.
<a id="p100344"></a>Учет результатов проводят визуально или спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Среднее значение ОП в контроле конъюгатов не должно превышать 0,2 о.е., в К- - не более 0,5 о.е. Показатели ОП в положительных контролях должны превышать ОП отрицательного контроля не менее чем в 2 раза.
<a id="p100345"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 4 до 8 град. С.
<a id="p100346"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 6 месяцев.
<a id="p100347"></a>ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ - АО "Диаклон".

<div align="right">

<a id="p100348"></a>Председатель<br>
Фармакопейного комитета<br>
Ю.Ф.КРЫЛОВ

<a id="p100349"></a>Главный ученый секретарь<br>
В.Л.БАГИРОВА

</div>




---