---
title: "Приказ Росстандарта от 07.12.2022 N 3079"
number: "3079"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
issued_on: 2022-12-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-3079-2022"
---

## Приказ Росстандарта от 07.12.2022 N 3079

# Приказ Росстандарта от 07.12.2022 N 3079

"О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Оценка биологического действия медицинских изделий" (ТК 422)"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

<a id="p100003"></a>ПРИКАЗ
от 7 декабря 2022 г. N 3079

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О ЗАКРЕПЛЕНИИ ДОКУМЕНТОВ НАЦИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ**<br>
**СТАНДАРТИЗАЦИИ ЗА ТЕХНИЧЕСКИМ КОМИТЕТОМ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ**<br>
**"ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"**

</div>

(ТК 422)

<a id="p100005"></a>В целях реализации положений пункта 17 статьи 9 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации" приказываю:
1. <a id="p100006"></a>Закрепить за техническим комитетом по стандартизации "Оценка биологического действия медицинских изделий" (ТК 422) (далее - технический комитет) документы национальной системы стандартизации согласно [приложению](#p100012) к настоящему приказу.

<div align="center">

<a id="p100007"></a>**2. Техническому комитету осуществлять работу по актуализации закрепленных за техническим комитетом документов национальной системы стандартизации в порядке, установленном в основополагающих национальных стандартах.**<br>
<a id="p100008"></a>**3. Федеральному государственному бюджетному учреждению "Российский институт стандартизации" осуществлять учет сведений о закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом в Федеральном информационном фонде стандартов.**<br>
<a id="p100009"></a>**4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.**

</div>


<a id="p100010"></a>Руководитель
А.П.ШАЛАЕВ





<a id="p100011"></a>Приложение
**к приказу Федерального**
**агентства по техническому**
**регулированию и метрологии**
от 7 декабря 2022 г. N 3079

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**<br>
**ДОКУМЕНТОВ НАЦИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ,**<br>
**ЗАКРЕПЛЕННЫХ ЗА ТЕХНИЧЕСКИМ КОМИТЕТОМ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ**<br>
**"ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"**

</div>

(ТК 422)


| <a id="p100013"></a>N п/п | <a id="p100014"></a>Обозначение стандарта | <a id="p100015"></a>Наименование стандарта |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>1 | <a id="p100017"></a>ГОСТ 31626-2012 | <a id="p100018"></a>Бинты гипсовые медицинские. Общие технические требования. Методы испытаний |
| <a id="p100019"></a>2 | <a id="p100020"></a>ГОСТ ISO 7864-2011 | <a id="p100021"></a>Иглы инъекционные однократного применения стерильные |
| <a id="p100022"></a>3 | <a id="p100023"></a>ГОСТ ISO 7886-1-2011 | <a id="p100024"></a>Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования |
| <a id="p100025"></a>4 | <a id="p100026"></a>ГОСТ ISO 7886-3-2011 | <a id="p100027"></a>Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения |
| <a id="p100028"></a>5 | <a id="p100029"></a>ГОСТ ISO 7886-4-2011 | <a id="p100030"></a>Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению |
| <a id="p100031"></a>6 | <a id="p100032"></a>ГОСТ ISO 8537-2011 | <a id="p100033"></a>Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний |
| <a id="p100034"></a>7 | <a id="p100035"></a>ГОСТ ISO 10993-1-2011 | <a id="p100036"></a>Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования |
| <a id="p100037"></a>8 | <a id="p100038"></a>ГОСТ ISO 10993-3-2018 | <a id="p100039"></a>Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию |
| <a id="p100040"></a>9 | <a id="p100041"></a>ГОСТ ISO 10993-4-2020 | <a id="p100042"></a>Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью |
| <a id="p100043"></a>10 | <a id="p100044"></a>ГОСТ ISO 10993-5-2011 | <a id="p100045"></a>Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro |
| <a id="p100046"></a>11 | <a id="p100047"></a>ГОСТ ISO 10993-6-2011 | <a id="p100048"></a>Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации |
| <a id="p100049"></a>12 | <a id="p100050"></a>ГОСТ ISO 10993-9-2015 | <a id="p100051"></a>Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции |
| <a id="p100052"></a>13 | <a id="p100053"></a>ГОСТ ISO 10993-10-2011 | <a id="p100054"></a>Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия |
| <a id="p100055"></a>14 | <a id="p100056"></a>ГОСТ ISO 10993-11-2011 | <a id="p100057"></a>Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия |
| <a id="p100058"></a>15 | <a id="p100059"></a>ГОСТ ISO 10993-12-2015 | <a id="p100060"></a>Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы |
| <a id="p100061"></a>16 | <a id="p100062"></a>ГОСТ ISO 10993-13-2016 | <a id="p100063"></a>Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий |
| <a id="p100064"></a>17 | <a id="p100065"></a>ГОСТ ISO 10993-14-2011 | <a id="p100066"></a>Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики |
| <a id="p100067"></a>18 | <a id="p100068"></a>ГОСТ ISO 10993-15-2011 | <a id="p100069"></a>Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов |
| <a id="p100070"></a>19 | <a id="p100071"></a>ГОСТ ISO 10993-16-2016 | <a id="p100072"></a>Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ |
| <a id="p100073"></a>20 | <a id="p100074"></a>ГОСТ ISO 10993-17-2011 | <a id="p100075"></a>Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ |
| <a id="p100076"></a>21 | <a id="p100077"></a>ГОСТ ISO 10993-18-2011 | <a id="p100078"></a>Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов |
| <a id="p100079"></a>22 | <a id="p100080"></a>ГОСТ ISO/TR 10993-22-2020 | <a id="p100081"></a>Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам |
| <a id="p100082"></a>23 | <a id="p100083"></a>ГОСТ ISO/TR 10993-33-2018 | <a id="p100084"></a>Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ISO 10993-3 |
| <a id="p100085"></a>24 | <a id="p100086"></a>ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011 | <a id="p100087"></a>Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов |
| <a id="p100088"></a>25 | <a id="p100089"></a>ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011 | <a id="p100090"></a>Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий |
| <a id="p100091"></a>26 | <a id="p100092"></a>ГОСТ Р 52770-2016 | <a id="p100093"></a>Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний |
| <a id="p100094"></a>27 | <a id="p100095"></a>ГОСТ Р 54328-2011 | <a id="p100096"></a>Стоматология. Доклиническая оценка систем имплантатов. Методы испытаний на животных |
| <a id="p100097"></a>28 | <a id="p100098"></a>ГОСТ Р 58164-2018 | <a id="p100099"></a>Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 4. Принципы уничтожения и/или инактивации возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ) и валидация этих процессов |
| <a id="p100100"></a>29 | <a id="p100101"></a>ГОСТ Р ИСО 5834-1-2015 | <a id="p100102"></a>Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный |
| <a id="p100103"></a>30 | <a id="p100104"></a>ГОСТ Р ИСО 5834-4-2015 | <a id="p100105"></a>Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 4. Метод измерения индекса окисления |
| <a id="p100106"></a>31 | <a id="p100107"></a>ГОСТ Р ИСО 7405-2011 | <a id="p100108"></a>Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии |
| <a id="p100109"></a>32 | <a id="p100110"></a>ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010 | <a id="p100111"></a>Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании |
| <a id="p100112"></a>33 | <a id="p100113"></a>ГОСТ Р ИСО 8871-2-2010 | <a id="p100114"></a>Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 2. Определение и характеристика |
| <a id="p100115"></a>34 | <a id="p100116"></a>ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010 | <a id="p100117"></a>Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц |
| <a id="p100118"></a>35 | <a id="p100119"></a>ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010 | <a id="p100120"></a>Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 4. Биологические требования и методы исследования |
| <a id="p100121"></a>36 | <a id="p100122"></a>ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010 | <a id="p100123"></a>Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 5. Функциональные требования и методы исследований |
| <a id="p100124"></a>37 | <a id="p100125"></a>ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 | <a id="p100126"></a>Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными |
| <a id="p100127"></a>38 | <a id="p100128"></a>ГОСТ Р ИСО 13022-2016 | <a id="p100129"></a>Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки |
| <a id="p100130"></a>39 | <a id="p100131"></a>ГОСТ Р ИСО 13175-3-2015 | <a id="p100132"></a>Имплантаты для хирургии. Фосфаты кальция. Часть 3. Костные заменители на основе гидроксиапатита и бета-трикальций фосфата |
| <a id="p100133"></a>40 | <a id="p100134"></a>ГОСТ Р ИСО 13781-2011 | <a id="p100135"></a>Смолы и отформованные элементы на основе поли(L-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации методом in vitro |
| <a id="p100136"></a>41 | <a id="p100137"></a>ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 | <a id="p100138"></a>Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска |
| <a id="p100139"></a>42 | <a id="p100140"></a>ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 | <a id="p100141"></a>Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки |
| <a id="p100142"></a>43 | <a id="p100143"></a>ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 | <a id="p100144"></a>Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии |




<a id="p100145"></a>

---