---
title: "Приказ Минздрава РФ от 17.10.1997 N 306"
number: "306"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 1997-10-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-306-1997-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---
## Приказ Минздрава РФ от 17.10.1997 N 306
# Приказ Минздрава РФ от 17.10.1997 N 306
"О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
## ПРИКАЗ
от 17 октября 1997 г. N 306
**О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ**
**ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ**
В соответствии со статьей 43 Основ гражданского законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан приказываю:
1. Управлению государственного контроля лекарств и медицинской техники:
1.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике [(Приложения 1,](#p100016) [2).](#p100026)
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в Приложениях, следующим организациям:
##### 1.2.1 НПК "Микроанализ", г. Москва [(пункт 1,](#p100018) [2](#p100019) Приложений 1 и [2).](#p100029)
##### 1.2.2 ГП "Аллерген", г. Ставрополь (пункт 3 [Приложений 1](#p100020) и [2).](#p100055)
##### 1.2.3 ЗАО "Лаборатория генно-инженерных систем "Лагис", г. Москва (пункт 4 [Приложений 1](#p100021) и [2).](#p100064)
##### 1.2.4 ГНЦ прикладной микробиологии, г. Оболенск Московской области (пункт 5 [Приложений 1](#p100022) и [2).](#p100088)
##### 1.2.5 ЗАО "Вектор-Брест", Новосибирская область [(пункты 6,](#p100023) [7](#p100024) Приложений 1 и [2).](#p100102)
2. Разработчикам - изготовителям, указанным в [пунктах 1.2.1](#p100008) - [1.2.5](#p100012) передать промышленные регламенты на медицинские иммунобиологические препараты Национальному органу контроля медицинских иммунобиологических препаратов.
3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на первого заместителя министра Москвичева А.М.
Министр
**Т.Б.ДМИТРИЕВА**
Приложение 1
к Приказу Минздрава РФ
от 17 октября 1997 г. N 306
**СПИСОК**
**МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,**
**РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ**
1. Диагностикум эритроцитарный дифтерийный антигенный (анатоксинный) концентрированный консервированный жидкий ДЭАД (конс.).
2. Диагностикум эритроцитарный столбнячный антигенный (анатоксинный) концентрированный консервированный жидкий СЭАД (конс.).
3. Тест-система иммуноферментная для качественного выявления антител к возбудителю сифилиса в сыворотке крови человека (АТ-Треп-ИФТС).
4. Тест-система для экспресс-индикации микобактерий туберкулеза методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) "МастерМ".
5. Питательная среда для выделения возбудителей кишечного иеросиниоза и псевдотуберкулеза сухая.
6. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к антигенам токсокар ("ТИАСКАР", "ТИАСКАР-стрип").
7. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к антигенам описторхисов "Тиатоп-стрип".
Начальник Управления
государственного контроля лекарств
и медицинской техники
**Р.У.ХАБРИЕВ**
Приложение 2
к Приказу Минздрава РФ
от 17 октября 1997 г. N 306
**УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВ**
**И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**
**КРАТКИЕ АННОТАЦИИ**
**НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,**
**РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ**
**МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
Диагностикум эритроцитарный дифтерийный антигенный
(анатоксинный) концентрированный консервированный
жидкий ДЭАД (конс.)
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3351-97.
Утверждена Приказом Минздрава России от 17.10.97 N 306.
Регистрационный N 97/306/1.
Инструкция по применению утверждена 22.04.97.
Диагностикум предназначен для определения in vitro наличия и концентрации антител к дифтерийному анатоксину (токсину) в сыворотке крови человека в реакции пассивной геммаглютинации (РПГА), подтверждения специфичности положительного результата с конкретным образцом, принадлежности выявленных антител к иммуноглобулинам классов G и М в реакции торможения пассивной геммаглютинации (РТПГА), а также индикации антигена - токсина, анатоксина, промежуточных продуктов их приготовления или фракционирования - в реакции нейтрализации антител (РНАт). Препарат применяют для серологических реакций, проводимых макро - либо микрометодом.
Диагностикум представляет собой 30% взвесь формализованных эритроцитов барана, обработанных таннином, сенсибилизированных очищенным концентрированным дифтерийным анатоксином, стабилизированные формальдегидом, в консерванте - ДЭАД (конс.), выпускается во флаконе ФО-10 НС-1 с маркировкой, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком.
Диагностикум выпускается в комплекте со специфическими препаратами антител и антигена, а также с набором вспомогательных средств, обеспечивающих постановку реакций и контроль их результатов. Один комплект позволяет обследовать сыворотку крови 350 человек с определением титра антител к дифтерийному анатоксину.
Транспортировка осуществляется всеми видами крытого транспорта при температуре от 2° до 8° С.
Хранение при температуре от 2° до 8° С.
Срок хранения - 1 год.
Предприятие - разработчик и изготовитель - НПК "Микроанализ".
Адрес: 113447, г. Москва, ул. Б. Черемушкинская, 6-а, каб. 226, тел. 126-35-02.
Диагностикум эритроцитарный столбнячный антигенный
(анатоксинный) концентрированный консервированный
жидкий ДЭАД (конс.)
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3352-97.
Утверждена Приказом Минздрава России от 17.10.97 N 306.
Регистрационный N 97/306/2.
Инструкция по применению утверждена 22.04.97.
Диагностикум предназначен для определения in vitro наличия и концентрации антител к столбнячному анатоксину (токсину) в сыворотке крови человека в реакции пассивной геммаглютинации (РПГА), подтверждения специфичности положительного результата с конкретным образцом, принадлежности выявленных антител к иммуноглобулинам классов G и М в реакции торможения пассивной геммаглютинации (РТПГА), а также индикации антигена - токсина, анатоксина, промежуточных продуктов их приготовления или фракционирования - в реакции нейтрализации антител (РНАт). Препарат применяют для серологических реакций, проводимых макро - либо микрометодом.
Диагностикум представляет собой 30% взвесь формализованных эритроцитов барана, обработанных таннином, сенсибилизированных очищенным концентрированным дифтерийным антитоксином, стабилизированные формальдегидом, в консерванте - СЭАД (конс.), выпускается во флаконе ФО-10 НС-1 с маркировкой, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком.
Диагностикум выпускается в комплекте со специфическими препаратами антител и антигена, а также с набором вспомогательных средств, обеспечивающих постановку реакций и контроль их результатов. Один комплект позволяет обследовать сыворотку крови 350 человек с определением титра антител к дифтерийному анатоксину.
Транспортировка осуществляется всеми видами крытого транспорта при температуре от 2° до 8° С.
Хранение при температуре от 2° до 8° С.
Срок хранения - 1 год.
Предприятие - разработчик и изготовитель - НПК "Микроанализ".
Адрес: 113447, г. Москва, ул. Б. Черемушкинская, 6-а, каб. 226, тел. 126-35-02.
Тест-система иммуноферментная для качественного
выявления антител к возбудителю сифилиса в сыворотке
крови человека (Ат-Треп-ИФТО)
Временная фармакопейная статья ВФС 42-2769-96.
Утверждена Приказом Минздрава России от 17.10.97 N 306.
Регистрационный N 97/306/3.
Инструкция по применению утверждена 10.10.97.
Тест-система предназначена для выявления антител к возбудителю сифилиса методом твердофазного ИФА в полистироловых планшетах при серологическом обследовании населения в клинико-диагностических лабораториях и лечебно-профилактических учреждениях страны.
Набор включает 2 полистироловых планшета, покрытых высокоочищенным антигеном T. palladium, контрольные сыворотки (положительные и отрицательные), конъюгат моноклональных анти-Игм-антител с пероксидазой хрена и вспомогательные реагенты. Набор рассчитан на проведение 96 исследований. Используются сыворотки в разведении 1:200. Оценка реакции - визуальная при сравнении с окраской контрольных сывороток (отрицательных и положительных).
Срок годности тест-системы - 6 месяцев.
Разработчик и изготовитель - ГП "Аллерген", г. Ставрополь.
Тест-система для экспресс-индикации микобактерий
туберкулеза методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)
"МастерМ"
Временная фармакопейная статья ВФС 42-2947-97.
Утверждена Приказом Минздрава России от 17.10.97 N 306.
Регистрационный N 97/306/4.
Инструкция по применению утверждена 10.10.97.
Тест-система "МастерМ" предназначена для обнаружения ДНК микобактерий М.tuberculosis и M.bovis методом "быстрой" полимеразной цепной реакции (ПЦР) с использованием "горячего старта".
Тест-система состоит из трех комплектов:
Комплект N 1 - для выделения ДНК из клинического материала.
Комплект N 2 - для амплификации ДНК M.tuberculosis - M.bovis.
Комплект N 3 - для детекции продуктов амплификации.
Тест-система предназначена для быстрого обнаружения ДНК M.tuberculosis - M.bovis в количестве не менее 50 фг, что соответствует приблизительно 10 клеткам микроорганизмов. Материалом для постановки реакции могут служить различные биологические жидкости (мокрота, моча, кровь, синовиальная и спинномозговая жидкости, плевральный экссудат и пр.).
Тест-система рассчитана на 100 анализов.
Метод применения и принцип действия
Для индикации возбудителя туберкулеза с помощью тест-системы "МастерМ" необходимо провести подготовку клинического материала (с помощью комплекта N 1), амплификацию специфического участка ДНК возбудителя (с помощью комплекта N 2) и регистрацию продуктов амплификации (с помощью комплекта N 3).
Для выявления возбудителя использована реакция амплификации (размножения) специфического участка его ДНК in vitro (в пробирке).
Синтез осуществляет термостабильная ДНК-зависимая ДНК - полимераз (Taq-полимераза), использующая в качестве затравки олигонуклеотидные праймеры, комплиментарные концевым последовательностям специфического фрагмента ДНК. Для улучшения качественных характеристик реакции предусмотрено применение "горячего старта".
Температурные режимы реакции амплификации обеспечиваются автоматическими термостатами.
Регистрация продуктов амплификации осуществляется с помощью гель-электрофореза.
Срок годности тест-системы.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование тест-системы для экспресс-индикации микобактерий туберкулеза осуществляется всеми видами крытого транспорта, не более суток, при температуре не выше 0° С.
После доставки наборов в лабораторию компоненты набора хранят при следующих условиях: комплект N 1 - при температуре 4 - 8° С, а раствор А - при температуре минус 20° С; комплект N 2 - при температуре минус 20° С; комплект N 3 - не выше 25° С, исключая замораживание (раствор бромистого этидия хранят в темноте).
Срок годности тест-ситемы "МастерМ" - 12 месяцев. После вскрытия пробирок специфическая активность компонентов сохраняется в течение 6 месяцев.
Разработчик и изготовитель - ЗАО "Лаборатория генно-инженерных систем "Лагис" (115478, Москва, ул. Москворечье, д. 1, тел., факс 111-85-28).
Питательная среда для выделения возбудителей кишечного
иерсиниоза и псевдотуберкулеза сухая
Временная фармакопейная статья ВФС 42-2948-97.
Утверждена Приказом Минздрава России от 17.10.97 N 306.
Регистрационный N 97/306/5.
Инструкция по применению утверждена 10.10.97.
Питательная среда представляет собой гигроскопичный мелкодисперсный порошок светло-желтого цвета.
Питательная среда предназначена для выделения возбудителей кишечного иерсиниоза и псевдотуберкулеза от больных и объектов внешней среды.
Препарат в количестве, указанном на этикетке, размешивают в 1 л дистиллированной воды, нагревают до кипения и кипятят на медленном огне в течение 5 мин. Фильтруют через ватно-марлевый фильтр и вновь кипятят 1 - 2 мин. Среду охлаждают до 45 - 50° С, разливают в стерильные чашки Петри по 25 мл, закрывают крышками и ставят до застывания при температуре 18 - 25° С на 30 - 40 мин. Готовая среда в чашках - плотная прозрачная, сине-зеленого цвета.
Через 48 ч инкубации Y.enterocolitica - круглые, голубовато - зеленого цвета диаметром (2,01 +/- 5) мм, колонии Y.pseudotuberculosis - голубовато-зеленые, с фестончатым краем и темным выпуклым центром, диаметром (1,5 +/- 5) мм.
Колонии других энтеробактерий (шигелл, сальмонелл, эшерихий) изменяют окраску среды, приобретают ярко-желтый цвет и характерную морфологию (выпуклые, сочные). Рост St.aureus подавлен.
Препарат расфасован по 300 г в полиэтиленовые банки.
Хранить препарат необходимо в герметически закрытой упаковке в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% и температурой не выше 30° С.
Срок годности препарата - 1 год.
Предприятие - разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной микробиологии, 142279, Оболенск, Московская область, Серпуховский р-н, тел. /факс (0967) 72-49-08.
Тест-система иммуноферментная для
выявления антител к антигенам токсокар
("ТИАСКАР", "ТИАСКАР-стрип")
Временная фармакопейная статья ВФС 42-2945-97.
Утверждена Приказом Минздрава России от 17.10.97 N 306.
Регистрационный N 97/306/6.
Инструкция по применению утверждена 10.10.97.
Тест-система "ТИАСКАР" представляет собой многокомпонентный набор для проведения исследований крови сыворотки людей по выявлению антител к антигенам токсокар методом непрямого твердофазного иммуноферментного анализа.
Тест-система "ТИАСКАР" предназначена для диагностики токсокароза у обследуемых лиц с характерным комплексом симптомов на фоне эозинофилии крови, с характерным эпиданамнезом; для дифференциальной диагностики токсокароза от других гельминтозов и заболеваний, сопровождающихся выраженной эозинофилией; для оценки эффективности лечения токсокароза; для эпидемиологических исследований.
Тест-система "ТИАСКАР" выпускается в виде набора, упакованного в коробку, и включает в себя: планшет с иммобилизованным антигеном токсокар; конъюгат иммуноферментный; контрольную положительную, отрицательную и с диагностическим количеством антител сыворотки; концентрат раствора для промывания планшетов и разведения конъюгата; концентрат раствора для разведения сывороток; орто-фенилендиамин; субстратный буферный раствор для ортофенилендиамина: раствор серной кислоты.
Срок годности набора - 6 месяцев со дня выпуска. Наборы хранят при температуре 6 + 2° С. Транспортирование осуществляется при тех же условиях. Допускается транспортирование при температуре 25° С не более 36 часов. Замораживание не допускается.
Учет результатов проводится по схеме, предложенной в "Инструкции по применению".
Организация - разработчик: РМАПО, г. Москва, и АО "Вектор - БиоПродукт", Новосибирская обл., Кольцово.
Изготовитель: АО "Вектор-бест", Новосибирская обл., Кольцово.
Тест-система иммуноферментная для выявления антител
к антигенам описторхисов "Тиатоп-стрип"
Временная фармакопейная статья ВФС 42-2946-97.
Утверждена Приказом Минздрава России от 17.10.97 N 306.
Регистрационный N 97/306/7.
Инструкция по применению утверждена 10.10.97.
Тест-система "Тиатоп" представляет собой многокомпонентный набор для проведения исследований крови сыворотки людей по выявлению антител к антигенам описторхисов методом непрямого твердофазного иммуноферментного анализа.
Тест-система "Тиатоп" предназначена для диагностики описторхоза в комплексе с другими методами; при изучении патогенеза, иммуногенеза и эпидемиологии заболеваний описторхозом в клинических и научно-исследовательских лабораториях.
Тест-система "Тиатоп" выпускается в виде набора, упакованного в коробку и включает в себя: планшет с иммобилизованными антигенами описторхисов; конъюгат иммуноферментный; контрольную положительную и отрицательную образцы сывороток; концентрат раствора для промывания планшетов; концентрат раствора для разведения сывороток и конъюгата;
ортофенилендиамин;
растворитель для ортофенилендиамина.
Срок годности набора - 6 месяцев со дня выпуска. Наборы хранят при температуре 6 + 2° С. Транспортирование осуществляется при тех же условиях. Допускается транспортирование при температуре 25° С не более 72 часов. Замораживание не допускается.
При использовании тест-системы "ТИАТОП" возможны ложноположительные результаты с сыворотками больных эхинококкозом и трихинеллезом.
Учет результатов проводится по схеме, предложенной в "Инструкции по применению".
Организация - разработчик тест-системы "ТИАТОП": Омский НИИПИ, АО "Вектор-Био-Продукт", Новосибирская обл., Кольцово о/я N 65.
Руководитель Национального
органа контроля МИБП,
Директор ГИСК
им. Л.А. Тарасевича
**Н.В.МЕДУНИЦЫН**
---