Приказ Минздрава РФ от 17.10.1997 № 306

«О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 17 октября 1997 г. № 306

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ

В соответствии со статьей 43 Основ гражданского законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан приказываю:

1. Управлению государственного контроля лекарств и медицинской техники:

1.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике (Приложения 1, 2).

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в Приложениях, следующим организациям:

1.2.1 НПК «Микроанализ», г. Москва (пункт 1, 2 Приложений 1 и 2).

1.2.2 ГП «Аллерген», г. Ставрополь (пункт 3 Приложений 1 и 2).

1.2.3 ЗАО «Лаборатория генно-инженерных систем „Лагис“, г. Москва (пункт 4 Приложений 1 и 2).»

1.2.4 ГНЦ прикладной микробиологии, г. Оболенск Московской области (пункт 5 Приложений 1 и 2).

1.2.5 ЗАО «Вектор-Брест», Новосибирская область (пункты 6, 7 Приложений 1 и 2).

2. Разработчикам — изготовителям, указанным в пунктах 1.2.1 - 1.2.5 передать промышленные регламенты на медицинские иммунобиологические препараты Национальному органу контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на первого заместителя министра Москвичева А.М.

1. Диагностикум эритроцитарный дифтерийный антигенный (анатоксинный) концентрированный консервированный жидкий ДЭАД (конс.).

2. Диагностикум эритроцитарный столбнячный антигенный (анатоксинный) концентрированный консервированный жидкий СЭАД (конс.).

3. Тест-система иммуноферментная для качественного выявления антител к возбудителю сифилиса в сыворотке крови человека (АТ-Треп-ИФТС).

4. Тест-система для экспресс-индикации микобактерий туберкулеза методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) «МастерМ».

5. Питательная среда для выделения возбудителей кишечного иеросиниоза и псевдотуберкулеза сухая.

6. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к антигенам токсокар («ТИАСКАР», «ТИАСКАР-стрип»).

7. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к антигенам описторхисов «Тиатоп-стрип».

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3351-97.

Утверждена Приказом Минздрава России от 17.10.97 № 306.

Регистрационный № 97/306/1.

Инструкция по применению утверждена 22.04.97.

Диагностикум предназначен для определения in vitro наличия и концентрации антител к дифтерийному анатоксину (токсину) в сыворотке крови человека в реакции пассивной геммаглютинации (РПГА), подтверждения специфичности положительного результата с конкретным образцом, принадлежности выявленных антител к иммуноглобулинам классов G и М в реакции торможения пассивной геммаглютинации (РТПГА), а также индикации антигена — токсина, анатоксина, промежуточных продуктов их приготовления или фракционирования — в реакции нейтрализации антител (РНАт). Препарат применяют для серологических реакций, проводимых макро — либо микрометодом.

Диагностикум представляет собой 30% взвесь формализованных эритроцитов барана, обработанных таннином, сенсибилизированных очищенным концентрированным дифтерийным анатоксином, стабилизированные формальдегидом, в консерванте — ДЭАД (конс.), выпускается во флаконе ФО-10 НС-1 с маркировкой, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком.

Диагностикум выпускается в комплекте со специфическими препаратами антител и антигена, а также с набором вспомогательных средств, обеспечивающих постановку реакций и контроль их результатов. Один комплект позволяет обследовать сыворотку крови 350 человек с определением титра антител к дифтерийному анатоксину.

Транспортировка осуществляется всеми видами крытого транспорта при температуре от 2° до 8° С.

Хранение при температуре от 2° до 8° С.

Срок хранения — 1 год.

Предприятие — разработчик и изготовитель — НПК «Микроанализ».

Адрес: 113447, г. Москва, ул. Б. Черемушкинская, 6-а, каб. 226, тел. 126-35-02.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3352-97.

Утверждена Приказом Минздрава России от 17.10.97 № 306.

Регистрационный № 97/306/2.

Инструкция по применению утверждена 22.04.97.

Диагностикум предназначен для определения in vitro наличия и концентрации антител к столбнячному анатоксину (токсину) в сыворотке крови человека в реакции пассивной геммаглютинации (РПГА), подтверждения специфичности положительного результата с конкретным образцом, принадлежности выявленных антител к иммуноглобулинам классов G и М в реакции торможения пассивной геммаглютинации (РТПГА), а также индикации антигена — токсина, анатоксина, промежуточных продуктов их приготовления или фракционирования — в реакции нейтрализации антител (РНАт). Препарат применяют для серологических реакций, проводимых макро — либо микрометодом.

Диагностикум представляет собой 30% взвесь формализованных эритроцитов барана, обработанных таннином, сенсибилизированных очищенным концентрированным дифтерийным антитоксином, стабилизированные формальдегидом, в консерванте — СЭАД (конс.), выпускается во флаконе ФО-10 НС-1 с маркировкой, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком.

Диагностикум выпускается в комплекте со специфическими препаратами антител и антигена, а также с набором вспомогательных средств, обеспечивающих постановку реакций и контроль их результатов. Один комплект позволяет обследовать сыворотку крови 350 человек с определением титра антител к дифтерийному анатоксину.

Транспортировка осуществляется всеми видами крытого транспорта при температуре от 2° до 8° С.

Хранение при температуре от 2° до 8° С.

Срок хранения — 1 год.

Предприятие — разработчик и изготовитель — НПК «Микроанализ».

Адрес: 113447, г. Москва, ул. Б. Черемушкинская, 6-а, каб. 226, тел. 126-35-02.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2769-96.

Утверждена Приказом Минздрава России от 17.10.97 № 306.

Регистрационный № 97/306/3.

Инструкция по применению утверждена 10.10.97.

Тест-система предназначена для выявления антител к возбудителю сифилиса методом твердофазного ИФА в полистироловых планшетах при серологическом обследовании населения в клинико-диагностических лабораториях и лечебно-профилактических учреждениях страны.

Набор включает 2 полистироловых планшета, покрытых высокоочищенным антигеном T. palladium, контрольные сыворотки (положительные и отрицательные), конъюгат моноклональных анти-Игм-антител с пероксидазой хрена и вспомогательные реагенты. Набор рассчитан на проведение 96 исследований. Используются сыворотки в разведении 1:200. Оценка реакции — визуальная при сравнении с окраской контрольных сывороток (отрицательных и положительных).

Срок годности тест-системы — 6 месяцев.

Разработчик и изготовитель — ГП «Аллерген», г. Ставрополь.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2947-97.

Утверждена Приказом Минздрава России от 17.10.97 № 306.

Регистрационный № 97/306/4.

Инструкция по применению утверждена 10.10.97.

Тест-система «МастерМ» предназначена для обнаружения ДНК микобактерий М.tuberculosis и M.bovis методом «быстрой» полимеразной цепной реакции (ПЦР) с использованием «горячего старта».

Тест-система состоит из трех комплектов:

Комплект № 1 — для выделения ДНК из клинического материала.

Комплект № 2 — для амплификации ДНК M.tuberculosis — M.bovis.

Комплект № 3 — для детекции продуктов амплификации.

Тест-система предназначена для быстрого обнаружения ДНК M.tuberculosis — M.bovis в количестве не менее 50 фг, что соответствует приблизительно 10 клеткам микроорганизмов. Материалом для постановки реакции могут служить различные биологические жидкости (мокрота, моча, кровь, синовиальная и спинномозговая жидкости, плевральный экссудат и пр.).

Тест-система рассчитана на 100 анализов.

Для индикации возбудителя туберкулеза с помощью тест-системы «МастерМ» необходимо провести подготовку клинического материала (с помощью комплекта № 1), амплификацию специфического участка ДНК возбудителя (с помощью комплекта № 2) и регистрацию продуктов амплификации (с помощью комплекта № 3).

Для выявления возбудителя использована реакция амплификации (размножения) специфического участка его ДНК in vitro (в пробирке).

Синтез осуществляет термостабильная ДНК-зависимая ДНК — полимераз (Taq-полимераза), использующая в качестве затравки олигонуклеотидные праймеры, комплиментарные концевым последовательностям специфического фрагмента ДНК. Для улучшения качественных характеристик реакции предусмотрено применение «горячего старта».

Температурные режимы реакции амплификации обеспечиваются автоматическими термостатами.

Регистрация продуктов амплификации осуществляется с помощью гель-электрофореза.

Транспортирование тест-системы для экспресс-индикации микобактерий туберкулеза осуществляется всеми видами крытого транспорта, не более суток, при температуре не выше 0° С.

После доставки наборов в лабораторию компоненты набора хранят при следующих условиях: комплект № 1 — при температуре 4 — 8° С, а раствор А — при температуре минус 20° С; комплект № 2 — при температуре минус 20° С; комплект № 3 — не выше 25° С, исключая замораживание (раствор бромистого этидия хранят в темноте).

Срок годности тест-ситемы «МастерМ» — 12 месяцев. После вскрытия пробирок специфическая активность компонентов сохраняется в течение 6 месяцев.

Разработчик и изготовитель — ЗАО «Лаборатория генно-инженерных систем „Лагис“ (115478, Москва, ул. Москворечье, д. 1, тел., факс 111-85-28).»

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2948-97.

Утверждена Приказом Минздрава России от 17.10.97 № 306.

Регистрационный № 97/306/5.

Инструкция по применению утверждена 10.10.97.

Питательная среда представляет собой гигроскопичный мелкодисперсный порошок светло-желтого цвета.

Питательная среда предназначена для выделения возбудителей кишечного иерсиниоза и псевдотуберкулеза от больных и объектов внешней среды.

Препарат в количестве, указанном на этикетке, размешивают в 1 л дистиллированной воды, нагревают до кипения и кипятят на медленном огне в течение 5 мин. Фильтруют через ватно-марлевый фильтр и вновь кипятят 1 — 2 мин. Среду охлаждают до 45 — 50° С, разливают в стерильные чашки Петри по 25 мл, закрывают крышками и ставят до застывания при температуре 18 — 25° С на 30 — 40 мин. Готовая среда в чашках — плотная прозрачная, сине-зеленого цвета.

Через 48 ч инкубации Y.enterocolitica — круглые, голубовато — зеленого цвета диаметром (2,01 +/- 5) мм, колонии Y.pseudotuberculosis — голубовато-зеленые, с фестончатым краем и темным выпуклым центром, диаметром (1,5 +/- 5) мм.

Колонии других энтеробактерий (шигелл, сальмонелл, эшерихий) изменяют окраску среды, приобретают ярко-желтый цвет и характерную морфологию (выпуклые, сочные). Рост St.aureus подавлен.

Препарат расфасован по 300 г в полиэтиленовые банки.

Хранить препарат необходимо в герметически закрытой упаковке в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% и температурой не выше 30° С.

Срок годности препарата — 1 год.

Предприятие — разработчик и изготовитель — ГНЦ прикладной микробиологии, 142279, Оболенск, Московская область, Серпуховский р-н, тел. /факс (0967) 72-49-08.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2945-97.

Утверждена Приказом Минздрава России от 17.10.97 № 306.

Регистрационный № 97/306/6.

Инструкция по применению утверждена 10.10.97.

Тест-система «ТИАСКАР» представляет собой многокомпонентный набор для проведения исследований крови сыворотки людей по выявлению антител к антигенам токсокар методом непрямого твердофазного иммуноферментного анализа.

Тест-система «ТИАСКАР» предназначена для диагностики токсокароза у обследуемых лиц с характерным комплексом симптомов на фоне эозинофилии крови, с характерным эпиданамнезом; для дифференциальной диагностики токсокароза от других гельминтозов и заболеваний, сопровождающихся выраженной эозинофилией; для оценки эффективности лечения токсокароза; для эпидемиологических исследований.

Тест-система «ТИАСКАР» выпускается в виде набора, упакованного в коробку, и включает в себя: планшет с иммобилизованным антигеном токсокар; конъюгат иммуноферментный; контрольную положительную, отрицательную и с диагностическим количеством антител сыворотки; концентрат раствора для промывания планшетов и разведения конъюгата; концентрат раствора для разведения сывороток; орто-фенилендиамин; субстратный буферный раствор для ортофенилендиамина: раствор серной кислоты.

Срок годности набора — 6 месяцев со дня выпуска. Наборы хранят при температуре 6 + 2° С. Транспортирование осуществляется при тех же условиях. Допускается транспортирование при температуре 25° С не более 36 часов. Замораживание не допускается.

Учет результатов проводится по схеме, предложенной в «Инструкции по применению».

Организация — разработчик: РМАПО, г. Москва, и АО «Вектор — БиоПродукт», Новосибирская обл., Кольцово.

Изготовитель: АО «Вектор-бест», Новосибирская обл., Кольцово.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2946-97.

Утверждена Приказом Минздрава России от 17.10.97 № 306.

Регистрационный № 97/306/7.

Инструкция по применению утверждена 10.10.97.

Тест-система «Тиатоп» представляет собой многокомпонентный набор для проведения исследований крови сыворотки людей по выявлению антител к антигенам описторхисов методом непрямого твердофазного иммуноферментного анализа.

Тест-система «Тиатоп» предназначена для диагностики описторхоза в комплексе с другими методами; при изучении патогенеза, иммуногенеза и эпидемиологии заболеваний описторхозом в клинических и научно-исследовательских лабораториях.

Тест-система «Тиатоп» выпускается в виде набора, упакованного в коробку и включает в себя: планшет с иммобилизованными антигенами описторхисов; конъюгат иммуноферментный; контрольную положительную и отрицательную образцы сывороток; концентрат раствора для промывания планшетов; концентрат раствора для разведения сывороток и конъюгата;

ортофенилендиамин;

растворитель для ортофенилендиамина.

Срок годности набора — 6 месяцев со дня выпуска. Наборы хранят при температуре 6 + 2° С. Транспортирование осуществляется при тех же условиях. Допускается транспортирование при температуре 25° С не более 72 часов. Замораживание не допускается.

При использовании тест-системы «ТИАТОП» возможны ложноположительные результаты с сыворотками больных эхинококкозом и трихинеллезом.

Учет результатов проводится по схеме, предложенной в «Инструкции по применению».

Организация — разработчик тест-системы «ТИАТОП»: Омский НИИПИ, АО «Вектор-Био-Продукт», Новосибирская обл., Кольцово о/я № 65.

---